- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03237104
Back in the Game: un programa de progresión funcional inmediata en atletas con espondilolisis.
De vuelta al juego: un estudio piloto que evalúa un programa de progresión funcional inmediata en atletas con espondilolisis.
La mitad de todos los adolescentes informan que experimentan dolor lumbar (LBP), y los adolescentes que practican deportes informan una tasa aún mayor. La causa identificable más común de dolor lumbar en el atleta adolescente es una fractura por estrés en la parte baja de la espalda, conocida como espondilólisis. Se han encontrado lesiones de espondilólisis en hasta el 47% de los atletas jóvenes con dolor lumbar. Las recomendaciones actuales de atención para una espondilólisis consisten en reposo durante al menos 3 meses, aparatos ortopédicos y fisioterapia. Estas recomendaciones dan como resultado que los atletas dejen de practicar deporte durante 46 meses y se basan en pruebas de bajo nivel y opiniones de expertos. Además del largo período fuera del deporte, el 42% tiene malos resultados a largo plazo, y 1 de cada 6 atletas ya no puede jugar a su nivel anterior, específicamente debido a su lesión en la espalda. Estos largos períodos fuera del deporte y los malos resultados clínicos a largo plazo sugieren que las recomendaciones de atención actuales son subóptimas.
El objetivo general de la investigación propuesta es probar la viabilidad de utilizar un programa de progresión funcional temprana para reducir el tiempo fuera del deporte de los atletas y mejorar los resultados clínicos. Concretamente, pilotar alterando el tiempo de descanso en deportistas con espondilólisis y comenzar la rehabilitación inmediatamente. Estos jóvenes atletas volverán al deporte en la medida en que puedan, después de demostrar una capacidad funcional predeterminada sin dolor. Doce atletas jóvenes con espondilólisis activa confirmada serán reclutados para someterse a la intervención de progresión funcional temprana. Los objetivos específicos de este estudio son evaluar la viabilidad de implementar el protocolo de progresión funcional inmediata, refinar el protocolo si es necesario y estimar la efectividad potencial de esta intervención. Los resultados de los atletas se compararán con controles históricos. Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de progresión funcional inmediata se puede implementar con éxito y con solo cambios menores será adecuado para su uso en ensayos más grandes. Se estima que el programa de progresión funcional inmediata tiene el potencial de regresar a los atletas al deporte más de un mes antes que la práctica actual. Una vez que puedan demostrar la viabilidad del programa de progresión funcional temprana, los investigadores planean avanzar este trabajo en ensayos más grandes para evaluar completamente la efectividad, la seguridad y los resultados a largo plazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los atletas que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio piloto serán derivados directamente a atención de fisioterapia (PT) 2 veces por semana. Los atletas realizarán un seguimiento con su médico co-investigador cada 4 semanas hasta el alta. El programa de progresión funcional inmediata será realizado por fisioterapeutas entrenados en el protocolo de tratamiento. Los atletas realizarán la fase I del programa y progresarán a la fase II como puedan sin un aumento en el dolor y sin compensaciones notadas en la función. El atleta será evaluado en cada sesión para determinar si cumple con los criterios para comenzar el siguiente paso del programa de progresión funcional. Una vez que el atleta haya cumplido con los criterios de la fase II, pasará a la fase final del programa de progresión funcional para el regreso a la actividad deportiva. A medida que estos atletas avancen a través de la tercera fase y puedan cumplir con los criterios de regreso al deporte, serán liberados para volver al deporte. Los atletas no podrán regresar al deporte antes de su primera visita de seguimiento médico a las 4 semanas.
Fase I Programa de progresión funcional inmediata Fortalecimiento del núcleo en la columna neutra Tratar la preferencia direccional si se identifica Fortalecimiento de la cadera Fortalecimiento periescapular Ejercicios de flexibilidad Terapia manual según sea necesario Modalidades para el dolor (usar con moderación)
Programa de Progresión Funcional Inmediata Fase II Fortalecimiento del núcleo en rango funcional Fortalecimiento de cadera y periescapular Ejercicios de flexibilidad Terapia Manual (usar con moderación) Programa de Progresión Funcional Inmediata Fase III - Regreso al Deporte Regreso a la actividad deportiva con enfoque en el retorno funcional a todos los aspectos del deporte.
Signos de no respuesta como se esperaba durante el programa de progresión funcional inmediata: Incapacidad para cumplir con los objetivos de atención a largo plazo en PT, incluida la incapacidad para volver a practicar deportes debido al dolor lumbar dentro de los tres meses, un aumento del dolor o ninguna disminución significativa del dolor ( <2/10) en las visitas al médico hasta que el paciente informe <2/10 de dolor con la actividad.
Tamaño de la muestra Se reclutará un tamaño de muestra de 12 para este ensayo piloto. Como existe una relación no lineal entre el ancho del intervalo de confianza (IC) y el tamaño de la muestra, los aumentos adicionales en los participantes más allá de 12 tienen un beneficio decreciente en la precisión de los estudios preliminares.
Análisis de datos Se informarán las estadísticas descriptivas de los datos demográficos del paciente y las variables de resultado. No se realizarán cálculos inferenciales ya que se trata de un piloto para demostrar la viabilidad de implementar el programa de progresión funcional inmediata propuesto.
Objetivo 1: La discusión sobre el éxito de la implementación del programa de progresión funcional inmediata ocurrirá durante y después del cuidado de cada paciente. El PI monitoreará la documentación del paciente para evaluar la adherencia al protocolo de investigación en el cuidado. Los eventos adversos serán monitoreados, el programa de progresión funcional inmediata se considerará aceptablemente tolerado por los pacientes si se observan <3 eventos adversos.
Objetivo 2: (Problemas potenciales y estrategias alternativas) Los problemas menores identificados en el estudio piloto servirán para refinar el protocolo para el ensayo clínico aleatorizado completo. Los problemas potenciales más grandes incluyen la falta de adherencia al protocolo de tratamiento experimental. El riesgo de este problema potencial se reducirá mediante la capacitación de todo el personal involucrado en el proceso de investigación. Si se encuentra un problema en el protocolo del experimento que impide que los pacientes progresen satisfactoriamente en su atención, los coinvestigadores se reunirán y decidirán un curso de acción para solucionar este problema. Una alteración en el protocolo experimental que resulte en una mejor atención se consideraría un resultado positivo, ya que el objetivo de este estudio piloto es demostrar la viabilidad y viabilidad de un ensayo clínico más amplio.
Objetivo 3: Los resultados clínicos, incluido el dolor, la función, el tiempo para volver al deporte y la recurrencia de los síntomas, se compararán con controles históricos para evaluar la eficacia potencial. Los controles históricos de calidad de vida no están disponibles en esta población. El tiempo para volver al deporte será el principal resultado de interés. Una disminución en el tiempo de regreso al deporte de > 30 días en comparación con el tiempo de control histórico de 3,8 meses sin un empeoramiento notable de otros resultados indicará que se justifica una investigación futura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 10-19 años
- Diagnosticado con una espondilólisis a través de imágenes de resonancia magnética (IRM) con signos activos de curación. Los signos de cicatrización activa se definen como edema observado en la resonancia magnética.
- Participa en el deporte organizado.
Criterio de exclusión:
- Descanso previo de la actividad >4 semanas sin mejoría de los síntomas
- Banderas rojas presentes (problemas intestinales/de la vejiga, anestesia en silla de montar, déficits neurológicos progresivos, fiebre o infección reciente, pérdida de peso inexplicable, incapacidad para cambiar los síntomas con pruebas mecánicas)
- Entumecimiento y hormigueo en cualquier dermatoma lumbar
- Otra lesión o condición que alteraría el plan de atención para la espondilólisis (es decir, embarazo, desgarro del ligamento cruzado anterior (LCA), conmoción cerebral)
- Historia de la cirugía lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
espondilólisis aguda
Los atletas que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento para participar en el estudio piloto serán derivados directamente a la atención del fisioterapeuta 2 veces por semana hasta que reciban autorización para volver al deporte.
|
Los atletas realizarán la fase I (columna vertebral neutra) del programa y progresarán a la fase II (movimiento funcional) como puedan sin un aumento del dolor y sin notar compensaciones en la función.
El atleta será evaluado en cada sesión para determinar si cumple con los criterios para comenzar el siguiente paso del programa de progresión funcional.
Una vez que el atleta haya cumplido con los criterios de la fase II, pasará a la fase final del programa de progresión funcional para el regreso a la actividad deportiva.
A medida que estos atletas avancen a través de la tercera fase y puedan cumplir con los criterios de regreso al deporte, serán liberados para volver al deporte.
Los atletas no podrán regresar al deporte antes de su primera visita de seguimiento médico a las 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de vuelta al deporte (días)
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
El número de días desde el diagnóstico de la espondilólisis hasta el momento en que el paciente supera todos los criterios del programa de fisioterapia y el médico le autoriza a volver a practicar deporte.
|
1-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala funcional de Micheli (MFS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Función
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Dolor
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Recurrencia de los síntomas de la espalda baja
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Se preguntará a los pacientes si hay dolor lumbar (debe tener una capacidad limitada para practicar deportes o actividades de la vida diaria)
|
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
reacción adversa
Periodo de tiempo: 1-6 meses
|
Una reacción adversa se definirá como 1) los síntomas lumbares aumentan lo suficiente como para causar una visita no planificada a un médico o 2) el paciente queda en espera de la terapia durante el episodio de atención
|
1-6 meses
|
Cambio en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
A los pacientes se les realizará una resonancia magnética repetida a los 3 meses.
Un radiólogo evaluará cambios en la lesión espondilolítica, edema y anterolistesis.
|
Línea de base, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-00258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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