- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225014
Dor anterior no joelho do adolescente: terapia por ondas ARP vs. fisioterapia
Um estudo piloto no tratamento da dor anterior do joelho do adolescente: eletromioestimulação comparada à fisioterapia padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo utilizará uma coorte prospectiva randomizada de pacientes adolescentes que se apresentam ao centro esportivo ortopédico (restrição de idade maior que 12 anos) com dor anterior no joelho do adolescente. Essa dor no joelho inclui: doença de Osgood-Schlatter, síndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, síndrome patelofemoral, plica medial sintomática e síndrome/impacto da almofada de gordura de Hoffa. Embora esses diagnósticos afetem locais ligeiramente diferentes na parte anterior do joelho, a patologia subjacente é essencialmente a mesma: inflexibilidade muscular e fraqueza na força central. Estes são diagnósticos clínicos, e espera-se que as radiografias simples sejam normais, sem anormalidades ósseas significativas além da possível fragmentação apofisária. A maturidade esquelética não será um critério de exclusão; porém, cirurgia prévia, história de hemartrose, fisioterapia prévia por descontrole nas coortes e/ou diagnóstico de lesão ligamentar, meniscal, cartilaginosa ou tendínea serão critérios de exclusão.
A randomização por ordem gerada por computador de pacotes de consentimento será utilizada assim que a família e o paciente concordarem em se submeter ao tratamento por meio do estudo proposto. Duas coortes de pacientes serão criadas: Coorte #1 e #2. A coorte nº 1 consistirá em pacientes que começam com a parte PT do estudo (2 sessões por semana durante 6 semanas por padrão de atendimento) e cross-over no protocolo ARP Wave (20 sessões em 4 semanas). A coorte nº 2 consistirá em pacientes que começam com o protocolo ARP Wave e depois passam para o protocolo PT padrão.
Ambas as coortes serão submetidas a fisioterapia utilizando um protocolo padrão de TP uniforme para tratamento de dor traumática no joelho que se concentra na flexibilidade e no desenvolvimento da força do núcleo do quadril durante um período de 6 semanas, visitando o terapeuta duas vezes por semana e incentivado a manter um programa de exercícios em casa ( HEP). Todos receberão uma apostila com exercícios básicos para usar em casa para garantir que o progresso com seu HEP seja maximizado (Apêndice I). Alongamentos básicos para os músculos isquiotibiais e quadríceps também serão fornecidos com desenhos de linha. Durante este período de tratamento, os pacientes preencherão um diário de tempo gasto no HEP com atestado de seus pais ou responsáveis, a fim de melhorar a adesão.
Ambas as coortes também passarão pelo mesmo protocolo ARP Wave. São 20 sessões que levam um único indivíduo até a conclusão do tratamento em um período de 30 dias. Durante esse período, os atletas não podem realizar PT, HEP ou seus esforços atléticos normais, pois podem interferir no treinamento neuromuscular específico dessa modalidade terapêutica. Os tratamentos serão realizados em um fornecedor externo que concordou em realizar os tratamentos a um custo reduzido para o bem deste estudo.
Ambas as coortes de pacientes serão avaliadas a cada duas semanas, durante 10 semanas, por uma equipe independente de observadores que serão cegos para a coorte real em que o paciente é randomizado. Esses indivíduos realizarão uma avaliação de Retorno ao Esporte (RTS) e medirão a circunferência da coxa dos pacientes nessas avaliações quinzenais. Embora o RTS não forneça uma medida objetiva da força muscular central absoluta, ele fornece uma medida objetiva da função muscular dinâmica - que é o objetivo final dessas modalidades de tratamento, não a força absoluta de qualquer músculo específico, como o quadríceps. Além disso, o RTS faz uma avaliação objetiva tanto da força quanto da resistência dos grupos musculares centrais das extremidades inferiores. Esses observadores independentes também administrarão pontuações de resultado derivadas do paciente.
Uma análise intermediária para cada paciente será realizada assim que eles concluírem o primeiro braço do estudo. Tanto a equipe de pesquisa quanto o cirurgião ortopedista investigador principal (PI) examinarão as variáveis de resultado neste momento para garantir a segurança no tratamento. Se os pacientes estiverem pontuando no percentil de 95% em todas as medidas de resultado, eles serão considerados como atingindo o desfecho do estudo e não passarão para a próxima fase do tratamento. Para pacientes que não atingirem esse percentil de cura de 95% no final do primeiro braço, a passagem para o próximo braço do estudo ocorrerá imediatamente. Ao final de 10 semanas e conclusão bem-sucedida de ambos os braços do estudo, o paciente será examinado pelo cirurgião ortopédico para fazer uma avaliação final sobre o progresso do tratamento, dor no joelho e se será necessário ou não tratamento adicional (no padrão de atendimento a esses pacientes, independentemente da coorte do estudo).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alyssa Carroll, BS
- Número de telefone: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@rchsd.org
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Rady Children's Hospital
-
Contato:
- Alyssa Carroll, BS
- Número de telefone: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@gmail.com
-
Investigador principal:
- Eric W Edmonds, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Osgood-Schlatter, síndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, síndrome patelofemoral, plica medial sintomática e síndrome/impacto da almofada de gordura de Hoffa
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no joelho
- História de hemartrose
- Fisioterapia anterior (PT)
- Diagnóstico de lesão ligamentar, meniscal, cartilaginosa ou tendínea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia
|
O protocolo de TP para dor traumática no joelho concentra-se na flexibilidade e no desenvolvimento da força do núcleo do quadril durante um período de 6 semanas, visitando o terapeuta duas vezes por semana e incentivado a manter um programa de exercícios em casa (HEP).
Todos receberão uma apostila com exercícios básicos para usar em casa para garantir que o progresso com seu HEP seja maximizado (Apêndice I).
Alongamentos básicos para os músculos isquiotibiais e quadríceps também serão fornecidos com desenhos de linha.
Durante este período de tratamento, os pacientes preencherão um diário de tempo gasto no HEP com atestado de seus pais ou responsáveis, a fim de melhorar a adesão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia de Ondas ARP
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A terapia de ondas ARP utiliza corrente contínua combinada com uma forma de onda de fundo exponencial dupla de alta frequência que cria uma eletromioestimulação com características que contrastam com a estimulação elétrica neuromuscular terapêutica mais convencional, incluindo: interferencial, microcorrente, galvânica, estimulação russa e iontoforese.
A terapia ARPWave é um dispositivo médico de classe II da FDA que foi aprovado para reeducação muscular, relaxamento de espasmos musculares, aumento da neovascularização, prevenção de atrofia por desuso e manutenção/aumento da amplitude de movimento articular.
O ARPWave Rx100 usa um pulso de eletroestimulação principal de 40 a 500 ciclos por segundo que é acoplado a um sinal portador de alta frequência de fundo a 10.000 ciclos por segundo.
A direção da polaridade do fluxo de elétrons é reversível dentro da unidade e isso é utilizado como parte da terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de retorno ao esporte
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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avaliação objetiva de força e resistência dos grupos musculares centrais das extremidades inferiores
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do resultado do Pedi-IKDC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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avalia a função do joelho em adolescentes e crianças
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Pontuação do resultado Kujala
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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avalia a função do joelho em adolescentes e crianças
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Pontuação do resultado de Marx
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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avalia a função do joelho em adolescentes e crianças
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 151837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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