Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaisin peliin: välitön toiminnallinen edistymisohjelma urheilijoille, joilla on spondylolyysi.

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Takaisin peliin: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan välitöntä toiminnallista etenemisohjelmaa urheilijoilla, joilla on spondylolyysi.

Puolet kaikista nuorista ilmoittaa kokevansa alaselkäkipuja (LBP), ja urheilua harrastavat nuoret ilmoittavat vielä enemmän. Nuorten urheilijoiden LBP:n yleisin tunnistettavissa oleva syy on alaselän stressimurtuma, joka tunnetaan nimellä spondylolyysi. Spondylolyysivammat on löydetty jopa 47 %:lla nuorista urheilijoista, joilla on LBP. Nykyiset spondylolyysin hoitosuositukset koostuvat vähintään 3 kuukauden leposta, tukkeutumisesta ja fysioterapiasta. Nämä suositukset johtavat siihen, että urheilijat ovat poissa urheilusta jopa 46 kuukautta, ja ne perustuvat vähäiseen näyttöön ja asiantuntijalausuntoihin. Pitkän urheilun poissaolon lisäksi 42 %:lla on huonoja pitkän aikavälin tuloksia, ja joka kuudes urheilija ei pysty enää pelaamaan entisellä tasollaan nimenomaan selkävammansa vuoksi. Nämä pitkät jaksot poissa urheilusta ja huonot pitkäaikaiset kliiniset tulokset viittaavat siihen, että nykyiset hoitosuositukset eivät ole optimaalisia.

Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata mahdollisuutta käyttää varhaista toiminnallista etenemisohjelmaa urheilijoiden urheilusta poissaoloajan lyhentämiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi. Erityisesti spondylolyysistä kärsivien urheilijoiden lepoajan muuttaminen ja kuntoutuksen aloittaminen välittömästi. Nämä nuoret urheilijat palaavat urheiluun mahdollisuuksiensa mukaan, kun he ovat osoittaneet ennalta määrätyn kivuttoman toimintakyvyn. Kaksitoista nuorta urheilijaa, joilla on vahvistettu aktiivinen spondylolyysi, rekrytoidaan suorittamaan varhaisen toiminnan etenemisen interventio. Tämän tutkimuksen erityistavoitteina on arvioida välittömän toiminnallisen etenemisprotokollan toteuttamisen toteutettavuutta, tarkentaa protokollaa tarvittaessa ja arvioida tämän toimenpiteen mahdollista tehokkuutta. Urheilijoiden tuloksia verrataan historiallisiin kontrolleihin. Tutkijat olettavat, että välitön toiminnallinen etenemisohjelma voidaan toteuttaa onnistuneesti ja vain pienillä muutoksilla soveltuu käytettäväksi suurempiin kokeisiin. On arvioitu, että välitön toiminnallinen etenemisohjelma voi palauttaa urheilijat urheilun pariin yli kuukauden nykyistä käytäntöä aikaisemmin. Kun tutkijat pystyvät osoittamaan varhaisen toiminnan etenemisohjelman toteutettavuuden, tutkijat aikovat viedä tämän työn laajempiin kokeisiin arvioidakseen täysin tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Urheilijat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen, ohjataan suoraan fysioterapiaan (PT) 2 kertaa viikossa. Urheilijat seuraavat tutkiva lääkärinsä kanssa neljän viikon välein kotiutukseen saakka. Välittömän toiminnallisen etenemisohjelman suorittavat hoitoprotokollaan koulutetut fysioterapeutit. Urheilijat suorittavat ohjelman vaiheen I ja etenevät vaiheeseen II ilman kivun lisääntymistä ja ilman toiminnassa havaittuja kompensaatioita. Urheilijaa arvioidaan jokaisessa harjoituskerrassa sen määrittämiseksi, täyttääkö hän kriteerit toiminnallisen etenemisohjelman seuraavan vaiheen aloittamiseksi. Kun urheilija on täyttänyt vaiheen II kriteerit, hän etenee toiminnallisen etenemisohjelman viimeiseen vaiheeseen palatakseen urheilutoimintaan. Kun nämä urheilijat etenevät kolmannen vaiheen läpi ja pystyvät täyttämään urheiluun paluuta koskevat kriteerit, heidät vapautetaan palaamaan urheiluun. Urheilijoita ei vapauteta palaamaan urheiluun ennen ensimmäistä lääkärin seurantakäyntiään neljän viikon kohdalla.

