Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdoms anteriore knæsmerter: ARP-bølgeterapi vs. fysioterapi

2. februar 2021 opdateret af: Eric Edmonds, Rady Children's Hospital, San Diego

En pilotundersøgelse i håndtering af forreste knæsmerter hos unge: Elektromystimulation sammenlignet med almindelig fysioterapi

Accelerated Recovery Performance (ARP) Bølgeterapi er en elektromyostimuleringsterapi designet til at forbedre neuromuskulær kontrol for at rehabilitere patienter med muskuloskeletal patologi. Resultaterne af denne teknologi er ikke blevet vurderet under strenge krav til klinisk videnskab. Denne prospektive randomiserede crossover-undersøgelse vil vurdere ARP Wave for både at forkorte behandlingsvarigheden og bestemme andre fordele ved behandlingen af ​​adolescent anterior knæsmerter. To årgange af teenagere vil blive fulgt ugentligt gennem enten fysioterapi (PT) eller ARP Wave terapi, henholdsvis fysiologisk terapi versus neurologisk terapi. Resultaterne skulle fremhæve den kliniske anvendelighed af denne modalitet og give pilotdata til fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende en prospektiv randomiseret kohorte af unge patienter, der møder op til det ortopædiske idrætscenter (aldersbegrænsning større end 12 år) med teenagers anteriore knæsmerter. Disse knæsmerter omfatter: Osgood-Schlatters sygdom, Sindig-Larsen-Johanssen syndrom, patellofemoral syndrom, symptomatisk mediale plicae og Hoffa fedtpude syndrom/impingement. Selvom disse diagnoser påvirker lidt forskellige steder ved det forreste knæ, er den underliggende patologi i det væsentlige den samme: muskelfleksibilitet og kernestyrkesvaghed. Disse er kliniske diagnoser, og almindelige røntgenbilleder forventes at være normale uden væsentlige ossøse abnormiteter udover mulig apofysefragmentering. Skeletmodenhed vil ikke være et eksklusionskriterie; men tidligere operation, anamnese med hæmartrose, tidligere fysioterapi på grund af manglende kontrol inden for kohorterne og/eller diagnose af ledbånd, menisk, brusk eller seneskade vil være kriterier for udelukkelse.

Randomisering ved computergenereret rækkefølge af samtykkepakker vil blive brugt, når familien og patienten accepterer at gennemgå behandling via det foreslåede forsøg. To kohorter af patienter vil blive oprettet: Kohorte #1 og #2. Kohorte #1 vil bestå af patienter, der begynder med PT-delen af ​​undersøgelsen (2 sessioner om ugen i 6 uger pr. standardbehandling) og cross-over i ARP Wave-protokollen (20 sessioner over 4 uger). Kohorte #2 vil bestå af patienter, der begynder med ARP Wave-protokollen og derefter krydser i standard PT-protokollen.

Begge kohorter vil gennemgå fysioterapi ved at anvende en standardpleje ensartet PT-protokol for traumatiske knæsmerter, der fokuserer på fleksibilitet og udvikling af hoftekernestyrke over en periode på 6 uger, besøger terapeuten to gange om ugen og opmuntres til at opretholde et hjemmetræningsprogram ( HEP). De vil alle modtage et handout med grundlæggende øvelser, som de kan bruge derhjemme for at sikre, at fremskridtene med deres HEP maksimeres (bilag I). Grundlæggende stræk for hamstring og quadriceps muskler vil også blive forsynet med stregtegninger. I denne behandlingsperiode vil patienterne udfylde en daglig dagbog over tid brugt på HEP med attest fra deres forældre eller værger for at forbedre compliance.

Begge kohorter vil også gennemgå den samme ARP Wave-protokol. Der er 20 sessioner, der bruges til at tage et enkelt individ igennem til afslutning af behandlingen over en periode på 30 dage. I løbet af denne tidsramme må atleterne ikke gennemgå PT, HEP eller deres normale atletiske bestræbelser, da det kan forstyrre den neuromuskulære træning, der er specielt til denne terapeutiske modalitet. Behandlinger vil blive udført hos en ekstern leverandør, der har indvilliget i at udføre behandlingerne til reducerede omkostninger af hensyn til denne undersøgelse.

