Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dolor anterior de rodilla en adolescentes: terapia de ondas ARP frente a fisioterapia

2 de febrero de 2021 actualizado por: Eric Edmonds, Rady Children's Hospital, San Diego

Un estudio piloto en el manejo del dolor anterior de rodilla en adolescentes: electromioestimulación en comparación con la fisioterapia estándar

La terapia de ondas de rendimiento de recuperación acelerada (ARP) es una terapia de electromioestimulación diseñada para mejorar el control neuromuscular con el fin de rehabilitar a los pacientes con patología musculoesquelética. Los resultados de esta tecnología no han sido evaluados bajo los rigores de la ciencia clínica. Este estudio cruzado prospectivo aleatorizado evaluará ARP Wave para acortar la duración de la terapia y determinar otras ventajas en el tratamiento del dolor anterior de rodilla en adolescentes. Dos cohortes de adolescentes serán seguidas semanalmente a través de fisioterapia (PT) o terapia ARP Wave, terapia fisiológica versus terapia neurológica, respectivamente. Los resultados deben resaltar la utilidad clínica de esta modalidad y proporcionar datos piloto para estudios futuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utilizará una cohorte prospectiva aleatoria de pacientes adolescentes que se presentan en el centro deportivo ortopédico (restricción de edad mayor de 12 años) con dolor de rodilla anterior adolescente. Este dolor de rodilla incluye: enfermedad de Osgood-Schlatter, síndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, síndrome patelofemoral, plica medial sintomática y síndrome/pinzamiento de la almohadilla grasa de Hoffa. Aunque estos diagnósticos afectan sitios ligeramente diferentes en la parte anterior de la rodilla, la patología subyacente es esencialmente la misma: rigidez muscular y debilidad de la fuerza central. Estos son diagnósticos clínicos y se espera que las radiografías simples sean normales sin anomalías óseas significativas aparte de la posible fragmentación apofisaria. La madurez esquelética no será un criterio de exclusión; pero serán criterios de exclusión cirugía previa, antecedentes de hemartrosis, fisioterapia previa por falta de control dentro de las cohortes y/o diagnóstico de lesión de ligamentos, meniscos, cartílagos o tendones.

Se utilizará la aleatorización por orden de paquetes de consentimiento generados por computadora una vez que la familia y el paciente acepten someterse al tratamiento a través del ensayo propuesto. Se crearán dos cohortes de pacientes: Cohorte #1 y #2. La cohorte n.° 1 consistirá en pacientes que comienzan con la parte de PT del estudio (2 sesiones por semana durante 6 semanas por estándar de atención) y se cruzan en el protocolo ARP Wave (20 sesiones durante 4 semanas). La cohorte n.° 2 consistirá en pacientes que comienzan con el protocolo ARP Wave y luego se cruzan con el protocolo PT estándar.

Ambas cohortes se someterán a fisioterapia utilizando un protocolo de PT estándar de atención uniforme para un dolor de rodilla traumático que se centra en la flexibilidad y el desarrollo de la fuerza central de la cadera durante un período de 6 semanas, visitando al terapeuta dos veces por semana y animándolos a mantener un programa de ejercicios en el hogar ( HEP). Todos recibirán un folleto con ejercicios básicos para usar en casa para asegurar que se maximice el progreso con su HEP (Apéndice I). Los estiramientos básicos para los músculos isquiotibiales y cuádriceps también se proporcionarán con dibujos lineales. Durante este período de tratamiento, los pacientes completarán un diario del tiempo dedicado al HEP con el certificado de sus padres o tutores, para mejorar el cumplimiento.

Ambas cohortes también se someterán al mismo protocolo ARP Wave. Hay 20 sesiones que se utilizan para llevar a una sola persona hasta la finalización del tratamiento durante un período de 30 días. Durante ese período de tiempo, los atletas no pueden someterse a PT, HEP ni a sus esfuerzos atléticos normales, ya que puede interferir con el entrenamiento neuromuscular particular de esta modalidad terapéutica. Los tratamientos se realizarán con un proveedor externo que haya aceptado realizar los tratamientos a un costo reducido por el bien de este estudio.

