- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03225014
Nuorten etupolven kipu: ARP-aaltoterapia vs. fysioterapia
Pilottitutkimus nuorten etuosan polvikivun hoidosta: elektromyostimulaatio verrattuna tavanomaiseen fysioterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään potentiaalista satunnaistettua kohorttia nuoria potilaita, jotka saapuvat ortopediseen urheilukeskukseen (ikärajoitus yli 12-vuotiaille), joilla on nuorten etupolven kipuja. Tämä polvikipu sisältää: Osgood-Schlatterin taudin, Sindig-Larsen-Johanssenin oireyhtymän, patellofemoraalisen oireyhtymän, oireenmukaiset mediaaliset plicae ja Hoffa-rasvatyynyn oireyhtymä/törmäys. Vaikka nämä diagnoosit vaikuttavat hieman eri kohtiin polven etuosassa, taustalla oleva patologia on olennaisesti sama: lihasten joustamattomuus ja ydinvoiman heikkous. Nämä ovat kliinisiä diagnooseja, ja tavallisten röntgenkuvien odotetaan olevan normaaleja, eikä niissä ole muita merkittäviä luupoikkeavuuksia kuin mahdollista apofyysisen pirstoutumista. Luuston kypsyys ei ole poissulkemiskriteeri; mutta aiempi leikkaus, aiempi hemartroosi, aiempi fysioterapia kohortien hallinnan puutteen vuoksi ja/tai nivelsiteiden, nivelkierteiden, ruston tai jänteen vamman diagnoosi ovat poissulkemiskriteereitä.
Suostumuspakettien satunnaistamista tietokoneella luodulla järjestyksellä käytetään, kun perhe ja potilas suostuvat hoitoon ehdotetun tutkimuksen kautta. Luodaan kaksi potilasryhmää: kohortti #1 ja #2. Kohortti #1 koostuu potilaista, jotka aloittavat tutkimuksen PT-osuudella (2 hoitokertaa viikossa 6 viikon ajan hoidon standardia kohti) ja ARP Wave -protokollan kautta (20 istuntoa 4 viikon aikana). Kohortti #2 koostuu potilaista, jotka aloittavat ARP Wave -protokollalla ja siirtyvät sitten tavanomaiseen PT-protokollaan.
Molemmat kohortit käyvät läpi fysioterapiaa, jossa käytetään standardinmukaista hoitoa yhtenäistä PT-protokollaa traumaattisen polvikivun hoidossa, jossa keskitytään joustavuuteen ja lonkan ydinvoiman kehittämiseen kuuden viikon ajan, käydään terapeutin luona kahdesti viikossa ja kannustetaan ylläpitämään kotiharjoitusohjelmaa ( HEP). He kaikki saavat monisteen perusharjoituksista, joita voidaan käyttää kotona varmistaakseen, että HEP:n edistyminen on maksimoitu (Liite I). Reisilihasten ja nelipäisten lihasten perusvenytykset toimitetaan myös viivapiirroksilla. Tämän hoitojakson aikana potilaat täyttävät hoitomyöntyvyyden parantamiseksi päivittäistä päiväkirjaa HEP:ssä viettämästä ajasta vanhempiensa tai huoltajiensa todistuksella.
Molemmat kohortit käyvät läpi myös saman ARP Wave -protokollan. On 20 hoitokertaa, joita käytetään yksittäisen henkilön suorittamiseen hoidon loppuun 30 päivän aikana. Tänä aikana urheilijat eivät saa suorittaa PT:tä, HEP:tä tai normaaleja urheilullisia pyrkimyksiään, koska ne voivat häiritä tämän terapeuttisen menetelmän hermo-lihasharjoittelua. Hoidot suoritetaan ulkopuolisella toimittajalla, joka on suostunut suorittamaan hoidot alennettuun hintaan tämän tutkimuksen vuoksi.
Molemmat potilasryhmät arvioidaan kahden viikon välein 10 viikon ajan riippumattoman tarkkailijaryhmän toimesta, joka sokeutuu todelliselle kohortille, jonka mukaan potilas on satunnaistettu. Nämä henkilöt suorittavat Return to Sports (RTS) -arvioinnin ja mittaamaan potilaiden reisien ympärysmitan näissä kahden viikon välein suoritettavissa arvioinneissa. Vaikka RTS ei tarjoa objektiivista mittaa absoluuttisesta ydinlihasvoimasta, se tarjoaa objektiivisen mittauksen dynaamisesta lihastoiminnasta - mikä on näiden hoitomenetelmien perimmäinen tavoite, ei minkään tietyn lihaksen, kuten nelipäisen lihasten, absoluuttista voimaa. Lisäksi RTS tekee objektiivisen arvion alaraajojen ydinlihasryhmien voimasta ja kestävyydestä. Nämä riippumattomat tarkkailijat antavat myös potilasperäisiä tulospisteitä.
Jokaiselle potilaalle tehdään välianalyysi, kun he ovat suorittaneet tutkimuksen ensimmäisen osan. Sekä tutkimushenkilöstö että ortopedi-päätutkija (PI) tutkivat tällä hetkellä tulosmuuttujia hoidon turvallisuuden takaamisessa. Jos potilaat saavuttavat 95 %:n prosenttipisteen kaikista tulosmittauksista, heidän katsotaan saavuttavan tutkimuksen päätepisteen, eivätkä he siirry seuraavaan hoidon vaiheeseen. Potilaille, jotka eivät saavuta tätä 95 %:n paranemisprosenttipistettä ensimmäisen haaran lopussa, siirtyy tutkimuksen seuraavaan haaraan välittömästi. Kun 10 viikkoa on kulunut ja tutkimuksen molemmat haarat on suoritettu onnistuneesti päätökseen, ortopedi näyttää potilaan tehdäkseen lopullisen arvion hoidon edistymisestä, polvikivuista ja siitä, tarvitaanko lisähoitoa (standardissa). näiden potilaiden hoidosta tutkimuskohortista riippumatta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alyssa Carroll, BS
- Puhelinnumero: 3181 858-576-1700
- Sähköposti: acarroll1@rchsd.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Rady Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Carroll, BS
- Puhelinnumero: 3181 858-576-1700
- Sähköposti: acarroll1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Eric W Edmonds, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osgood-Schlatterin tauti, Sindig-Larsen-Johanssenin oireyhtymä, patellofemoraalinen oireyhtymä, oireet aiheuttavat mediaaliset pleiskut ja Hoffa-rasvatyynyn oireyhtymä/imingement
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen polvileikkaus
- Hemartroosin historia
- Aiempi fysioterapia (PT)
- Nivelsiteiden, nivelkiven, ruston tai jänteen vaurion diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapia
|
Traumaattisen polvikivun PT-protokolla keskittyy joustavuuteen ja lonkan ydinvoiman kehittämiseen kuuden viikon ajan, käy terapeutin luona kahdesti viikossa ja kannustaa ylläpitämään kotiharjoitusohjelmaa (HEP).
He kaikki saavat monisteen perusharjoituksista, joita voidaan käyttää kotona varmistaakseen, että HEP:n edistyminen on maksimoitu (Liite I).
Reisilihasten ja nelipäisten lihasten perusvenytykset toimitetaan myös viivapiirroksilla.
Tämän hoitojakson aikana potilaat täyttävät hoitomyöntyvyyden parantamiseksi päivittäistä päiväkirjaa HEP:ssä viettämästä ajasta vanhempiensa tai huoltajiensa todistuksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ARP-aaltoterapia
|
ARP Wave -terapiassa käytetään tasavirtaa yhdistettynä korkeataajuiseen kaksinkertaiseen eksponentiaaliseen taustaaaltomuotoon, joka luo elektromyostimulaation ominaisuuksilla, jotka eroavat perinteisemmistä terapeuttisista neuromuskulaarisista sähköstimulaatioista, mukaan lukien: interferenssi, mikrovirta, galvaaninen, venäläinen stimulaatio ja iontoforeesi.
ARPWave-terapia on luokan II FDA-lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty lihasten uudelleenkouluttamiseen, lihasspasmien rentouttamiseen, uudissuonittumisen lisäämiseen, käytön atrofian ehkäisyyn ja nivelten liikeradan ylläpitämiseen/lisäämiseen.
ARPWave Rx100 käyttää pääsähköstimulaatiopulssia 40-500 sykliä sekunnissa, joka on yhdistetty korkeataajuiseen taustasignaaliin nopeudella 10 000 sykliä sekunnissa.
Elektronivirran polariteettisuunta on käännettävä yksikössä ja sitä hyödynnetään osana hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu Sport-testiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
objektiivinen arviointi alaraajojen lihasryhmien voimasta ja kestävyydestä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedi-IKDC tulospisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
arvioi nuorten ja lasten polvien toimintaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Kujalan tulospisteet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
arvioi nuorten ja lasten polvien toimintaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Marxin tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
arvioi nuorten ja lasten polvien toimintaa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen polvikipu
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmis
-
Istanbul Rumeli UniversityValmisEpäspesifinen niskakipuTurkki (Türkiye)
-
Trịnh Minh TúRekrytointi
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki