- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03225014
Dolor anterior de rodilla en adolescentes: terapia de ondas ARP frente a fisioterapia
Un estudio piloto en el manejo del dolor anterior de rodilla en adolescentes: electromioestimulación en comparación con la fisioterapia estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará una cohorte prospectiva aleatoria de pacientes adolescentes que se presentan en el centro deportivo ortopédico (restricción de edad mayor de 12 años) con dolor de rodilla anterior adolescente. Este dolor de rodilla incluye: enfermedad de Osgood-Schlatter, síndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, síndrome patelofemoral, plica medial sintomática y síndrome/pinzamiento de la almohadilla grasa de Hoffa. Aunque estos diagnósticos afectan sitios ligeramente diferentes en la parte anterior de la rodilla, la patología subyacente es esencialmente la misma: rigidez muscular y debilidad de la fuerza central. Estos son diagnósticos clínicos y se espera que las radiografías simples sean normales sin anomalías óseas significativas aparte de la posible fragmentación apofisaria. La madurez esquelética no será un criterio de exclusión; pero serán criterios de exclusión cirugía previa, antecedentes de hemartrosis, fisioterapia previa por falta de control dentro de las cohortes y/o diagnóstico de lesión de ligamentos, meniscos, cartílagos o tendones.
Se utilizará la aleatorización por orden de paquetes de consentimiento generados por computadora una vez que la familia y el paciente acepten someterse al tratamiento a través del ensayo propuesto. Se crearán dos cohortes de pacientes: Cohorte #1 y #2. La cohorte n.° 1 consistirá en pacientes que comienzan con la parte de PT del estudio (2 sesiones por semana durante 6 semanas por estándar de atención) y se cruzan en el protocolo ARP Wave (20 sesiones durante 4 semanas). La cohorte n.° 2 consistirá en pacientes que comienzan con el protocolo ARP Wave y luego se cruzan con el protocolo PT estándar.
Ambas cohortes se someterán a fisioterapia utilizando un protocolo de PT estándar de atención uniforme para un dolor de rodilla traumático que se centra en la flexibilidad y el desarrollo de la fuerza central de la cadera durante un período de 6 semanas, visitando al terapeuta dos veces por semana y animándolos a mantener un programa de ejercicios en el hogar ( HEP). Todos recibirán un folleto con ejercicios básicos para usar en casa para asegurar que se maximice el progreso con su HEP (Apéndice I). Los estiramientos básicos para los músculos isquiotibiales y cuádriceps también se proporcionarán con dibujos lineales. Durante este período de tratamiento, los pacientes completarán un diario del tiempo dedicado al HEP con el certificado de sus padres o tutores, para mejorar el cumplimiento.
Ambas cohortes también se someterán al mismo protocolo ARP Wave. Hay 20 sesiones que se utilizan para llevar a una sola persona hasta la finalización del tratamiento durante un período de 30 días. Durante ese período de tiempo, los atletas no pueden someterse a PT, HEP ni a sus esfuerzos atléticos normales, ya que puede interferir con el entrenamiento neuromuscular particular de esta modalidad terapéutica. Los tratamientos se realizarán con un proveedor externo que haya aceptado realizar los tratamientos a un costo reducido por el bien de este estudio.
Ambas cohortes de pacientes serán evaluadas cada dos semanas, durante 10 semanas, por un equipo independiente de observadores que no conocerán la cohorte real en la que se aleatoriza al paciente. Estas personas realizarán una evaluación de Regreso a los deportes (RTS) y medirán la circunferencia del muslo de los pacientes en estas evaluaciones quincenales. Aunque el RTS no proporcionará una medida objetiva de la fuerza muscular central absoluta, sí proporciona una medida objetiva de la función muscular dinámica, que es el objetivo final de estas modalidades de tratamiento, no la fuerza absoluta de un músculo determinado, como los cuádriceps. Además, el RTS realiza una evaluación objetiva tanto de la fuerza como de la resistencia de los grupos musculares centrales de las extremidades inferiores. Estos observadores independientes también administrarán puntuaciones de resultados derivadas de los pacientes.
