Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az infliximabbal végzett remisszió-indukciós kezelés hatékonysága súlyos extrathoracalis szarkoidózisban (EFIRTES) (EFIRTES)

2024. február 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az infliximabbal végzett remisszió-indukciós kezelés hatékonysága súlyos extrathoracalis szarkoidózis esetén (EFIRTES-TANULMÁNY)

A jelen vizsgálat célja az infliximab hatékonyságának felmérése volt egy 2 periódusos vizsgálatban:

  • Kezdeti időszak az infliximab és a placebó összehasonlításával, és lehetővé teszi az elsődleges kritériumok meghatározását
  • Ezután egy meghosszabbítási időszak, amelyben a 2 kar infliximabot kap (a placebo csoportban 5 perfúzió, a kísérleti csoportban pedig 3 kiegészítő perfúzió). Végül a 2 csoport 5 infliximab injekciót kap. Az irodalomban kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan kell infliximabot adni szarkoidózisban. Személyes tapasztalataink alapján 30 esetben (ebből 18-at egy retrospektív vizsgálatban (14) jelentettek) feltételeztük, hogy az infliximab nagyon gyors hatást fejt ki. Ezért ésszerűnek tűnt az elsődleges kritérium értékelése a kezelés megkezdése után 6 héttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szarkoidózis egy ismeretlen eredetű multiszisztémás granulomatosus betegség. A szarkoidózis krónikus és progresszív a betegek 25%-ánál. Bár a mediastinalis nyirokcsomók és a tüdő a leggyakrabban érintett hely, előfordulhat extrathoracalis lokalizáció. Különösen a kardiális vagy neurológiai lokalizáció gyakran társul krónikus betegséghez, amely későbbi morbiditással és mortalitással jár. Az ilyen betegeknek hosszú távú terápiára van szükségük a fibrózis során előforduló szervi diszfunkció elkerülése érdekében.

Ha a ciklofoszfamid továbbra is a „történelmi” kezelés a rezisztens szarkoidózis kezelésében, akkor súlyos káros hatásokat, például fertőzéseket és ivarmirigy-toxicitást okozhat, amely problémát jelenthet a fiatalok körében. Mivel az infliximab valódi hatékonyságot mutatott a rezisztens szarkoidózisban, megkérdőjeleztük, hogy értékes megoldás lehet a rezisztens extra thoracalis szarkoidózisban.

A vizsgált populáció a szarkoidózissal egyező klinikai és radiológiai megjelenésű betegekből áll

Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az infliximab hatékonyságának felmérése egy 2 periódusos vizsgálatban:

Az első részben a betegeket véletlenszerűen osztják be 1:1 arányban, hogy infliximabot vagy placebót kapjanak. Mind a betegek, mind a vizsgálók vakok lesznek a vizsgálati kezelést illetően. Ezzel egyidejűleg a betegeket a szokásos gondossággal kezelik (pl. szteroidok 0,5 mg/ttkg/nap dózisban, csökkenő dózisú programmal).

A második nyitott részben minden beteg infliximab-kezelést, szteroidok fokozatos kezelését és alacsony dózisú metotrexátot kap a vizsgáló döntésére, vagy ellenjavallat esetén azatioprint.

Végül a két csoport 5 infliximab injekciót kap

Az infliximab 5 mg/ttkg dózisban kerül alkalmazásra a 1. és a 15. napon, majd 4 hetente, mert tapasztalataink szerint a súlyos extrathoracalis lokalizáció ilyen dózist igényel, és ellenálló lehet az alacsony dózissal (3 mg/kg). Ez az adag a mellkason kívüli lokalizáció esetén általában javasolt adag.

A betegségaktivitást és az ePOST-pontszámot a felvételkor, a 6. hét és az 5 injekció beadása után értékelik (2 héttel a W20 után a placebo csoportban vagy a W14 után a kísérleti csoportban). A súlyossági értékelési pontszámot (ePOST pontszámot) a betegért felelős orvos értékeli. Ez a pontszám tükrözi a szarkoidózis aktivitását 17 szervben, és korábbi vizsgálatokban is validálták.

A 6. héten a remissziót a következőképpen határozzák meg: Azon betegek százalékos aránya, akiknek a súlyossági értékelési pontszáma (ePOST-pontszám) minden szervben 1-nél alacsonyabb, és a 6. hétben nincs hiperkalcémia, függetlenül a kapott kortikoszteroid adagtól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne - service de pnaumologie
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor- service de Médecine Interne
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hopital Claude Huriez- service de Médecine Interne
      • Lyon, Franciaország, 69000
        • Hopital de la Croix Rousse- service de Médecine Interne
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • Hopital de la Timone- service de Médecine Internne
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • CHU Hotel Dieu - service de Médecine Interne
      • Paris, Franciaország, 75013
        • GH la Pitié Salpêtrière. Service de Médecine interne
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital BICHAT - Médecine Interne
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat- service de pneumologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Nouvel Hopital Civil- service de Médecine Interne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szarkoidózist megerősítő klinikai és radiológiai kép
  • Nem kazeáló granuloma jelenléte legalább egy szervben
  • Legalább egy extrathoracalis lokalizáció jelenléte, beleértve a hiperkalcémiát
  • A granuloma egyéb okainak kizárása
  • Súlyos szervi érintettség jelenléte vagy relapszus/új lokalizáció megjelenése az első vonalbeli immunszuppresszív gyógyszer ellenére
  • 18 év feletti vagy annál magasabb életkor

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, illetve terhes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Sclerosis multiplexben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen rákos megbetegedés szerepelt a felvételt megelőző 5 évben (kivéve a bőr bazocelluláris rákot),
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak az infliximabbal szemben más egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • Kezeletlen tuberkulózisban vagy jelenlegi súlyos fertőzésben, például szepszisben, tályogban és opportunista fertőzésben szenvedő betegek • Közepes vagy súlyos szívelégtelenségben (NYHA III/IV. osztály) szenvedő betegek
  • Élő vakcinákkal történő egyidejű oltás a terápia során
  • Képtelenség megérteni a protokollra vonatkozó információkat
  • Felnőtt alany jogi védelem alatt áll vagy nem tud beleegyezni.
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • A francia nemzeti társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya
  • Súlyos veseelégtelenségben, súlyos májkárosodásban, hepatocelluláris elégtelenségben, krónikus légzési elégtelenségben, zárt zugú glaukóma kockázatában, urethroprosztatikus rendellenességekkel összefüggő vizeletretenció kockázata, bizonyos kialakuló vírusos betegségek (beleértve a hepatitis, herpesz, varicella, zoster), pszichotikus állapotok továbbra is fennállnak. kezelés nem szabályozza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INFLIXIMAB
Infliximab 5 mg/kg D1-D15, majd infliximab 4 hetente W6-W10-W14
Drog: Infliximab
Egy kezdeti időszak 2 infliximab injekcióval, amely lehetővé teszi az elsődleges kritériumok meghatározását, majd egy meghosszabbítás infliximabbal 3 kiegészítő perfúzióval
Egyéb: Placebo
placebo injekció D1-D15, majd infliximab 5 mg/kg W6-W8-W12-W16-W20
Drog: Placebo
Egy kezdeti időszak 2 injekcióval placebóval, amely lehetővé teszi az elsődleges kritériumok meghatározását, majd egy meghosszabbítás infliximabbal 5 kiegészítő perfúzióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százalékos aránya
Időkeret: hét 6
akiknek a súlyossági értékelési pontszáma (ePOST-pontszám) minden szervben 1-nél alacsonyabb, és a 6. hétben nincs hiperkalcémia, függetlenül a kapott kortikoszteroid adagtól
hét 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek százalékos aránya
Időkeret: 16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
akik befejezték a szteroid fokozatos kezelést, súlyossági értékelési pontszáma (ePOST pontszám) < 1 minden szervben, nincs hiperkalcémia, nem volt relapszusa vagy bármilyen oka a kezelés sikertelenségének
16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
Az extrapulmonális orvosi szerv súlyossági eszközzel (ePOST) mért súlyossági értékelési pontszám átlagos eltérése
Időkeret: 6. hét
Az ePOST pontszámot a betegért felelős orvos fogja értékelni. Ez a pontszám tükrözi a szarkoidózis aktivitását 17 szervben, és korábbi vizsgálatokban is érvényesítették: bőr, perifériás nyirokcsomók, szemek, máj, lép, központi idegrendszer, perifériás idegrendszer, fültőmirigyek/nyálmirigyek, csontvelő, fül, orr, torok , Szív, Vese, Csont/ízület, Izom, Gasztrointesztinális. Minden szervnél a pontszám: 0 nem érintett, 1 enyhe, 2 enyhe, 3 közepes, 4 közepestől súlyosig, 5 súlyos és 6 nagyon súlyos. Az összpontszám az egyes szervekben elért pontszámok összege.
6. hét
Pulmonalis sarcoidosis érintettsége
Időkeret: 6. hét
A pulmonalis sarcoidosis érintettségét a betegért felelős orvos értékeli: 0, mint nem érintett, 1, mint enyhe, 2, mint enyhe, 3, mint közepes, 4, mint közepesen súlyos, 5, mint súlyos és 6, mint nagyon súlyos.
6. hét
Pulmonalis sarcoidosis érintettsége 2 héttel az 5. injekció után
Időkeret: 16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
A pulmonalis sarcoidosis érintettségét a betegért felelős orvos értékeli: 0, mint nem érintett, 1, mint enyhe, 2, mint enyhe, 3, mint közepes, 4, mint közepesen súlyos, 5, mint súlyos és 6, mint nagyon súlyos.
16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
Az ePOST által mért súlyossági pontszám 2 héttel az 5. injekció után
Időkeret: 16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
Az ePOST pontszámot a betegért felelős orvos fogja értékelni. Ez a pontszám tükrözi a szarkoidózis aktivitását 17 szervben, és korábbi vizsgálatokban is érvényesítették: bőr, perifériás nyirokcsomók, szemek, máj, lép, központi idegrendszer, perifériás idegrendszer, fültőmirigyek/nyálmirigyek, csontvelő, fül, orr, torok , Szív, Vese, Csont/ízület, Izom, Gasztrointesztinális. Minden szervnél a pontszám: 0 nem érintett, 1 enyhe, 2 enyhe, 3 közepes, 4 közepestől súlyosig, 5 súlyos és 6 nagyon súlyos. Az összpontszám az egyes szervekben elért pontszámok összege
16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
Az ePOST-val mért súlyossági értékelési pontszám átlagos eltérése az 1. injekciótól (W0 vagy W6) az 5. injekció utáni 2 hétig
Időkeret: 16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
Az ePOST pontszámot a betegért felelős orvos fogja értékelni. Ez a pontszám tükrözi a szarkoidózis aktivitását 17 szervben, és korábbi vizsgálatokban is érvényesítették: bőr, perifériás nyirokcsomók, szemek, máj, lép, központi idegrendszer, perifériás idegrendszer, fültőmirigyek/nyálmirigyek, csontvelő, fül, orr, torok , Szív, Vese, Csont/ízület, Izom, Gasztrointesztinális. Minden szervnél a pontszám: 0 nem érintett, 1 enyhe, 2 enyhe, 3 közepes, 4 közepestől súlyosig, 5 súlyos és 6 nagyon súlyos. Az összpontszám az egyes szervekben elért pontszámok összege.
16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
Az SF-36-tal mért átlagos életminőség változás
Időkeret: 6. hét
Az SF-36 kérdőív egy életminőség kérdőív, amely 36 kérdést tartalmaz, 8 különböző kategóriába sorolva (fizikai működés, fizikai állapotból adódó korlátok, fizikai fájdalom, észlelt egészség, vitalitás, szociális működés vagy jólét, mentális állapotból adódó korlátok , mentális egészség). Önmagától beadható, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Pontszám 0-tól 100-ig.
6. hét
A fáradtság átlagos változása a fáradtsági skálával (FAS) mérve
Időkeret: 6. hét
Az összpontszám 10 és 50 között mozog. A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám pedig a fáradtságot
6. hét
Az SF-36-tal mért átlagos életminőség változás
Időkeret: 16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
Az SF-36 kérdőív egy életminőség kérdőív, amely 36 kérdést tartalmaz, 8 különböző kategóriába sorolva (fizikai működés, fizikai állapotból adódó korlátok, fizikai fájdalom, észlelt egészség, vitalitás, szociális működés vagy jólét, mentális állapotból adódó korlátok , mentális egészség). Önmagától beadható, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Pontszám 0-tól 100-ig.
16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
A fáradtság átlagos változása a fáradtsági skálával (FAS) mérve
Időkeret: 16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
Az összpontszám 10 és 50 között mozog. A 22-nél kisebb FAS-pontszám a fáradtság hiányát, a ≥ 22-es pontszám pedig a fáradtságot
16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
A visszaesések aránya
Időkeret: 16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára
A visszaesést az határozza meg, ha az ePOST-pontszámban vizsgált 17 szerv közül legalább egy szervben új lokalizáció vagy a súlyossági értékelési pontszám jelentős része jelenik meg az előző értékelésből, miután egy korábbi 1 vagy több ponttal csökkentette a hiperkalcémiát.
16. hét a kísérleti ágban; 22. hét a kontroll kar számára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fleur COHEN AUBART, MCU-PH, APHP - Hôpital Pitié-Salpêtriere, Paris,France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P141205J
  • 2017-001809-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.

A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, az ilyen konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel