Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillbaka i spelet: Ett program för omedelbar funktionell utveckling hos idrottare med spondylolys.

8 januari 2021 uppdaterad av: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital

Tillbaka i spelet: En pilotstudie som utvärderar ett program för omedelbar funktionell utveckling hos idrottare med spondylolys.

Hälften av alla ungdomar rapporterar att de upplever ländryggssmärta (LBP), och ungdomar som är aktiva inom sport rapporterar en ännu högre andel. Den vanligaste identifierbara orsaken till LBP hos ungdomar är en stressfraktur i ländryggen, känd som spondylolys. Spondylolysskador har hittats hos uppemot 47 % av unga idrottare med LBP. De nuvarande rekommendationerna för vård för en spondylolys består av vila i minst 3 månader, stöd och sjukgymnastik. Dessa rekommendationer resulterar i att idrottare är borta från idrotten så länge som 46 månader och är baserade på lågnivåbevis och expertutlåtanden. Utöver den långa tiden utan idrott har 42 % dåliga långsiktiga resultat, och 1 av 6 idrottare kan inte längre spela på sin tidigare nivå, särskilt på grund av sin ryggskada. Dessa långa perioder av idrott och dåliga långsiktiga kliniska resultat tyder på att nuvarande vårdrekommendationer är suboptimala.

Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att testa genomförbarheten av att använda ett tidigt funktionellt progressionsprogram för att minska idrottares tid från idrott och förbättra kliniska resultat. Närmare bestämt att piloten ändra viloperioden hos idrottare med spondylolys och påbörja rehabilitering omedelbart. Dessa unga idrottare kommer att återvända till sporten när de kan, efter att ha visat en förutbestämd smärtfri funktionsförmåga. Tolv unga idrottare med en bekräftad aktiv spondylolys kommer att rekryteras för att genomgå den tidiga funktionsprogressionsinterventionen. De specifika syftena med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att implementera det omedelbara funktionella progressionsprotokollet, förfina protokollet om nödvändigt och uppskatta potentiell effektivitet av denna intervention. Atleternas resultat kommer att jämföras med historiska kontroller. Utredarna antar att det omedelbara funktionella progressionsprogrammet kan implementeras framgångsrikt och med endast mindre förändringar kommer det att vara lämpligt för användning i större försök. Det uppskattas att programmet för omedelbar funktionell progression har potentialen att återvända idrottare till sporten mer än en månad tidigare än vad som är aktuellt. När de väl har kunnat visa genomförbarheten av det tidiga funktionella progressionsprogrammet planerar utredarna att gå vidare med detta arbete till större försök för att fullständigt bedöma effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idrottare som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i pilotstudien kommer att remitteras direkt till sjukgymnastik (PT) vård 2 gånger i veckan. Idrottare kommer att följa upp med sin undersökande läkare var 4:e vecka fram till utskrivning. Det omedelbara funktionella progressionsprogrammet kommer att utföras av fysioterapeuter utbildade i behandlingsprotokollet. Idrottare kommer att utföra fas I av programmet och gå vidare till fas II när de kan utan ökad smärta och utan kompensation noterad i funktion. Idrottaren kommer att bedömas vid varje pass för att avgöra om de uppfyller kriterierna för att påbörja nästa steg i programmet för funktionell progression. När idrottaren har uppfyllt kriterierna i fas II, kommer de att gå vidare till slutfasen av det funktionella progressionsprogrammet för återgång till idrottsaktivitet. När dessa idrottare går igenom den tredje fasen och kan uppfylla kriterierna för återgång till sport, kommer de att släppas för att återvända till sporten. Idrottare kommer inte att släppas tillbaka till idrotten före deras första uppföljningsbesök hos läkare vid 4 veckor.

Fas I Program för omedelbar funktionell progression Kärnförstärkning i neutral ryggrad Behandla riktningspreferens om identifierad Höftförstärkning Peri-skapulär förstärkning Flexibilitetsövningar Manuell terapi vid behov Modaliteter för smärta (använd sparsamt)

Fas II Program för omedelbar funktionell progression Kärnförstärkning inom funktionsområde Höft- och peri-skapulär förstärkning Flexibilitetsövningar Manuell terapi (använd sparsamt) Fas III Program för omedelbar funktionell progression - Återgå till sport Återgå till sportaktivitet med fokus på funktionell återgång till alla aspekter av sporten.

Tecken på att inte svara som förväntat under det omedelbara funktionella progressionsprogrammet: Oförmåga att uppfylla långsiktiga mål för vården inom PT inklusive oförmåga att återgå till idrotten på grund av ländryggssmärta inom tre månader, ökad smärta eller ingen signifikant minskning av smärta ( <2/10) vid läkarbesök tills patienten rapporterar <2/10 smärta med aktivitet.

Provstorlek En urvalsstorlek på 12 kommer att rekryteras för detta pilotförsök. Eftersom det finns ett olinjärt samband mellan konfidensintervallets (CI) bredd och urvalsstorleken, har ytterligare ökningar av deltagare efter 12 en minskande fördel för precisionen för preliminära studier.

