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게임으로 돌아가기: 척추분리증이 있는 운동선수의 즉각적인 기능적 진행 프로그램.

2021년 1월 8일 업데이트: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

게임으로 돌아가기: 척추분리증이 있는 운동선수의 즉각적인 기능적 진행 프로그램을 평가하는 파일럿 연구.

모든 청소년의 절반이 요통(LBP)을 경험한다고 보고하고, 스포츠 활동을 하는 청소년은 훨씬 더 높은 비율을 보고합니다. 청소년 운동 선수에서 요통의 가장 흔한 확인 가능한 원인은 척추분리증으로 알려진 허리의 피로 골절입니다. 척추분리증 부상은 LBP가 있는 젊은 운동선수의 최대 47%에서 발견되었습니다. 척추분리증 치료에 대한 현재 권장 사항은 최소 3개월 동안의 휴식, 보조기 및 물리 치료로 구성됩니다. 이러한 권장 사항은 운동 선수가 46개월 동안 운동을 하지 않는 결과를 초래하며 낮은 수준의 증거와 전문가 의견을 기반으로 합니다. 장기간 스포츠를 하지 않는 것 외에도 42%는 장기적인 결과가 좋지 않으며 운동선수 6명 중 1명은 허리 부상으로 인해 더 이상 이전 수준에서 경기를 할 수 없습니다. 이러한 장기간의 스포츠 활동 중단과 열악한 장기 임상 결과는 현재 치료 권장 사항이 최적이 아님을 시사합니다.

제안된 연구의 전반적인 목적은 운동 선수의 스포츠 활동 중단 시간을 줄이고 임상 결과를 개선하기 위해 조기 기능적 진행 프로그램을 사용할 가능성을 테스트하는 것입니다. 특히, 척추분리증이 있는 운동선수의 휴식 시간을 변경하고 즉시 재활을 시작합니다. 이 젊은 운동선수들은 미리 결정된 통증 없는 기능적 능력을 보여준 후 그들이 할 수 있는 대로 스포츠로 돌아올 것입니다. 활동성 척추분리증이 확인된 12명의 젊은 운동선수가 조기 기능 진행 중재를 받기 위해 모집됩니다. 이 연구의 특정 목표는 즉각적인 기능적 진행 프로토콜 구현의 타당성을 평가하고, 필요한 경우 프로토콜을 수정하고, 이 개입의 잠재적 효과를 추정하는 것입니다. 선수들의 결과는 과거 대조군과 비교될 것입니다. 연구자들은 즉각적인 기능적 진행 프로그램이 성공적으로 구현될 수 있고 약간의 변경만으로 더 큰 시험에서 사용하기에 적합할 것이라는 가설을 세웁니다. 즉각적인 기능 향상 프로그램은 현재 관행보다 한 달 이상 빨리 운동 선수를 스포츠로 복귀시킬 수 있는 잠재력이 있는 것으로 추정됩니다. 초기 기능적 진행 프로그램의 타당성을 입증할 수 있게 되면 연구자들은 이 작업을 더 큰 시험으로 진행하여 효과, 안전성 및 장기적인 결과를 완전히 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하고 파일럿 연구에 참여하기로 동의한 운동선수는 주당 2회 물리 치료(PT) 관리에 직접 의뢰됩니다. 운동선수는 퇴원할 때까지 4주마다 공동 조사 의사와 후속 조치를 취합니다. 즉각적인 기능적 진행 프로그램은 치료 프로토콜에서 훈련된 물리 치료사에 의해 수행됩니다. 운동 선수는 프로그램의 1단계를 수행하고 통증이 증가하지 않고 기능에 보상이 없는 상태에서 2단계로 진행합니다. 선수는 기능 향상 프로그램의 다음 단계를 시작하기 위한 기준을 충족하는지 결정하기 위해 각 세션에서 평가됩니다. 선수가 2단계 기준을 충족하면 스포츠 활동으로 복귀하기 위한 기능 향상 프로그램의 마지막 단계로 진행합니다. 이 선수들은 세 번째 단계를 진행하고 스포츠 복귀 기준을 충족할 수 있게 되면 스포츠 복귀를 위해 풀려날 것입니다. 운동 선수는 4주 후 의사의 첫 번째 후속 방문 이전에 스포츠 복귀를 위해 석방되지 않습니다.

1단계 즉각적인 기능적 진행 프로그램 중립 척추의 코어 강화 식별된 경우 방향 선호도 치료 고관절 강화 견갑골 주위 강화 유연성 운동 필요에 따라 도수 요법 통증에 대한 양식(아껴서 사용)

2단계 즉각적인 기능적 진행 프로그램 기능적 범위의 코어 강화 고관절 및 견갑골 근위 강화 유연성 운동 도수 치료(아껴서 사용) 3단계 즉각적인 기능적 진행 프로그램 - 스포츠 복귀 스포츠의 모든 측면에 대한 기능적 복귀에 중점을 둔 스포츠 활동으로 복귀.

즉각적인 기능적 진행 프로그램 중에 예상대로 반응하지 않는 징후: 3개월 이내에 요통으로 인해 스포츠로 복귀할 수 없거나 통증이 증가하거나 통증이 크게 감소하지 않는 것을 포함하여 PT에서 장기 치료 목표를 달성할 수 없음( <2/10) 환자가 활동 시 <2/10 통증을 보고할 때까지 의사 방문 시.

표본 크기 이 파일럿 시험을 위해 표본 크기 12명을 모집합니다. 신뢰 구간(CI) 폭과 표본 크기 사이에 비선형 관계가 있기 때문에 참가자가 12명을 초과하면 예비 연구의 정밀도에 대한 이점이 줄어듭니다.

데이터 분석 환자 인구 통계 및 결과 변수의 기술 통계가 보고됩니다. 이것은 제안된 즉각적인 기능 향상 프로그램 구현 가능성을 입증하기 위한 파일럿이므로 추론 계산은 수행되지 않습니다.

목표 1: 즉각적인 기능적 진행 프로그램 구현의 성공에 대한 논의는 각 환자를 치료하는 동안과 치료 후에 발생할 것입니다. PI는 치료 중인 연구 프로토콜 준수 여부를 평가하기 위해 환자 문서를 모니터링합니다. 이상 반응을 모니터링하고, 이상 반응이 3건 미만으로 관찰되는 경우 즉시 기능적 진행 프로그램을 환자가 용인할 수 있는 것으로 간주합니다.

목표 2: (잠재적 문제 및 대체 전략) 파일럿 연구에서 확인된 사소한 문제는 전체 무작위 임상 시험을 위한 프로토콜을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 더 큰 잠재적 문제에는 실험적 치료 프로토콜을 준수하지 않는 것이 포함됩니다. 이 잠재적인 문제의 위험은 연구 과정에 관련된 모든 직원의 교육을 통해 줄일 수 있습니다. 실험 프로토콜에서 환자가 만족스럽게 치료를 진행하는 것을 방해하는 문제가 발견되면 공동 조사자들이 만나 이 문제를 해결하기 위한 조치를 결정할 것입니다. 이 파일럿 연구의 목표는 더 큰 임상 시험을 위한 실행 가능성과 타당성을 입증하는 것이기 때문에 개선된 치료를 가져오는 실험 프로토콜의 변경은 긍정적인 결과로 간주될 것입니다.

목표 3: 통증, 기능, 스포츠 복귀 시간 및 증상 재발을 포함한 임상 결과를 과거 대조군과 비교하여 잠재적 효능을 평가합니다. 삶의 질에 대한 역사적 통제는 이 모집단에서 이용할 수 없습니다. 스포츠로 돌아가는 시간이 관심의 주요 결과가 될 것입니다. 다른 결과의 눈에 띄는 악화 없이 3.8개월의 역사적 통제 시간과 비교하여 > 30일의 스포츠 복귀 시간 감소는 향후 연구가 보증됨을 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, 미국, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관심 인구는 최근 척추분리증 부상을 입은 젊은 운동선수입니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 10~19세
  2. 자기공명영상(MRI)을 통해 치유의 활성 징후가 있는 척추분리증으로 진단되었습니다. 능동적 치유의 징후는 MRI에 나타난 부종으로 정의됩니다.
  3. 조직화된 스포츠에 참여

제외 기준:

  1. 개선된 증상 없이 지난 4주 이상의 활동 휴식
  2. 위험 신호 있음(장/방광 문제, 안장 마취, 진행성 신경학적 결손, 최근 열 또는 감염, 설명할 수 없는 체중 감소, 기계적 테스트로 증상을 변경할 수 없음)
  3. 요추 피부 분절의 마비 및 따끔 거림
  4. 척추분리증 치료 계획을 변경하는 기타 부상 또는 상태(예: 임신, 전방십자인대(ACL) 파열, 뇌진탕)
  5. 요추 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 척추분리증
포함 기준을 충족하고 파일럿 연구에 참여하기로 동의한 운동선수는 스포츠 복귀가 승인될 때까지 주당 2회 PT 관리에 직접 회부됩니다.
운동선수는 프로그램의 1단계(척추 중립)를 수행하고 통증이 증가하지 않고 기능에 보상이 없는 상태에서 2단계(기능적 동작)로 진행합니다. 선수는 기능 향상 프로그램의 다음 단계를 시작하기 위한 기준을 충족하는지 결정하기 위해 각 세션에서 평가됩니다. 선수가 2단계 기준을 충족하면 스포츠 활동으로 복귀하기 위한 기능 향상 프로그램의 마지막 단계로 진행합니다. 이 선수들은 세 번째 단계를 진행하고 스포츠 복귀 기준을 충족할 수 있게 되면 스포츠 복귀를 위해 풀려날 것입니다. 운동 선수는 4주 후 의사의 첫 번째 후속 방문 이전에 스포츠 복귀를 위해 석방되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 복귀 시간(일)
기간: 1-6개월
척추분리증 진단부터 환자가 PT 프로그램의 모든 기준을 통과하고 의사가 스포츠 복귀를 허가하는 시점까지의 일수
1-6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Micheli 기능 척도(MFS)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
기능
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
통증
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
허리 증상의 재발
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
요통이 있는지 환자에게 질문합니다(스포츠 또는 일상 생활 활동에 장애가 있어야 함).
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
이상 반응
기간: 1-6개월
부작용은 1) 계획되지 않은 의사 방문을 유발할 정도로 요추 증상이 증가하거나 2) 환자가 치료 기간 동안 치료를 보류하는 것으로 정의됩니다.
1-6개월
MRI의 변화
기간: 기준선, 3개월
환자는 3개월에 반복 MRI를 시행합니다. 방사선과 전문의는 척추분리증 병변, 부종 및 전방전방전위증의 변화를 평가할 것입니다.
기준선, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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