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Douleur antérieure du genou chez l'adolescent : thérapie par ondes ARP par rapport à la physiothérapie

2 février 2021 mis à jour par: Eric Edmonds, Rady Children's Hospital, San Diego

Une étude pilote sur la prise en charge de la douleur antérieure du genou chez l'adolescent : l'électromyostimulation par rapport à la physiothérapie standard

La thérapie par ondes de performance de récupération accélérée (ARP) est une thérapie d'électromyostimulation conçue pour améliorer le contrôle neuromusculaire afin de réhabiliter les patients atteints de pathologie musculo-squelettique. Les résultats de cette technologie n'ont pas été évalués sous les rigueurs de la science clinique. Cette étude prospective randomisée croisée évaluera ARP Wave pour raccourcir la durée du traitement et déterminer d'autres avantages dans le traitement de la douleur antérieure du genou chez l'adolescent. Deux cohortes d'adolescents seront suivies chaque semaine par le biais d'une thérapie physique (PT) ou d'une thérapie par ondes ARP, une thérapie physiologique par rapport à une thérapie neurologique, respectivement. Les résultats devraient mettre en évidence l'utilité clinique de cette modalité et fournir des données pilotes pour une étude future.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude utilisera une cohorte prospective randomisée de patients adolescents qui se présentent au centre sportif orthopédique (restriction d'âge supérieure à 12 ans) avec une douleur antérieure du genou chez l'adolescent. Cette douleur au genou comprend : la maladie d'Osgood-Schlatter, le syndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, le syndrome fémoro-patellaire, les plicae médiales symptomatiques et le syndrome/conflit de coussinet adipeux de Hoffa. Bien que ces diagnostics affectent des sites légèrement différents au niveau de la partie antérieure du genou, la pathologie sous-jacente est essentiellement la même : inflexibilité musculaire et faiblesse de la force centrale. Il s'agit de diagnostics cliniques, et les radiographies simples devraient être normales sans anomalies osseuses significatives autres qu'une éventuelle fragmentation apophysaire. La maturité squelettique ne sera pas un critère d'exclusion ; mais, une chirurgie antérieure, des antécédents d'hémarthrose, une thérapie physique antérieure en raison d'un manque de contrôle au sein des cohortes et / ou un diagnostic de lésion ligamentaire, méniscale, cartilagineuse ou tendineuse seront des critères d'exclusion.

La randomisation par ordre de paquets de consentement généré par ordinateur sera utilisée une fois que la famille et le patient auront accepté de suivre un traitement via l'essai proposé. Deux cohortes de patients seront créées : Cohorte #1 et #2. La cohorte n° 1 sera composée de patients qui commenceront par la partie PT de l'étude (2 sessions par semaine pendant 6 semaines par norme de soins) et qui passeront par le protocole ARP Wave (20 sessions sur 4 semaines). La cohorte n ° 2 sera composée de patients qui commenceront par le protocole ARP Wave, puis passeront au protocole standard PT.

Les deux cohortes subiront une thérapie physique en utilisant un protocole PT uniforme standard de soins pour une douleur traumatique au genou qui se concentre sur la flexibilité et le développement de la force du noyau de la hanche sur une période de 6 semaines, visitant le thérapeute deux fois par semaine et encouragés à maintenir un programme d'exercices à domicile ( HEP). Ils recevront tous un document avec des exercices de base à utiliser à la maison pour s'assurer que les progrès avec leur HEP sont maximisés (Annexe I). Des étirements de base pour les muscles ischio-jambiers et quadriceps seront également fournis avec des dessins au trait. Pendant cette période de traitement, les patients rempliront un journal quotidien du temps passé sur l'HEP avec attestation de leurs parents ou tuteurs, afin d'améliorer l'observance.

Les deux cohortes subiront également le même protocole ARP Wave. Il y a 20 séances qui sont utilisées pour accompagner une seule personne jusqu'à la fin du traitement sur une période de 30 jours. Pendant ce laps de temps, les athlètes ne sont pas autorisés à subir un PT, un HEP ​​ou leurs efforts athlétiques normaux car cela peut interférer avec l'entraînement neuromusculaire particulier à cette modalité thérapeutique. Les traitements seront effectués chez un fournisseur extérieur qui a accepté d'effectuer les traitements à un coût réduit pour les besoins de cette étude.

Les deux cohortes de patients seront évaluées toutes les deux semaines, pendant 10 semaines, par une équipe indépendante d'observateurs qui ne connaîtront pas la cohorte réelle dans laquelle le patient est randomisé. Ces personnes effectueront une évaluation du retour au sport (RTS) et mesureront la circonférence de la cuisse des patients lors de ces évaluations bihebdomadaires. Bien que le RTS ne fournisse pas une mesure objective de la force musculaire centrale absolue, il fournit une mesure objective de la fonction musculaire dynamique - qui est l'objectif ultime de ces modalités de traitement, et non la force absolue d'un muscle donné tel que le quadriceps. De plus, le RTS fait une évaluation objective de la force et de l'endurance des principaux groupes musculaires des membres inférieurs. Ces observateurs indépendants administreront également les scores de résultats dérivés des patients.

Une analyse intermédiaire pour chaque patient sera effectuée une fois qu'ils auront terminé leur premier bras de l'étude. Le personnel de recherche et le chirurgien orthopédiste chercheur principal (PI) examineront les variables de résultat à ce moment-là pour assurer la sécurité du traitement. Si les patients obtiennent un score dans le centile de 95 % sur toutes les mesures de résultats, ils seront considérés comme ayant atteint le critère d'évaluation de l'étude et ne passeront pas à la phase suivante du traitement. Pour les patients qui n'atteignent pas ce centile de guérison à 95 % à la fin du premier bras, le passage au bras suivant de l'étude se produira immédiatement. Au bout de 10 semaines et après avoir terminé avec succès les deux volets de l'étude, le patient sera vu par le chirurgien orthopédique pour procéder à une évaluation finale concernant l'évolution du traitement, la douleur au genou et la nécessité ou non d'un traitement supplémentaire (dans la norme de soins pour ces patients, quelle que soit la cohorte de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alyssa Carroll, BS
  • Numéro de téléphone: 3181 858-576-1700
  • E-mail: acarroll1@rchsd.org

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric W Edmonds, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Osgood-Schlatter, syndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, syndrome fémoro-patellaire, plicae médial symptomatique et syndrome/confinement du coussinet adipeux de Hoffa

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure du genou
  • Antécédents d'hémarthrose
  • Physiothérapie antérieure (PT)
  • Diagnostic de lésion ligamentaire, méniscale, cartilagineuse ou tendineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie physique
Le protocole PT pour la douleur traumatique au genou se concentre sur la flexibilité et le développement de la force du noyau de la hanche sur une période de 6 semaines, en visitant le thérapeute deux fois par semaine et en étant encouragé à maintenir un programme d'exercices à domicile (HEP). Ils recevront tous un document avec des exercices de base à utiliser à la maison pour s'assurer que les progrès avec leur HEP sont maximisés (Annexe I). Des étirements de base pour les muscles ischio-jambiers et quadriceps seront également fournis avec des dessins au trait. Pendant cette période de traitement, les patients rempliront un journal quotidien du temps passé sur l'HEP avec attestation de leurs parents ou tuteurs, afin d'améliorer l'observance.
Autres noms:
  • PT
Comparateur actif: Thérapie par ondes ARP
La thérapie par ondes ARP utilise un courant continu combiné à une forme d'onde de fond double exponentielle à haute fréquence qui crée une électromyostimulation avec des caractéristiques qui contrastent avec la stimulation électrique neuromusculaire thérapeutique plus conventionnelle, notamment : stimulation interférentielle, microcourant, galvanique, russe et ionophorèse. La thérapie ARPWave est un dispositif médical de classe II de la FDA qui a été approuvé pour la rééducation musculaire, la relaxation des spasmes musculaires, l'augmentation de la néovascularisation, la prévention de l'amyotrophie et le maintien/l'augmentation de l'amplitude des mouvements articulaires. L'ARPWave Rx100 utilise une impulsion d'électrostimulation principale de 40 à 500 cycles par seconde couplée à un signal porteur haute fréquence de fond à 10 000 cycles par seconde. La direction de polarité du flux d'électrons est réversible dans l'unité et est utilisée dans le cadre de la thérapie.
Autres noms:
  • Thérapie par ondes ARP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de retour au sport
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
évaluation objective de la force et de l'endurance des principaux groupes musculaires des membres inférieurs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat Pedi-IKDC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
évalue la fonction du genou chez les adolescents et les enfants
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Score de résultat de Kujala
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
évalue la fonction du genou chez les adolescents et les enfants
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
Score de résultat de Marx
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
évalue la fonction du genou chez les adolescents et les enfants
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seuls les membres du personnel figurant sur le protocole d'étude approuvé par l'IRB auront accès à l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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