Se realizará un análisis intermedio para cada paciente una vez que completen su primer brazo del estudio. Tanto el personal de investigación como el investigador principal (PI) del cirujano ortopédico examinarán las variables de resultado en este momento para garantizar la seguridad del tratamiento. Si los pacientes obtienen una puntuación en el percentil del 95 % en todas las medidas de resultado, se considerará que alcanzaron el punto final del estudio y no pasarán a la siguiente fase del tratamiento. Para los pacientes que no alcanzan este percentil del 95 % de curación al final del primer grupo, el cruce al siguiente grupo del estudio se realizará de inmediato. Al final de las 10 semanas y la finalización exitosa de ambos brazos del estudio, el cirujano ortopédico verá al paciente para realizar una evaluación final sobre el progreso del tratamiento, el dolor de rodilla y si se requerirá o no tratamiento adicional (en el estándar). de atención para estos pacientes, independientemente de la cohorte del estudio).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Carroll, BS
- Número de teléfono: 3181 858-576-1700
- Correo electrónico: acarroll1@rchsd.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Rady Children's Hospital
-
Contacto:
- Alyssa Carroll, BS
- Número de teléfono: 3181 858-576-1700
- Correo electrónico: acarroll1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eric W Edmonds, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Osgood-Schlatter, síndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, síndrome femororrotuliano, plica medial sintomática y síndrome/pinzamiento de la almohadilla grasa de Hoffa
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de rodilla
- Historia de hemartrosis
- Fisioterapia previa (PT)
- Diagnóstico de lesión de ligamentos, meniscos, cartílagos o tendones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia física
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El protocolo de PT para el dolor traumático de rodilla se centra en la flexibilidad y el desarrollo de la fuerza central de la cadera durante un período de 6 semanas, visitando al terapeuta dos veces por semana y alentándolo a mantener un programa de ejercicios en el hogar (HEP).
Todos recibirán un folleto con ejercicios básicos para usar en casa para asegurar que se maximice el progreso con su HEP (Apéndice I).
Los estiramientos básicos para los músculos isquiotibiales y cuádriceps también se proporcionarán con dibujos lineales.
Durante este período de tratamiento, los pacientes completarán un diario del tiempo dedicado al HEP con el certificado de sus padres o tutores, para mejorar el cumplimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de ondas ARP
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La terapia ARP Wave utiliza corriente continua combinada con una forma de onda de fondo exponencial doble de alta frecuencia que crea una electromioestimulación con características que contrastan con la estimulación eléctrica neuromuscular terapéutica más convencional, que incluye: estimulación interferencial, microcorriente, galvánica, rusa e iontoforesis.
La terapia ARPWave es un dispositivo médico de clase II de la FDA que ha sido aprobado para la reeducación muscular, la relajación de los espasmos musculares, el aumento de la neovascularización, la prevención de la atrofia por desuso y el mantenimiento/aumento del rango de movimiento de las articulaciones.
El ARPWave Rx100 utiliza un pulso de electroestimulación principal de 40 a 500 ciclos por segundo que se combina con una señal portadora de alta frecuencia de fondo a 10 000 ciclos por segundo.
La dirección de polaridad del flujo de electrones es reversible dentro de la unidad y se utiliza como parte de la terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de regreso al deporte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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evaluación objetiva de la fuerza y la resistencia de los grupos musculares centrales de las extremidades inferiores
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de resultado de Pedi-IKDC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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evalúa la función de la rodilla en adolescentes y niños
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Puntuación del resultado de Kujala
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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evalúa la función de la rodilla en adolescentes y niños
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Puntaje de resultado de Marx
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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evalúa la función de la rodilla en adolescentes y niños
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 151837
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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