Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescente anterieure kniepijn: ARP-golftherapie versus fysiotherapie

2 februari 2021 bijgewerkt door: Eric Edmonds, Rady Children's Hospital, San Diego

Een pilootstudie naar de behandeling van pijn in de voorste knie bij adolescenten: elektromyostimulatie in vergelijking met standaardfysiotherapie

Accelerated Recovery Performance (ARP) Wave-therapie is een elektromyostimulatietherapie die is ontworpen om de neuromusculaire controle te verbeteren om patiënten met musculoskeletale pathologie te revalideren. De resultaten van deze technologie zijn niet beoordeeld onder de strengheid van de klinische wetenschap. Deze prospectieve gerandomiseerde cross-over studie zal ARP Wave beoordelen om zowel de duur van de therapie te verkorten als andere voordelen te bepalen bij de behandeling van pijn in de voorste knie bij adolescenten. Twee cohorten tieners zullen wekelijks worden gevolgd via respectievelijk fysiotherapie (PT) of ARP Wave-therapie, fysiologische therapie versus neurologische therapie. De resultaten moeten het klinische nut van deze modaliteit benadrukken en proefgegevens opleveren voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een prospectief gerandomiseerd cohort van adolescente patiënten die zich melden bij het orthopedisch sportcentrum (leeftijdsbeperking ouder dan 12 jaar) met adolescente anterieure kniepijn. Deze kniepijn omvat: de ziekte van Osgood-Schlatter, het syndroom van Sindig-Larsen-Johanssen, het patellofemoraal syndroom, symptomatische mediale plicae en het Hoffa-vetkussensyndroom/impingement. Hoewel deze diagnoses enigszins verschillende plaatsen op de voorste knie beïnvloeden, is de onderliggende pathologie in wezen hetzelfde: spierinflexibiliteit en zwakte van de kernkracht. Dit zijn klinische diagnoses en gewone röntgenfoto's zijn naar verwachting normaal zonder significante botafwijkingen anders dan mogelijke apofysaire fragmentatie. De volwassenheid van het skelet zal geen uitsluitingscriterium zijn; maar eerdere operaties, voorgeschiedenis van hemartrose, eerdere fysiotherapie vanwege gebrek aan controle binnen de cohorten en/of diagnose van ligament-, meniscus-, kraakbeen- of peesletsel zullen criteria voor uitsluiting zijn.

Randomisatie door middel van door de computer gegenereerde volgorde van toestemmingspakketten zal worden gebruikt zodra de familie en de patiënt ermee instemmen om de behandeling via de voorgestelde proef te ondergaan. Er worden twee patiëntencohorten gemaakt: cohort #1 en #2. Cohort #1 zal bestaan ​​uit patiënten die beginnen met het PT-gedeelte van het onderzoek (2 sessies per week gedurende 6 weken volgens zorgstandaard) en cross-over in het ARP Wave-protocol (20 sessies gedurende 4 weken). Cohort #2 zal bestaan ​​uit patiënten die beginnen met het ARP Wave-protocol en vervolgens overgaan in het standaard PT-protocol.

Beide cohorten zullen fysiotherapie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard zorgprotocol voor traumatische kniepijn dat gericht is op flexibiliteit en ontwikkeling van de heupkernkracht gedurende een periode van 6 weken, waarbij de therapeut twee keer per week wordt bezocht en wordt aangemoedigd om een ​​oefenprogramma voor thuis te volgen ( HEP). Ze krijgen allemaal een hand-out met basisoefeningen die ze thuis kunnen gebruiken om ervoor te zorgen dat hun vooruitgang met hun HEP ​​wordt gemaximaliseerd (bijlage I). Basisstrekkingen voor de hamstring- en quadriceps-spieren zullen ook worden voorzien van lijntekeningen. Tijdens deze behandelingsperiode zullen de patiënten dagelijks een dagboek bijhouden van de tijd die ze op de HEP hebben doorgebracht met een attest van hun ouders of voogden, om de therapietrouw te verbeteren.

Beide cohorten ondergaan ook hetzelfde ARP Wave-protocol. Er zijn 20 sessies die worden gebruikt om één persoon gedurende een periode van 30 dagen tot voltooiing van de behandeling te brengen. Gedurende dat tijdsbestek mogen de atleten geen PT, HEP of hun normale atletische inspanningen ondergaan, omdat dit de neuromusculaire training die specifiek is voor deze therapeutische modaliteit kan verstoren. Behandelingen zullen worden uitgevoerd bij een externe leverancier die ermee heeft ingestemd om de behandelingen tegen lagere kosten uit te voeren omwille van dit onderzoek.

