- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03225014
Adolescente anterieure kniepijn: ARP-golftherapie versus fysiotherapie
Een pilootstudie naar de behandeling van pijn in de voorste knie bij adolescenten: elektromyostimulatie in vergelijking met standaardfysiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal gebruik maken van een prospectief gerandomiseerd cohort van adolescente patiënten die zich melden bij het orthopedisch sportcentrum (leeftijdsbeperking ouder dan 12 jaar) met adolescente anterieure kniepijn. Deze kniepijn omvat: de ziekte van Osgood-Schlatter, het syndroom van Sindig-Larsen-Johanssen, het patellofemoraal syndroom, symptomatische mediale plicae en het Hoffa-vetkussensyndroom/impingement. Hoewel deze diagnoses enigszins verschillende plaatsen op de voorste knie beïnvloeden, is de onderliggende pathologie in wezen hetzelfde: spierinflexibiliteit en zwakte van de kernkracht. Dit zijn klinische diagnoses en gewone röntgenfoto's zijn naar verwachting normaal zonder significante botafwijkingen anders dan mogelijke apofysaire fragmentatie. De volwassenheid van het skelet zal geen uitsluitingscriterium zijn; maar eerdere operaties, voorgeschiedenis van hemartrose, eerdere fysiotherapie vanwege gebrek aan controle binnen de cohorten en/of diagnose van ligament-, meniscus-, kraakbeen- of peesletsel zullen criteria voor uitsluiting zijn.
Randomisatie door middel van door de computer gegenereerde volgorde van toestemmingspakketten zal worden gebruikt zodra de familie en de patiënt ermee instemmen om de behandeling via de voorgestelde proef te ondergaan. Er worden twee patiëntencohorten gemaakt: cohort #1 en #2. Cohort #1 zal bestaan uit patiënten die beginnen met het PT-gedeelte van het onderzoek (2 sessies per week gedurende 6 weken volgens zorgstandaard) en cross-over in het ARP Wave-protocol (20 sessies gedurende 4 weken). Cohort #2 zal bestaan uit patiënten die beginnen met het ARP Wave-protocol en vervolgens overgaan in het standaard PT-protocol.
Beide cohorten zullen fysiotherapie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard zorgprotocol voor traumatische kniepijn dat gericht is op flexibiliteit en ontwikkeling van de heupkernkracht gedurende een periode van 6 weken, waarbij de therapeut twee keer per week wordt bezocht en wordt aangemoedigd om een oefenprogramma voor thuis te volgen ( HEP). Ze krijgen allemaal een hand-out met basisoefeningen die ze thuis kunnen gebruiken om ervoor te zorgen dat hun vooruitgang met hun HEP wordt gemaximaliseerd (bijlage I). Basisstrekkingen voor de hamstring- en quadriceps-spieren zullen ook worden voorzien van lijntekeningen. Tijdens deze behandelingsperiode zullen de patiënten dagelijks een dagboek bijhouden van de tijd die ze op de HEP hebben doorgebracht met een attest van hun ouders of voogden, om de therapietrouw te verbeteren.
Beide cohorten ondergaan ook hetzelfde ARP Wave-protocol. Er zijn 20 sessies die worden gebruikt om één persoon gedurende een periode van 30 dagen tot voltooiing van de behandeling te brengen. Gedurende dat tijdsbestek mogen de atleten geen PT, HEP of hun normale atletische inspanningen ondergaan, omdat dit de neuromusculaire training die specifiek is voor deze therapeutische modaliteit kan verstoren. Behandelingen zullen worden uitgevoerd bij een externe leverancier die ermee heeft ingestemd om de behandelingen tegen lagere kosten uit te voeren omwille van dit onderzoek.
Beide cohorten van patiënten zullen gedurende 10 weken om de twee weken worden geëvalueerd door een onafhankelijk team van waarnemers die blind zullen zijn voor het eigenlijke cohort waarin de patiënt is gerandomiseerd. Deze personen zullen bij deze tweewekelijkse beoordelingen een Return to Sports (RTS) -beoordeling uitvoeren en de dijomtrek van de patiënten meten. Hoewel de RTS geen objectieve maatstaf is voor de absolute kernspierkracht, biedt het wel een objectieve maatstaf voor de dynamische spierfunctie - wat het uiteindelijke doel is van deze behandelingsmodaliteiten, niet de absolute kracht van een bepaalde spier zoals de quadriceps. Bovendien maakt de RTS een objectieve beoordeling van zowel de kracht als het uithoudingsvermogen van de kernspiergroepen van de onderste ledematen. Deze onafhankelijke waarnemers zullen ook patiënt-afgeleide uitkomstscores beheren.
