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청소년기 전방 무릎 통증: ARP 웨이브 요법 대 물리 요법

2021년 2월 2일 업데이트: Eric Edmonds, Rady Children's Hospital, San Diego

청소년기 전방 무릎 통증 관리에 대한 파일럿 연구: 표준 물리 치료와 비교한 근전도 자극

ARP(Accelerated Recovery Performance) 파동 요법은 근골격계 병리를 가진 환자의 재활을 위해 신경근 제어를 강화하도록 설계된 근전도 자극 요법입니다. 이 기술의 결과는 엄격한 임상 과학 하에서 평가되지 않았습니다. 이 전향적 무작위 교차 연구는 ARP Wave를 평가하여 치료 기간을 단축하고 청소년 전방 무릎 통증 치료의 다른 이점을 결정할 것입니다. 2명의 10대 집단은 매주 물리 치료(PT) 또는 ARP 웨이브 치료, 생리 치료 대 신경 치료를 통해 추적될 것입니다. 결과는 이 양식의 임상적 유용성을 강조하고 향후 연구를 위한 파일럿 데이터를 제공해야 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 청소년 전방 무릎 통증으로 정형외과 스포츠 센터(12세 이상 연령 제한)에 내원하는 청소년 환자의 전향적 무작위 코호트를 활용할 것입니다. 이 무릎 통증에는 Osgood-Schlatter 질병, Sindig-Larsen-Johanssen 증후군, 슬개대퇴 증후군, 증상이 있는 내측 주름 및 Hoffa 지방 패드 증후군/충돌이 포함됩니다. 이러한 진단은 전방 무릎의 약간 다른 부위에 영향을 미치지만 기본 병리학은 본질적으로 동일합니다. 즉, 근육 경직성과 코어 근력 약화입니다. 이들은 임상 진단이며 단순 방사선 사진은 골단 파편화 가능성 외에 심각한 골 이상 없이 정상일 것으로 예상됩니다. 골격 성숙도는 제외 기준이 아닙니다. 그러나 이전 수술, 관절염 병력, 코호트 내 제어 부족으로 인한 이전 물리 치료 및/또는 인대, 반월판, 연골 또는 힘줄 손상 진단은 제외 기준이 됩니다.

가족과 환자가 제안된 시험을 통해 치료를 받기로 동의하면 동의 패킷의 컴퓨터 생성 순서에 의한 무작위화가 활용됩니다. 2개의 환자 코호트(코호트 #1 및 #2)가 생성됩니다. 코호트 #1은 연구의 PT 부분(치료 표준당 6주 동안 주당 2회 세션)으로 시작하고 ARP 웨이브 프로토콜(4주 동안 20회 세션)에서 교차하는 환자로 구성됩니다. 코호트 #2는 ARP 웨이브 프로토콜로 시작한 다음 표준 PT 프로토콜에서 교차하는 환자로 구성됩니다.

두 코호트 모두 6주 동안 힙 코어 근력의 유연성과 발달에 중점을 둔 외상성 ​​무릎 통증에 대한 치료 표준 표준 PT 프로토콜을 활용하여 물리 치료를 받고 일주일에 두 번 치료사를 방문하고 가정 운동 프로그램을 유지하도록 권장합니다( HEP). HEP를 최대한 활용하기 위해 집에서 사용할 수 있는 기본 운동이 포함된 유인물을 모두 받게 됩니다(부록 I). 햄스트링과 대퇴사두근의 기본 스트레칭도 선화와 함께 제공됩니다. 이 치료 기간 동안 환자는 순응도를 개선하기 위해 부모 또는 보호자의 증명과 함께 HEP에 소요된 시간에 대한 일일 일기를 작성합니다.

두 코호트도 동일한 ARP Wave 프로토콜을 사용합니다. 30일의 기간 동안 한 개인이 치료를 완료하는 데 사용되는 20개의 세션이 있습니다. 이 기간 동안 운동선수는 PT, HEP 또는 정상적인 운동 활동을 할 수 없습니다. 이는 이 치료 양식에 특정한 신경근 훈련을 방해할 수 있기 때문입니다. 치료는 이 연구를 위해 저렴한 비용으로 치료를 수행하기로 동의한 외부 공급업체에서 수행됩니다.

