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重返赛场：椎弓峡部裂运动员的即时功能进步计划。

2021年1月8日 更新者：Mitchell Selhorst、Nationwide Children's Hospital

重返赛场：一项评估脊椎裂运动员即时功能进展计划的试点研究。

一半的青少年报告经历过腰痛 (LBP)，而积极参加体育运动的青少年报告的比例更高。 青少年运动员 LBP 最常见的可识别原因是腰部应力性骨折，称为椎弓峡部裂。 高达 47% 的 LBP 年轻运动员存在椎弓峡部裂损伤。 目前治疗椎裂的建议包括至少休息 3 个月、支具和物理治疗。 这些建议导致运动员停止运动长达 46 个月，并且基于低水平证据和专家意见。 除了长期不参加运动外，42% 的运动员的长期结果不佳，而且每 6 名运动员中就有 1 人由于背部受伤而无法再发挥以前的水平。 这些长时间不参加运动和长期临床结果不佳表明目前的护理建议并不理想。

拟议研究的总体目标是测试使用早期功能进步计划来减少运动员退出运动的时间并改善临床结果的可行性。 具体来说，试点改变患有椎弓峡部裂的运动员的休息时间并立即开始康复。 这些年轻运动员在展示预定的无痛功能能力后，将尽其所能重返运动场。 将招募 12 名确诊为活动性椎弓峡部裂的年轻运动员接受早期功能进展干预。 本研究的具体目的是评估实施即时功能进展方案的可行性，必要时完善方案，并估计该干预措施的潜在有效性。 运动员的成绩将与历史对照进行比较。 研究人员假设，即刻功能进展计划可以成功实施，只需稍作改动就适用于更大规模的试验。 据估计，即时功能进步计划有可能使运动员比目前的做法提前一个多月重返运动场。 一旦能够证明早期功能进展计划的可行性，研究人员计划将这项工作推进到更大规模的试验中，以全面评估有效性、安全性和长期结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合纳入标准并同意参加试点研究的运动员将被直接转介至物理治疗 (PT) 护理，每周 2 次。 运动员将每 4 周与他们的共同调查医生进行一次随访，直到出院。 即时功能进展计划将由接受过治疗方案培训的物理治疗师执行。 运动员将执行计划的第一阶段，并在不增加疼痛且没有功能补偿的情况下进入第二阶段。 运动员将在每次训练中接受评估，以确定他们是否符合开始下一步功能进步计划的标准。 一旦运动员达到第二阶段的标准，他们将进入功能进展计划的最后阶段，以恢复体育活动。 随着这些运动员在第三阶段取得进展，并能够满足重返运动的标准，他们将被释放重返运动。 在 4 周的第一次医生随访之前，运动员不会被释放返回运动。

第一阶段即刻功能进展计划 中立脊柱的核心力量强化 如果确定，治疗方向偏好 髋关节强化 肩胛周围强化 柔韧性练习 根据需要进行手法治疗 疼痛治疗方式（谨慎使用）

II 期即刻功能进步计划 功能范围内的核心强化 臀部和肩胛周围强化 柔韧性练习 手法治疗（谨慎使用） III 期即刻功能进步计划 - 重返运动 重返体育活动，重点是运动各个方面的功能恢复。

在即时功能进展计划期间未按预期做出反应的迹象：无法满足 PT 的长期护理目标，包括三个月内因腰痛无法恢复运动、疼痛加剧或疼痛无明显减轻（ <2/10) 在医生就诊时，直到患者报告活动时疼痛 <2/10。

样本量 本试验将招募 12 名样本。 由于置信区间 (CI) 宽度与样本量之间存在非线性关系，因此参与者人数的进一步增加超过 12 人对初步研究的精确度的好处越来越小。

数据分析 将报告患者人口统计学和结果变量的描述性统计数据。 不会进行推论计算，因为这是一个试点，旨在证明实施拟议的即时功能进展计划的可行性。

目标 1：将在每位患者的护理期间和之后讨论实施即时功能进展计划的成功。 PI 将监控患者文件以评估对护理研究方案的遵守情况。 将监测不良事件，如果观察到<3 次不良事件，即刻的功能进展计划将被认为是患者可以接受的。

目标 2：（潜在问题和替代策略）试点研究中发现的小问题将有助于改进完整随机临床试验的方案。 更大的潜在问题包括不遵守实验治疗方案。 通过对参与研究过程的所有人员进行培训，可以降低出现这种潜在问题的风险。 如果在实验方案中发现阻碍患者在护理中取得令人满意进展的问题，则共同研究者将开会并决定解决此问题的行动方案。 导致改善护理的实验方案的改变将被认为是积极的结果，因为该试点研究的目标是证明更大规模临床试验的可行性和可行性。

目标 3：将包括疼痛、功能、恢复运动的时间和症状复发在内的临床结果与历史对照进行比较，以评估潜在疗效。 该人群中没有生活质量的历史对照。 恢复运动的时间将是感兴趣的主要结果。 与 3.8 个月的历史控制时间相比，重返运动时间减少 > 30 天，而其他结果没有明显恶化，这表明未来的研究是必要的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感兴趣的人群是最近有脊柱裂损伤的年轻运动员。

描述

纳入标准：

  1. 年龄 10-19岁
  2. 通过磁共振成像 (MRI) 诊断为椎骨溶解，并有明显的愈合迹象。 主动愈合的迹象定义为 MRI 上发现的水肿。
  3. 参加有组织的运动

排除标准：

  1. 先前从活动中休息 > 4 周且症状没有改善
  2. 存在危险信号（肠道/膀胱问题、鞍部麻醉、进行性神经功能缺损、近期发烧或感染、不明原因的体重减轻、无法通过机械测试改变症状）
  3. 任何腰部皮节出现麻木和刺痛感
  4. 其他会改变脊椎裂治疗计划的伤害或情况（即 怀孕、前交叉韧带 (ACL) 撕裂、脑震荡）
  5. 腰椎手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性椎管峡部裂
符合纳入标准并同意参加试点研究的运动员将每周 2 次直接转诊至 PT 护理，直至获准重返运动。
其他：即时PT
运动员将执行计划的第一阶段（中立脊柱），并在不增加疼痛且没有功能补偿的情况下进入第二阶段（功能性运动）。 运动员将在每次训练中接受评估，以确定他们是否符合开始下一步功能进步计划的标准。 一旦运动员达到第二阶段的标准，他们将进入功能进展计划的最后阶段，以恢复体育活动。 随着这些运动员在第三阶段取得进展，并能够满足重返运动的标准，他们将被释放重返运动。 在 4 周的第一次医生随访之前，运动员不会被释放返回运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复运动的时间（天）
大体时间：1-6个月
从诊断出椎弓峡部裂到患者通过 PT 计划的所有标准并被医生批准恢复运动所需的天数
1-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
米歇尔功能量表 (MFS) 的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
功能
基线、1个月、3个月、6个月、1年
数字疼痛评定量表的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
疼痛
基线、1个月、3个月、6个月、1年
腰背症状反复
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、1年
将询问患者是否有腰痛（必须有运动能力或日常生活活动能力受损）
基线、1个月、3个月、6个月、1年
不良反应
大体时间：1-6个月
不良反应将被定义为 1) 腰部症状增加到足以导致计划外就诊或 2) 患者在护理期间暂停治疗
1-6个月
MRI 的变化
大体时间：基线，3 个月
患者将在 3 个月时重复进行 MRI。 放射科医生将评估脊椎裂病变、水肿和前滑脱的变化。
基线，3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2020年10月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月8日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB17-00258

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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