- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03225014
Ungdoms anteriore knæsmerter: ARP-bølgeterapi vs. fysioterapi
En pilotundersøgelse i håndtering af forreste knæsmerter hos unge: Elektromystimulation sammenlignet med almindelig fysioterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende en prospektiv randomiseret kohorte af unge patienter, der møder op til det ortopædiske idrætscenter (aldersbegrænsning større end 12 år) med teenagers anteriore knæsmerter. Disse knæsmerter omfatter: Osgood-Schlatters sygdom, Sindig-Larsen-Johanssen syndrom, patellofemoral syndrom, symptomatisk mediale plicae og Hoffa fedtpude syndrom/impingement. Selvom disse diagnoser påvirker lidt forskellige steder ved det forreste knæ, er den underliggende patologi i det væsentlige den samme: muskelfleksibilitet og kernestyrkesvaghed. Disse er kliniske diagnoser, og almindelige røntgenbilleder forventes at være normale uden væsentlige ossøse abnormiteter udover mulig apofysefragmentering. Skeletmodenhed vil ikke være et eksklusionskriterie; men tidligere operation, anamnese med hæmartrose, tidligere fysioterapi på grund af manglende kontrol inden for kohorterne og/eller diagnose af ledbånd, menisk, brusk eller seneskade vil være kriterier for udelukkelse.
Randomisering ved computergenereret rækkefølge af samtykkepakker vil blive brugt, når familien og patienten accepterer at gennemgå behandling via det foreslåede forsøg. To kohorter af patienter vil blive oprettet: Kohorte #1 og #2. Kohorte #1 vil bestå af patienter, der begynder med PT-delen af undersøgelsen (2 sessioner om ugen i 6 uger pr. standardbehandling) og cross-over i ARP Wave-protokollen (20 sessioner over 4 uger). Kohorte #2 vil bestå af patienter, der begynder med ARP Wave-protokollen og derefter krydser i standard PT-protokollen.
Begge kohorter vil gennemgå fysioterapi ved at anvende en standardpleje ensartet PT-protokol for traumatiske knæsmerter, der fokuserer på fleksibilitet og udvikling af hoftekernestyrke over en periode på 6 uger, besøger terapeuten to gange om ugen og opmuntres til at opretholde et hjemmetræningsprogram ( HEP). De vil alle modtage et handout med grundlæggende øvelser, som de kan bruge derhjemme for at sikre, at fremskridtene med deres HEP maksimeres (bilag I). Grundlæggende stræk for hamstring og quadriceps muskler vil også blive forsynet med stregtegninger. I denne behandlingsperiode vil patienterne udfylde en daglig dagbog over tid brugt på HEP med attest fra deres forældre eller værger for at forbedre compliance.
Begge kohorter vil også gennemgå den samme ARP Wave-protokol. Der er 20 sessioner, der bruges til at tage et enkelt individ igennem til afslutning af behandlingen over en periode på 30 dage. I løbet af denne tidsramme må atleterne ikke gennemgå PT, HEP eller deres normale atletiske bestræbelser, da det kan forstyrre den neuromuskulære træning, der er specielt til denne terapeutiske modalitet. Behandlinger vil blive udført hos en ekstern leverandør, der har indvilliget i at udføre behandlingerne til reducerede omkostninger af hensyn til denne undersøgelse.
Begge kohorter af patienter vil blive evalueret hver anden uge, i 10 uger, af et uafhængigt hold af observatører, som vil blive blindet for den faktiske kohorte, som patienten er randomiseret. Disse personer vil udføre en Return to Sports (RTS) vurdering og måling af låromkredsen på patienterne ved disse to ugentlige vurderinger. Selvom RTS ikke vil give et objektivt mål for absolut core muskelstyrke, giver det et objektivt mål for dynamisk muskelfunktion - hvilket er det ultimative mål for disse behandlingsmodaliteter, ikke absolut styrke af en given muskel såsom quadriceps. Desuden foretager RTS en objektiv vurdering af både styrke og udholdenhed af de centrale underekstremiteters muskelgrupper. Disse uafhængige observatører vil også administrere patient-afledte resultatscores.
En foreløbig analyse for hver patient vil blive udført, når de har afsluttet deres første del af undersøgelsen. Både forskningspersonalet og ortopædkirurgens principal investigator (PI) vil undersøge udfaldsvariablerne på nuværende tidspunkt for at sikre sikkerhed i behandlingen. Hvis patienterne scorer i 95 %-percentilen på alle udfaldsmål, vil de blive betragtet som at nå studiets endepunkt og vil ikke krydse over i den næste fase af behandlingen. For patienter, der ikke når denne 95 %-percentil af heling ved slutningen af den første arm, vil overgangen til den næste arm af undersøgelsen ske med det samme. Ved udgangen af 10 uger og vellykket afslutning af begge arme af undersøgelsen, vil patienten blive tilset af ortopædkirurgen for at foretage en endelig vurdering vedrørende behandlingsfremskridt, knæsmerter, og hvorvidt yderligere behandling vil være påkrævet (i standarden) behandling af disse patienter, uanset studieårgang).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alyssa Carroll, BS
- Telefonnummer: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@rchsd.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alyssa Carroll, BS
- Telefonnummer: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Eric W Edmonds, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Osgood-Schlatters sygdom, Sindig-Larsen-Johanssen syndrom, patellofemoral syndrom, symptomatisk mediale plicae og Hoffa fat pad syndrom/impingement
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere knæoperation
- Historie om hæmartrose
- Tidligere fysioterapi (PT)
- Diagnose af ledbånd, menisk, brusk eller seneskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk terapi
|
PT-protokol for traumatiske knæsmerter fokuserer på fleksibilitet og udvikling af hoftekernestyrke over en periode på 6 uger, besøg af terapeuten to gange om ugen og opmuntret til at opretholde et hjemmetræningsprogram (HEP).
De vil alle modtage et handout med grundlæggende øvelser, som de kan bruge derhjemme for at sikre, at fremskridtene med deres HEP maksimeres (bilag I).
Grundlæggende stræk for hamstring og quadriceps muskler vil også blive forsynet med stregtegninger.
I denne behandlingsperiode vil patienterne udfylde en daglig dagbog over tid brugt på HEP med attest fra deres forældre eller værger for at forbedre compliance.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ARP bølgeterapi
|
ARP Wave-terapi bruger jævnstrøm sammensat med en højfrekvent dobbelt eksponentiel baggrundsbølgeform, der skaber en elektromyostimulering med egenskaber, der står i kontrast til mere konventionel terapeutisk neuromuskulær elektrisk stimulation, herunder: interferentiel, mikrostrøm, galvanisk, russisk stimulering og iontoforese.
ARPWave-terapi er et klasse II FDA medicinsk udstyr, der er blevet godkendt til muskelgenopdragelse, afslapning af muskelspasmer, øget neovaskularisering, forebyggelse af misbrugsatrofi og opretholdelse/øgning af ledbevægelse.
ARPWave Rx100 bruger en hovedelektrostimuleringsimpuls på 40 til 500 cyklusser pr. sekund, der er koblet med et baggrunds højfrekvent bæresignal med 10.000 cyklusser pr. sekund.
Elektronstrømmens polaritetsretning er reversibel i enheden, og denne bruges som en del af terapien.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til Sport test
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
objektiv vurdering af både styrke og udholdenhed af kernemuskelgrupperne i underekstremiteterne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC resultatscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
vurderer knæfunktion hos unge og børn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Kujala resultatscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
vurderer knæfunktion hos unge og børn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
|
Marx resultatscore
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
vurderer knæfunktion hos unge og børn
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 151837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater