- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03237104
Tilbage i spillet: Et øjeblikkeligt funktionelt fremskridtsprogram hos atleter med spondylolyse.
Tilbage i spillet: En pilotundersøgelse, der vurderer et øjeblikkeligt funktionelt fremskridtsprogram hos atleter med spondylolyse.
Halvdelen af alle unge rapporterer, at de oplever lændesmerter (LBP), og unge, der er aktive i sport, rapporterer en endnu højere rate. Den mest almindelige identificerbare årsag til LBP hos den unge atlet er en stressfraktur i lænden, kendt som en spondylolyse. Spondylolyseskader er blevet fundet hos op til 47 % af unge atleter med LBP. De nuværende anbefalinger for behandling af en spondylolyse består af hvile i mindst 3 måneder, afstivning og fysioterapi. Disse anbefalinger resulterer i, at atleter er ude af sport i så længe som 46 måneder og er baseret på evidens på lavt niveau og ekspertudtalelser. Ud over den lange periode uden sport har 42 % dårlige langsigtede resultater, og 1 ud af 6 atleter er ikke længere i stand til at spille på deres tidligere niveau, specifikt på grund af deres rygskade. Disse lange perioder uden sport og dårlige langsigtede kliniske resultater tyder på, at de nuværende behandlingsanbefalinger er suboptimale.
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at teste gennemførligheden af at bruge et tidligt funktionelt progressionsprogram for at reducere atleters tid uden for sport og forbedre de kliniske resultater. Specifikt at pilotere at ændre hvileperioden hos atleter med en spondylolyse og begynde genoptræning med det samme. Disse unge atleter vil vende tilbage til sporten, som de er i stand til, efter at have demonstreret forudbestemt smertefri funktionsevne. Tolv unge atleter med en bekræftet aktiv spondylolyse vil blive rekrutteret til at gennemgå den tidlige funktionsprogressionsintervention. De specifikke mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af at implementere den umiddelbare funktionelle progressionsprotokol, forfine protokollen om nødvendigt og estimere den potentielle effektivitet af denne intervention. Atleternes resultater vil blive sammenlignet med historiske kontroller. Efterforskerne antager, at det umiddelbare funktionelle progressionsprogram kan implementeres med succes og med kun mindre ændringer vil være egnet til brug i større forsøg. Det anslås, at det øjeblikkelige funktionelle progressionsprogram har potentialet til at vende tilbage til sporten mere end en måned hurtigere end den nuværende praksis. Når de er i stand til at demonstrere gennemførligheden af det tidlige funktionelle progressionsprogram, planlægger efterforskerne at videreføre dette arbejde til større forsøg for fuldt ud at vurdere effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atleter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i pilotundersøgelsen, vil blive henvist direkte til fysioterapi (PT) pleje 2 gange om ugen. Atleter vil følge op med deres undersøgende læge hver 4. uge indtil udskrivelsen. Det umiddelbare funktionelle progressionsprogram vil blive udført af fysioterapeuter uddannet i behandlingsprotokollen. Idrætsudøvere vil udføre fase I af programmet og gå videre til fase II som de kan uden øget smerte og uden kompensation noteret i funktion. Atleten vil blive vurderet ved hver session for at afgøre, om de opfylder kriterierne for at begynde det næste trin i funktionelt progressionsprogram. Når atleten har opfyldt kriterierne i fase II, vil de gå videre til den afsluttende fase af det funktionelle progressionsprogram for tilbagevenden til sportsaktivitet. Efterhånden som disse atleter går gennem den tredje fase og er i stand til at opfylde kriterierne for tilbagevenden til sport, vil de blive frigivet til at vende tilbage til sporten. Atleter vil ikke blive frigivet til at vende tilbage til sport før deres første lægeopfølgningsbesøg efter 4 uger.
Fase I Øjeblikkelig Funktionel Progression Program Kernestyrkelse i neutral rygsøjle Behandle retningsbestemt præference, hvis den er identificeret Hofteforstærkning Peri-scapulær styrkelse Fleksibilitetsøvelser Manuel terapi efter behov Modaliteter til smerte (brug sparsomt)
Fase II Øjeblikkelig Funktionel Progression Program Kernestyrkelse i funktionsområde Hofte- og peri-scapular styrkelse Fleksibilitetsøvelser Manuel Terapi (anvendes sparsomt) Fase III Øjeblikkelig Funktionel Progression Program- Return to Sport Vend tilbage til sportsaktivitet med fokus på funktionel tilbagevenden til alle aspekter af sport.
Tegn på ikke at reagere som forventet under det umiddelbare funktionelle progressionsprogram: Manglende evne til at opfylde langsigtede mål for pleje i PT, herunder manglende evne til at vende tilbage til sport på grund af lænderygsmerter inden for tre måneder, en stigning i smerte eller intet signifikant fald i smerte ( <2/10) ved lægebesøg, indtil patienten rapporterer <2/10 smerte med aktivitet.
Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 12 vil blive rekrutteret til dette pilotforsøg. Da der er et ikke-lineært forhold mellem konfidensinterval (CI) bredde og stikprøvestørrelse, har yderligere stigninger i deltagere ud over 12 en aftagende fordel med hensyn til præcision for foreløbige undersøgelser.
Dataanalyse Beskrivende statistikker over patientdemografi og udfaldsvariable vil blive rapporteret. Inferentielle beregninger vil ikke blive udført, da dette er et pilotprojekt for at demonstrere gennemførligheden af at implementere det foreslåede program for øjeblikkelig funktionel progression.
