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Back in the Game: un programma di progressione funzionale immediata negli atleti con spondilolisi.

8 gennaio 2021 aggiornato da: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Back in the Game: uno studio pilota che valuta un programma di progressione funzionale immediata negli atleti con spondilolisi.

La metà di tutti gli adolescenti riferisce di soffrire di lombalgia (LBP) e gli adolescenti che praticano sport riportano un tasso ancora più elevato. La causa identificabile più comune di LBP nell'atleta adolescente è una frattura da stress nella parte bassa della schiena, nota come spondilolisi. Le lesioni da spondilolisi sono state riscontrate nel 47% dei giovani atleti con LBP. Le attuali raccomandazioni di cura per una spondilolisi consistono in riposo per almeno 3 mesi, tutore e terapia fisica. Queste raccomandazioni fanno sì che gli atleti rimangano fuori dallo sport per un massimo di 46 mesi e si basano su prove di basso livello e opinioni di esperti. Oltre al lungo periodo di assenza dallo sport, il 42% ha scarsi risultati a lungo termine e 1 atleta su 6 non è più in grado di giocare al livello precedente, proprio a causa di un infortunio alla schiena. Questi lunghi periodi senza sport e gli scarsi risultati clinici a lungo termine suggeriscono che le attuali raccomandazioni terapeutiche non sono ottimali.

L'obiettivo generale della ricerca proposta è testare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di progressione funzionale precoce per ridurre il tempo degli atleti fuori dallo sport e migliorare i risultati clinici. In particolare, pilotare l'alterazione del periodo di riposo negli atleti con spondilolisi e iniziare immediatamente la riabilitazione. Questi giovani atleti torneranno allo sport come potranno, dopo aver dimostrato predeterminate capacità funzionali senza dolore. Dodici giovani atleti con una spondilolisi attiva confermata saranno reclutati per sottoporsi all'intervento di progressione della funzione precoce. Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare la fattibilità dell'implementazione del protocollo di progressione funzionale immediata, perfezionare il protocollo se necessario e stimare la potenziale efficacia di questo intervento. I risultati degli atleti saranno confrontati con i controlli storici. Gli investigatori ipotizzano che il programma di progressione funzionale immediata possa essere implementato con successo e che con solo piccole modifiche sarà adatto per l'uso in studi più ampi. Si stima che il programma di progressione funzionale immediata abbia il potenziale per riportare gli atleti allo sport più di un mese prima rispetto alla pratica attuale. Una volta in grado di dimostrare la fattibilità del programma di progressione funzionale precoce, i ricercatori hanno in programma di portare avanti questo lavoro in studi più ampi per valutare appieno l'efficacia, la sicurezza e i risultati a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli atleti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare allo studio pilota verranno indirizzati direttamente alla terapia fisica (PT) per 2 volte a settimana. Gli atleti seguiranno il loro medico co-investigatore ogni 4 settimane fino alla dimissione. Il programma di progressione funzionale immediata sarà eseguito da fisioterapisti formati nel protocollo di trattamento. Gli atleti eseguiranno la fase I del programma e passeranno alla fase II senza un aumento del dolore e senza compensazioni notate in funzione. L'atleta verrà valutato ad ogni sessione per determinare se soddisfa i criteri per iniziare la fase successiva del programma di progressione funzionale. Una volta che l'atleta ha soddisfatto i criteri della fase II, passerà alla fase finale del programma di progressione funzionale per il ritorno all'attività sportiva. Man mano che questi atleti superano la terza fase e sono in grado di soddisfare i criteri per il ritorno allo sport, saranno rilasciati per tornare allo sport. Gli atleti non saranno autorizzati a tornare allo sport prima della loro prima visita di follow-up medico a 4 settimane.

Fase I Programma di progressione funzionale immediata Rafforzamento del core nella colonna vertebrale neutra Trattare la preferenza direzionale se identificata Rafforzamento dell'anca Rafforzamento peri-scapolare Esercizi di flessibilità Terapia manuale secondo necessità Modalità per il dolore (usare con parsimonia)

Fase II Programma di progressione funzionale immediata Rafforzamento del core nell'intervallo funzionale Rafforzamento dell'anca e peri-scapolare Esercizi di flessibilità Terapia manuale (usare con parsimonia) Fase III Programma di progressione funzionale immediata - Ritorno allo sport Ritorno all'attività sportiva con particolare attenzione al ritorno funzionale a tutti gli aspetti dello sport.

Segni di non risposta come previsto durante il programma di progressione funzionale immediata: incapacità di raggiungere gli obiettivi di cura a lungo termine nel PT inclusa l'incapacità di tornare allo sport a causa di lombalgia entro tre mesi, un aumento del dolore o nessuna diminuzione significativa del dolore ( <2/10) alle visite mediche fino a quando il paziente non riporta <2/10 dolore con l'attività.

Dimensione del campione Per questa sperimentazione pilota verrà reclutata una dimensione del campione di 12 persone. Poiché esiste una relazione non lineare tra l'ampiezza dell'intervallo di confidenza (CI) e la dimensione del campione, ulteriori aumenti nei partecipanti oltre i 12 hanno un vantaggio decrescente sulla precisione per gli studi preliminari.

Analisi dei dati Verranno riportate le statistiche descrittive dei dati demografici del paziente e le variabili di esito. I calcoli inferenziali non verranno eseguiti in quanto si tratta di un progetto pilota per dimostrare la fattibilità dell'implementazione del programma di progressione funzionale immediato proposto.

Obiettivo 1: La discussione del successo dell'implementazione del programma di progressione funzionale immediata avverrà durante e dopo la cura di ciascun paziente. Il PI monitorerà la documentazione del paziente per valutare l'aderenza al protocollo di ricerca in cura. Gli eventi avversi saranno monitorati, il programma di progressione funzionale immediata sarà considerato accettabilmente tollerato dai pazienti se si osservano <3 eventi avversi.

Obiettivo 2: (Potenziali problemi e strategie alternative) I problemi minori identificati nello studio pilota serviranno a perfezionare il protocollo per la sperimentazione clinica randomizzata completa. Problemi potenziali più grandi includono la mancata aderenza al protocollo di trattamento sperimentale. Il rischio di questo potenziale problema sarà ridotto dalla formazione di tutto il personale coinvolto nel processo di ricerca. Se viene riscontrato un problema nel protocollo dell'esperimento che impedisce ai pazienti di progredire in modo soddisfacente nella loro cura, i co-investigatori si incontreranno e decideranno una linea d'azione per risolvere questo problema. Un'alterazione del protocollo sperimentale che si traduce in una migliore assistenza sarebbe considerata un risultato positivo, in quanto l'obiettivo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità e la fattibilità per una sperimentazione clinica più ampia.

Obiettivo 3: Gli esiti clinici tra cui dolore, funzione, tempo per tornare allo sport e ricorrenza dei sintomi saranno confrontati con i controlli storici per valutare la potenziale efficacia. I controlli storici per la qualità della vita non sono disponibili in questa popolazione. Il tempo per tornare allo sport sarà l'esito primario di interesse. Una diminuzione del tempo di ritorno allo sport di> 30 giorni rispetto al tempo di controllo storico di 3,8 mesi senza un notevole peggioramento di altri risultati indicherà che la ricerca futura è giustificata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di interesse è costituita da giovani atleti con un recente infortunio da spondilolisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 10-19 anni
  2. Diagnosi di spondilolisi mediante risonanza magnetica (MRI) con segni attivi di guarigione. I segni di guarigione attiva sono definiti come edema rilevato alla risonanza magnetica.
  3. Partecipa allo sport organizzato

Criteri di esclusione:

  1. Riposo precedente dall'attività > 4 settimane senza miglioramento dei sintomi
  2. Presenza di segnali d'allarme (problemi intestinali/vescicali, anestesia della sella, deficit neurologici progressivi, febbre o infezione recente, perdita di peso inspiegabile, incapacità di modificare i sintomi con test meccanici)
  3. Intorpidimento e formicolio in qualsiasi dermatoma lombare
  4. Altre lesioni o condizioni che potrebbero alterare il piano di cura per la spondilolisi (es. gravidanza, rottura del legamento crociato anteriore (LCA), commozione cerebrale)
  5. Storia della chirurgia lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
spondilolisi acuta
Gli atleti che soddisfano i criteri di inclusione e acconsentono a partecipare allo studio pilota verranno indirizzati direttamente all'assistenza PT per 2 volte a settimana fino a quando non saranno autorizzati a tornare allo sport.
Gli atleti eseguiranno la fase I (colonna vertebrale neutra) del programma e passeranno alla fase II (movimento funzionale) senza un aumento del dolore e senza compensazioni notate in funzione. L'atleta verrà valutato ad ogni sessione per determinare se soddisfa i criteri per iniziare la fase successiva del programma di progressione funzionale. Una volta che l'atleta ha soddisfatto i criteri della fase II, passerà alla fase finale del programma di progressione funzionale per il ritorno all'attività sportiva. Man mano che questi atleti superano la terza fase e sono in grado di soddisfare i criteri per il ritorno allo sport, saranno rilasciati per tornare allo sport. Gli atleti non saranno autorizzati a tornare allo sport prima della loro prima visita di follow-up medico a 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per tornare allo sport (giorni)
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Il numero di giorni dalla diagnosi di spondilolisi al momento in cui il paziente supera tutti i criteri del programma PT ed è autorizzato a tornare allo sport dal medico
1-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Scala Funzionale Micheli (MFS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Funzione
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Ricorrenza dei sintomi lombari
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Ai pazienti verrà chiesto se c'è dolore lombare (deve avere una ridotta capacità di praticare sport o attività della vita quotidiana)
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
reazione avversa
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Una reazione avversa sarà definita come 1) i sintomi lombari aumentano abbastanza da causare una visita non pianificata da un medico o 2) il paziente viene sospeso dalla terapia durante l'episodio di cura
1-6 mesi
Cambiamento nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
I pazienti avranno una risonanza magnetica ripetuta eseguita a 3 mesi. Un radiologo valuterà il cambiamento nella lesione spondilolitica, l'edema e l'anterolistesi.
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB17-00258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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