- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03237104
Снова в игре: программа немедленного функционального прогресса у спортсменов со спондилолизом.
Снова в игре: пилотное исследование по оценке программы немедленного функционального прогресса у спортсменов со спондилолизом.
Половина всех подростков сообщают о болях в пояснице (LBP), а подростки, которые активно занимаются спортом, сообщают о еще более высоком уровне. Наиболее распространенной идентифицируемой причиной БНС у подростков-спортсменов является стрессовый перелом в нижней части спины, известный как спондилолиз. Повреждения спондилолиза были обнаружены более чем у 47% молодых спортсменов с БНС. Текущие рекомендации по уходу за спондилолизом включают отдых в течение как минимум 3 месяцев, фиксацию и физиотерапию. Эти рекомендации приводят к тому, что спортсмены не занимаются спортом на срок до 46 месяцев, и основаны на доказательствах низкого уровня и мнении экспертов. Помимо длительного периода вне спорта, 42% имеют плохие отдаленные результаты, а каждый шестой спортсмен уже не может играть на прежнем уровне именно из-за травмы спины. Эти длительные периоды отсутствия спорта и плохие долгосрочные клинические результаты предполагают, что текущие рекомендации по уходу неоптимальны.
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить возможность использования программы раннего функционального прогрессирования для сокращения времени, в течение которого спортсмены не занимаются спортом, и улучшения клинических результатов. В частности, экспериментально изменить период отдыха у спортсменов со спондилолизом и немедленно начать реабилитацию. Эти молодые спортсмены вернутся в спорт по мере своих возможностей, продемонстрировав заранее заданную безболевую функциональную способность. Двенадцать молодых спортсменов с подтвержденным активным спондилолизом будут набраны для проведения вмешательства по раннему прогрессированию функции. Конкретными целями этого исследования являются оценка возможности применения протокола немедленного функционального прогрессирования, уточнение протокола при необходимости и оценка потенциальной эффективности этого вмешательства. Результаты спортсменов будут сравниваться с предыдущим контролем. Исследователи предполагают, что программа немедленного функционального прогрессирования может быть успешно реализована и с небольшими изменениями будет пригодна для использования в более крупных исследованиях. По оценкам, программа немедленного функционального прогрессирования может вернуть спортсменов в спорт более чем на месяц раньше, чем в настоящее время. После того, как удастся продемонстрировать осуществимость программы раннего функционального прогрессирования, исследователи планируют продолжить эту работу в более крупных испытаниях, чтобы полностью оценить эффективность, безопасность и долгосрочные результаты.
Обзор исследования
Подробное описание
Спортсмены, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в пилотном исследовании, будут направляться непосредственно на физиотерапию (ФТ) 2 раза в неделю. Спортсмены будут наблюдаться у лечащего врача каждые 4 недели до выписки. Программа немедленного функционального прогрессирования будет выполняться физиотерапевтами, обученными протоколу лечения. Спортсмены будут выполнять фазу I программы и переходить к фазе II по мере возможности без усиления боли и без компенсаций, отмеченных в функции. Спортсмен будет оцениваться на каждой тренировке, чтобы определить, соответствуют ли они критериям для перехода к следующему этапу программы функционального прогрессирования. Как только спортсмен соответствует критериям фазы II, он перейдет к заключительной фазе программы функционального прогресса для возвращения к спортивной деятельности. По мере того, как эти спортсмены проходят третий этап и смогут соответствовать критериям возвращения в спорт, они будут освобождены для возвращения в спорт. Спортсмены не будут допущены к занятиям спортом до первого контрольного визита к врачу через 4 недели.
Фаза I Программа немедленного функционального прогресса Укрепление кора в нейтральном положении позвоночника Предпочтение лечения по направлению, если оно выявлено Укрепление тазобедренного сустава Укрепление перилопаточной области Упражнения на гибкость Мануальная терапия по мере необходимости Методы лечения боли (использовать с осторожностью)
Фаза II Программа немедленного функционального прогресса Укрепление корпуса в функциональном диапазоне Укрепление бедер и перилопаточной области Упражнения на гибкость Мануальная терапия (используйте экономно) Фаза III Программа немедленного функционального прогресса – Возвращение к спорту Вернитесь к спортивной деятельности с упором на функциональное возвращение ко всем аспектам спорта.
Признаки отсутствия ответа, как ожидается, во время программы немедленного функционального прогрессирования: Неспособность достичь долгосрочных целей лечения при ПТ, включая невозможность вернуться к занятиям спортом из-за боли в пояснице в течение трех месяцев, усиление боли или отсутствие значительного уменьшения боли ( <2/10) при посещении врача до тех пор, пока пациент не сообщит о <2/10 боли при физической активности.
Размер выборки Для этого пилотного испытания будет набрана выборка размером 12 человек. Поскольку существует нелинейная связь между шириной доверительного интервала (ДИ) и размером выборки, дальнейшее увеличение числа участников после 12 имеет меньший выигрыш в точности предварительных исследований.
Анализ данных Будут представлены описательные статистические данные о демографических данных пациентов и переменных результатов. Выводные расчеты выполняться не будут, так как это экспериментальная демонстрация возможности реализации предлагаемой программы немедленного функционального прогрессирования.
Цель 1: Обсуждение успеха реализации программы немедленного функционального прогрессирования будет происходить во время и после ухода за каждым пациентом. PI будет контролировать документацию пациента, чтобы оценить соблюдение протокола исследования при оказании помощи. Нежелательные явления будут контролироваться, программа немедленного функционального прогрессирования будет считаться приемлемо переносимой пациентами, если наблюдается менее 3 нежелательных явлений.
Цель 2: (Потенциальные проблемы и альтернативные стратегии) Незначительные проблемы, выявленные в пилотном исследовании, послужат уточнению протокола полного рандомизированного клинического исследования. Более серьезные потенциальные проблемы включают несоблюдение экспериментального протокола лечения. Риск этой потенциальной проблемы будет снижен за счет обучения всего персонала, участвующего в исследовательском процессе. Если в протоколе эксперимента обнаруживается проблема, которая мешает пациентам удовлетворительно продвигаться в своем лечении, соисследователи встречаются и принимают решение о том, как решить эту проблему. Изменение в экспериментальном протоколе, которое приводит к улучшению лечения, будет считаться положительным результатом, поскольку цель этого пилотного исследования — продемонстрировать жизнеспособность и осуществимость более крупного клинического испытания.
Цель 3: Клинические результаты, включая боль, функцию, время до возвращения к спорту и рецидив симптомов, будут сравниваться с историческими контрольными данными для оценки потенциальной эффективности. Исторический контроль качества жизни в этой популяции недоступен. Время, чтобы вернуться к спорту, будет основным интересующим результатом. Снижение времени возвращения к занятиям спортом более чем на 30 дней по сравнению с историческим контрольным временем 3,8 месяца без заметного ухудшения других результатов указывает на то, что будущие исследования оправданы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-19 лет
- С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) диагностирован спондилолиз с активными признаками заживления. Признаки активного заживления определяются по отеку, отмеченному на МРТ.
- Участвует в организованном спорте
Критерий исключения:
- Предыдущий отдых от активности >4 недель без улучшения симптомов
- Наличие настораживающих признаков (проблемы с кишечником/мочевым пузырем, седельная анестезия, прогрессирующий неврологический дефицит, недавняя лихорадка или инфекция, необъяснимая потеря веса, невозможность изменить симптомы при механическом тестировании)
- Онемение и покалывание в любом поясничном дерматоме
- Другая травма или состояние, которые могут изменить план лечения спондилолиза (т. беременность, разрыв передней крестообразной связки (ПКС), сотрясение мозга)
- История поясничной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
острый спондилолиз
Спортсмены, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в пилотном исследовании, будут направляться непосредственно на физиотерапевтическое лечение 2 раза в неделю до тех пор, пока им не будет разрешено вернуться в спорт.
|
Спортсмены будут выполнять фазу I (нейтральный позвоночник) программы и переходить к фазе II (функциональные движения) по мере возможности без усиления боли и без компенсаций, отмеченных в функции.
Спортсмен будет оцениваться на каждой тренировке, чтобы определить, соответствуют ли они критериям для перехода к следующему этапу программы функционального прогрессирования.
Как только спортсмен соответствует критериям фазы II, он перейдет к заключительной фазе программы функционального прогресса для возвращения к спортивной деятельности.
По мере того, как эти спортсмены проходят третий этап и смогут соответствовать критериям возвращения в спорт, они будут освобождены для возвращения в спорт.
Спортсмены не будут допущены к занятиям спортом до первого контрольного визита к врачу через 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возвращения в спорт (дней)
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Количество дней от постановки диагноза спондилолиз до момента, когда пациент проходит все критерии программы PT и получает разрешение врача вернуться к занятиям спортом.
|
1-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной шкалы Микели (MFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Функция
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Боль
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
Повторение симптомов поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Пациентов спросят, есть ли боль в пояснице (должна быть нарушена способность заниматься спортом или заниматься повседневной деятельностью)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
|
неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1-6 месяцев
|
Побочная реакция будет определяться как 1) усиление поясничных симптомов, достаточное для незапланированного визита к врачу, или 2) приостановка лечения пациента во время оказания помощи.
|
1-6 месяцев
|
|
Изменение МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Через 3 месяца пациентам будет проведена повторная МРТ.
Рентгенолог оценит изменение спондилолитического поражения, отека и антеролистеза.
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB17-00258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Немедленная ПТ
-
Riphah International UniversityЗавершенныйНеспецифическая боль в шееПакистан
-
Henry Ford Health SystemHenry Ford HospitalЗавершенныйТранскатетерная имплантация аортального клапанаСоединенные Штаты
-
St George's, University of LondonЗавершенный
-
Riphah International UniversityЗавершенныйШейная радикулопатия | ШейныйПакистан
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Hebrew SeniorLifeЗавершенныйСтарение | Падать | Случайное падение | Походка, НеустойчиваяСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующийКоленный остеоартрозПакистан
-
Riphah International UniversityРекрутингМеханическая боль в шееПакистан