Vaihe I Välitön toiminnallinen etenemisohjelma Sydämen vahvistaminen neutraalissa selkärangassa Hoida suuntavalintaa, jos tunnistetaan Lonkan vahvistaminen Lapavarren vahvistaminen Joustavuusharjoitukset Manuaalinen terapia tarpeen mukaan Kivun hoitomenetelmät (käyttää säästeliäästi)

Vaihe II Välitön toiminnallinen etenemisohjelma Ydinvahvistus toiminnallisella alueella Lonkka- ja lapaluun alueen vahvistaminen Joustavuusharjoitukset Manuaalinen terapia (käyttää säästeliäästi) Vaihe III Välitön toiminnallisen edistymisen ohjelma - Paluu urheiluun Paluu urheilutoimintaan keskittyen toiminnalliseen palautumiseen urheilun kaikkiin osa-alueisiin.

Merkkejä siitä, että välitön toiminnallinen kehitysohjelma ei reagoi odotetulla tavalla: Kyvyttömyys saavuttaa pitkän aikavälin hoidon tavoitteita PT:ssä, mukaan lukien kyvyttömyys palata urheiluun alaselkäkivun vuoksi kolmen kuukauden kuluessa, kivun lisääntyminen tai kivun merkittävä väheneminen ( <2/10) lääkärikäynnillä, kunnes potilas ilmoittaa <2/10 aktiivisuudesta johtuvaa kipua.

Otoskoko Tähän pilottikokeeseen rekrytoidaan 12 otos. Koska luottamusvälin (CI) leveyden ja otoksen koon välillä on epälineaarinen suhde, osallistujien lukumäärän lisääntyminen yli 12-vuotiaiden heikentää alustavien tutkimusten tarkkuutta.

Tietojen analyysi Potilaiden demografisia ja tulosmuuttujia kuvaavat tilastot raportoidaan. Päätelmälaskelmia ei tehdä, koska tämä on pilotti, jolla osoitetaan ehdotetun välittömän toiminnan etenemisohjelman toteutettavuus.

Tavoite 1: Keskustelua välittömän toiminnallisen etenemisohjelman onnistumisesta käydään jokaisen potilaan hoidon aikana ja sen jälkeen. PI valvoo potilaan dokumentaatiota arvioidakseen tutkimusprotokollan noudattamista hoidossa. Haittatapahtumia seurataan ja välitöntä toiminnallista etenemisohjelmaa pidetään potilaiden hyväksyttävästi sietävänä, jos havaitaan <3 haittatapahtumaa.

Tavoite 2: (Mahdolliset ongelmat ja vaihtoehtoiset strategiat) Pilottitutkimuksessa tunnistetut pienet ongelmat auttavat tarkentamaan koko satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokollaa. Suurempiin mahdollisiin ongelmiin kuuluu kokeellisen hoitoprotokollan noudattamatta jättäminen. Tämän mahdollisen ongelman riskiä pienennetään kouluttamalla koko tutkimusprosessiin osallistuva henkilöstö. Jos koeprotokollassa havaitaan ongelma, joka estää potilaiden hoidon tyydyttävän etenemisen, osatutkijat tapaavat ja päättävät toimenpiteistä ongelman korjaamiseksi. Kokeiluprotokollan muutosta, joka johtaa parempaan hoitoon, pidettäisiin myönteisenä tuloksena, koska tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on osoittaa elinkelpoisuus ja toteutettavuus laajempaan kliiniseen tutkimukseen.

Tavoite 3: Kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kipu, toiminta, urheiluun palaamiseen kuluva aika ja oireiden uusiutuminen, verrataan historiallisiin kontrolleihin mahdollisen tehon arvioimiseksi. Tässä populaatiossa ei ole saatavilla historiallisia elämänlaadun säätöjä. Aika palata urheiluun on ensisijainen kiinnostuksen tulos. Urheiluajan palautumisen väheneminen > 30 päivää verrattuna historialliseen 3,8 kuukauden vertailuaikaan ilman muiden tulosten huomattavaa huononemista osoittaa, että tuleva tutkimus on perusteltua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinnostuksen kohteena ovat nuoret urheilijat, joilla on äskettäin spondylolyysivamma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 10-19 vuotta
  2. Diagnosoitu spondylolyysi magneettikuvauksella (MRI), jossa on aktiivisia paranemisen merkkejä. Aktiivisen paranemisen merkit määritellään magneettikuvauksessa havaituksi turvotukseksi.
  3. Osallistuu järjestettyyn urheiluun

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lepo aktiivisuudesta > 4 viikkoa ilman oireiden paranemista
  2. Punaiset liput esiintyvät (suoli/virtsarakon ongelmat, satulan anestesia, etenevät neurologiset puutteet, äskettäinen kuume tai infektio, selittämätön painonpudotus, ei pysty muuttamaan oireita mekaanisilla testeillä)
  3. Tunnottomuus ja pistely missä tahansa lannerangan dermatomissa
  4. Muu vamma tai tila, joka muuttaa spondylolyysin hoitosuunnitelmaa (esim. raskaus, anterior cruciate ligament (ACL) repeämä, aivotärähdys)
  5. Lanneleikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
akuutti spondylolyysi
Urheilijat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen, ohjataan suoraan PT-hoitoon 2 kertaa viikossa, kunnes he saavat luvan palata urheiluun.
Urheilijat suorittavat ohjelman vaiheen I (neutraali selkä) ja etenevät vaiheeseen II (toiminnallinen liike) ilman kivun lisääntymistä ja ilman toiminnassa havaittuja kompensaatioita. Urheilijaa arvioidaan jokaisessa harjoituskerrassa sen määrittämiseksi, täyttääkö hän kriteerit toiminnallisen etenemisohjelman seuraavan vaiheen aloittamiseksi. Kun urheilija on täyttänyt vaiheen II kriteerit, hän etenee toiminnallisen etenemisohjelman viimeiseen vaiheeseen palatakseen urheilutoimintaan. Kun nämä urheilijat etenevät kolmannen vaiheen läpi ja pystyvät täyttämään urheiluun paluuta koskevat kriteerit, heidät vapautetaan palaamaan urheiluun. Urheilijoita ei vapauteta palaamaan urheiluun ennen ensimmäistä lääkärin seurantakäyntiään neljän viikon kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata urheiluun (päivää)
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Päivien määrä spondylolyysin diagnoosista siihen pisteeseen, kun potilas läpäisee kaikki PT-ohjelman kriteerit ja lääkäri antaa luvan palata urheiluun
1-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Michelin funktionaalisessa asteikossa (MFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Toiminto
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Muutos numeerisessa kivun arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kipu
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Alaselän oireiden uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Potilailta kysytään, onko alaselkäkipuja (heillä on oltava heikentynyt kyky harrastaa urheilua tai päivittäistä toimintaa)
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
haittavaikutus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Haittavaikutukseksi määritellään 1) lannerangan oireet, jotka lisääntyvät niin paljon, että ne aiheuttavat suunnittelemattoman lääkärikäynnin tai 2) potilas on asetettu tauolle hoidosta hoitojakson aikana.
1-6 kuukautta
Muutos MRI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
Potilaille tehdään uusi magneettikuvaus 3 kuukauden kuluttua. Radiologi arvioi spondylolyyttisen vaurion, turvotuksen ja anterolisteesin muutoksen.
Perustaso, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Välitön PT

Tilaa