Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten etupolven kipu: ARP-aaltoterapia vs. fysioterapia

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Eric Edmonds, Rady Children's Hospital, San Diego

Pilottitutkimus nuorten etuosan polvikivun hoidosta: elektromyostimulaatio verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan

Accelerated Recovery Performance (ARP) -aaltoterapia on elektromyostimulaatiohoito, joka on suunniteltu parantamaan hermo-lihashallintaa tuki- ja liikuntaelinsairauksista kärsivien potilaiden kuntouttamiseksi. Tämän tekniikan tuloksia ei ole arvioitu kliinisen tieteen ankarissa olosuhteissa. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa arvioidaan ARP Wavea sekä lyhentämään hoidon kestoa että määrittämään muita etuja nuorten etuosan polvikivun hoidossa. Kahta teini-ikäistä ryhmää seurataan viikoittain joko fysioterapian (PT) tai ARP Wave -hoidon kautta, fysiologisen hoidon ja neurologisen terapian kautta. Tulosten tulisi korostaa tämän menetelmän kliinistä hyötyä ja tarjota pilottitietoja tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään potentiaalista satunnaistettua kohorttia nuoria potilaita, jotka saapuvat ortopediseen urheilukeskukseen (ikärajoitus yli 12-vuotiaille), joilla on nuorten etupolven kipuja. Tämä polvikipu sisältää: Osgood-Schlatterin taudin, Sindig-Larsen-Johanssenin oireyhtymän, patellofemoraalisen oireyhtymän, oireenmukaiset mediaaliset plicae ja Hoffa-rasvatyynyn oireyhtymä/törmäys. Vaikka nämä diagnoosit vaikuttavat hieman eri kohtiin polven etuosassa, taustalla oleva patologia on olennaisesti sama: lihasten joustamattomuus ja ydinvoiman heikkous. Nämä ovat kliinisiä diagnooseja, ja tavallisten röntgenkuvien odotetaan olevan normaaleja, eikä niissä ole muita merkittäviä luupoikkeavuuksia kuin mahdollista apofyysisen pirstoutumista. Luuston kypsyys ei ole poissulkemiskriteeri; mutta aiempi leikkaus, aiempi hemartroosi, aiempi fysioterapia kohortien hallinnan puutteen vuoksi ja/tai nivelsiteiden, nivelkierteiden, ruston tai jänteen vamman diagnoosi ovat poissulkemiskriteereitä.

Suostumuspakettien satunnaistamista tietokoneella luodulla järjestyksellä käytetään, kun perhe ja potilas suostuvat hoitoon ehdotetun tutkimuksen kautta. Luodaan kaksi potilasryhmää: kohortti #1 ja #2. Kohortti #1 koostuu potilaista, jotka aloittavat tutkimuksen PT-osuudella (2 hoitokertaa viikossa 6 viikon ajan hoidon standardia kohti) ja ARP Wave -protokollan kautta (20 istuntoa 4 viikon aikana). Kohortti #2 koostuu potilaista, jotka aloittavat ARP Wave -protokollalla ja siirtyvät sitten tavanomaiseen PT-protokollaan.

Molemmat kohortit käyvät läpi fysioterapiaa, jossa käytetään standardinmukaista hoitoa yhtenäistä PT-protokollaa traumaattisen polvikivun hoidossa, jossa keskitytään joustavuuteen ja lonkan ydinvoiman kehittämiseen kuuden viikon ajan, käydään terapeutin luona kahdesti viikossa ja kannustetaan ylläpitämään kotiharjoitusohjelmaa ( HEP). He kaikki saavat monisteen perusharjoituksista, joita voidaan käyttää kotona varmistaakseen, että HEP:n edistyminen on maksimoitu (Liite I). Reisilihasten ja nelipäisten lihasten perusvenytykset toimitetaan myös viivapiirroksilla. Tämän hoitojakson aikana potilaat täyttävät hoitomyöntyvyyden parantamiseksi päivittäistä päiväkirjaa HEP:ssä viettämästä ajasta vanhempiensa tai huoltajiensa todistuksella.

Molemmat kohortit käyvät läpi myös saman ARP Wave -protokollan. On 20 hoitokertaa, joita käytetään yksittäisen henkilön suorittamiseen hoidon loppuun 30 päivän aikana. Tänä aikana urheilijat eivät saa suorittaa PT:tä, HEP:tä tai normaaleja urheilullisia pyrkimyksiään, koska ne voivat häiritä tämän terapeuttisen menetelmän hermo-lihasharjoittelua. Hoidot suoritetaan ulkopuolisella toimittajalla, joka on suostunut suorittamaan hoidot alennettuun hintaan tämän tutkimuksen vuoksi.

Molemmat potilasryhmät arvioidaan kahden viikon välein 10 viikon ajan riippumattoman tarkkailijaryhmän toimesta, joka sokeutuu todelliselle kohortille, jonka mukaan potilas on satunnaistettu. Nämä henkilöt suorittavat Return to Sports (RTS) -arvioinnin ja mittaamaan potilaiden reisien ympärysmitan näissä kahden viikon välein suoritettavissa arvioinneissa. Vaikka RTS ei tarjoa objektiivista mittaa absoluuttisesta ydinlihasvoimasta, se tarjoaa objektiivisen mittauksen dynaamisesta lihastoiminnasta - mikä on näiden hoitomenetelmien perimmäinen tavoite, ei minkään tietyn lihaksen, kuten nelipäisen lihasten, absoluuttista voimaa. Lisäksi RTS tekee objektiivisen arvion alaraajojen ydinlihasryhmien voimasta ja kestävyydestä. Nämä riippumattomat tarkkailijat antavat myös potilasperäisiä tulospisteitä.

Jokaiselle potilaalle tehdään välianalyysi, kun he ovat suorittaneet tutkimuksen ensimmäisen osan. Sekä tutkimushenkilöstö että ortopedi-päätutkija (PI) tutkivat tällä hetkellä tulosmuuttujia hoidon turvallisuuden takaamisessa. Jos potilaat saavuttavat 95 %:n prosenttipisteen kaikista tulosmittauksista, heidän katsotaan saavuttavan tutkimuksen päätepisteen, eivätkä he siirry seuraavaan hoidon vaiheeseen. Potilaille, jotka eivät saavuta tätä 95 %:n paranemisprosenttipistettä ensimmäisen haaran lopussa, siirtyy tutkimuksen seuraavaan haaraan välittömästi. Kun 10 viikkoa on kulunut ja tutkimuksen molemmat haarat on suoritettu onnistuneesti päätökseen, ortopedi näyttää potilaan tehdäkseen lopullisen arvion hoidon edistymisestä, polvikivuista ja siitä, tarvitaanko lisähoitoa (standardissa). näiden potilaiden hoidosta tutkimuskohortista riippumatta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric W Edmonds, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osgood-Schlatterin tauti, Sindig-Larsen-Johanssenin oireyhtymä, patellofemoraalinen oireyhtymä, oireet aiheuttavat mediaaliset pleiskut ja Hoffa-rasvatyynyn oireyhtymä/imingement

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen polvileikkaus
  • Hemartroosin historia
  • Aiempi fysioterapia (PT)
  • Nivelsiteiden, nivelkiven, ruston tai jänteen vaurion diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fysioterapia
Traumaattisen polvikivun PT-protokolla keskittyy joustavuuteen ja lonkan ydinvoiman kehittämiseen kuuden viikon ajan, käy terapeutin luona kahdesti viikossa ja kannustaa ylläpitämään kotiharjoitusohjelmaa (HEP). He kaikki saavat monisteen perusharjoituksista, joita voidaan käyttää kotona varmistaakseen, että HEP:n edistyminen on maksimoitu (Liite I). Reisilihasten ja nelipäisten lihasten perusvenytykset toimitetaan myös viivapiirroksilla. Tämän hoitojakson aikana potilaat täyttävät hoitomyöntyvyyden parantamiseksi päivittäistä päiväkirjaa HEP:ssä viettämästä ajasta vanhempiensa tai huoltajiensa todistuksella.
Muut nimet:
  • PT
Active Comparator: ARP-aaltoterapia
ARP Wave -terapiassa käytetään tasavirtaa yhdistettynä korkeataajuiseen kaksinkertaiseen eksponentiaaliseen taustaaaltomuotoon, joka luo elektromyostimulaation ominaisuuksilla, jotka eroavat perinteisemmistä terapeuttisista neuromuskulaarisista sähköstimulaatioista, mukaan lukien: interferenssi, mikrovirta, galvaaninen, venäläinen stimulaatio ja iontoforeesi. ARPWave-terapia on luokan II FDA-lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty lihasten uudelleenkouluttamiseen, lihasspasmien rentouttamiseen, uudissuonittumisen lisäämiseen, käytön atrofian ehkäisyyn ja nivelten liikeradan ylläpitämiseen/lisäämiseen. ARPWave Rx100 käyttää pääsähköstimulaatiopulssia 40-500 sykliä sekunnissa, joka on yhdistetty korkeataajuiseen taustasignaaliin nopeudella 10 000 sykliä sekunnissa. Elektronivirran polariteettisuunta on käännettävä yksikössä ja sitä hyödynnetään osana hoitoa.
Muut nimet:
  • ARP-aaltoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paluu Sport-testiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
objektiivinen arviointi alaraajojen lihasryhmien voimasta ja kestävyydestä
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pedi-IKDC tulospisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
arvioi nuorten ja lasten polvien toimintaa
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
Kujalan tulospisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
arvioi nuorten ja lasten polvien toimintaa
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
Marxin tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
arvioi nuorten ja lasten polvien toimintaa
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151837

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain IRB-hyväksytyssä tutkimusprotokollassa mainituilla henkilöillä on pääsy IPD:hen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen polvikipu

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Tilaa