환자의 두 코호트는 환자가 무작위 배정된 실제 코호트에 대해 눈이 멀게 될 독립적인 관찰자 팀에 의해 10주 동안 2주마다 평가됩니다. 이러한 개인은 이러한 격주 평가에서 스포츠 복귀(RTS) 평가 및 환자의 허벅지 둘레 측정을 수행합니다. RTS는 절대적인 코어 근력의 객관적인 측정치를 제공하지는 않지만 대퇴사두근과 같은 특정 근육의 절대적인 근력이 아니라 이러한 치료 양식의 궁극적인 목표인 동적 근육 기능의 객관적인 측정치를 제공합니다. 또한, RTS는 코어 하지 근육 그룹의 근력과 지구력을 모두 객관적으로 평가합니다. 이러한 독립적인 관찰자는 또한 환자 유래 결과 점수를 관리합니다.

각 환자에 대한 중간 분석은 환자가 연구의 첫 번째 부문을 완료한 후 수행됩니다. 연구 직원과 정형외과 의사 주임 조사관(PI) 모두 현재 치료의 안전성을 보장하기 위해 결과 변수를 조사할 것입니다. 환자가 모든 결과 측정에서 95% 백분위수로 점수를 매기면 연구 종료점에 도달한 것으로 간주되며 다음 치료 단계로 넘어가지 않습니다. 첫 번째 팔이 끝날 때 이 95% 치유 백분위수에 도달하지 못한 환자의 경우 연구의 다음 팔로의 교차가 즉시 발생합니다. 10주가 끝나고 두 팔 연구의 성공적인 완료 시 환자는 정형외과 의사의 진찰을 받아 치료 진행 상황, 무릎 통증 및 추가 치료가 필요한지 여부(표준 연구 코호트에 관계없이 이들 환자에 대한 치료의

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric W Edmonds, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Osgood-Schlatter 질병, Sindig-Larsen-Johanssen 증후군, 슬개대퇴 증후군, 증상이 있는 내측 주름, 호파 지방 패드 증후군/충돌

제외 기준:

  • 이전 무릎 수술
  • 관절염의 역사
  • 이전 물리 치료(PT)
  • 인대, 반월판, 연골 또는 힘줄 손상의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 물리 치료
외상성 무릎 통증에 대한 PT 프로토콜은 일주일에 두 번 치료사를 방문하고 가정 운동 프로그램(HEP)을 유지하도록 권장하면서 6주 동안 유연성과 엉덩이 코어 근력의 발달에 중점을 둡니다. HEP를 최대한 활용하기 위해 집에서 사용할 수 있는 기본 운동이 포함된 유인물을 모두 받게 됩니다(부록 I). 햄스트링과 대퇴사두근의 기본 스트레칭도 선화와 함께 제공됩니다. 이 치료 기간 동안 환자는 순응도를 개선하기 위해 부모 또는 보호자의 증명과 함께 HEP에 소요된 시간에 대한 일일 일기를 작성합니다.
다른 이름들:
  • PT
활성 비교기: ARP 웨이브 테라피
ARP 웨이브 치료는 간섭, 미세 전류, 갈바닉, 러시안 자극 및 이온 영동을 포함하여 보다 일반적인 치료 신경근 전기 자극과 대조되는 특성을 가진 근전도 자극을 생성하는 고주파 이중 지수 배경 파형과 혼합된 직류를 활용합니다. ARPWave 치료는 근육 재교육, 근육 경련 완화, 신혈관 형성 증가, 사용하지 않는 위축 방지, 관절 운동 범위 유지/증가에 대해 승인된 클래스 II FDA 의료 기기입니다. ARPWave Rx100은 초당 10,000주기의 배경 고주파 캐리어 신호와 결합된 초당 40~500주기의 주 전기자극 펄스를 사용합니다. 전자 흐름의 극성 방향은 장치 내에서 가역적이며 이것은 치료의 일부로 활용됩니다.
다른 이름들:
  • ARP 웨이브 테라피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 테스트로 돌아가기
기간: 연구 완료까지, 평균 10주
코어 하지 근육 그룹의 근력과 지구력에 대한 객관적인 평가
연구 완료까지, 평균 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pedi-IKDC 결과 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 10주
청소년과 어린이의 무릎 기능 평가
연구 완료까지, 평균 10주
Kujala 결과 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 10주
청소년과 어린이의 무릎 기능 평가
연구 완료까지, 평균 10주
마르크스 결과 점수
기간: 연구 완료까지, 평균 10주
청소년과 어린이의 무릎 기능 평가
연구 완료까지, 평균 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 151837

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IRB 승인 연구 프로토콜에 나열된 직원만 IPD에 액세스할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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