- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03237104
Takaisin peliin: välitön toiminnallinen edistymisohjelma urheilijoille, joilla on spondylolyysi.
Takaisin peliin: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan välitöntä toiminnallista etenemisohjelmaa urheilijoilla, joilla on spondylolyysi.
Puolet kaikista nuorista ilmoittaa kokevansa alaselkäkipuja (LBP), ja urheilua harrastavat nuoret ilmoittavat vielä enemmän. Nuorten urheilijoiden LBP:n yleisin tunnistettavissa oleva syy on alaselän stressimurtuma, joka tunnetaan nimellä spondylolyysi. Spondylolyysivammat on löydetty jopa 47 %:lla nuorista urheilijoista, joilla on LBP. Nykyiset spondylolyysin hoitosuositukset koostuvat vähintään 3 kuukauden leposta, tukkeutumisesta ja fysioterapiasta. Nämä suositukset johtavat siihen, että urheilijat ovat poissa urheilusta jopa 46 kuukautta, ja ne perustuvat vähäiseen näyttöön ja asiantuntijalausuntoihin. Pitkän urheilun poissaolon lisäksi 42 %:lla on huonoja pitkän aikavälin tuloksia, ja joka kuudes urheilija ei pysty enää pelaamaan entisellä tasollaan nimenomaan selkävammansa vuoksi. Nämä pitkät jaksot poissa urheilusta ja huonot pitkäaikaiset kliiniset tulokset viittaavat siihen, että nykyiset hoitosuositukset eivät ole optimaalisia.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata mahdollisuutta käyttää varhaista toiminnallista etenemisohjelmaa urheilijoiden urheilusta poissaoloajan lyhentämiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Erityisesti spondylolyysistä kärsivien urheilijoiden lepoajan muuttaminen ja kuntoutuksen aloittaminen välittömästi. Nämä nuoret urheilijat palaavat urheiluun mahdollisuuksiensa mukaan, kun he ovat osoittaneet ennalta määrätyn kivuttoman toimintakyvyn. Kaksitoista nuorta urheilijaa, joilla on vahvistettu aktiivinen spondylolyysi, rekrytoidaan suorittamaan varhaisen toiminnan etenemisen interventio. Tämän tutkimuksen erityistavoitteina on arvioida välittömän toiminnallisen etenemisprotokollan toteuttamisen toteutettavuutta, tarkentaa protokollaa tarvittaessa ja arvioida tämän toimenpiteen mahdollista tehokkuutta. Urheilijoiden tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin. Tutkijat olettavat, että välitön toiminnallinen etenemisohjelma voidaan toteuttaa onnistuneesti ja vain pienillä muutoksilla soveltuu käytettäväksi suurempiin kokeisiin. On arvioitu, että välitön toiminnallinen etenemisohjelma voi palauttaa urheilijat urheilun pariin yli kuukauden nykyistä käytäntöä aikaisemmin. Kun tutkijat pystyvät osoittamaan varhaisen toiminnan etenemisohjelman toteutettavuuden, tutkijat aikovat viedä tämän työn laajempiin kokeisiin arvioidakseen täysin tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Urheilijat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen, ohjataan suoraan fysioterapiaan (PT) 2 kertaa viikossa. Urheilijat seuraavat tutkiva lääkärinsä kanssa neljän viikon välein kotiutukseen saakka. Välittömän toiminnallisen etenemisohjelman suorittavat hoitoprotokollaan koulutetut fysioterapeutit. Urheilijat suorittavat ohjelman vaiheen I ja etenevät vaiheeseen II ilman kivun lisääntymistä ja ilman toiminnassa havaittuja kompensaatioita. Urheilijaa arvioidaan jokaisessa harjoituskerrassa sen määrittämiseksi, täyttääkö hän kriteerit toiminnallisen etenemisohjelman seuraavan vaiheen aloittamiseksi. Kun urheilija on täyttänyt vaiheen II kriteerit, hän etenee toiminnallisen etenemisohjelman viimeiseen vaiheeseen palatakseen urheilutoimintaan. Kun nämä urheilijat etenevät kolmannen vaiheen läpi ja pystyvät täyttämään urheiluun paluuta koskevat kriteerit, heidät vapautetaan palaamaan urheiluun. Urheilijoita ei vapauteta palaamaan urheiluun ennen ensimmäistä lääkärin seurantakäyntiään neljän viikon kohdalla.
