- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03237104
Zurück im Spiel: Ein Programm zur sofortigen funktionellen Progression bei Sportlern mit einer Spondylolyse.
Zurück im Spiel: Eine Pilotstudie zur Bewertung eines Programms zur sofortigen funktionellen Progression bei Sportlern mit Spondylolyse.
Die Hälfte aller Jugendlichen gibt an, unter Rückenschmerzen (LBP) zu leiden, und Jugendliche, die Sport treiben, berichten von einer noch höheren Rate. Die häufigste identifizierbare Ursache für LBP bei jugendlichen Sportlern ist eine Ermüdungsfraktur im unteren Rücken, die als Spondylolyse bekannt ist. Spondylolyse-Verletzungen wurden bei bis zu 47 % der jungen Athleten mit LBP festgestellt. Die aktuellen Behandlungsempfehlungen für eine Spondylolyse bestehen aus mindestens 3-monatiger Schonung, Versteifung und Physiotherapie. Diese Empfehlungen führen dazu, dass Athleten bis zu 46 Monate aus dem Sport ausfallen, und basieren auf Evidenz auf niedrigem Niveau und Expertenmeinungen. Zusätzlich zu der langen Sportpause haben 42 % schlechte Langzeitergebnisse, und 1 von 6 Athleten kann aufgrund seiner Rückenverletzung nicht mehr auf seinem früheren Niveau spielen. Diese langen Phasen ohne Sport und schlechte langfristige klinische Ergebnisse deuten darauf hin, dass die aktuellen Behandlungsempfehlungen suboptimal sind.
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung eines frühfunktionellen Progressionsprogramms zu testen, um die Auszeit von Athleten im Sport zu verkürzen und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Insbesondere, um die Ruhezeit bei Sportlern mit Spondylolyse zu ändern und sofort mit der Rehabilitation zu beginnen. Diese jungen Athleten kehren zum Sport zurück, sobald sie dazu in der Lage sind, nachdem sie ihre vorher festgelegte schmerzfreie Funktionsfähigkeit demonstriert haben. Zwölf junge Athleten mit einer bestätigten aktiven Spondylolyse werden rekrutiert, um sich der frühen Intervention zur Funktionsprogression zu unterziehen. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit der Implementierung des Protokolls zur sofortigen funktionellen Progression zu bewerten, das Protokoll bei Bedarf zu verfeinern und die potenzielle Wirksamkeit dieser Intervention abzuschätzen. Die Ergebnisse der Athleten werden mit historischen Kontrollen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Programm zur sofortigen Funktionsprogression erfolgreich implementiert werden kann und mit nur geringfügigen Änderungen für den Einsatz in größeren Studien geeignet sein wird. Es wird geschätzt, dass das Programm zur sofortigen funktionellen Progression das Potenzial hat, Athleten mehr als einen Monat früher als derzeit üblich wieder in den Sport einzugliedern. Sobald die Machbarkeit des frühfunktionellen Progressionsprogramms nachgewiesen werden kann, planen die Forscher, diese Arbeit in größere Studien zu überführen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnisse vollständig zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Athleten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Pilotstudie zustimmen, werden zweimal pro Woche direkt an die Physiotherapie (PT) überwiesen. Die Athleten werden bis zur Entlassung alle 4 Wochen von ihrem behandelnden Arzt nachuntersucht. Das Programm zur sofortigen funktionellen Progression wird von Physiotherapeuten durchgeführt, die im Behandlungsprotokoll geschult sind. Die Athleten werden Phase I des Programms durchführen und nach Möglichkeit ohne Schmerzzunahme und ohne Funktionskompensationen in Phase II übergehen. Der Athlet wird bei jeder Sitzung bewertet, um festzustellen, ob er die Kriterien erfüllt, um mit dem nächsten Schritt des funktionellen Progressionsprogramms zu beginnen. Sobald der Athlet die Kriterien der Phase II erfüllt hat, geht er in die letzte Phase des funktionellen Progressionsprogramms für die Rückkehr zur sportlichen Aktivität über. Wenn diese Athleten die dritte Phase durchlaufen und in der Lage sind, die Kriterien für die Rückkehr zum Sport zu erfüllen, werden sie für die Rückkehr zum Sport freigegeben. Athleten werden vor ihrem ersten ärztlichen Nachsorgebesuch nach 4 Wochen nicht für die Rückkehr zum Sport freigegeben.
Phase I Programm zur sofortigen funktionellen Progression Rumpfstärkung in neutraler Wirbelsäule Richtungspräferenz behandeln, falls identifiziert Hüftstärkung Periskapuläre Kräftigung Beweglichkeitsübungen Manuelle Therapie nach Bedarf Modalitäten für Schmerzen (sparsam verwenden)
Phase II Programm zur sofortigen funktionellen Progression Rumpfstärkung im funktionellen Bereich Hüft- und perikapuläre Kräftigung Beweglichkeitsübungen Manuelle Therapie (sparsamer Einsatz) Phase III Programm zur sofortigen funktionellen Progression – Rückkehr zum Sport Rückkehr zur sportlichen Aktivität mit Fokus auf die funktionelle Rückkehr zu allen Aspekten des Sports.
Anzeichen eines nicht erwarteten Ansprechens während des Sofortprogramms zur funktionellen Progression: Unfähigkeit, die langfristigen Behandlungsziele bei PT zu erreichen, einschließlich der Unfähigkeit, aufgrund von Rückenschmerzen innerhalb von drei Monaten wieder Sport zu treiben, eine Zunahme der Schmerzen oder keine signifikante Verringerung der Schmerzen ( <2/10) bei Arztbesuchen, bis der Patient <2/10 Schmerzen bei Aktivität meldet.
Stichprobengröße Für diesen Pilotversuch wird eine Stichprobengröße von 12 rekrutiert. Da es eine nichtlineare Beziehung zwischen der Breite des Konfidenzintervalls (KI) und der Stichprobengröße gibt, hat eine weitere Erhöhung der Teilnehmerzahl über 12 hinaus einen abnehmenden Nutzen für die Präzision für Vorstudien.
Datenanalyse Deskriptive Statistiken der demografischen Patientendaten und Ergebnisvariablen werden berichtet. Inferenzberechnungen werden nicht durchgeführt, da dies ein Pilotprojekt ist, um die Machbarkeit der Implementierung des vorgeschlagenen Programms zur sofortigen funktionellen Progression zu demonstrieren.
Ziel 1: Die Diskussion über den Erfolg der Implementierung des Programms zur sofortigen funktionellen Progression findet während und nach der Behandlung jedes Patienten statt. Der PI überwacht die Patientendokumentation, um die Einhaltung des Forschungsprotokolls in der Pflege zu beurteilen. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, das Programm zur sofortigen funktionellen Progression wird von den Patienten als akzeptabel erachtet, wenn <3 unerwünschte Ereignisse beobachtet werden.
Ziel 2: (Mögliche Probleme und alternative Strategien) Kleinere Probleme, die in der Pilotstudie identifiziert wurden, dienen dazu, das Protokoll für die vollständig randomisierte klinische Studie zu verfeinern. Zu den größeren potenziellen Problemen gehört die Nichteinhaltung des experimentellen Behandlungsprotokolls. Das Risiko dieses potenziellen Problems wird durch die Schulung aller am Forschungsprozess beteiligten Mitarbeiter verringert. Wenn im Versuchsprotokoll ein Problem gefunden wird, das die Patienten daran hindert, zufriedenstellende Fortschritte in ihrer Behandlung zu erzielen, treffen sich die Co-Untersucher und entscheiden über eine Vorgehensweise zur Behebung dieses Problems. Eine Änderung des Versuchsprotokolls, die zu einer verbesserten Versorgung führt, würde als positives Ergebnis angesehen, da das Ziel dieser Pilotstudie darin besteht, die Durchführbarkeit und Durchführbarkeit für eine größere klinische Studie zu demonstrieren.
