- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03237104
Tilbake i spillet: Et umiddelbar funksjonelt progresjonsprogram hos idrettsutøvere med spondylolyse.
Tilbake i spillet: En pilotstudie som vurderer et umiddelbar funksjonelt progresjonsprogram hos idrettsutøvere med spondylolyse.
Halvparten av alle ungdommer rapporterer å oppleve korsryggsmerter (LBP), og ungdommer som er aktive i idrett rapporterer en enda høyere rate. Den vanligste identifiserbare årsaken til LBP hos ungdomsidrettsutøvere er et stressbrudd i korsryggen, kjent som spondylolyse. Spondylolyseskader er funnet hos opptil 47 % av unge idrettsutøvere med LBP. De nåværende anbefalingene for omsorg for en spondylolyse består av hvile i minst 3 måneder, avstiving og fysioterapi. Disse anbefalingene resulterer i at idrettsutøvere er ute av sport i så lenge som 46 måneder, og er basert på bevis på lavt nivå og ekspertuttalelser. I tillegg til den lange perioden uten idrett, har 42 % dårlige langtidsresultater, og 1 av 6 idrettsutøvere er ikke lenger i stand til å spille på sitt tidligere nivå, spesielt på grunn av ryggskaden. Disse lange periodene uten idrett og dårlige langsiktige kliniske resultater tyder på at nåværende omsorgsanbefalinger er suboptimale.
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å teste gjennomførbarheten av å bruke et tidlig funksjonelt progresjonsprogram for å redusere idrettsutøvernes tid utenfor sport og forbedre kliniske resultater. Spesielt å pilotere å endre hvileperioden hos idrettsutøvere med spondylolyse og starte rehabilitering umiddelbart. Disse unge idrettsutøverne vil vende tilbake til idretten når de er i stand til, etter å ha demonstrert forhåndsbestemt smertefri funksjonsevne. Tolv unge idrettsutøvere med bekreftet aktiv spondylolyse vil bli rekruttert til å gjennomgå den tidlige funksjonsprogresjonsintervensjonen. De spesifikke målene med denne studien er å vurdere muligheten for å implementere den umiddelbare funksjonelle progresjonsprotokollen, avgrense protokollen om nødvendig og estimere potensiell effektivitet av denne intervensjonen. Utøvernes resultater vil bli sammenlignet med historiske kontroller. Etterforskerne antar at det umiddelbare funksjonelle progresjonsprogrammet kan implementeres vellykket og med bare mindre endringer vil være egnet for bruk i større forsøk. Det anslås at det umiddelbare funksjonelle progresjonsprogrammet har potensial til å returnere idrettsutøvere til sport mer enn en måned tidligere enn dagens praksis. Når de er i stand til å demonstrere gjennomførbarheten av det tidlige funksjonelle progresjonsprogrammet, planlegger etterforskerne å videreføre dette arbeidet til større forsøk for fullt ut å vurdere effektivitet, sikkerhet og langsiktige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idrettsutøvere som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i pilotstudien vil bli henvist direkte til fysioterapi (PT) omsorg 2 ganger per uke. Idrettsutøvere vil følge opp med sin undersøkende lege hver 4. uke frem til utskrivning. Det umiddelbare funksjonelle progresjonsprogrammet vil bli utført av fysioterapeuter opplært i behandlingsprotokollen. Idrettsutøvere vil utføre fase I av programmet og gå videre til fase II som de kan uten økt smerte og uten kompensasjon notert i funksjon. Idrettsutøveren vil bli vurdert ved hver økt for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for å starte neste trinn i funksjonelt progresjonsprogram. Når utøveren har oppfylt kriteriene i fase II, vil de gå videre til sluttfasen av det funksjonelle progresjonsprogrammet for retur til idrettsaktivitet. Etter hvert som disse utøverne går gjennom den tredje fasen og er i stand til å oppfylle kriteriene for retur til sport, vil de bli løslatt for å returnere til sport. Idrettsutøvere vil ikke bli løslatt til å returnere til sport før deres første oppfølgingsbesøk etter 4 uker.
Fase I Umiddelbar funksjonell progresjonsprogram Kjerneforsterkning i nøytral ryggrad Behandle retningspreferanser hvis identifisert Hofteforsterkning Peri-scapulær forsterkning Fleksibilitetsøvelser Manuell terapi etter behov Modaliteter for smerte (bruk sparsomt)
Fase II Program for øyeblikkelig funksjonell progresjon Kjerneforsterkning i funksjonsområde Hofte- og peri-scapulær styrking Fleksibilitetsøvelser Manuell terapi (brukes sparsomt) Fase III Program for øyeblikkelig funksjonell progresjon- Return to Sport Gå tilbake til idrettsaktivitet med fokus på funksjonell tilbakevending til alle aspekter av sport.
Tegn på ikke å reagere som forventet under det umiddelbare funksjonelle progresjonsprogrammet: Manglende evne til å oppfylle langsiktige mål for omsorg i PT inkludert manglende evne til å gå tilbake til sport på grunn av korsryggsmerter innen tre måneder, økt smerte eller ingen signifikant reduksjon i smerte ( <2/10) ved legebesøk inntil pasienten rapporterer <2/10 smerte med aktivitet.
Prøvestørrelse En prøvestørrelse på 12 vil bli rekruttert til denne pilotforsøket. Siden det er et ikke-lineært forhold mellom konfidensintervallbredde (CI) og prøvestørrelse, har ytterligere økninger i deltakere utover 12 en avtagende fordel på presisjon for foreløpige studier.
Dataanalyse Beskrivende statistikk over pasientdemografi og utfallsvariabler vil bli rapportert. Konklusjonsberegninger vil ikke bli utført da dette er en pilot for å demonstrere gjennomførbarheten av å implementere det foreslåtte umiddelbare funksjonelle progresjonsprogrammet.
Mål 1: Diskusjon om suksessen med å implementere det umiddelbare funksjonelle progresjonsprogrammet vil skje under og etter omsorg for hver pasient. PI vil overvåke pasientdokumentasjon for å vurdere etterlevelse av forskningsprotokollen i omsorgen. Bivirkninger vil bli overvåket, det umiddelbare funksjonelle progresjonsprogrammet vil bli ansett som akseptabelt tolerert av pasienter dersom <3 bivirkninger observeres.
Mål 2: (Potensielle problemer og alternative strategier) Mindre problemer identifisert i pilotstudien vil tjene til å avgrense til protokollen for den fullstendige randomiserte kliniske studien. Større potensielle problemer inkluderer manglende overholdelse av den eksperimentelle behandlingsprotokollen. Risikoen for dette potensielle problemet vil reduseres ved opplæring av alle ansatte som er involvert i forskningsprosessen. Hvis det blir funnet et problem i eksperimentprotokollen som hindrer pasienter i å utvikle seg tilfredsstillende i behandlingen, vil medetterforskerne møtes og bestemme en handlingsplan for å fikse dette problemet. En endring i den eksperimentelle protokollen som resulterer i forbedret omsorg vil bli ansett som et positivt resultat, da målet med denne pilotstudien er å demonstrere levedyktighet og gjennomførbarhet for en større klinisk studie.
Mål 3: Kliniske utfall inkludert smerte, funksjon, tid for å returnere til sport og tilbakefall av symptomer vil bli sammenlignet med historiske kontroller for å vurdere potensiell effekt. Historiske kontroller for livskvalitet er ikke tilgjengelige i denne populasjonen. Tid for å vende tilbake til sport vil være det primære resultatet av interessen. En reduksjon i retur til sportstid på > 30 dager sammenlignet med den historiske kontrolltiden på 3,8 måneder uten en merkbar forverring av andre utfall vil indikere at fremtidig forskning er berettiget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-19 år
- Diagnostisert med spondylolyse gjennom magnetisk resonanstomografi (MRI) med aktive tegn på helbredelse. Tegn på aktiv helbredelse er definert som ødem notert på MR.
- Deltar i organisert idrett
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hvile fra aktivitet >4 uker uten forbedrede symptomer
- Røde flagg tilstede (tarm-/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive nevrologiske underskudd, nylig feber eller infeksjon, uforklarlig vekttap, ute av stand til å endre symptomer med mekanisk testing)
- Nummenhet og prikking i ethvert lumbaldermatom
- Annen skade eller tilstand som vil endre behandlingsplanen for spondylolyse (dvs. graviditet, rift i fremre korsbånd (ACL), hjernerystelse)
- Historie om lumbal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt spondylolyse
Idrettsutøvere som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker til å delta i pilotstudien vil bli henvist direkte til PT-omsorgen 2 ganger i uken inntil de får tillatelse til å gå tilbake til idretten.
|
Idrettsutøvere vil utføre fase I (nøytral ryggrad) av programmet og gå videre til fase II (funksjonell bevegelse) uten økt smerte og uten funksjonskompensasjon.
Idrettsutøveren vil bli vurdert ved hver økt for å avgjøre om de oppfyller kriteriene for å starte neste trinn i funksjonelt progresjonsprogram.
Når utøveren har oppfylt kriteriene i fase II, vil de gå videre til sluttfasen av det funksjonelle progresjonsprogrammet for retur til idrettsaktivitet.
Etter hvert som disse utøverne går gjennom den tredje fasen og er i stand til å oppfylle kriteriene for retur til sport, vil de bli løslatt for å returnere til sport.
Idrettsutøvere vil ikke bli løslatt til å returnere til sport før deres første oppfølgingsbesøk etter 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å gå tilbake til sport (dager)
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Antall dager fra diagnosen spondylolyse til det punktet pasienten oppfyller alle kriteriene i PT-programmet og er godkjent for å gå tilbake til idretten av legen
|
1-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Micheli Functional Scale (MFS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Funksjon
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Smerte
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
Tilbakefall av korsryggsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Pasientene vil bli spurt om det er smerter i korsryggen (må ha nedsatt evne til å drive med sport eller daglige aktiviteter)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
|
bivirkning
Tidsramme: 1-6 måneder
|
En bivirkning vil bli definert som 1) lumbale symptomer øker nok til å forårsake et uplanlagt legebesøk, eller 2) at pasienten blir satt på vent fra behandling under behandlingsepisoden
|
1-6 måneder
|
|
Endring i MR
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Pasienter vil få utført en gjentatt MR etter 3 måneder.
En radiolog vil vurdere for endring i spondylolytisk lesjon, ødem og anterolistese.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB17-00258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Umiddelbar PT
-
Riphah International UniversityFullførtØVRE KORS SYNDROMPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrogenitale neoplasmer | Neoplasmer etter nettsted | Genitale neoplasmer, hanner | Prostatiske neoplasmer | Avanserte solide svulster | mCRPC | Metastatisk kastrat-resistent prostatakreft | CRPC | PT-112Forente stater, Frankrike
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtPlantar fasciittForente stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosFullførtKneartroseForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtUspesifikke korsryggsmerterPakistan
-
NYU Langone HealthFullførtTotal ledd artroplastikkForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtSlag | Hjerneslag, iskemisk | Hjerneslag, AkuttForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMuskel svakhet | Muskel; Tretthet, hjerte | Sen effekt av forbrenning | Rehabilitering av brannskaderForente stater