Beide cohorten van patiënten zullen gedurende 10 weken om de twee weken worden geëvalueerd door een onafhankelijk team van waarnemers die blind zullen zijn voor het eigenlijke cohort waarin de patiënt is gerandomiseerd. Deze personen zullen bij deze tweewekelijkse beoordelingen een Return to Sports (RTS) -beoordeling uitvoeren en de dijomtrek van de patiënten meten. Hoewel de RTS geen objectieve maatstaf is voor de absolute kernspierkracht, biedt het wel een objectieve maatstaf voor de dynamische spierfunctie - wat het uiteindelijke doel is van deze behandelingsmodaliteiten, niet de absolute kracht van een bepaalde spier zoals de quadriceps. Bovendien maakt de RTS een objectieve beoordeling van zowel de kracht als het uithoudingsvermogen van de kernspiergroepen van de onderste ledematen. Deze onafhankelijke waarnemers zullen ook patiënt-afgeleide uitkomstscores beheren.

Een tussentijdse analyse voor elke patiënt zal worden uitgevoerd zodra ze hun eerste arm van het onderzoek hebben voltooid. Zowel het onderzoekspersoneel als de hoofdonderzoeker (PI) van de orthopedisch chirurg zullen op dit moment de uitkomstvariabelen onderzoeken om de veiligheid van de behandeling te waarborgen. Als de patiënten op alle uitkomstmaten in het 95%-percentiel scoren, wordt aangenomen dat ze het eindpunt van de studie hebben bereikt en niet zullen overgaan naar de volgende behandelingsfase. Voor patiënten die dit 95% percentiel van genezing aan het einde van de eerste arm niet bereiken, zal onmiddellijk worden overgegaan naar de volgende arm van het onderzoek. Aan het einde van 10 weken en succesvolle afronding van beide takken van het onderzoek, zal de orthopedisch chirurg de patiënt zien om een ​​definitieve beoordeling te maken met betrekking tot de voortgang van de behandeling, kniepijn en of verdere behandeling al dan niet nodig zal zijn (in de standaardprocedure). zorg voor deze patiënten, ongeacht het studiecohort).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric W Edmonds, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Osgood-Schlatter, Sindig-Larsen-Johanssen-syndroom, patellofemoraal syndroom, symptomatische mediale plicae en Hoffa fat pad-syndroom/impingement

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige knieoperatie
  • Geschiedenis van hemartrose
  • Eerdere fysiotherapie (PT)
  • Diagnose van ligament-, meniscus-, kraakbeen- of peesletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Het PT-protocol voor traumatische kniepijn richt zich op flexibiliteit en ontwikkeling van de kracht van de heupkern gedurende een periode van 6 weken, waarbij de therapeut twee keer per week wordt bezocht en wordt aangemoedigd om een ​​oefenprogramma voor thuis (HEP) te volgen. Ze krijgen allemaal een hand-out met basisoefeningen die ze thuis kunnen gebruiken om ervoor te zorgen dat hun vooruitgang met hun HEP ​​wordt gemaximaliseerd (bijlage I). Basisstrekkingen voor de hamstring- en quadriceps-spieren zullen ook worden voorzien van lijntekeningen. Tijdens deze behandelingsperiode zullen de patiënten dagelijks een dagboek bijhouden van de tijd die ze op de HEP hebben doorgebracht met een attest van hun ouders of voogden, om de therapietrouw te verbeteren.
Andere namen:
  • PT
Actieve vergelijker: ARP-golftherapie
ARP Wave-therapie maakt gebruik van gelijkstroom gecombineerd met een hoogfrequente dubbele exponentiële achtergrondgolfvorm die een elektromyostimulatie creëert met kenmerken die contrasteren met meer conventionele therapeutische neuromusculaire elektrische stimulatie, waaronder: interferentie, microstroom, galvanische, Russische stimulatie en iontoforese. ARPWave-therapie is een medisch apparaat van klasse II van de FDA dat is goedgekeurd voor spierregeneratie, ontspanning van spierspasmen, verhoogde neovascularisatie, preventie van atrofie bij onbruik en het behouden/vergroten van het bewegingsbereik van de gewrichten. De ARPWave Rx100 gebruikt een hoofdelektrostimulatiepuls van 40 tot 500 cycli per seconde die is gekoppeld aan een hoogfrequent draaggolfsignaal op de achtergrond met 10.000 cycli per seconde. De polariteitsrichting van de elektronenstroom is omkeerbaar binnen het apparaat en dit wordt gebruikt als onderdeel van de therapie.
Andere namen:
  • ARP Wave-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar Sporttest
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
objectieve beoordeling van zowel de kracht als het uithoudingsvermogen van de kernspiergroepen van de onderste ledematen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pedi-IKDC uitkomstscore
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
beoordeelt de kniefunctie bij adolescenten en kinderen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Kujala uitkomstscore
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
beoordeelt de kniefunctie bij adolescenten en kinderen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Marx uitkomstscore
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
beoordeelt de kniefunctie bij adolescenten en kinderen
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 151837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen het personeel dat vermeld staat in het door de IRB goedgekeurde onderzoeksprotocol heeft toegang tot IPD.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kniepijn chronisch

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Abonneren