Vaihe I Välitön toiminnallinen etenemisohjelma Sydämen vahvistaminen neutraalissa selkärangassa Hoida suuntavalintaa, jos tunnistetaan Lonkan vahvistaminen Lapavarren vahvistaminen Joustavuusharjoitukset Manuaalinen terapia tarpeen mukaan Kivun hoitomenetelmät (käyttää säästeliäästi)
Vaihe II Välitön toiminnallinen etenemisohjelma Ydinvahvistus toiminnallisella alueella Lonkka- ja lapaluun alueen vahvistaminen Joustavuusharjoitukset Manuaalinen terapia (käyttää säästeliäästi) Vaihe III Välitön toiminnallisen edistymisen ohjelma - Paluu urheiluun Paluu urheilutoimintaan keskittyen toiminnalliseen palautumiseen urheilun kaikkiin osa-alueisiin.
Merkkejä siitä, että välitön toiminnallinen kehitysohjelma ei reagoi odotetulla tavalla: Kyvyttömyys saavuttaa pitkän aikavälin hoidon tavoitteita PT:ssä, mukaan lukien kyvyttömyys palata urheiluun alaselkäkivun vuoksi kolmen kuukauden kuluessa, kivun lisääntyminen tai kivun merkittävä väheneminen ( <2/10) lääkärikäynnillä, kunnes potilas ilmoittaa <2/10 aktiivisuudesta johtuvaa kipua.
Otoskoko Tähän pilottikokeeseen rekrytoidaan 12 otos. Koska luottamusvälin (CI) leveyden ja otoksen koon välillä on epälineaarinen suhde, osallistujien lukumäärän lisääntyminen yli 12-vuotiaiden heikentää alustavien tutkimusten tarkkuutta.
Tietojen analyysi Potilaiden demografisia ja tulosmuuttujia kuvaavat tilastot raportoidaan. Päätelmälaskelmia ei tehdä, koska tämä on pilotti, jolla osoitetaan ehdotetun välittömän toiminnan etenemisohjelman toteutettavuus.
Tavoite 1: Keskustelua välittömän toiminnallisen etenemisohjelman onnistumisesta käydään jokaisen potilaan hoidon aikana ja sen jälkeen. PI valvoo potilaan dokumentaatiota arvioidakseen tutkimusprotokollan noudattamista hoidossa. Haittatapahtumia seurataan ja välitöntä toiminnallista etenemisohjelmaa pidetään potilaiden hyväksyttävästi sietävänä, jos havaitaan <3 haittatapahtumaa.
Tavoite 2: (Mahdolliset ongelmat ja vaihtoehtoiset strategiat) Pilottitutkimuksessa tunnistetut pienet ongelmat auttavat tarkentamaan koko satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokollaa. Suurempiin mahdollisiin ongelmiin kuuluu kokeellisen hoitoprotokollan noudattamatta jättäminen. Tämän mahdollisen ongelman riskiä pienennetään kouluttamalla koko tutkimusprosessiin osallistuva henkilöstö. Jos koeprotokollassa havaitaan ongelma, joka estää potilaiden hoidon tyydyttävän etenemisen, osatutkijat tapaavat ja päättävät toimenpiteistä ongelman korjaamiseksi. Kokeiluprotokollan muutosta, joka johtaa parempaan hoitoon, pidettäisiin myönteisenä tuloksena, koska tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa elinkelpoisuus ja toteutettavuus laajempaan kliiniseen tutkimukseen.
Tavoite 3: Kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kipu, toiminta, urheiluun palaamiseen kuluva aika ja oireiden uusiutuminen, verrataan historiallisiin kontrolleihin mahdollisen tehon arvioimiseksi. Tässä populaatiossa ei ole saatavilla historiallisia elämänlaadun säätöjä. Aika palata urheiluun on ensisijainen kiinnostuksen tulos. Urheiluajan palautumisen väheneminen > 30 päivää verrattuna historialliseen 3,8 kuukauden vertailuaikaan ilman muiden tulosten huomattavaa huononemista osoittaa, että tuleva tutkimus on perusteltua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-19 vuotta
- Diagnosoitu spondylolyysi magneettikuvauksella (MRI), jossa on aktiivisia paranemisen merkkejä. Aktiivisen paranemisen merkit määritellään magneettikuvauksessa havaituksi turvotukseksi.