Ambas cohortes de pacientes serán evaluadas cada dos semanas, durante 10 semanas, por un equipo independiente de observadores que no conocerán la cohorte real en la que se aleatoriza al paciente. Estas personas realizarán una evaluación de Regreso a los deportes (RTS) y medirán la circunferencia del muslo de los pacientes en estas evaluaciones quincenales. Aunque el RTS no proporcionará una medida objetiva de la fuerza muscular central absoluta, sí proporciona una medida objetiva de la función muscular dinámica, que es el objetivo final de estas modalidades de tratamiento, no la fuerza absoluta de un músculo determinado, como los cuádriceps. Además, el RTS realiza una evaluación objetiva tanto de la fuerza como de la resistencia de los grupos musculares centrales de las extremidades inferiores. Estos observadores independientes también administrarán puntuaciones de resultados derivadas de los pacientes.

Se realizará un análisis intermedio para cada paciente una vez que completen su primer brazo del estudio. Tanto el personal de investigación como el investigador principal (PI) del cirujano ortopédico examinarán las variables de resultado en este momento para garantizar la seguridad del tratamiento. Si los pacientes obtienen una puntuación en el percentil del 95 % en todas las medidas de resultado, se considerará que alcanzaron el punto final del estudio y no pasarán a la siguiente fase del tratamiento. Para los pacientes que no alcanzan este percentil del 95 % de curación al final del primer grupo, el cruce al siguiente grupo del estudio se realizará de inmediato. Al final de las 10 semanas y la finalización exitosa de ambos brazos del estudio, el cirujano ortopédico verá al paciente para realizar una evaluación final sobre el progreso del tratamiento, el dolor de rodilla y si se requerirá o no tratamiento adicional (en el estándar). de atención para estos pacientes, independientemente de la cohorte del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alyssa Carroll, BS
  • Número de teléfono: 3181 858-576-1700
  • Correo electrónico: acarroll1@rchsd.org

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Rady Children's Hospital
        • Contacto:
          • Alyssa Carroll, BS
          • Número de teléfono: 3181 858-576-1700
          • Correo electrónico: acarroll1@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Eric W Edmonds, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Osgood-Schlatter, síndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, síndrome femororrotuliano, plica medial sintomática y síndrome/pinzamiento de la almohadilla grasa de Hoffa

Criterio de exclusión:

  • Cirugía anterior de rodilla
  • Historia de hemartrosis
  • Fisioterapia previa (PT)
  • Diagnóstico de lesión de ligamentos, meniscos, cartílagos o tendones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia física
El protocolo de PT para el dolor traumático de rodilla se centra en la flexibilidad y el desarrollo de la fuerza central de la cadera durante un período de 6 semanas, visitando al terapeuta dos veces por semana y alentándolo a mantener un programa de ejercicios en el hogar (HEP). Todos recibirán un folleto con ejercicios básicos para usar en casa para asegurar que se maximice el progreso con su HEP (Apéndice I). Los estiramientos básicos para los músculos isquiotibiales y cuádriceps también se proporcionarán con dibujos lineales. Durante este período de tratamiento, los pacientes completarán un diario del tiempo dedicado al HEP con el certificado de sus padres o tutores, para mejorar el cumplimiento.
Otros nombres:
  • PT
Comparador activo: Terapia de ondas ARP
La terapia ARP Wave utiliza corriente continua combinada con una forma de onda de fondo exponencial doble de alta frecuencia que crea una electromioestimulación con características que contrastan con la estimulación eléctrica neuromuscular terapéutica más convencional, que incluye: estimulación interferencial, microcorriente, galvánica, rusa e iontoforesis. La terapia ARPWave es un dispositivo médico de clase II de la FDA que ha sido aprobado para la reeducación muscular, la relajación de los espasmos musculares, el aumento de la neovascularización, la prevención de la atrofia por desuso y el mantenimiento/aumento del rango de movimiento de las articulaciones. El ARPWave Rx100 utiliza un pulso de electroestimulación principal de 40 a 500 ciclos por segundo que se combina con una señal portadora de alta frecuencia de fondo a 10 000 ciclos por segundo. La dirección de polaridad del flujo de electrones es reversible dentro de la unidad y se utiliza como parte de la terapia.
Otros nombres:
  • Terapia de ondas ARP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de regreso al deporte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
evaluación objetiva de la fuerza y ​​la resistencia de los grupos musculares centrales de las extremidades inferiores
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de Pedi-IKDC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
evalúa la función de la rodilla en adolescentes y niños
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Puntuación del resultado de Kujala
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
evalúa la función de la rodilla en adolescentes y niños
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Puntaje de resultado de Marx
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
evalúa la función de la rodilla en adolescentes y niños
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 151837

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solo el personal que figure en el protocolo de estudio aprobado por el IRB tendrá acceso a la IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia física

Suscribir