Ziel 3: Klinische Ergebnisse, einschließlich Schmerz, Funktion, Zeit bis zur Rückkehr zum Sport und Wiederauftreten von Symptomen, werden mit historischen Kontrollen verglichen, um die potenzielle Wirksamkeit zu bewerten. Historische Kontrollen der Lebensqualität sind bei dieser Population nicht verfügbar. Die Zeit, um zum Sport zurückzukehren, wird das primäre Ergebnis von Interesse sein. Eine Verringerung der Rückkehr zum Sport von > 30 Tagen im Vergleich zur historischen Kontrollzeit von 3,8 Monaten ohne eine merkliche Verschlechterung anderer Ergebnisse weist darauf hin, dass zukünftige Forschung gerechtfertigt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10-19 Jahre alt
- Diagnose einer Spondylolyse durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit aktiven Heilungszeichen. Anzeichen einer aktiven Heilung sind definiert als Ödeme, die im MRT festgestellt werden.
- Beteiligt sich an organisiertem Sport
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Aktivitätspause >4 Wochen ohne Besserung der Symptome
- Warnzeichen vorhanden (Darm-/Blasenprobleme, Sattelanästhesie, fortschreitende neurologische Defizite, kürzlich aufgetretenes Fieber oder Infektion, unerklärlicher Gewichtsverlust, Unfähigkeit, die Symptome durch mechanische Tests zu ändern)
- Taubheit und Kribbeln in jedem lumbalen Dermatom
- Andere Verletzungen oder Zustände, die den Behandlungsplan für Spondylolyse verändern würden (d. h. Schwangerschaft, Riss des vorderen Kreuzbandes (ACL), Gehirnerschütterung)
- Geschichte der Lumbalchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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akute Spondylolyse
Athleten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Pilotstudie zustimmen, werden zweimal pro Woche direkt an die PT-Betreuung überwiesen, bis sie für die Rückkehr zum Sport freigegeben sind.
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Die Athleten führen Phase I (neutrale Wirbelsäule) des Programms durch und gehen in Phase II (Funktionale Bewegung) über, soweit dies möglich ist, ohne eine Zunahme der Schmerzen und ohne in der Funktion festgestellte Kompensationen.
Der Athlet wird bei jeder Sitzung bewertet, um festzustellen, ob er die Kriterien erfüllt, um mit dem nächsten Schritt des funktionellen Progressionsprogramms zu beginnen.
Sobald der Athlet die Kriterien der Phase II erfüllt hat, geht er in die letzte Phase des funktionellen Progressionsprogramms für die Rückkehr zur sportlichen Aktivität über.
Wenn diese Athleten die dritte Phase durchlaufen und in der Lage sind, die Kriterien für die Rückkehr zum Sport zu erfüllen, werden sie für die Rückkehr zum Sport freigegeben.
Athleten werden vor ihrem ersten ärztlichen Nachsorgebesuch nach 4 Wochen nicht für die Rückkehr zum Sport freigegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Rückkehr zum Sport (Tage)
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Die Anzahl der Tage von der Diagnose der Spondylolyse bis zu dem Punkt, an dem der Patient alle Kriterien des PT-Programms erfüllt und vom Arzt für die Rückkehr zum Sport freigegeben wird
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1-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Micheli-Funktionsskala (MFS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Funktion
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Schmerz
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
Wiederauftreten von Symptomen des unteren Rückens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
Die Patienten werden gefragt, ob sie Schmerzen im unteren Rückenbereich haben (muss eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Sport zu treiben oder Aktivitäten des täglichen Lebens zu tun).
|
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
|
|
nachteilige Reaktion
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Eine Nebenwirkung wird definiert als 1) Lendenwirbelsäulensymptome, die so stark ansteigen, dass ein ungeplanter Arztbesuch erforderlich ist, oder 2) der Patient während der Behandlungsepisode von der Therapie ausgesetzt wird
|
1-6 Monate
|
|
Veränderung im MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Bei den Patienten wird nach 3 Monaten eine erneute MRT durchgeführt.
Ein Radiologe wird Veränderungen in der spondylolytischen Läsion, dem Ödem und der Anterolisthesis beurteilen.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB17-00258
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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