- Osallistuu järjestettyyn urheiluun
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lepo aktiivisuudesta > 4 viikkoa ilman oireiden paranemista
- Punaiset liput esiintyvät (suoli/virtsarakon ongelmat, satulan anestesia, etenevät neurologiset puutteet, äskettäinen kuume tai infektio, selittämätön painonpudotus, ei pysty muuttamaan oireita mekaanisilla testeillä)
- Tunnottomuus ja pistely missä tahansa lannerangan dermatomissa
- Muu vamma tai tila, joka muuttaa spondylolyysin hoitosuunnitelmaa (esim. raskaus, anterior cruciate ligament (ACL) repeämä, aivotärähdys)
- Lanneleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
akuutti spondylolyysi
Urheilijat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen, ohjataan suoraan PT-hoitoon 2 kertaa viikossa, kunnes he saavat luvan palata urheiluun.
|
Urheilijat suorittavat ohjelman vaiheen I (neutraali selkä) ja etenevät vaiheeseen II (toiminnallinen liike) ilman kivun lisääntymistä ja ilman toiminnassa havaittuja kompensaatioita.
Urheilijaa arvioidaan jokaisessa harjoituskerrassa sen määrittämiseksi, täyttääkö hän kriteerit toiminnallisen etenemisohjelman seuraavan vaiheen aloittamiseksi.
Kun urheilija on täyttänyt vaiheen II kriteerit, hän etenee toiminnallisen etenemisohjelman viimeiseen vaiheeseen palatakseen urheilutoimintaan.
Kun nämä urheilijat etenevät kolmannen vaiheen läpi ja pystyvät täyttämään urheiluun paluuta koskevat kriteerit, heidät vapautetaan palaamaan urheiluun.
Urheilijoita ei vapauteta palaamaan urheiluun ennen ensimmäistä lääkärin seurantakäyntiään neljän viikon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata urheiluun (päivää)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Päivien määrä spondylolyysin diagnoosista siihen pisteeseen, kun potilas läpäisee kaikki PT-ohjelman kriteerit ja lääkäri antaa luvan palata urheiluun
|
1-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Michelin funktionaalisessa asteikossa (MFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toiminto
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kipu
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Alaselän oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Potilailta kysytään, onko alaselkäkipuja (heillä on oltava heikentynyt kyky harrastaa urheilua tai päivittäistä toimintaa)
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
haittavaikutus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Haittavaikutukseksi määritellään 1) lannerangan oireet, jotka lisääntyvät niin paljon, että ne aiheuttavat suunnittelemattoman lääkärikäynnin tai 2) potilas on asetettu tauolle hoidosta hoitojakson aikana.
|
1-6 kuukautta
|
|
Muutos MRI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Potilaille tehdään uusi magneettikuvaus 3 kuukauden kuluttua.
Radiologi arvioi spondylolyyttisen vaurion, turvotuksen ja anterolisteesin muutoksen.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB17-00258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Välitön PT
-
Riphah International UniversityValmisSegmentaalisten ja puristettujen huulten hengitysharjoitusten vaikutukset Upper Crossin oireyhtymäänUPPER CROSS SYNDROMEPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrytointiKohdunkaulan selkärangan rappeuma | ACDF-leikkausYhdysvallat
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiUrogenitaaliset kasvaimet | Neoplasmat sivustoittain | Sukuelinten kasvaimet, mies | Eturauhasen kasvaimet | Edistyneet kiinteät kasvaimet | mCRPC | Metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä | CRPC | PT-112Yhdysvallat, Ranska
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisTäydellinen nivelnivelleikkausYhdysvallat
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosValmisPlantar FasciitisYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisEpäspesifinen alaselän kipuPakistan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisLihas heikkous | Lihas; Väsymys, sydän | Palamisen myöhäinen vaikutus | Palovamman kuntoutusYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisIskiasinen radikulopatiaPakistan