- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03225014
Kamaszkori elülső térdfájdalom: ARP hullámterápia vs. fizikoterápia
Kísérleti tanulmány a serdülőkori elülső térdfájdalmak kezelésében: Elektromiostimuláció a szokásos fizikai terápiával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan serdülőkorú betegek potenciális randomizált csoportját használjuk fel, akik az ortopédiai sportközpontban (12 évesnél idősebb korhatár) jelentkeznek kamaszkori elülső térdfájdalmakkal. Ez a térdfájdalom a következőket tartalmazza: Osgood-Schlatter-kór, Sindig-Larsen-Johanssen-szindróma, patellofemoralis szindróma, szimptómás mediális plica és Hoffa zsírpárna szindróma/ütődés. Bár ezek a diagnózisok kissé eltérő helyeket érintenek az elülső térdnél, a mögöttes patológia lényegében ugyanaz: az izmok rugalmatlansága és a magerő gyengesége. Ezek klinikai diagnózisok, és a sima röntgenfelvételek várhatóan normálisak, és az esetleges apophysealis fragmentáción kívül nincs jelentős csontrendellenesség. A csontváz érettsége nem lesz kizárási kritérium; de a korábbi műtét, a kórelőzményben szereplő hemarthrosis, a korábbi fizikoterápia a kohorszokon belüli kontroll hiánya miatt és/vagy szalag-, meniszkusz-, porc- vagy ínsérülés diagnózisa a kizárás kritériuma.
A beleegyezési csomagok számítógép által generált sorrendjében történő véletlenszerűsítését akkor alkalmazzák, ha a család és a páciens beleegyezik, hogy a javasolt vizsgálaton keresztül kezelésben részesüljenek. Két betegcsoport jön létre: 1. és 2. kohorsz. Az 1. kohorsz azokból a betegekből áll, akik a vizsgálat PT részével kezdik (hetente 2 alkalom 6 héten keresztül standard ellátásonként), és áthaladnak az ARP Wave protokollban (20 alkalom 4 hét alatt). A 2. kohorsz olyan betegekből áll, akik az ARP Wave protokollal kezdik, majd átlépik a standard PT protokollt.
Mindkét kohorsz fizikoterápián vesz majd részt a traumás térdfájdalmakra vonatkozó egységes PT protokoll alkalmazásával, amely a rugalmasságra és a csípőmag erejének fejlesztésére összpontosít 6 hetes időszak alatt, hetente kétszer felkeresik a terapeutát, és otthoni edzésprogram fenntartására ösztönöznek ( Ő P). Mindannyian kapnak egy szóróanyagot, amely alapvető gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket otthon használhatnak annak biztosítására, hogy a HEP-jük a lehető legnagyobb mértékben haladjon (I. melléklet). A combhajlító és a négyfejű izom alapvető nyújtásait vonalrajzokkal is ellátjuk. Ebben a kezelési időszakban a betegek napi naplót vezetnek a HEP-en eltöltött idejükről, szüleik vagy gondviselőik igazolásával, az együttműködés javítása érdekében.
Mindkét kohorsz ugyanazon az ARP Wave protokollon megy keresztül. 20 alkalom van, amelyet egyetlen egyénnek a kezelés befejezéséig használnak 30 napon keresztül. Ez alatt az idő alatt a sportolók nem vehetnek részt PT-n, HEP-n vagy normál sportolási erőfeszítéseiken, mivel ez megzavarhatja az ehhez a terápiás módhoz tartozó neuromuszkuláris edzést. A kezeléseket egy külső szállító végzi, aki beleegyezett abba, hogy a vizsgálat érdekében a kezeléseket csökkentett költséggel végezze el.
Mindkét betegcsoportot kéthetente, 10 héten keresztül értékeli egy független megfigyelőcsoport, akik nem látják, hogy a beteg véletlenszerűen kiválasztotta a tényleges csoportot. Ezek az egyének kéthetente elvégzik a Sporthoz való visszatérés (RTS) felmérést és a betegek combkörfogatának mérését. Bár az RTS nem nyújt objektív mérést az abszolút magizom erejéről, a dinamikus izomműködés objektív mérését biztosítja – ami ezen kezelési módok végső célja, nem pedig bármely adott izom, például a négyfejű izom abszolút erejét. Ezenkívül az RTS objektív értékelést végez az alsó végtag izomcsoportjainak erejéről és állóképességéről egyaránt. Ezek a független megfigyelők a betegektől származó eredménypontszámokat is beadják.
