- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03225014
Douleur antérieure du genou chez l'adolescent : thérapie par ondes ARP par rapport à la physiothérapie
Une étude pilote sur la prise en charge de la douleur antérieure du genou chez l'adolescent : l'électromyostimulation par rapport à la physiothérapie standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une cohorte prospective randomisée de patients adolescents qui se présentent au centre sportif orthopédique (restriction d'âge supérieure à 12 ans) avec une douleur antérieure du genou chez l'adolescent. Cette douleur au genou comprend : la maladie d'Osgood-Schlatter, le syndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, le syndrome fémoro-patellaire, les plicae médiales symptomatiques et le syndrome/conflit de coussinet adipeux de Hoffa. Bien que ces diagnostics affectent des sites légèrement différents au niveau de la partie antérieure du genou, la pathologie sous-jacente est essentiellement la même : inflexibilité musculaire et faiblesse de la force centrale. Il s'agit de diagnostics cliniques, et les radiographies simples devraient être normales sans anomalies osseuses significatives autres qu'une éventuelle fragmentation apophysaire. La maturité squelettique ne sera pas un critère d'exclusion ; mais, une chirurgie antérieure, des antécédents d'hémarthrose, une thérapie physique antérieure en raison d'un manque de contrôle au sein des cohortes et / ou un diagnostic de lésion ligamentaire, méniscale, cartilagineuse ou tendineuse seront des critères d'exclusion.
La randomisation par ordre de paquets de consentement généré par ordinateur sera utilisée une fois que la famille et le patient auront accepté de suivre un traitement via l'essai proposé. Deux cohortes de patients seront créées : Cohorte #1 et #2. La cohorte n° 1 sera composée de patients qui commenceront par la partie PT de l'étude (2 sessions par semaine pendant 6 semaines par norme de soins) et qui passeront par le protocole ARP Wave (20 sessions sur 4 semaines). La cohorte n ° 2 sera composée de patients qui commenceront par le protocole ARP Wave, puis passeront au protocole standard PT.
Les deux cohortes subiront une thérapie physique en utilisant un protocole PT uniforme standard de soins pour une douleur traumatique au genou qui se concentre sur la flexibilité et le développement de la force du noyau de la hanche sur une période de 6 semaines, visitant le thérapeute deux fois par semaine et encouragés à maintenir un programme d'exercices à domicile ( HEP). Ils recevront tous un document avec des exercices de base à utiliser à la maison pour s'assurer que les progrès avec leur HEP sont maximisés (Annexe I). Des étirements de base pour les muscles ischio-jambiers et quadriceps seront également fournis avec des dessins au trait. Pendant cette période de traitement, les patients rempliront un journal quotidien du temps passé sur l'HEP avec attestation de leurs parents ou tuteurs, afin d'améliorer l'observance.
Les deux cohortes subiront également le même protocole ARP Wave. Il y a 20 séances qui sont utilisées pour accompagner une seule personne jusqu'à la fin du traitement sur une période de 30 jours. Pendant ce laps de temps, les athlètes ne sont pas autorisés à subir un PT, un HEP ou leurs efforts athlétiques normaux car cela peut interférer avec l'entraînement neuromusculaire particulier à cette modalité thérapeutique. Les traitements seront effectués chez un fournisseur extérieur qui a accepté d'effectuer les traitements à un coût réduit pour les besoins de cette étude.
Les deux cohortes de patients seront évaluées toutes les deux semaines, pendant 10 semaines, par une équipe indépendante d'observateurs qui ne connaîtront pas la cohorte réelle dans laquelle le patient est randomisé. Ces personnes effectueront une évaluation du retour au sport (RTS) et mesureront la circonférence de la cuisse des patients lors de ces évaluations bihebdomadaires. Bien que le RTS ne fournisse pas une mesure objective de la force musculaire centrale absolue, il fournit une mesure objective de la fonction musculaire dynamique - qui est l'objectif ultime de ces modalités de traitement, et non la force absolue d'un muscle donné tel que le quadriceps. De plus, le RTS fait une évaluation objective de la force et de l'endurance des principaux groupes musculaires des membres inférieurs. Ces observateurs indépendants administreront également les scores de résultats dérivés des patients.
