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Dor anterior no joelho do adolescente: terapia por ondas ARP vs. fisioterapia

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Eric Edmonds, Rady Children's Hospital, San Diego

Um estudo piloto no tratamento da dor anterior do joelho do adolescente: eletromioestimulação comparada à fisioterapia padrão

A terapia de onda de desempenho de recuperação acelerada (ARP) é uma terapia de eletromioestimulação projetada para melhorar o controle neuromuscular para reabilitar pacientes com patologia musculoesquelética. Os resultados desta tecnologia não foram avaliados sob os rigores da ciência clínica. Este estudo cruzado randomizado prospectivo avaliará a onda ARP para encurtar a duração da terapia e determinar outras vantagens no tratamento da dor anterior do joelho do adolescente. Duas coortes de adolescentes serão acompanhadas semanalmente por meio de fisioterapia (PT) ou terapia de ondas ARP, terapia fisiológica versus terapia neurológica, respectivamente. Os resultados devem destacar a utilidade clínica desta modalidade e fornecer dados piloto para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo utilizará uma coorte prospectiva randomizada de pacientes adolescentes que se apresentam ao centro esportivo ortopédico (restrição de idade maior que 12 anos) com dor anterior no joelho do adolescente. Essa dor no joelho inclui: doença de Osgood-Schlatter, síndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, síndrome patelofemoral, plica medial sintomática e síndrome/impacto da almofada de gordura de Hoffa. Embora esses diagnósticos afetem locais ligeiramente diferentes na parte anterior do joelho, a patologia subjacente é essencialmente a mesma: inflexibilidade muscular e fraqueza na força central. Estes são diagnósticos clínicos, e espera-se que as radiografias simples sejam normais, sem anormalidades ósseas significativas além da possível fragmentação apofisária. A maturidade esquelética não será um critério de exclusão; porém, cirurgia prévia, história de hemartrose, fisioterapia prévia por descontrole nas coortes e/ou diagnóstico de lesão ligamentar, meniscal, cartilaginosa ou tendínea serão critérios de exclusão.

A randomização por ordem gerada por computador de pacotes de consentimento será utilizada assim que a família e o paciente concordarem em se submeter ao tratamento por meio do estudo proposto. Duas coortes de pacientes serão criadas: Coorte #1 e #2. A coorte nº 1 consistirá em pacientes que começam com a parte PT do estudo (2 sessões por semana durante 6 semanas por padrão de atendimento) e cross-over no protocolo ARP Wave (20 sessões em 4 semanas). A coorte nº 2 consistirá em pacientes que começam com o protocolo ARP Wave e depois passam para o protocolo PT padrão.

Ambas as coortes serão submetidas a fisioterapia utilizando um protocolo padrão de TP uniforme para tratamento de dor traumática no joelho que se concentra na flexibilidade e no desenvolvimento da força do núcleo do quadril durante um período de 6 semanas, visitando o terapeuta duas vezes por semana e incentivado a manter um programa de exercícios em casa ( HEP). Todos receberão uma apostila com exercícios básicos para usar em casa para garantir que o progresso com seu HEP seja maximizado (Apêndice I). Alongamentos básicos para os músculos isquiotibiais e quadríceps também serão fornecidos com desenhos de linha. Durante este período de tratamento, os pacientes preencherão um diário de tempo gasto no HEP com atestado de seus pais ou responsáveis, a fim de melhorar a adesão.

Ambas as coortes também passarão pelo mesmo protocolo ARP Wave. São 20 sessões que levam um único indivíduo até a conclusão do tratamento em um período de 30 dias. Durante esse período, os atletas não podem realizar PT, HEP ou seus esforços atléticos normais, pois podem interferir no treinamento neuromuscular específico dessa modalidade terapêutica. Os tratamentos serão realizados em um fornecedor externo que concordou em realizar os tratamentos a um custo reduzido para o bem deste estudo.