Begge kohorter af patienter vil blive evalueret hver anden uge, i 10 uger, af et uafhængigt hold af observatører, som vil blive blindet for den faktiske kohorte, som patienten er randomiseret. Disse personer vil udføre en Return to Sports (RTS) vurdering og måling af låromkredsen på patienterne ved disse to ugentlige vurderinger. Selvom RTS ikke vil give et objektivt mål for absolut core muskelstyrke, giver det et objektivt mål for dynamisk muskelfunktion - hvilket er det ultimative mål for disse behandlingsmodaliteter, ikke absolut styrke af en given muskel såsom quadriceps. Desuden foretager RTS en objektiv vurdering af både styrke og udholdenhed af de centrale underekstremiteters muskelgrupper. Disse uafhængige observatører vil også administrere patient-afledte resultatscores.

En foreløbig analyse for hver patient vil blive udført, når de har afsluttet deres første del af undersøgelsen. Både forskningspersonalet og ortopædkirurgens principal investigator (PI) vil undersøge udfaldsvariablerne på nuværende tidspunkt for at sikre sikkerhed i behandlingen. Hvis patienterne scorer i 95 %-percentilen på alle udfaldsmål, vil de blive betragtet som at nå studiets endepunkt og vil ikke krydse over i den næste fase af behandlingen. For patienter, der ikke når denne 95 %-percentil af heling ved slutningen af ​​den første arm, vil overgangen til den næste arm af undersøgelsen ske med det samme. Ved udgangen af ​​10 uger og vellykket afslutning af begge arme af undersøgelsen, vil patienten blive tilset af ortopædkirurgen for at foretage en endelig vurdering vedrørende behandlingsfremskridt, knæsmerter, og hvorvidt yderligere behandling vil være påkrævet (i standarden) behandling af disse patienter, uanset studieårgang).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric W Edmonds, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Osgood-Schlatters sygdom, Sindig-Larsen-Johanssen syndrom, patellofemoral syndrom, symptomatisk mediale plicae og Hoffa fat pad syndrom/impingement

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere knæoperation
  • Historie om hæmartrose
  • Tidligere fysioterapi (PT)
  • Diagnose af ledbånd, menisk, brusk eller seneskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk terapi
PT-protokol for traumatiske knæsmerter fokuserer på fleksibilitet og udvikling af hoftekernestyrke over en periode på 6 uger, besøg af terapeuten to gange om ugen og opmuntret til at opretholde et hjemmetræningsprogram (HEP). De vil alle modtage et handout med grundlæggende øvelser, som de kan bruge derhjemme for at sikre, at fremskridtene med deres HEP maksimeres (bilag I). Grundlæggende stræk for hamstring og quadriceps muskler vil også blive forsynet med stregtegninger. I denne behandlingsperiode vil patienterne udfylde en daglig dagbog over tid brugt på HEP med attest fra deres forældre eller værger for at forbedre compliance.
Andre navne:
  • PT
Aktiv komparator: ARP bølgeterapi
ARP Wave-terapi bruger jævnstrøm sammensat med en højfrekvent dobbelt eksponentiel baggrundsbølgeform, der skaber en elektromyostimulering med egenskaber, der står i kontrast til mere konventionel terapeutisk neuromuskulær elektrisk stimulation, herunder: interferentiel, mikrostrøm, galvanisk, russisk stimulering og iontoforese. ARPWave-terapi er et klasse II FDA medicinsk udstyr, der er blevet godkendt til muskelgenopdragelse, afslapning af muskelspasmer, øget neovaskularisering, forebyggelse af misbrugsatrofi og opretholdelse/øgning af ledbevægelse. ARPWave Rx100 bruger en hovedelektrostimuleringsimpuls på 40 til 500 cyklusser pr. sekund, der er koblet med et baggrunds højfrekvent bæresignal med 10.000 cyklusser pr. sekund. Elektronstrømmens polaritetsretning er reversibel i enheden, og denne bruges som en del af terapien.
Andre navne:
  • ARP bølgeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til Sport test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
objektiv vurdering af både styrke og udholdenhed af kernemuskelgrupperne i underekstremiteterne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pedi-IKDC resultatscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
vurderer knæfunktion hos unge og børn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Kujala resultatscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
vurderer knæfunktion hos unge og børn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Marx resultatscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
vurderer knæfunktion hos unge og børn
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun det personale, der er opført på den IRB-godkendte undersøgelsesprotokol, vil have adgang til IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Abonner