Une analyse intermédiaire pour chaque patient sera effectuée une fois qu'ils auront terminé leur premier bras de l'étude. Le personnel de recherche et le chirurgien orthopédiste chercheur principal (PI) examineront les variables de résultat à ce moment-là pour assurer la sécurité du traitement. Si les patients obtiennent un score dans le centile de 95 % sur toutes les mesures de résultats, ils seront considérés comme ayant atteint le critère d'évaluation de l'étude et ne passeront pas à la phase suivante du traitement. Pour les patients qui n'atteignent pas ce centile de guérison à 95 % à la fin du premier bras, le passage au bras suivant de l'étude se produira immédiatement. Au bout de 10 semaines et après avoir terminé avec succès les deux volets de l'étude, le patient sera vu par le chirurgien orthopédique pour procéder à une évaluation finale concernant l'évolution du traitement, la douleur au genou et la nécessité ou non d'un traitement supplémentaire (dans la norme de soins pour ces patients, quelle que soit la cohorte de l'étude).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa Carroll, BS
- Numéro de téléphone: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@rchsd.org
Lieux d'étude
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Rady Children's Hospital
-
Contact:
- Alyssa Carroll, BS
- Numéro de téléphone: 3181 858-576-1700
- E-mail: acarroll1@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Eric W Edmonds, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie d'Osgood-Schlatter, syndrome de Sindig-Larsen-Johanssen, syndrome fémoro-patellaire, plicae médial symptomatique et syndrome/confinement du coussinet adipeux de Hoffa
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du genou
- Antécédents d'hémarthrose
- Physiothérapie antérieure (PT)
- Diagnostic de lésion ligamentaire, méniscale, cartilagineuse ou tendineuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie physique
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Le protocole PT pour la douleur traumatique au genou se concentre sur la flexibilité et le développement de la force du noyau de la hanche sur une période de 6 semaines, en visitant le thérapeute deux fois par semaine et en étant encouragé à maintenir un programme d'exercices à domicile (HEP).
Ils recevront tous un document avec des exercices de base à utiliser à la maison pour s'assurer que les progrès avec leur HEP sont maximisés (Annexe I).
Des étirements de base pour les muscles ischio-jambiers et quadriceps seront également fournis avec des dessins au trait.
Pendant cette période de traitement, les patients rempliront un journal quotidien du temps passé sur l'HEP avec attestation de leurs parents ou tuteurs, afin d'améliorer l'observance.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie par ondes ARP
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La thérapie par ondes ARP utilise un courant continu combiné à une forme d'onde de fond double exponentielle à haute fréquence qui crée une électromyostimulation avec des caractéristiques qui contrastent avec la stimulation électrique neuromusculaire thérapeutique plus conventionnelle, notamment : stimulation interférentielle, microcourant, galvanique, russe et ionophorèse.
La thérapie ARPWave est un dispositif médical de classe II de la FDA qui a été approuvé pour la rééducation musculaire, la relaxation des spasmes musculaires, l'augmentation de la néovascularisation, la prévention de l'amyotrophie et le maintien/l'augmentation de l'amplitude des mouvements articulaires.
L'ARPWave Rx100 utilise une impulsion d'électrostimulation principale de 40 à 500 cycles par seconde couplée à un signal porteur haute fréquence de fond à 10 000 cycles par seconde.
La direction de polarité du flux d'électrons est réversible dans l'unité et est utilisée dans le cadre de la thérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de retour au sport
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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évaluation objective de la force et de l'endurance des principaux groupes musculaires des membres inférieurs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de résultat Pedi-IKDC
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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évalue la fonction du genou chez les adolescents et les enfants
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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Score de résultat de Kujala
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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évalue la fonction du genou chez les adolescents et les enfants
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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Score de résultat de Marx
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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évalue la fonction du genou chez les adolescents et les enfants
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 151837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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