Ambas as coortes de pacientes serão avaliadas a cada duas semanas, durante 10 semanas, por uma equipe independente de observadores que serão cegos para a coorte real em que o paciente é randomizado. Esses indivíduos realizarão uma avaliação de Retorno ao Esporte (RTS) e medirão a circunferência da coxa dos pacientes nessas avaliações quinzenais. Embora o RTS não forneça uma medida objetiva da força muscular central absoluta, ele fornece uma medida objetiva da função muscular dinâmica - que é o objetivo final dessas modalidades de tratamento, não a força absoluta de qualquer músculo específico, como o quadríceps. Além disso, o RTS faz uma avaliação objetiva tanto da força quanto da resistência dos grupos musculares centrais das extremidades inferiores. Esses observadores independentes também administrarão pontuações de resultado derivadas do paciente.

Uma análise intermediária para cada paciente será realizada assim que eles concluírem o primeiro braço do estudo. Tanto a equipe de pesquisa quanto o cirurgião ortopedista investigador principal (PI) examinarão as variáveis ​​de resultado neste momento para garantir a segurança no tratamento. Se os pacientes estiverem pontuando no percentil de 95% em todas as medidas de resultado, eles serão considerados como atingindo o desfecho do estudo e não passarão para a próxima fase do tratamento. Para pacientes que não atingirem esse percentil de cura de 95% no final do primeiro braço, a passagem para o próximo braço do estudo ocorrerá imediatamente. Ao final de 10 semanas e conclusão bem-sucedida de ambos os braços do estudo, o paciente será examinado pelo cirurgião ortopédico para fazer uma avaliação final sobre o progresso do tratamento, dor no joelho e se será necessário ou não tratamento adicional (no padrão de atendimento a esses pacientes, independentemente da coorte do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric W Edmonds, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Osgood-Schlatter, síndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, síndrome patelofemoral, plica medial sintomática e síndrome/impacto da almofada de gordura de Hoffa

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no joelho
  • História de hemartrose
  • Fisioterapia anterior (PT)
  • Diagnóstico de lesão ligamentar, meniscal, cartilaginosa ou tendínea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia
O protocolo de TP para dor traumática no joelho concentra-se na flexibilidade e no desenvolvimento da força do núcleo do quadril durante um período de 6 semanas, visitando o terapeuta duas vezes por semana e incentivado a manter um programa de exercícios em casa (HEP). Todos receberão uma apostila com exercícios básicos para usar em casa para garantir que o progresso com seu HEP seja maximizado (Apêndice I). Alongamentos básicos para os músculos isquiotibiais e quadríceps também serão fornecidos com desenhos de linha. Durante este período de tratamento, os pacientes preencherão um diário de tempo gasto no HEP com atestado de seus pais ou responsáveis, a fim de melhorar a adesão.
Outros nomes:
  • PT
Comparador Ativo: Terapia de Ondas ARP
A terapia de ondas ARP utiliza corrente contínua combinada com uma forma de onda de fundo exponencial dupla de alta frequência que cria uma eletromioestimulação com características que contrastam com a estimulação elétrica neuromuscular terapêutica mais convencional, incluindo: interferencial, microcorrente, galvânica, estimulação russa e iontoforese. A terapia ARPWave é um dispositivo médico de classe II da FDA que foi aprovado para reeducação muscular, relaxamento de espasmos musculares, aumento da neovascularização, prevenção de atrofia por desuso e manutenção/aumento da amplitude de movimento articular. O ARPWave Rx100 usa um pulso de eletroestimulação principal de 40 a 500 ciclos por segundo que é acoplado a um sinal portador de alta frequência de fundo a 10.000 ciclos por segundo. A direção da polaridade do fluxo de elétrons é reversível dentro da unidade e isso é utilizado como parte da terapia.
Outros nomes:
  • Terapia de ondas ARP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de retorno ao esporte
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
avaliação objetiva de força e resistência dos grupos musculares centrais das extremidades inferiores
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado do Pedi-IKDC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
avalia a função do joelho em adolescentes e crianças
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Pontuação do resultado Kujala
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
avalia a função do joelho em adolescentes e crianças
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Pontuação do resultado de Marx
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
avalia a função do joelho em adolescentes e crianças
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 151837

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Somente o pessoal listado no protocolo de estudo aprovado pelo IRB terá acesso ao IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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