青少年前膝关节疼痛：ARP 波疗法与物理疗法
青少年前膝关节疼痛管理的初步研究：肌电刺激与标准物理疗法的比较
研究概览
详细说明
本研究将利用一个前瞻性随机队列，这些患者在矫形运动中心（年龄限制大于 12 岁）出现青少年前膝痛。 这种膝盖疼痛包括：Osgood-Schlatter 病、Sindig-Larsen-Johanssen 综合征、髌股关节综合征、有症状的内侧皱襞和 Hoffa 脂肪垫综合征/撞击。 尽管这些诊断影响膝关节前部的部位略有不同，但潜在的病理学本质上是相同的：肌肉僵硬和核心力量无力。 这些是临床诊断，X 线平片预计是正常的，除了可能的骨突碎裂外没有明显的骨质异常。 骨骼成熟度不是排除标准；但是，以前的手术史、关节积血病史、由于队列中缺乏控制而导致的先前物理治疗和/或韧带、半月板、软骨或肌腱损伤的诊断将是排除标准。
一旦家庭和患者同意通过拟议的试验接受治疗，将使用计算机生成的同意数据包顺序进行随机化。 将创建两个患者队列：队列#1 和#2。 第 1 组将由从研究的 PT 部分开始的患者组成（每周 2 次疗程，按照护理标准进行 6 周），并在 ARP Wave 方案中交叉（4 周内进行 20 次疗程）。 第 2 组将由从 ARP Wave 方案开始然后交叉到标准 PT 方案的患者组成。
两个队列都将使用标准护理统一 PT 方案进行物理治疗，以治疗创伤性膝痛，重点是在 6 周内提高髋关节的灵活性和核心力量，每周两次拜访治疗师，并鼓励他们保持家庭锻炼计划（赫普）。 他们都将收到一份包含基本练习的讲义，以便在家中使用，以确保他们的 HEP 取得最大进展（附录 I）。 腿筋和股四头肌的基本伸展运动也将提供线条图。 在此治疗期间，患者将在其父母或监护人的证明下完成每天花在 HEP 上的时间日记，以提高依从性。
两个队列也将接受相同的 ARP Wave 协议。 有 20 个疗程用于让一个人在 30 天内完成治疗。 在此期间，不允许运动员进行 PT、HEP 或他们的正常运动活动，因为它可能会干扰这种治疗方式特有的神经肌肉训练。 治疗将在已同意为了本研究的目的以降低的成本进行治疗的外部供应商进行。
两组患者将每两周接受一次评估，持续 10 周，由一个独立的观察员团队进行评估，这些观察员将不知道患者被随机分配到的实际队列。 这些人将在这些每两周一次的评估中对患者的大腿围进行回归运动 (RTS) 评估和测量。 虽然 RTS 不会提供绝对核心肌肉力量的客观测量，但它确实提供了动态肌肉功能的客观测量——这是这些治疗方式的最终目标，而不是任何给定肌肉（如股四头肌）的绝对力量。 此外，RTS 对下肢核心肌肉群的力量和耐力进行客观评估。 这些独立的观察员还将管理基于患者的结果评分。
一旦完成第一组研究，将对每位患者进行中期分析。 研究人员和整形外科医生首席研究员 (PI) 将在此时检查结果变量，以确保治疗的安全性。 如果患者在所有结果指标上的得分都在 95% 百分位，他们将被视为达到研究终点，并且不会交叉进入下一阶段的治疗。 对于在第一组结束时未达到 95% 愈合百分位的患者，将立即交叉进入研究的下一组。 在 10 周结束并成功完成研究的两个阶段时，整形外科医生会看到患者，对治疗进展、膝盖疼痛以及是否需要进一步治疗（在标准中）进行最终评估照顾这些患者，无论研究队列）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alyssa Carroll, BS
- 电话号码：3181 858-576-1700
- 邮箱：acarroll1@rchsd.org
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Rady Children's Hospital
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接触：
- Alyssa Carroll, BS
- 电话号码：3181 858-576-1700
- 邮箱：acarroll1@gmail.com
-
首席研究员：
- Eric W Edmonds, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Osgood-Schlatter 病、Sindig-Larsen-Johanssen 综合征、髌股综合征、有症状的内侧皱襞和 Hoffa 脂肪垫综合征/撞击
排除标准：
- 以前的膝盖手术
- 关节积血病史
- 以前的物理治疗 (PT)
- 韧带、半月板、软骨或肌腱损伤的诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：物理疗法
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创伤性膝关节疼痛的 PT 方案侧重于 6 周内的灵活性和髋核心力量的发展，每周拜访治疗师两次，并鼓励维持家庭锻炼计划 (HEP)。
他们都将收到一份包含基本练习的讲义，以便在家中使用，以确保他们的 HEP 取得最大进展（附录 I）。
腿筋和股四头肌的基本伸展运动也将提供线条图。
在此治疗期间，患者将在其父母或监护人的证明下完成每天花在 HEP 上的时间日记，以提高依从性。
其他名称：
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有源比较器：ARP波疗法
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ARP Wave 疗法利用直流电与高频双指数背景波形相结合，产生一种电肌刺激，其特征与更传统的治疗性神经肌肉电刺激形成鲜明对比，包括：干扰、微电流、电流、俄罗斯刺激和离子电渗疗法。
ARPWave 疗法是 FDA 的 II 类医疗设备，已获准用于肌肉再教育、肌肉痉挛松弛、新血管形成增加、废用性萎缩预防以及维持/增加关节活动范围。
ARPWave Rx100 使用每秒 40 至 500 周期的主电刺激脉冲，该脉冲与每秒 10,000 周期的背景高频载波信号耦合。
电子流的极性方向在装置内是可逆的，这被用作治疗的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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返回运动测试
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
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客观评估下肢核心肌群的力量和耐力
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通过学习完成，平均 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pedi-IKDC 结果评分
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
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评估青少年和儿童的膝关节功能
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通过学习完成，平均 10 周
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Kujala 结果分数
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
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评估青少年和儿童的膝关节功能
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通过学习完成，平均 10 周
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马克思结果得分
大体时间：通过学习完成，平均 10 周
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评估青少年和儿童的膝关节功能
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通过学习完成，平均 10 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 151837
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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