Dataanalys Beskrivande statistik över patientens demografi och utfallsvariabler kommer att rapporteras. Slutsatsberäkningar kommer inte att utföras eftersom detta är ett pilotprojekt för att demonstrera genomförbarheten av att implementera det föreslagna programmet för omedelbar funktionell progression.

Mål 1: Diskussion om framgången med att implementera det omedelbara funktionella progressionsprogrammet kommer att ske under och efter vården av varje patient. PI kommer att övervaka patientdokumentationen för att bedöma efterlevnaden av forskningsprotokollet i vården. Biverkningar kommer att övervakas, det omedelbara funktionella progressionsprogrammet kommer att anses vara acceptabelt tolererat av patienter om <3 biverkningar observeras.

Mål 2: (Möjliga problem och alternativa strategier) Mindre problem som identifierats i pilotstudien kommer att tjäna till att förfina protokollet för den fullständiga randomiserade kliniska prövningen. Större potentiella problem inkluderar att det experimentella behandlingsprotokollet inte följs. Risken för detta potentiella problem kommer att minska genom utbildning av all personal som är involverad i forskningsprocessen. Om ett problem upptäcks i experimentprotokollet som hindrar patienter från att utvecklas på ett tillfredsställande sätt i sin vård, kommer medutredarna att träffas och besluta om en åtgärd för att åtgärda problemet. En ändring i det experimentella protokollet som resulterar i förbättrad vård skulle anses vara ett positivt resultat, eftersom målet med denna pilotstudie är att påvisa lönsamhet och genomförbarhet för en större klinisk prövning.

Mål 3: Kliniska resultat inklusive smärta, funktion, tid att återgå till sport och återkommande symtom kommer att jämföras med historiska kontroller för att bedöma potentiell effekt. Historiska kontroller för livskvalitet finns inte tillgängliga i denna population. Tid att återvända till sporten kommer att vara det primära resultatet av intresset. En minskning av återgång till sporttid på > 30 dagar jämfört med den historiska kontrolltiden på 3,8 månader utan en märkbar försämring av andra resultat kommer att indikera att framtida forskning är motiverad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen av intresse är unga idrottare med en spondylolysskada nyligen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 10-19 år
  2. Diagnostiserats med spondylolys genom magnetisk resonanstomografi (MRT) med aktiva tecken på läkning. Tecken på aktiv läkning definieras som ödem noterat på MRT.
  3. Deltar i organiserad idrott

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare vila från aktivitet >4 veckor utan förbättrade symtom
  2. Röda flaggor (tarm-/blåsaproblem, sadelbedövning, progressiva neurologiska underskott, nyligen feber eller infektion, oförklarlig viktminskning, oförmögen att ändra symtom med mekaniska tester)
  3. Domningar och stickningar i något ländryggsdermatom
  4. Annan skada eller tillstånd som skulle förändra vårdplanen för spondylolys (dvs. graviditet, främre korsbandsrivning (ACL), hjärnskakning)
  5. Historik om ländryggskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
akut spondylolys
Idrottare som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i pilotstudien kommer att hänvisas direkt till PT-vård 2 gånger i veckan tills de får tillstånd att återgå till idrotten.
Idrottare kommer att utföra fas I (neutral ryggrad) av programmet och gå vidare till fas II (funktionell rörelse) när de kan utan ökad smärta och utan kompensation noterad i funktion. Idrottaren kommer att bedömas vid varje pass för att avgöra om de uppfyller kriterierna för att påbörja nästa steg i programmet för funktionell progression. När idrottaren har uppfyllt kriterierna i fas II, kommer de att gå vidare till slutfasen av det funktionella progressionsprogrammet för återgång till idrottsaktivitet. När dessa idrottare går igenom den tredje fasen och kan uppfylla kriterierna för återgång till sport, kommer de att släppas för att återvända till sporten. Idrottare kommer inte att släppas tillbaka till idrotten före deras första uppföljningsbesök hos läkare vid 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till sporten (dagar)
Tidsram: 1-6 månader
Antalet dagar från diagnosen spondylolys till det att patienten klarar alla kriterier i PT-programmet och godkänts för att återgå till sporten av läkaren
1-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Michelis funktionsskala (MFS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Fungera
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Smärta
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Återkommande symtom i ländryggen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
Patienterna kommer att tillfrågas om det finns smärta i ländryggen (måste ha nedsatt förmåga att utöva sport eller dagliga aktiviteter)
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
biverkning
Tidsram: 1-6 månader
En biverkning kommer att definieras som 1) ländryggssymtom som ökar tillräckligt för att orsaka ett oplanerat läkarbesök eller 2) att patienten ställs in från behandling under vårdperioden
1-6 månader
Förändring i MRI
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Patienterna kommer att få en upprepad MRT utförd efter 3 månader. En radiolog kommer att bedöma förändringar i spondylolytisk lesion, ödem och anterolistes.
Baslinje, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Omedelbar PT

Prenumerera