A vizsgálat első ágának befejezése után minden egyes betegnél elvégzik az időközi elemzést. Mind a kutatószemélyzet, mind az ortopéd sebész vezető kutató (PI) megvizsgálja az eredményváltozókat a kezelés biztonságának biztosításában. Ha a betegek a 95%-os percentilisben érik el az összes eredménymérőt, akkor úgy tekintik, hogy elérik a vizsgálati végpontot, és nem lépnek át a kezelés következő fázisába. Azon betegek esetében, akik az első kar végén nem érik el ezt a 95%-os gyógyulási százalékot, azonnal megtörténik az átállás a vizsgálat következő ágára. A 10 hét végén és a vizsgálat mindkét ágának sikeres befejezése után a pácienst az ortopéd sebész látja majd el, hogy végső értékelést készítsen a kezelés előrehaladásáról, a térdfájdalomról, és arról, hogy szükség lesz-e további kezelésre (a szabványban). ezeknek a betegeknek a gondozása, függetlenül a vizsgálati kohorsztól).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alyssa Carroll, BS
- Telefonszám: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@rchsd.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Rady Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alyssa Carroll, BS
- Telefonszám: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Eric W Edmonds, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Osgood-Schlatter-kór, Sindig-Larsen-Johanssen-szindróma, patellofemoralis szindróma, tünetekkel járó mediális repedések és Hoffa zsírpárna-szindróma/ütődés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi térdműtét
- A hemarthrosis története
- Korábbi fizikoterápia (PT)
- Szalag-, meniszkusz-, porc- vagy ínsérülés diagnosztizálása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
|
A traumás térdfájdalmakra vonatkozó PT protokoll a rugalmasságra és a csípőmag erejének fejlesztésére összpontosít egy 6 hetes perióduson keresztül, hetente kétszer felkeresik a terapeutát, és otthoni edzésprogram (HEP) fenntartására ösztönzik.
Mindannyian kapnak egy szóróanyagot, amely alapvető gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket otthon használhatnak annak biztosítására, hogy a HEP-jük a lehető legnagyobb mértékben haladjon (I. melléklet).
A combhajlító és a négyfejű izom alapvető nyújtásait vonalrajzokkal is ellátjuk.
Ebben a kezelési időszakban a betegek napi naplót vezetnek a HEP-en eltöltött idejükről, szüleik vagy gondviselőik igazolásával, az együttműködés javítása érdekében.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ARP hullámterápia
|
Az ARP Wave terápia egyenáramot használ, nagyfrekvenciás kettős exponenciális háttérhullámmal kombinálva, amely olyan elektromiostimulációt hoz létre, amely ellentétben áll a hagyományosabb terápiás neuromuszkuláris elektromos stimulációval, beleértve: interferencia, mikroáram, galván, orosz stimuláció és iontoforézis.
Az ARPWave terápia egy II. osztályú FDA orvosi eszköz, amelyet jóváhagytak izom-átnevelésre, izomgörcsök ellazítására, fokozott neovaszkularizációra, a használaton kívüli sorvadás megelőzésére és az ízületi mozgástartomány fenntartására/növelésére.
Az ARPWave Rx100 egy 40-500 ciklus/másodperc közötti fő elektrostimulációs impulzust használ, amely egy 10 000 ciklus/másodperc sebességű, magas frekvenciájú háttér-vivőjellel párosul.
Az elektronáramlás polaritási iránya megfordítható az egységen belül, és ezt a terápia részeként hasznosítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vissza a Sport teszthez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
az alsó végtagi izomcsoportok erejének és állóképességének objektív értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pedi-IKDC eredménypontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
serdülők és gyermekek térdfunkcióját értékeli
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Kujala eredménypontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
serdülők és gyermekek térdfunkcióját értékeli
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Marx eredménypontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
serdülők és gyermekek térdfunkcióját értékeli
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151837
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok