- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03237104
Vissza a játékba: Azonnali funkcionális fejlődési program spondylolízisben szenvedő sportolók számára.
Vissza a játékba: Spondylolysisben szenvedő sportolók azonnali funkcionális fejlődési programját értékelő kísérleti tanulmány.
A serdülők fele derékfájásról (LBP) számol be, a sportot aktív serdülők pedig még magasabb arányról számolnak be. A serdülő sportolóknál az LBP leggyakoribb azonosítható oka a deréktáji stressztörés, amelyet spondylolysisnek neveznek. Spondylolysis sérüléseket találtak az LBP-ben szenvedő fiatal sportolók 47%-ánál. A spondylolysis kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások legalább 3 hónapos pihenésből, merevítésből és fizikoterápiából állnak. Ezek az ajánlások azt eredményezik, hogy a sportolók 46 hónapig nem sportolnak, és alacsony szintű bizonyítékokon és szakértői véleményeken alapulnak. A sportoláson kívüli hosszú időszakon túlmenően 42%-uk rossz hosszú távú eredményeket mutat, és minden hatodik sportoló kifejezetten hátsérülése miatt már nem tud a korábbi szinten játszani. Ezek a hosszú, sporton kívüli időszakok és a rossz hosszú távú klinikai eredmények azt sugallják, hogy a jelenlegi gondozási ajánlások nem optimálisak.
A javasolt kutatás átfogó célja egy korai funkcionális progressziós program alkalmazásának tesztelése a sportolók sportoláson kívüli idejének csökkentése és a klinikai eredmények javítása érdekében. Konkrétan a spondylolízisben szenvedő sportolók pihenőidejének megváltoztatására és a rehabilitáció azonnali megkezdésére. Ezek a fiatal sportolók visszatérnek a sporthoz, ahogy képesek, miután bizonyítják előre meghatározott fájdalommentes funkcionális képességüket. Tizenkét fiatal sportolót vesznek fel, akiknek igazoltan aktív spondylolízise van, hogy részt vegyenek a korai funkcióprogressziós beavatkozáson. Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy felmérje az azonnali funkcionális progresszió protokoll megvalósításának megvalósíthatóságát, szükség esetén finomítsa a protokollt, és megbecsülje a beavatkozás lehetséges hatékonyságát. A sportolók eredményeit összehasonlítják a korábbi kontrollokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy az azonnali funkcionális progresszió program sikeresen megvalósítható, és csak kisebb változtatásokkal alkalmas lesz nagyobb kísérletekben való használatra. Becslések szerint az azonnali funkcionális fejlődési programban a sportolók több mint egy hónappal hamarabb visszatérhetnek a sporthoz, mint a jelenlegi gyakorlat. Amint bizonyítani tudják a korai funkcionális progressziós program megvalósíthatóságát, a vizsgálók azt tervezik, hogy ezt a munkát nagyobb vizsgálatokba terjesztik a hatékonyság, a biztonság és a hosszú távú eredmények teljes körű értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azokat a sportolókat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és beleegyeznek a kísérleti vizsgálatban való részvételbe, heti 2 alkalommal közvetlenül fizikoterápiás (PT) ellátásra utalják. A sportolók 4 hetente követik a vizsgálatot végző orvosukat a hazabocsátásig. Az azonnali funkcionális fejlődési programot a kezelési protokoll szerint képzett fizikoterapeuták végzik. A sportolók végrehajtják a program I. fázisát, és továbbjutnak a II. fázisba, anélkül, hogy a fájdalom fokozódna, és a funkcióban megjelölt kompenzáció nélkül. A sportolót minden edzésen értékelik annak megállapítására, hogy megfelel-e a funkcionális fejlődési program következő lépésének megkezdéséhez szükséges kritériumoknak. Amint a sportoló teljesíti a II. fázis kritériumait, a funkcionális fejlődési program utolsó szakaszába lép, hogy visszatérjen a sporttevékenységhez. Amint ezek a sportolók áthaladnak a harmadik szakaszon, és teljesíteni tudják a sporthoz való visszatérés feltételeit, elengedik őket, hogy visszatérjenek a sporthoz. A sportolókat nem engedik vissza a sportba az első 4 hetes orvosi utóellenőrzési látogatásuk előtt.
I. fázis Azonnali funkcionális fejlődési program Magerősítés a semleges gerincben Az iránypreferencia kezelése, ha azonosítják Csípőerősítés Lapocka körüli erősítés Rugalmassági gyakorlatok Manuális terápia szükség szerint Fájdalomkezelési módok (takarékosan használd)
II. fázis Azonnali funkcionális fejlődési program Magerősítés funkcionális tartományban Csípő és lapocka körüli erősítés Rugalmassági gyakorlatok Manuális terápia (takarékosan használd) III. Fázis Azonnali funkcionális fejlődési program – Visszatérés a sporthoz.
Annak jelei, hogy az azonnali funkcionális progressziós program során nem reagálnak a várt módon: Képtelenség teljesíteni a hosszú távú ellátási célokat PT-ben, beleértve a három hónapon belüli derékfájdalom miatti sporthoz való visszatérést, a fájdalom fokozódását vagy a fájdalom jelentős csökkenését ( <2/10) orvoslátogatások alkalmával, amíg a beteg 2/10-nél kevesebb fájdalomról nem számol be az aktivitás során.
Mintaméret Ehhez a próbapróbához 12 fős mintát vesznek fel. Mivel nemlineáris kapcsolat van a konfidencia intervallum (CI) szélessége és a minta mérete között, a résztvevők számának 12 év feletti további növekedése csökkenti az előzetes vizsgálatok pontosságát.
Adatelemzés A páciens demográfiai és kimeneti változóinak leíró statisztikái jelentésre kerülnek. Következtetési számításokat nem végeznek, mivel ez egy kísérleti kísérlet, amely bemutatja a javasolt azonnali funkcionális előrehaladási program megvalósíthatóságát.
1. cél: Az azonnali funkcionális progresszió program végrehajtásának sikerének megvitatása minden egyes beteg ellátása során és után történik. A PI figyelemmel kíséri a betegek dokumentációját, hogy értékelje a kutatási protokoll betartását az ellátás során. A nemkívánatos eseményeket figyelemmel kell kísérni, és az azonnali funkcionális progresszió programot a betegek elfogadhatóan tolerálhatónak tekintik, ha <3 nemkívánatos eseményt észlelnek.
2. cél: (Lehetséges problémák és alternatív stratégiák) A kísérleti tanulmányban azonosított kisebb problémák a teljes randomizált klinikai vizsgálat protokolljának finomítását szolgálják. A nagyobb lehetséges problémák közé tartozik a kísérleti kezelési protokoll be nem tartása. Ennek a potenciális problémának a kockázatát csökkenteni fogja a kutatási folyamatban részt vevő összes személyzet képzése. Ha a kísérleti protokollban olyan problémát találnak, amely gátolja a betegeket abban, hogy kielégítően haladjanak az ellátásukban, a társvizsgálók találkoznak, és döntenek a probléma megoldására irányuló lépésekről. A kísérleti protokoll olyan módosítása, amely jobb ellátást eredményez, pozitív eredménynek tekinthető, mivel a kísérleti tanulmány célja egy nagyobb klinikai vizsgálat életképességének és megvalósíthatóságának bemutatása.
3. cél: A klinikai eredményeket, beleértve a fájdalmat, a funkciót, a sporthoz való visszatérés idejét és a tünetek kiújulását, összehasonlítják a múltbeli kontrollokkal a lehetséges hatékonyság értékelése érdekében. Ebben a populációban nem állnak rendelkezésre az életminőségre vonatkozó történelmi ellenőrzések. A sporthoz való visszatérés ideje lesz az érdeklődés elsődleges eredménye. A sportoláshoz való visszatérési idő több mint 30 napos csökkenése a korábbi 3,8 hónapos kontrollidőhöz képest, anélkül, hogy az egyéb eredmények jelentős mértékben romolnának, azt jelzi, hogy a jövőbeni kutatásokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-19 éves korig
- Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) spondylolysist diagnosztizáltak, a gyógyulás aktív jeleivel. Az aktív gyógyulás jelei az MRI-n észlelt ödéma.
- Szervezett sportban vesz részt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi pihenés a tevékenységtől >4 hétnél javult tünetek nélkül
- Piros zászlók jelennek meg (bél-/hólyagproblémák, nyereg érzéstelenítés, progresszív neurológiai hiányosságok, közelmúltbeli láz vagy fertőzés, megmagyarázhatatlan fogyás, a tünetek mechanikai vizsgálattal nem változtathatók)
- Zsibbadás és bizsergés bármely ágyéki dermatómában
- Egyéb sérülés vagy állapot, amely megváltoztatná a spondylolysis kezelési tervét (pl. terhesség, elülső keresztszalag (ACL) szakadás, agyrázkódás)
- Az ágyéki műtét története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
akut spondylolízis
Azokat a sportolókat, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, és beleegyeznek a kísérleti vizsgálatban való részvételbe, heti 2 alkalommal közvetlenül a PT-ellátásba utalják, amíg engedélyt nem kapnak a sporthoz való visszatérésre.
|
A sportolók a program I. fázisát (semleges gerinc) hajtják végre, és továbbhaladnak a II. fázisba (funkcionális mozgás), a fájdalom fokozódása és a funkcióban megjelölt kompenzáció nélkül.
A sportolót minden edzésen értékelik annak megállapítására, hogy megfelel-e a funkcionális fejlődési program következő lépésének megkezdéséhez szükséges kritériumoknak.
Amint a sportoló teljesíti a II. fázis kritériumait, a funkcionális fejlődési program utolsó szakaszába lép, hogy visszatérjen a sporttevékenységhez.
Amint ezek a sportolók áthaladnak a harmadik szakaszon, és teljesíteni tudják a sporthoz való visszatérés feltételeit, elengedik őket, hogy visszatérjenek a sporthoz.
A sportolókat nem engedik vissza a sportba az első 4 hetes orvosi utóellenőrzési látogatásuk előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje visszatérni a sporthoz (nap)
Időkeret: 1-6 hónap
|
A napok száma a spondylolysis diagnosztizálásától addig a pontig, amíg a beteg teljesíti a PT program összes kritériumát, és az orvos engedélyezi a sporthoz való visszatérést
|
1-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Micheli funkcionális skálában (MFS)
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Funkció
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Fájdalom
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Deréktáji tünetek kiújulása
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A betegeket megkérdezik, hogy van-e deréktájfájdalma (rosszul kell, hogy tudjon sportolni vagy a mindennapi életben részt venni)
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
mellékhatás
Időkeret: 1-6 hónap
|
Nemkívánatos reakciónak minősül: 1) az ágyéki tünetek, amelyek annyira megnövekednek, hogy nem tervezett orvoslátogatást okoznak, vagy 2) a beteget felfüggesztik a terápia alól az ellátási epizód alatt.
|
1-6 hónap
|
Változás az MRI-ben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A betegek 3 hónapos elteltével ismételt MRI-vizsgálatot végeznek.
A radiológus felméri a spondylolyticus lézió, az ödéma és az anterolisthesis változását.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB17-00258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Azonnali PT
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseToborzásNyaki gerinc degenerációja | ACDF sebészetEgyesült Államok
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóUrogenitális neoplazmák | Neoplazmák webhelyenként | Nemi szervek daganatai, férfiak | Prosztata neoplazmák | Előrehaladott szilárd daganatok | mCRPC | Áttétes kasztrát-rezisztens prosztatarák | CRPC | PT-112Egyesült Államok, Franciaország
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosBefejezvePlantar FasciitisEgyesült Államok
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveUPPER CROSS SZINDRÓMAPakisztán
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute of... és más munkatársakBefejezveIzomgyengeség | Izom; Fáradtság, szív | Az égés késői hatása | Égési rehabilitációEgyesült Államok
-
Kathleen SlukaToborzásFibromyalgiaEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
Christine HolmstedtJelentkezés meghívóvalStroke | Stroke, ischaemiás | Stroke, akutEgyesült Államok