Mål 1: Diskussion af succesen med at implementere det umiddelbare funktionelle progressionsprogram vil finde sted under og efter pleje af hver patient. PI vil overvåge patientdokumentation for at vurdere overholdelse af forskningsprotokollen i plejen. Bivirkninger vil blive overvåget, det umiddelbare funktionelle progressionsprogram vil blive betragtet som acceptabelt tolereret af patienter, hvis <3 bivirkninger observeres.
Mål 2: (Potentielle problemer og alternative strategier) Mindre problemer identificeret i pilotstudiet vil tjene til at forfine protokollen for det fulde randomiserede kliniske forsøg. Større potentielle problemer omfatter manglende overholdelse af den eksperimentelle behandlingsprotokol. Risikoen for dette potentielle problem vil blive reduceret ved uddannelse af alt personale involveret i forskningsprocessen. Hvis der findes et problem i eksperimentprotokollen, som forhindrer patienter i at udvikle sig tilfredsstillende i deres behandling, vil co-investigatorerne mødes og beslutte en fremgangsmåde for at løse dette problem. En ændring i den eksperimentelle protokol, der resulterer i forbedret pleje, vil blive betragtet som et positivt resultat, da målet med denne pilotundersøgelse er at påvise levedygtighed og gennemførlighed for et større klinisk forsøg.
Mål 3: Kliniske resultater, herunder smerte, funktion, tid til at vende tilbage til sport og tilbagevenden af symptomer vil blive sammenlignet med historiske kontroller for at vurdere potentiel effekt. Historiske kontroller for livskvalitet er ikke tilgængelige i denne population. Tid til at vende tilbage til sport vil være det primære resultat af interesse. Et fald i tilbagevenden til sportstid på > 30 dage sammenlignet med den historiske kontroltid på 3,8 måneder uden en nævneværdig forværring af andre resultater vil indikere, at fremtidig forskning er berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-19 år
- Diagnosticeret med en spondylolyse gennem magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med aktive tegn på heling. Tegn på aktiv heling er defineret som ødem noteret på MR.
- Deltager i organiseret idræt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hvile fra aktivitet >4 uger uden forbedrede symptomer
- Røde flag til stede (tarm-/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive neurologiske underskud, nylig feber eller infektion, uforklarligt vægttab, ude af stand til at ændre symptomer med mekanisk test)
- Følelsesløshed og prikken i ethvert lændedermatom
- Anden skade eller tilstand, der ville ændre plejeplanen for spondylolyse (dvs. graviditet, forreste korsbåndsrivning (ACL), hjernerystelse)
- Historie om lændeoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
akut spondylolyse
Atleter, der opfylder inklusionskriterierne og giver samtykke til at deltage i pilotundersøgelsen, vil blive henvist direkte til PT-pleje 2 gange om ugen, indtil de får tilladelse til at vende tilbage til sporten.
|
Idrætsudøvere vil udføre fase I (neutral rygsøjle) af programmet og gå videre til fase II (funktionel bevægelse) så godt de kan uden øget smerte og uden kompensation noteret i funktion.
Atleten vil blive vurderet ved hver session for at afgøre, om de opfylder kriterierne for at begynde det næste trin i funktionelt progressionsprogram.
Når atleten har opfyldt kriterierne i fase II, vil de gå videre til den afsluttende fase af det funktionelle progressionsprogram for tilbagevenden til sportsaktivitet.
Efterhånden som disse atleter går gennem den tredje fase og er i stand til at opfylde kriterierne for tilbagevenden til sport, vil de blive frigivet til at vende tilbage til sporten.
Atleter vil ikke blive frigivet til at vende tilbage til sport før deres første lægeopfølgningsbesøg efter 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at vende tilbage til sport (dage)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Antallet af dage fra diagnosen spondylolyse til det punkt, hvor patienten opfylder alle kriterier i PT-programmet og er godkendt til at vende tilbage til sporten af lægen
|
1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Michelis funktionelle skala (MFS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Fungere
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Smerte
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Gentagelse af lænderygsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Patienterne vil blive spurgt, om der er smerter i lænden (skal have nedsat evne til at dyrke sport eller daglige aktiviteter)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
bivirkning
Tidsramme: 1-6 måneder
|
En bivirkning vil blive defineret som 1) lumbale symptomer, der stiger nok til at forårsage et uplanlagt besøg hos en læge eller 2) patienten bliver sat på pause fra behandling under plejeepisoden
|
1-6 måneder
|
Ændring i MR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Patienterne vil få foretaget en gentagen MR efter 3 måneder.
En radiolog vil vurdere for ændringer i den spondylolytiske læsion, ødem og anterolistese.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB17-00258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Umiddelbar PT
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervikal Rygsøjle Degeneration | ACDF kirurgiForenede Stater
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrogenitale neoplasmer | Neoplasmer efter sted | Genitale neoplasmer, mandlige | Prostatiske neoplasmer | Avancerede solide tumorer | mCRPC | Metastatisk kastrat-resistent prostatakræft | CRPC | PT-112Forenede Stater, Frankrig
-
Riphah International UniversityAfsluttetØVRE KORS SYNDROMPakistan
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetPlantar fasciitisForenede Stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMuskelsvaghed | Muskel; Træthed, hjerte | Sen effekt af forbrænding | ForbrændingsrehabiliteringForenede Stater
-
Christine HolmstedtTilmelding efter invitationSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetUspecifik lænderygsmerterPakistan
-
NYU Langone HealthAfsluttetTotal led artroplastikForenede Stater