Een tussentijdse analyse voor elke patiënt zal worden uitgevoerd zodra ze hun eerste arm van het onderzoek hebben voltooid. Zowel het onderzoekspersoneel als de hoofdonderzoeker (PI) van de orthopedisch chirurg zullen op dit moment de uitkomstvariabelen onderzoeken om de veiligheid van de behandeling te waarborgen. Als de patiënten op alle uitkomstmaten in het 95%-percentiel scoren, wordt aangenomen dat ze het eindpunt van de studie hebben bereikt en niet zullen overgaan naar de volgende behandelingsfase. Voor patiënten die dit 95% percentiel van genezing aan het einde van de eerste arm niet bereiken, zal onmiddellijk worden overgegaan naar de volgende arm van het onderzoek. Aan het einde van 10 weken en succesvolle afronding van beide takken van het onderzoek, zal de orthopedisch chirurg de patiënt zien om een definitieve beoordeling te maken met betrekking tot de voortgang van de behandeling, kniepijn en of verdere behandeling al dan niet nodig zal zijn (in de standaardprocedure). zorg voor deze patiënten, ongeacht het studiecohort).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alyssa Carroll, BS
- Telefoonnummer: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@rchsd.org
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Rady Children's Hospital
-
Contact:
- Alyssa Carroll, BS
- Telefoonnummer: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric W Edmonds, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Osgood-Schlatter, Sindig-Larsen-Johanssen-syndroom, patellofemoraal syndroom, symptomatische mediale plicae en Hoffa fat pad-syndroom/impingement
Uitsluitingscriteria:
- Vorige knieoperatie
- Geschiedenis van hemartrose
- Eerdere fysiotherapie (PT)
- Diagnose van ligament-, meniscus-, kraakbeen- of peesletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
|
Het PT-protocol voor traumatische kniepijn richt zich op flexibiliteit en ontwikkeling van de kracht van de heupkern gedurende een periode van 6 weken, waarbij de therapeut twee keer per week wordt bezocht en wordt aangemoedigd om een oefenprogramma voor thuis (HEP) te volgen.
Ze krijgen allemaal een hand-out met basisoefeningen die ze thuis kunnen gebruiken om ervoor te zorgen dat hun vooruitgang met hun HEP wordt gemaximaliseerd (bijlage I).
Basisstrekkingen voor de hamstring- en quadriceps-spieren zullen ook worden voorzien van lijntekeningen.
Tijdens deze behandelingsperiode zullen de patiënten dagelijks een dagboek bijhouden van de tijd die ze op de HEP hebben doorgebracht met een attest van hun ouders of voogden, om de therapietrouw te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARP-golftherapie
|
ARP Wave-therapie maakt gebruik van gelijkstroom gecombineerd met een hoogfrequente dubbele exponentiële achtergrondgolfvorm die een elektromyostimulatie creëert met kenmerken die contrasteren met meer conventionele therapeutische neuromusculaire elektrische stimulatie, waaronder: interferentie, microstroom, galvanische, Russische stimulatie en iontoforese.
ARPWave-therapie is een medisch apparaat van klasse II van de FDA dat is goedgekeurd voor spierregeneratie, ontspanning van spierspasmen, verhoogde neovascularisatie, preventie van atrofie bij onbruik en het behouden/vergroten van het bewegingsbereik van de gewrichten.
De ARPWave Rx100 gebruikt een hoofdelektrostimulatiepuls van 40 tot 500 cycli per seconde die is gekoppeld aan een hoogfrequent draaggolfsignaal op de achtergrond met 10.000 cycli per seconde.
De polariteitsrichting van de elektronenstroom is omkeerbaar binnen het apparaat en dit wordt gebruikt als onderdeel van de therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar Sporttest
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
objectieve beoordeling van zowel de kracht als het uithoudingsvermogen van de kernspiergroepen van de onderste ledematen
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC uitkomstscore
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
beoordeelt de kniefunctie bij adolescenten en kinderen
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Kujala uitkomstscore
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
beoordeelt de kniefunctie bij adolescenten en kinderen
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
|
Marx uitkomstscore
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
beoordeelt de kniefunctie bij adolescenten en kinderen
|
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 151837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
China Medical University HospitalVoltooidKwetsbaarheid | Veroudering | Lichamelijke inactiviteitTaiwan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulVoltooidIC-patiënten | ICU verworven zwakteKalkoen
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje