Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iVAPS versus S/T-modi als niet-invasieve ontwenningsstrategie bij COPD-patiënten

11 januari 2021 bijgewerkt door: Sarah Mohammed Hashem Hamza Ahmed, Assiut University

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) versus spontane/getimede modus als niet-invasieve modus voor het ontwennen van COPD-patiënten

Invasieve mechanische ventilatie (IMV) gaat gepaard met tal van complicaties. Daarom moeten patiënten zo snel mogelijk van de ventilator worden gespeend. In een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is onderzocht of niet-invasieve beademing (NIV) het ontwennen kan vergemakkelijken bij patiënten die niet slagen voor spontane ademhalingsonderzoeken (SBT). Vergeleken met invasief spenen, toonde de NIV-ontwenningsstrategie verminderde mortaliteit, groter speensucces, minder beademingsgerelateerde pneumonie, kortere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis en minder herintubatie.

De meeste eerdere onderzoeken maakten gebruik van drukondersteunende beademing met vaste drukondersteuning, maar er zijn geen studies gepubliceerd over hybride NIV-modi.

Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) is een recente NIV-modus, die een beoogde alveolaire ventilatie bereikt door de drukondersteuning en ademhalingsfrequentie automatisch aan te passen. In iVAPS is het doel de alveolaire ventilatie en niet het teugvolume, rekening houdend met een voorspelde dode ruimte . Deze nieuwe modus is onderzocht bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) met thuis NIV en was vergelijkbaar met drukondersteunde beademing (PSV) wat betreft verbetering van oxygenatie, kooldioxide (CO2) wash en therapietrouw.

Er zijn echter minder talrijke onderzoeken uitgevoerd naar deze modus wanneer deze wordt gebruikt voor acute respiratoire insufficiëntie. Uit deze onderzoeken bleek dat i-VAPS vergelijkbaar was met PSV wat betreft PaCO2- en pH-verbeteringen, minuutvolume, drukondersteuning en ademhalingsfrequentie. Tot nu toe geen gepubliceerde gegevens over de rol van i-VAPS als ontwenningsmodus bij mechanisch beademde patiënten. Deze studie heeft dus tot doel deze nieuwe modus te onderzoeken in vergelijking met de standaard S/T-modus bij COPD-patiënten die ontwennen en NIV gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve mechanische ventilatie (IMV) gaat gepaard met tal van complicaties. Daarom moeten patiënten zo snel mogelijk van de ventilator worden gespeend. Ongeveer 25% en (14-22)% van de mechanisch beademde patiënten ervaart respectievelijk moeilijke en langdurige ontwenning. In een aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is onderzocht of NIV het ontwennen van patiënten bij wie SBT's niet lukte, kan vergemakkelijken. De meest recente systemische review omvatte 16 onderzoeken -voornamelijk COPD-patiënten- vond dat patiënten die werden gespeend met NIV minder sterfte hadden, meer succes hadden bij het ontwennen, minder beademingsgerelateerde pneumonie, kortere verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis en minder reïntubatiefrequentie.

De meeste eerdere onderzoeken maakten gebruik van drukondersteunende beademing met vaste drukondersteuning, maar er zijn geen studies gepubliceerd over hybride NIV-modi. Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS) is een recente NIV-modus, die een alveolair doelvolume bereikt door de druk en ademhalingsfrequentie automatisch aan te passen. Bij iVAPS is het doel alveolaire ventilatie en niet het teugvolume. rekening houdend met een voorspelde dode ruimte. Deze nieuwe modus is onderzocht bij stabiele COPD-patiënten met thuis-NIV en was vergelijkbaar met drukondersteunende beademing (PSV) wat betreft verbetering van oxygenatie, CO2-wash en therapietrouw. Andere onderzoeken waren gericht op slaapkwaliteit en vonden dat iVAPS vergelijkbaar was met PSV wat betreft slaapkwaliteit, opwinding, O2-desaturatie-index, toename in therapietrouw en afname in mediane benodigde PS met iVAPS.

Er zijn echter minder talrijke onderzoeken uitgevoerd naar deze modus wanneer deze wordt gebruikt voor acute respiratoire insufficiëntie. Deze studies onderzochten de uitkomsten bij acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie en vonden dat iVAPS vergelijkbaar was met PSV wat betreft PaCO2 en logaritme van waterstofionconcentratie (pH) verbeteringen, minuutvolume, drukondersteuning en ademhalingsfrequentie. Geen gepubliceerde gegevens over de rol van iVAPS als ontwenningsmodus bij mechanisch beademde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut university 71515
        • Assiut University Hospital
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospital - RICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met acute exacerbatie van COPD die mechanisch worden beademd, zullen in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of >75 jaar.
  • Andere borstaandoeningen (pneumonie, bronchiëctasie, longembolie, longfibrose…).
  • Patiënten met een tracheotomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I) Extubatie naar NIV (S/T-modus)

De patiënten krijgen na extubatie NIV in de S/T-modus met de volgende parameters:

  • Expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP): 4-8 centimeter water (cmH2O).
  • Inspiratoire positieve luchtwegdruk (IPAP): 12-20 cmH2O.
  • Ademhalingsfrequentie (RR): 10-12 ademhaling/minuut.
Apparaat: Extubatie naar NIV
Spenen met behulp van NIV onmiddellijk na extubatie met de genoemde parameters
Andere namen:
  • NIV draagbaar apparaat: Res MED(S9 VPAPTM ST)
Experimenteel: II) Extubatie naar NIV (iVAPS)-modus

De patiënten krijgen na extubatie NIV in de iVAPS-modus met de volgende parameters:

  • Lengte patiënt in cm..
  • Beoogde alveolaire ventilatie (Va): aangepast op voorwaarde dat het ademvolume 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW) is.
  • Expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP): 4-8 cmH2O
  • Minimale en maximale drukondersteuning (PS): 8-16
  • Ademhalingstarief: 10-12 adem/min.
Apparaat: Extubatie naar NIV
Spenen met behulp van NIV onmiddellijk na extubatie met de genoemde parameters
Andere namen:
  • NIV draagbaar apparaat: Res MED(S9 VPAPTM ST)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van beide modi.
Tijdsspanne: 48 uur

-Succes wordt beschouwd als de patiënt in staat is om het volgende te bereiken: pH >7,35, verlaging van de partiële kooldioxidedruk (PaCO2) van >15-20%, partiële zuurstofdruk (PaO2)>60 mmHg, arteriële zuurstofverzadiging ( SaO2)> 90% op fractie ingeademde zuurstof (FiO2) <40%, RR < 24 bpm en geen tekenen van ademnood zoals agitatie, zweten of angst.

Het aantal succesvolle gevallen wordt geregistreerd
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-intubatiepercentage in elke groep.
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in elke arm opnieuw is geïntubeerd
30 dagen
Sterftecijfer in elke groep
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in elke arm opnieuw is geïntubeerd
30 dagen
Duur besteed aan NIV
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 dagen
Gemeten in dagen
Gemiddeld 30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 dagen
Gemeten in dagen
Gemiddeld 30 dagen
Mate van comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 30 dagen
Een specifieke vragenlijst (pijn in het voorhoofd, neus, wangen en kin, luchtlekkage bij ogen en mond, droge neus en mond, huidontsteking en claustrofobie. De patiënt beantwoordt elke vraag (pijnlijk 0-3 in termen van intensiteit). De totale score wordt berekend door de individuele scores van elk hierboven genoemd item op te tellen.
Gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suzan S Sayed, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Aliaë A. Mohamed-Hussein, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Doaa M Magdy, MD, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Sarah M Hamza, MSc, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IVAPSSTMNMWCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Klinische onderzoeken op Extubatie naar NIV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren