- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237104
Powrót do gry: natychmiastowy program progresji funkcjonalnej u sportowców ze spondylolizą.
Powrót do gry: badanie pilotażowe oceniające program natychmiastowej progresji funkcjonalnej u sportowców ze spondylolizą.
Połowa wszystkich nastolatków zgłasza ból krzyża (LBP), a nastolatki uprawiające sport zgłaszają jeszcze wyższy wskaźnik. Najczęstszą możliwą do zidentyfikowania przyczyną LBP u nastoletnich sportowców jest złamanie stresowe w dolnej części pleców, znane jako spondyloliza. Urazy spondylolizy stwierdzono u 47% młodych sportowców z LBP. Aktualne zalecenia dotyczące leczenia kręgozmyku obejmują co najmniej 3-miesięczny odpoczynek, usztywnienie i fizjoterapię. Zalecenia te skutkują wykluczeniem sportowców z sportu nawet na 46 miesięcy i opierają się na dowodach niskiego poziomu i opiniach ekspertów. Oprócz długiego okresu poza sportem, 42% ma słabe długoterminowe wyniki, a 1 na 6 sportowców nie jest już w stanie grać na swoim poprzednim poziomie, szczególnie z powodu kontuzji pleców. Te długie okresy bez sportu i słabe długoterminowe wyniki kliniczne sugerują, że obecne zalecenia dotyczące opieki są nieoptymalne.
Ogólnym celem proponowanych badań jest przetestowanie wykonalności zastosowania programu wczesnej progresji czynnościowej w celu skrócenia czasu pozostawania sportowców poza sportem i poprawy wyników klinicznych. W szczególności, aby pilotować zmianę okresu odpoczynku u sportowców ze spondylolizą i natychmiast rozpocząć rehabilitację. Ci młodzi sportowcy powrócą do sportu, gdy tylko będą w stanie, po wykazaniu z góry określonej bezbolesnej sprawności funkcjonalnej. Dwunastu młodych sportowców z potwierdzoną aktywną spondylolizą zostanie zrekrutowanych do poddania się interwencji wczesnej progresji funkcji. Konkretnym celem tego badania jest ocena wykonalności wdrożenia protokołu natychmiastowej progresji funkcjonalnej, udoskonalenie protokołu, jeśli to konieczne, oraz oszacowanie potencjalnej skuteczności tej interwencji. Wyniki sportowców zostaną porównane z historycznymi kontrolami. Badacze wysuwają hipotezę, że program natychmiastowej progresji funkcjonalnej może zostać z powodzeniem wdrożony i przy niewielkich zmianach będzie odpowiedni do stosowania w większych badaniach. Szacuje się, że program natychmiastowej progresji funkcjonalnej może potencjalnie przywrócić sportowców do sportu o ponad miesiąc wcześniej niż obecna praktyka. Kiedy już będą w stanie wykazać wykonalność programu wczesnej progresji czynnościowej, badacze planują rozwinąć tę pracę w większe próby, aby w pełni ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sportowcy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu pilotażowym, zostaną skierowani bezpośrednio do opieki fizjoterapeutycznej (PT) 2 razy w tygodniu. Sportowcy będą kontaktować się z lekarzem prowadzącym co 4 tygodnie aż do wypisu. Program natychmiastowej progresji funkcjonalnej będzie realizowany przez fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie protokołu leczenia. Sportowcy wykonają fazę I programu i przejdą do fazy II w miarę możliwości bez wzrostu bólu i bez kompensacji odnotowanych w funkcji. Podczas każdej sesji sportowiec będzie oceniany w celu ustalenia, czy spełnia kryteria rozpoczęcia kolejnego etapu programu progresji funkcjonalnej. Gdy sportowiec spełni kryteria fazy II, przejdzie do ostatniej fazy programu progresji funkcjonalnej w celu powrotu do aktywności sportowej. Gdy ci sportowcy przejdą przez trzecią fazę i będą w stanie spełnić kryteria powrotu do sportu, zostaną zwolnieni, aby powrócić do sportu. Sportowcy nie zostaną zwolnieni do powrotu do sportu przed pierwszą wizytą kontrolną u lekarza po 4 tygodniach.
Faza I Program Natychmiastowej Progresji Funkcjonalnej Wzmocnienie rdzenia w kręgosłupie neutralnym Leczenie Preferencje kierunkowe, jeśli zostały zidentyfikowane Wzmocnienie bioder Wzmocnienie okołołopatkowe Ćwiczenia elastyczności Terapia manualna w razie potrzeby Sposoby leczenia bólu (stosować oszczędnie)
Faza II Program Natychmiastowego Progresu Funkcjonalnego Wzmocnienie rdzenia w zakresie funkcjonalnym Wzmocnienie bioder i okolic łopatki Ćwiczenia uelastyczniające Terapia Manualna (stosować oszczędnie) Faza III Program Natychmiastowego Progresu Funkcjonalnego - Powrót do Sportu Powrót do aktywności sportowej z naciskiem na funkcjonalny powrót do wszystkich aspektów sportu.
Oznaki braku oczekiwanej odpowiedzi podczas programu natychmiastowej progresji funkcjonalnej: Niemożność osiągnięcia długoterminowych celów opieki nad PT, w tym niemożność powrotu do sportu z powodu bólu krzyża w ciągu trzech miesięcy, nasilenia bólu lub braku istotnego zmniejszenia bólu ( <2/10) na wizytach lekarskich, dopóki pacjent nie zgłosi bólu z aktywnością <2/10.
Wielkość próby Do tej próby pilotażowej zostanie zrekrutowana próba o wielkości 12 osób. Ponieważ istnieje nieliniowa zależność między szerokością przedziału ufności (CI) a wielkością próby, dalszy wzrost liczby uczestników powyżej 12 lat ma malejącą korzyść w zakresie precyzji badań wstępnych.
Analiza danych Przedstawione zostaną statystyki opisowe danych demograficznych pacjenta i zmiennych wynikowych. Obliczenia wnioskowania nie zostaną przeprowadzone, ponieważ jest to program pilotażowy mający na celu wykazanie wykonalności wdrożenia proponowanego programu natychmiastowej progresji funkcjonalnej.
Cel 1: Dyskusja na temat powodzenia wdrożenia programu natychmiastowej progresji funkcjonalnej będzie miała miejsce w trakcie i po opiece nad każdym pacjentem. PI będzie monitorować dokumentację pacjenta, aby ocenić przestrzeganie protokołu badawczego w opiece. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane, program natychmiastowej progresji funkcjonalnej zostanie uznany za akceptowalnie tolerowany przez pacjentów, jeśli zaobserwowane zostaną <3 zdarzenia niepożądane.
Cel 2: (Potencjalne problemy i alternatywne strategie) Drobne problemy zidentyfikowane w badaniu pilotażowym posłużą do udoskonalenia protokołu pełnego randomizowanego badania klinicznego. Większe potencjalne problemy obejmują nieprzestrzeganie protokołu leczenia eksperymentalnego. Ryzyko wystąpienia tego potencjalnego problemu zostanie ograniczone poprzez przeszkolenie wszystkich pracowników zaangażowanych w proces badawczy. Jeśli w protokole eksperymentu zostanie znaleziony problem, który uniemożliwia pacjentom zadowalający postęp w opiece nad nimi, współbadacze spotkają się i zdecydują o sposobie działania w celu rozwiązania tego problemu. Zmiana w protokole eksperymentalnym, która prowadzi do poprawy opieki, byłaby uważana za pozytywny wynik, ponieważ celem tego badania pilotażowego jest wykazanie żywotności i wykonalności większego badania klinicznego.
Cel 3: Wyniki kliniczne, w tym ból, funkcjonowanie, czas powrotu do sportu i nawrót objawów, zostaną porównane z historycznymi kontrolami w celu oceny potencjalnej skuteczności. Historyczne kontrole jakości życia nie są dostępne w tej populacji. Głównym rezultatem zainteresowania będzie czas powrotu do sportu. Skrócenie czasu powrotu do uprawiania sportu o > 30 dni w porównaniu z historycznym czasem kontrolnym wynoszącym 3,8 miesiąca bez zauważalnego pogorszenia innych wyników wskazuje, że dalsze badania są uzasadnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-19 lat
- Zdiagnozowano spondylolizę za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) z aktywnymi oznakami gojenia. Oznaki aktywnego gojenia definiuje się jako obrzęk odnotowany w MRI.
- Uczestniczy w zorganizowanym sporcie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy odpoczynek od aktywności >4 tygodnie bez poprawy objawów
- Obecne sygnały ostrzegawcze (problemy z jelitami/pęcherzem, znieczulenie siodła, postępujące deficyty neurologiczne, niedawna gorączka lub infekcja, niewyjaśniona utrata masy ciała, brak możliwości zmiany objawów za pomocą testów mechanicznych)
- Drętwienie i mrowienie w każdym dermatomie lędźwiowym
- Inny uraz lub stan, który mógłby zmienić plan opieki nad kręgozmykiem (tj. ciąża, zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL), wstrząs mózgu)
- Historia chirurgii lędźwiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ostra spondyloliza
Sportowcy, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu pilotażowym, będą kierowani bezpośrednio do opieki PT 2 razy w tygodniu, aż do uzyskania pozwolenia na powrót do sportu.
|
Sportowcy wykonają fazę I (neutralny kręgosłup) programu i przejdą do fazy II (ruch funkcjonalny) na tyle, na ile są w stanie, bez wzrostu bólu i bez kompensacji odnotowanych w funkcji.
Podczas każdej sesji sportowiec będzie oceniany w celu ustalenia, czy spełnia kryteria rozpoczęcia kolejnego etapu programu progresji funkcjonalnej.
Gdy sportowiec spełni kryteria fazy II, przejdzie do ostatniej fazy programu progresji funkcjonalnej w celu powrotu do aktywności sportowej.
Gdy ci sportowcy przejdą przez trzecią fazę i będą w stanie spełnić kryteria powrotu do sportu, zostaną zwolnieni, aby powrócić do sportu.
Sportowcy nie zostaną zwolnieni do powrotu do sportu przed pierwszą wizytą kontrolną u lekarza po 4 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do sportu (dni)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Liczba dni od rozpoznania spondylolizy do momentu, gdy pacjent spełnia wszystkie kryteria programu PT i jest dopuszczony przez lekarza do powrotu do sportu
|
1-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Funkcjonalnej Micheliego (MFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Funkcjonować
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Ból
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Nawrót objawów dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy występują bóle krzyża (musi mieć upośledzoną zdolność do uprawiania sportu lub wykonywania codziennych czynności)
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
działanie niepożądane
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Działanie niepożądane będzie definiowane jako 1) nasilenie objawów lędźwiowych na tyle, że spowodowało to nieplanowaną wizytę u lekarza lub 2) wstrzymanie leczenia pacjenta podczas epizodu opieki
|
1-6 miesięcy
|
|
Zmiana w MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Pacjenci będą mieli powtórne badanie MRI wykonane po 3 miesiącach.
Radiolog oceni zmianę zmiany kręgozmykowej, obrzęk i anterolistezę.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB17-00258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Natychmiastowe PT
-
Riphah International UniversityZakończonyZESPÓŁ GÓRNEGO KRZYŻAPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyZwyrodnienie kręgosłupa szyjnego | Operacja ACDFStany Zjednoczone
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktywny, nie rekrutującyNowotwory układu moczowo-płciowego | Nowotwory według lokalizacji | Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna | Nowotwory prostaty | Zaawansowane guzy lite | mCRPC | Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami | CRPC | PT-112Stany Zjednoczone, Francja
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonyCałkowita alloplastyka stawuStany Zjednoczone
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... i inni współpracownicyZakończonySłabe mięśnie | Mięsień; Zmęczenie, serce | Późny skutek oparzenia | Rehabilitacja oparzeniaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból krzyżaPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
DBV TechnologiesUniversity Hospital, GenevaZakończony