Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbage i spillet: Et øjeblikkeligt funktionelt fremskridtsprogram hos atleter med spondylolyse.

8. januar 2021 opdateret af: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Tilbage i spillet: En pilotundersøgelse, der vurderer et øjeblikkeligt funktionelt fremskridtsprogram hos atleter med spondylolyse.

Halvdelen af ​​alle unge rapporterer, at de oplever lændesmerter (LBP), og unge, der er aktive i sport, rapporterer en endnu højere rate. Den mest almindelige identificerbare årsag til LBP hos den unge atlet er en stressfraktur i lænden, kendt som en spondylolyse. Spondylolyseskader er blevet fundet hos op til 47 % af unge atleter med LBP. De nuværende anbefalinger for behandling af en spondylolyse består af hvile i mindst 3 måneder, afstivning og fysioterapi. Disse anbefalinger resulterer i, at atleter er ude af sport i så længe som 46 måneder og er baseret på evidens på lavt niveau og ekspertudtalelser. Ud over den lange periode uden sport har 42 % dårlige langsigtede resultater, og 1 ud af 6 atleter er ikke længere i stand til at spille på deres tidligere niveau, specifikt på grund af deres rygskade. Disse lange perioder uden sport og dårlige langsigtede kliniske resultater tyder på, at de nuværende behandlingsanbefalinger er suboptimale.

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at teste gennemførligheden af ​​at bruge et tidligt funktionelt progressionsprogram for at reducere atleters tid uden for sport og forbedre de kliniske resultater. Specifikt at pilotere at ændre hvileperioden hos atleter med en spondylolyse og begynde genoptræning med det samme. Disse unge atleter vil vende tilbage til sporten, som de er i stand til, efter at have demonstreret forudbestemt smertefri funktionsevne. Tolv unge atleter med en bekræftet aktiv spondylolyse vil blive rekrutteret til at gennemgå den tidlige funktionsprogressionsintervention. De specifikke mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere den umiddelbare funktionelle progressionsprotokol, forfine protokollen om nødvendigt og estimere den potentielle effektivitet af denne intervention. Atleternes resultater vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Efterforskerne antager, at det umiddelbare funktionelle progressionsprogram kan implementeres med succes og med kun mindre ændringer vil være egnet til brug i større forsøg. Det anslås, at det øjeblikkelige funktionelle progressionsprogram har potentialet til at vende tilbage til sporten mere end en måned hurtigere end den nuværende praksis. Når de er i stand til at demonstrere gennemførligheden af ​​det tidlige funktionelle progressionsprogram, planlægger efterforskerne at videreføre dette arbejde til større forsøg for fuldt ud at vurdere effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atleter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i pilotundersøgelsen, vil blive henvist direkte til fysioterapi (PT) pleje 2 gange om ugen. Atleter vil følge op med deres undersøgende læge hver 4. uge indtil udskrivelsen. Det umiddelbare funktionelle progressionsprogram vil blive udført af fysioterapeuter uddannet i behandlingsprotokollen. Idrætsudøvere vil udføre fase I af programmet og gå videre til fase II som de kan uden øget smerte og uden kompensation noteret i funktion. Atleten vil blive vurderet ved hver session for at afgøre, om de opfylder kriterierne for at begynde det næste trin i funktionelt progressionsprogram. Når atleten har opfyldt kriterierne i fase II, vil de gå videre til den afsluttende fase af det funktionelle progressionsprogram for tilbagevenden til sportsaktivitet. Efterhånden som disse atleter går gennem den tredje fase og er i stand til at opfylde kriterierne for tilbagevenden til sport, vil de blive frigivet til at vende tilbage til sporten. Atleter vil ikke blive frigivet til at vende tilbage til sport før deres første lægeopfølgningsbesøg efter 4 uger.

Fase I Øjeblikkelig Funktionel Progression Program Kernestyrkelse i neutral rygsøjle Behandle retningsbestemt præference, hvis den er identificeret Hofteforstærkning Peri-scapulær styrkelse Fleksibilitetsøvelser Manuel terapi efter behov Modaliteter til smerte (brug sparsomt)

Fase II Øjeblikkelig Funktionel Progression Program Kernestyrkelse i funktionsområde Hofte- og peri-scapular styrkelse Fleksibilitetsøvelser Manuel Terapi (anvendes sparsomt) Fase III Øjeblikkelig Funktionel Progression Program- Return to Sport Vend tilbage til sportsaktivitet med fokus på funktionel tilbagevenden til alle aspekter af sport.

Tegn på ikke at reagere som forventet under det umiddelbare funktionelle progressionsprogram: Manglende evne til at opfylde langsigtede mål for pleje i PT, herunder manglende evne til at vende tilbage til sport på grund af lænderygsmerter inden for tre måneder, en stigning i smerte eller intet signifikant fald i smerte ( <2/10) ved lægebesøg, indtil patienten rapporterer <2/10 smerte med aktivitet.

Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 12 vil blive rekrutteret til dette pilotforsøg. Da der er et ikke-lineært forhold mellem konfidensinterval (CI) bredde og stikprøvestørrelse, har yderligere stigninger i deltagere ud over 12 en aftagende fordel med hensyn til præcision for foreløbige undersøgelser.

Dataanalyse Beskrivende statistikker over patientdemografi og udfaldsvariable vil blive rapporteret. Inferentielle beregninger vil ikke blive udført, da dette er et pilotprojekt for at demonstrere gennemførligheden af ​​at implementere det foreslåede program for øjeblikkelig funktionel progression.

Mål 1: Diskussion af succesen med at implementere det umiddelbare funktionelle progressionsprogram vil finde sted under og efter pleje af hver patient. PI vil overvåge patientdokumentation for at vurdere overholdelse af forskningsprotokollen i plejen. Bivirkninger vil blive overvåget, det umiddelbare funktionelle progressionsprogram vil blive betragtet som acceptabelt tolereret af patienter, hvis <3 bivirkninger observeres.

Mål 2: (Potentielle problemer og alternative strategier) Mindre problemer identificeret i pilotstudiet vil tjene til at forfine protokollen for det fulde randomiserede kliniske forsøg. Større potentielle problemer omfatter manglende overholdelse af den eksperimentelle behandlingsprotokol. Risikoen for dette potentielle problem vil blive reduceret ved uddannelse af alt personale involveret i forskningsprocessen. Hvis der findes et problem i eksperimentprotokollen, som forhindrer patienter i at udvikle sig tilfredsstillende i deres behandling, vil co-investigatorerne mødes og beslutte en fremgangsmåde for at løse dette problem. En ændring i den eksperimentelle protokol, der resulterer i forbedret pleje, vil blive betragtet som et positivt resultat, da målet med denne pilotundersøgelse er at påvise levedygtighed og gennemførlighed for et større klinisk forsøg.

Mål 3: Kliniske resultater, herunder smerte, funktion, tid til at vende tilbage til sport og tilbagevenden af ​​symptomer vil blive sammenlignet med historiske kontroller for at vurdere potentiel effekt. Historiske kontroller for livskvalitet er ikke tilgængelige i denne population. Tid til at vende tilbage til sport vil være det primære resultat af interesse. Et fald i tilbagevenden til sportstid på > 30 dage sammenlignet med den historiske kontroltid på 3,8 måneder uden en nævneværdig forværring af andre resultater vil indikere, at fremtidig forskning er berettiget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen af ​​interesse er unge atleter med en nylig spondylolyseskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10-19 år
  2. Diagnosticeret med en spondylolyse gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med aktive tegn på heling. Tegn på aktiv heling er defineret som ødem noteret på MR.
  3. Deltager i organiseret idræt

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere hvile fra aktivitet >4 uger uden forbedrede symptomer
  2. Røde flag til stede (tarm-/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive neurologiske underskud, nylig feber eller infektion, uforklarligt vægttab, ude af stand til at ændre symptomer med mekanisk test)
  3. Følelsesløshed og prikken i ethvert lændedermatom
  4. Anden skade eller tilstand, der ville ændre plejeplanen for spondylolyse (dvs. graviditet, forreste korsbåndsrivning (ACL), hjernerystelse)
  5. Historie om lændeoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
akut spondylolyse
Atleter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i pilotundersøgelsen, vil blive henvist direkte til PT-pleje 2 gange om ugen, indtil de får tilladelse til at vende tilbage til sporten.
Idrætsudøvere vil udføre fase I (neutral rygsøjle) af programmet og gå videre til fase II (funktionel bevægelse) så godt de kan uden øget smerte og uden kompensation noteret i funktion. Atleten vil blive vurderet ved hver session for at afgøre, om de opfylder kriterierne for at begynde det næste trin i funktionelt progressionsprogram. Når atleten har opfyldt kriterierne i fase II, vil de gå videre til den afsluttende fase af det funktionelle progressionsprogram for tilbagevenden til sportsaktivitet. Efterhånden som disse atleter går gennem den tredje fase og er i stand til at opfylde kriterierne for tilbagevenden til sport, vil de blive frigivet til at vende tilbage til sporten. Atleter vil ikke blive frigivet til at vende tilbage til sport før deres første lægeopfølgningsbesøg efter 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til sport (dage)
Tidsramme: 1-6 måneder
Antallet af dage fra diagnosen spondylolyse til det punkt, hvor patienten opfylder alle kriterier i PT-programmet og er godkendt til at vende tilbage til sporten af ​​lægen
1-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Michelis funktionelle skala (MFS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fungere
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Smerte
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Gentagelse af lænderygsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Patienterne vil blive spurgt, om der er smerter i lænden (skal have nedsat evne til at dyrke sport eller daglige aktiviteter)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
bivirkning
Tidsramme: 1-6 måneder
En bivirkning vil blive defineret som 1) lumbale symptomer, der stiger nok til at forårsage et uplanlagt besøg hos en læge eller 2) patienten bliver sat på pause fra behandling under plejeepisoden
1-6 måneder
Ændring i MR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Patienterne vil få foretaget en gentagen MR efter 3 måneder. En radiolog vil vurdere for ændringer i den spondylolytiske læsion, ødem og anterolistese.
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB17-00258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Umiddelbar PT

3
Abonner