- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03237104
De retour dans le jeu : un programme de progression fonctionnelle immédiate chez les athlètes atteints de spondylolyse.
De retour dans le jeu : une étude pilote évaluant un programme de progression fonctionnelle immédiate chez les athlètes atteints de spondylolyse.
La moitié de tous les adolescents déclarent souffrir de lombalgies (LBP), et les adolescents qui pratiquent un sport signalent un taux encore plus élevé. La cause identifiable la plus courante de lombalgie chez l'athlète adolescent est une fracture de stress dans le bas du dos, connue sous le nom de spondylolyse. Des lésions de spondylolyse ont été découvertes chez jusqu'à 47 % des jeunes athlètes atteints de lombalgie. Les recommandations actuelles de soins pour une spondylolyse consistent en un repos d'au moins 3 mois, un corset et une kinésithérapie. Ces recommandations conduisent les athlètes à ne pas faire de sport pendant une période pouvant aller jusqu'à 46 mois et sont basées sur des preuves de faible niveau et sur l'opinion d'experts. En plus de la longue période sans sport, 42 % ont de mauvais résultats à long terme et 1 athlète sur 6 n'est plus en mesure de jouer à son ancien niveau, notamment en raison de sa blessure au dos. Ces longues périodes sans sport et les mauvais résultats cliniques à long terme suggèrent que les recommandations de soins actuelles ne sont pas optimales.
L'objectif global de la recherche proposée est de tester la faisabilité de l'utilisation d'un programme de progression fonctionnelle précoce pour réduire le temps d'arrêt des athlètes et améliorer les résultats cliniques. Plus précisément, pour piloter la modification de la période de repos chez les athlètes atteints de spondylolyse et commencer la rééducation immédiatement. Ces jeunes athlètes retourneront au sport dès qu'ils le pourront, après avoir démontré une capacité fonctionnelle sans douleur prédéterminée. Douze jeunes athlètes ayant une spondylolyse active confirmée seront recrutés pour subir l'intervention de progression fonctionnelle précoce. Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer la faisabilité de la mise en œuvre du protocole de progression fonctionnelle immédiate, d'affiner le protocole si nécessaire et d'estimer l'efficacité potentielle de cette intervention. Les résultats des athlètes seront comparés aux contrôles historiques. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le programme de progression fonctionnelle immédiate peut être mis en œuvre avec succès et qu'avec seulement des changements mineurs, il pourra être utilisé dans des essais plus importants. On estime que le programme de progression fonctionnelle immédiate a le potentiel de ramener les athlètes au sport plus d'un mois plus tôt que la pratique actuelle. Une fois en mesure de démontrer la faisabilité du programme de progression fonctionnelle précoce, les chercheurs prévoient de faire progresser ce travail dans des essais plus vastes pour évaluer pleinement l'efficacité, la sécurité et les résultats à long terme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les athlètes qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude pilote seront référés directement aux soins de physiothérapie (PT) 2 fois par semaine. Les athlètes feront un suivi avec leur médecin co-investigateur toutes les 4 semaines jusqu'à leur sortie. Le programme de progression fonctionnelle immédiate sera réalisé par des kinésithérapeutes formés au protocole de soins. Les athlètes effectueront la phase I du programme et progresseront vers la phase II selon leurs capacités sans augmentation de la douleur et sans compensations notées en fonction. L'athlète sera évalué à chaque session afin de déterminer s'il répond aux critères pour commencer la prochaine étape du programme de progression fonctionnelle. Une fois que l'athlète a satisfait aux critères de la phase II, il passera à la phase finale du programme de progression fonctionnelle pour le retour à l'activité sportive. Au fur et à mesure que ces athlètes progressent dans la troisième phase et sont en mesure de répondre aux critères de retour au sport, ils seront libérés pour reprendre le sport. Les athlètes ne seront pas autorisés à reprendre le sport avant leur première visite de suivi chez le médecin à 4 semaines.
Programme de progression fonctionnelle immédiate de phase I Renforcement central de la colonne vertébrale neutre Traiter la préférence directionnelle si identifiée Renforcement de la hanche Renforcement péri-scapulaire Exercices de flexibilité Thérapie manuelle selon les besoins Modalités pour la douleur (à utiliser avec parcimonie)
Programme de progression fonctionnelle immédiate de phase II Renforcement du tronc dans la plage fonctionnelle Renforcement des hanches et péri-scapulaire Exercices de flexibilité Thérapie manuelle (à utiliser avec parcimonie) Programme de progression fonctionnelle immédiate de phase III - Retour au sport Retour à l'activité sportive en mettant l'accent sur le retour fonctionnel à tous les aspects du sport.
Signes de ne pas répondre comme prévu pendant le programme de progression fonctionnelle immédiate : Incapacité à atteindre les objectifs de soins à long terme en physiothérapie, y compris l'incapacité de reprendre le sport en raison d'une lombalgie dans les trois mois, une augmentation de la douleur ou aucune diminution significative de la douleur ( <2/10) lors des visites chez le médecin jusqu'à ce que le patient signale <2/10 douleur à l'activité.
Taille de l'échantillon Un échantillon de 12 personnes sera recruté pour cet essai pilote. Comme il existe une relation non linéaire entre la largeur de l'intervalle de confiance (IC) et la taille de l'échantillon, de nouvelles augmentations du nombre de participants au-delà de 12 ont un avantage décroissant sur la précision des études préliminaires.
Analyse des données Des statistiques descriptives des caractéristiques démographiques des patients et des variables de résultats seront rapportées. Aucun calcul inférentiel ne sera effectué car il s'agit d'un projet pilote visant à démontrer la faisabilité de la mise en œuvre du programme de progression fonctionnelle immédiate proposé.
Objectif 1 : Une discussion sur le succès de la mise en œuvre du programme de progression fonctionnelle immédiate aura lieu pendant et après les soins de chaque patient. Le PI surveillera la documentation des patients pour évaluer le respect du protocole de recherche dans les soins. Les événements indésirables seront surveillés, le programme de progression fonctionnelle immédiate sera considéré comme acceptable par les patients si <3 événements indésirables sont observés.
Objectif 2 : (Problèmes potentiels et stratégies alternatives) Les problèmes mineurs identifiés dans l'étude pilote serviront à affiner le protocole pour l'essai clinique randomisé complet. Les problèmes potentiels plus importants incluent le non-respect du protocole de traitement expérimental. Le risque de ce problème potentiel sera réduit par la formation de tout le personnel impliqué dans le processus de recherche. Si un problème est trouvé dans le protocole d'expérience qui empêche les patients de progresser de manière satisfaisante dans leurs soins, les co-chercheurs se réuniront et décideront d'un plan d'action pour résoudre ce problème. Une modification du protocole expérimental entraînant une amélioration des soins serait considérée comme un résultat positif, car l'objectif de cette étude pilote est de démontrer la viabilité et la faisabilité d'un essai clinique plus vaste.
Objectif 3 : Les résultats cliniques, y compris la douleur, la fonction, le temps de retour au sport et la récurrence des symptômes, seront comparés à des témoins historiques pour évaluer l'efficacité potentielle. Les contrôles historiques de la qualité de vie ne sont pas disponibles dans cette population. Le temps de retour au sport sera le principal résultat d'intérêt. Une diminution du temps de retour au sport de > 30 jours par rapport au temps de contrôle historique de 3,8 mois sans aggravation notable des autres résultats indiquera que de futures recherches sont justifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 10-19 ans
- Diagnostiqué avec une spondylolyse par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec des signes actifs de guérison. Les signes de guérison active sont définis comme un œdème noté sur l'IRM.
- Participe à des sports organisés
Critère d'exclusion:
- Repos antérieur de l'activité > 4 semaines sans amélioration des symptômes
- Signes d'alerte présents (problèmes intestinaux/vésicaux, anesthésie de la selle, déficits neurologiques progressifs, fièvre ou infection récente, perte de poids inexpliquée, incapacité à modifier les symptômes avec des tests mécaniques)
- Engourdissement et picotements dans tout dermatome lombaire
- Autre blessure ou condition qui modifierait le plan de soins pour la spondylolyse (c. grossesse, déchirure du ligament croisé antérieur (LCA), commotion cérébrale)
- Antécédents de chirurgie lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
spondylolyse aiguë
Les athlètes qui répondent aux critères d'inclusion et consentent à participer à l'étude pilote seront référés directement aux soins PT 2 fois par semaine jusqu'à ce qu'ils soient autorisés à reprendre le sport.
|
Les athlètes effectueront la phase I (colonne vertébrale neutre) du programme et passeront à la phase II (mouvement fonctionnel) selon leurs capacités sans augmentation de la douleur et sans compensations notées dans la fonction.
L'athlète sera évalué à chaque session afin de déterminer s'il répond aux critères pour commencer la prochaine étape du programme de progression fonctionnelle.
Une fois que l'athlète a satisfait aux critères de la phase II, il passera à la phase finale du programme de progression fonctionnelle pour le retour à l'activité sportive.
Au fur et à mesure que ces athlètes progressent dans la troisième phase et sont en mesure de répondre aux critères de retour au sport, ils seront libérés pour reprendre le sport.
Les athlètes ne seront pas autorisés à reprendre le sport avant leur première visite de suivi chez le médecin à 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de reprise du sport (jours)
Délai: 1-6 mois
|
Le nombre de jours entre le diagnostic de spondylolyse et le moment où le patient satisfait à tous les critères du programme de physiothérapie et est autorisé à reprendre le sport par le médecin
|
1-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle fonctionnelle de Micheli (MFS)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Fonction
|
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
|
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
Douleur
|
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
|
Récurrence des symptômes du bas du dos
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
On demandera aux patients s'ils souffrent de lombalgie (doit avoir une capacité réduite à faire du sport ou à effectuer des activités de la vie quotidienne)
|
Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
|
|
réaction indésirable
Délai: 1-6 mois
|
Un effet indésirable sera défini comme 1) des symptômes lombaires augmentant suffisamment pour entraîner une visite non planifiée chez un médecin ou 2) le patient étant mis en attente de traitement pendant l'épisode de soins
|
1-6 mois
|
|
Changement d'IRM
Délai: Base de référence, 3 mois
|
Les patients subiront une nouvelle IRM effectuée à 3 mois.
Un radiologue évaluera l'évolution de la lésion spondylolytique, de l'œdème et de l'antérolisthésis.
|
Base de référence, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-00258
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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