Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kamaszkori elülső térdfájdalom: ARP hullámterápia vs. fizikoterápia

2021. február 2. frissítette: Eric Edmonds, Rady Children's Hospital, San Diego

Kísérleti tanulmány a serdülőkori elülső térdfájdalmak kezelésében: Elektromiostimuláció a szokásos fizikai terápiával összehasonlítva

Az Accelerated Recovery Performance (ARP) hullámterápia egy elektromiostimulációs terápia, amelynek célja a neuromuszkuláris kontroll fokozása a mozgásszervi patológiás betegek rehabilitációja érdekében. Ennek a technológiának az eredményeit nem értékelték a klinikai tudomány szigorúsága mellett. Ez a prospektív, randomizált keresztezett vizsgálat az ARP Wave-t értékeli, hogy lerövidítse a terápia időtartamát, és meghatározza a serdülőkori elülső térdfájdalmak kezelésének egyéb előnyeit. A tinédzserek két csoportját hetente követik fizikoterápia (PT) vagy ARP Wave terápia révén, a fiziológiás terápia és a neurológiai terápia között. Az eredményeknek rá kell mutatniuk ennek a modalitásnak a klinikai hasznára, és kísérleti adatokat kell szolgáltatniuk a jövőbeni tanulmányokhoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan serdülőkorú betegek potenciális randomizált csoportját használjuk fel, akik az ortopédiai sportközpontban (12 évesnél idősebb korhatár) jelentkeznek kamaszkori elülső térdfájdalmakkal. Ez a térdfájdalom a következőket tartalmazza: Osgood-Schlatter-kór, Sindig-Larsen-Johanssen-szindróma, patellofemoralis szindróma, szimptómás mediális plica és Hoffa zsírpárna szindróma/ütődés. Bár ezek a diagnózisok kissé eltérő helyeket érintenek az elülső térdnél, a mögöttes patológia lényegében ugyanaz: az izmok rugalmatlansága és a magerő gyengesége. Ezek klinikai diagnózisok, és a sima röntgenfelvételek várhatóan normálisak, és az esetleges apophysealis fragmentáción kívül nincs jelentős csontrendellenesség. A csontváz érettsége nem lesz kizárási kritérium; de a korábbi műtét, a kórelőzményben szereplő hemarthrosis, a korábbi fizikoterápia a kohorszokon belüli kontroll hiánya miatt és/vagy szalag-, meniszkusz-, porc- vagy ínsérülés diagnózisa a kizárás kritériuma.

A beleegyezési csomagok számítógép által generált sorrendjében történő véletlenszerűsítését akkor alkalmazzák, ha a család és a páciens beleegyezik, hogy a javasolt vizsgálaton keresztül kezelésben részesüljenek. Két betegcsoport jön létre: 1. és 2. kohorsz. Az 1. kohorsz azokból a betegekből áll, akik a vizsgálat PT részével kezdik (hetente 2 alkalom 6 héten keresztül standard ellátásonként), és áthaladnak az ARP Wave protokollban (20 alkalom 4 hét alatt). A 2. kohorsz olyan betegekből áll, akik az ARP Wave protokollal kezdik, majd átlépik a standard PT protokollt.

Mindkét kohorsz fizikoterápián vesz majd részt a traumás térdfájdalmakra vonatkozó egységes PT protokoll alkalmazásával, amely a rugalmasságra és a csípőmag erejének fejlesztésére összpontosít 6 hetes időszak alatt, hetente kétszer felkeresik a terapeutát, és otthoni edzésprogram fenntartására ösztönöznek ( Ő P). Mindannyian kapnak egy szóróanyagot, amely alapvető gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket otthon használhatnak annak biztosítására, hogy a HEP-jük a lehető legnagyobb mértékben haladjon (I. melléklet). A combhajlító és a négyfejű izom alapvető nyújtásait vonalrajzokkal is ellátjuk. Ebben a kezelési időszakban a betegek napi naplót vezetnek a HEP-en eltöltött idejükről, szüleik vagy gondviselőik igazolásával, az együttműködés javítása érdekében.

Mindkét kohorsz ugyanazon az ARP Wave protokollon megy keresztül. 20 alkalom van, amelyet egyetlen egyénnek a kezelés befejezéséig használnak 30 napon keresztül. Ez alatt az idő alatt a sportolók nem vehetnek részt PT-n, HEP-n vagy normál sportolási erőfeszítéseiken, mivel ez megzavarhatja az ehhez a terápiás módhoz tartozó neuromuszkuláris edzést. A kezeléseket egy külső szállító végzi, aki beleegyezett abba, hogy a vizsgálat érdekében a kezeléseket csökkentett költséggel végezze el.

Mindkét betegcsoportot kéthetente, 10 héten keresztül értékeli egy független megfigyelőcsoport, akik nem látják, hogy a beteg véletlenszerűen kiválasztotta a tényleges csoportot. Ezek az egyének kéthetente elvégzik a Sporthoz való visszatérés (RTS) felmérést és a betegek combkörfogatának mérését. Bár az RTS nem nyújt objektív mérést az abszolút magizom erejéről, a dinamikus izomműködés objektív mérését biztosítja – ami ezen kezelési módok végső célja, nem pedig bármely adott izom, például a négyfejű izom abszolút erejét. Ezenkívül az RTS objektív értékelést végez az alsó végtag izomcsoportjainak erejéről és állóképességéről egyaránt. Ezek a független megfigyelők a betegektől származó eredménypontszámokat is beadják.

A vizsgálat első ágának befejezése után minden egyes betegnél elvégzik az időközi elemzést. Mind a kutatószemélyzet, mind az ortopéd sebész vezető kutató (PI) megvizsgálja az eredményváltozókat a kezelés biztonságának biztosításában. Ha a betegek a 95%-os percentilisben érik el az összes eredménymérőt, akkor úgy tekintik, hogy elérik a vizsgálati végpontot, és nem lépnek át a kezelés következő fázisába. Azon betegek esetében, akik az első kar végén nem érik el ezt a 95%-os gyógyulási százalékot, azonnal megtörténik az átállás a vizsgálat következő ágára. A 10 hét végén és a vizsgálat mindkét ágának sikeres befejezése után a pácienst az ortopéd sebész látja majd el, hogy végső értékelést készítsen a kezelés előrehaladásáról, a térdfájdalomról, és arról, hogy szükség lesz-e további kezelésre (a szabványban). ezeknek a betegeknek a gondozása, függetlenül a vizsgálati kohorsztól).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Rady Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric W Edmonds, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osgood-Schlatter-kór, Sindig-Larsen-Johanssen-szindróma, patellofemoralis szindróma, tünetekkel járó mediális repedések és Hoffa zsírpárna-szindróma/ütődés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi térdműtét
  • A hemarthrosis története
  • Korábbi fizikoterápia (PT)
  • Szalag-, meniszkusz-, porc- vagy ínsérülés diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fizikoterápia
A traumás térdfájdalmakra vonatkozó PT protokoll a rugalmasságra és a csípőmag erejének fejlesztésére összpontosít egy 6 hetes perióduson keresztül, hetente kétszer felkeresik a terapeutát, és otthoni edzésprogram (HEP) fenntartására ösztönzik. Mindannyian kapnak egy szóróanyagot, amely alapvető gyakorlatokat tartalmaz, amelyeket otthon használhatnak annak biztosítására, hogy a HEP-jük a lehető legnagyobb mértékben haladjon (I. melléklet). A combhajlító és a négyfejű izom alapvető nyújtásait vonalrajzokkal is ellátjuk. Ebben a kezelési időszakban a betegek napi naplót vezetnek a HEP-en eltöltött idejükről, szüleik vagy gondviselőik igazolásával, az együttműködés javítása érdekében.
Más nevek:
  • PT
Aktív összehasonlító: ARP hullámterápia
Az ARP Wave terápia egyenáramot használ, nagyfrekvenciás kettős exponenciális háttérhullámmal kombinálva, amely olyan elektromiostimulációt hoz létre, amely ellentétben áll a hagyományosabb terápiás neuromuszkuláris elektromos stimulációval, beleértve: interferencia, mikroáram, galván, orosz stimuláció és iontoforézis. Az ARPWave terápia egy II. osztályú FDA orvosi eszköz, amelyet jóváhagytak izom-átnevelésre, izomgörcsök ellazítására, fokozott neovaszkularizációra, a használaton kívüli sorvadás megelőzésére és az ízületi mozgástartomány fenntartására/növelésére. Az ARPWave Rx100 egy 40-500 ciklus/másodperc közötti fő elektrostimulációs impulzust használ, amely egy 10 000 ciklus/másodperc sebességű, magas frekvenciájú háttér-vivőjellel párosul. Az elektronáramlás polaritási iránya megfordítható az egységen belül, és ezt a terápia részeként hasznosítják.
Más nevek:
  • ARP hullámterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vissza a Sport teszthez
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
az alsó végtagi izomcsoportok erejének és állóképességének objektív értékelése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pedi-IKDC eredménypontszám
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
serdülők és gyermekek térdfunkcióját értékeli
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Kujala eredménypontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
serdülők és gyermekek térdfunkcióját értékeli
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
Marx eredménypontszáma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét
serdülők és gyermekek térdfunkcióját értékeli
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Csak az IRB által jóváhagyott vizsgálati protokollban szereplő személyzet férhet hozzá az IPD-hez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus térdfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fizikoterápia

3
Iratkozz fel