- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03237104
Tillbaka i spelet: Ett program för omedelbar funktionell utveckling hos idrottare med spondylolys.
Tillbaka i spelet: En pilotstudie som utvärderar ett program för omedelbar funktionell utveckling hos idrottare med spondylolys.
Hälften av alla ungdomar rapporterar att de upplever ländryggssmärta (LBP), och ungdomar som är aktiva inom sport rapporterar en ännu högre andel. Den vanligaste identifierbara orsaken till LBP hos ungdomar är en stressfraktur i ländryggen, känd som spondylolys. Spondylolysskador har hittats hos uppemot 47 % av unga idrottare med LBP. De nuvarande rekommendationerna för vård för en spondylolys består av vila i minst 3 månader, stöd och sjukgymnastik. Dessa rekommendationer resulterar i att idrottare är borta från idrotten så länge som 46 månader och är baserade på lågnivåbevis och expertutlåtanden. Utöver den långa tiden utan idrott har 42 % dåliga långsiktiga resultat, och 1 av 6 idrottare kan inte längre spela på sin tidigare nivå, särskilt på grund av sin ryggskada. Dessa långa perioder av idrott och dåliga långsiktiga kliniska resultat tyder på att nuvarande vårdrekommendationer är suboptimala.
Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att testa genomförbarheten av att använda ett tidigt funktionellt progressionsprogram för att minska idrottares tid från idrott och förbättra kliniska resultat. Närmare bestämt att piloten ändra viloperioden hos idrottare med spondylolys och påbörja rehabilitering omedelbart. Dessa unga idrottare kommer att återvända till sporten när de kan, efter att ha visat en förutbestämd smärtfri funktionsförmåga. Tolv unga idrottare med en bekräftad aktiv spondylolys kommer att rekryteras för att genomgå den tidiga funktionsprogressionsinterventionen. De specifika syftena med denna studie är att bedöma genomförbarheten av att implementera det omedelbara funktionella progressionsprotokollet, förfina protokollet om nödvändigt och uppskatta potentiell effektivitet av denna intervention. Atleternas resultat kommer att jämföras med historiska kontroller. Utredarna antar att det omedelbara funktionella progressionsprogrammet kan implementeras framgångsrikt och med endast mindre förändringar kommer det att vara lämpligt för användning i större försök. Det uppskattas att programmet för omedelbar funktionell progression har potentialen att återvända idrottare till sporten mer än en månad tidigare än vad som är aktuellt. När de väl har kunnat visa genomförbarheten av det tidiga funktionella progressionsprogrammet planerar utredarna att gå vidare med detta arbete till större försök för att fullständigt bedöma effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Idrottare som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i pilotstudien kommer att remitteras direkt till sjukgymnastik (PT) vård 2 gånger i veckan. Idrottare kommer att följa upp med sin undersökande läkare var 4:e vecka fram till utskrivning. Det omedelbara funktionella progressionsprogrammet kommer att utföras av fysioterapeuter utbildade i behandlingsprotokollet. Idrottare kommer att utföra fas I av programmet och gå vidare till fas II när de kan utan ökad smärta och utan kompensation noterad i funktion. Idrottaren kommer att bedömas vid varje pass för att avgöra om de uppfyller kriterierna för att påbörja nästa steg i programmet för funktionell progression. När idrottaren har uppfyllt kriterierna i fas II, kommer de att gå vidare till slutfasen av det funktionella progressionsprogrammet för återgång till idrottsaktivitet. När dessa idrottare går igenom den tredje fasen och kan uppfylla kriterierna för återgång till sport, kommer de att släppas för att återvända till sporten. Idrottare kommer inte att släppas tillbaka till idrotten före deras första uppföljningsbesök hos läkare vid 4 veckor.
Fas I Program för omedelbar funktionell progression Kärnförstärkning i neutral ryggrad Behandla riktningspreferens om identifierad Höftförstärkning Peri-skapulär förstärkning Flexibilitetsövningar Manuell terapi vid behov Modaliteter för smärta (använd sparsamt)
Fas II Program för omedelbar funktionell progression Kärnförstärkning inom funktionsområde Höft- och peri-skapulär förstärkning Flexibilitetsövningar Manuell terapi (använd sparsamt) Fas III Program för omedelbar funktionell progression - Återgå till sport Återgå till sportaktivitet med fokus på funktionell återgång till alla aspekter av sporten.
Tecken på att inte svara som förväntat under det omedelbara funktionella progressionsprogrammet: Oförmåga att uppfylla långsiktiga mål för vården inom PT inklusive oförmåga att återgå till idrotten på grund av ländryggssmärta inom tre månader, ökad smärta eller ingen signifikant minskning av smärta ( <2/10) vid läkarbesök tills patienten rapporterar <2/10 smärta med aktivitet.
Provstorlek En urvalsstorlek på 12 kommer att rekryteras för detta pilotförsök. Eftersom det finns ett olinjärt samband mellan konfidensintervallets (CI) bredd och urvalsstorleken, har ytterligare ökningar av deltagare efter 12 en minskande fördel för precisionen för preliminära studier.
Dataanalys Beskrivande statistik över patientens demografi och utfallsvariabler kommer att rapporteras. Slutsatsberäkningar kommer inte att utföras eftersom detta är ett pilotprojekt för att demonstrera genomförbarheten av att implementera det föreslagna programmet för omedelbar funktionell progression.
Mål 1: Diskussion om framgången med att implementera det omedelbara funktionella progressionsprogrammet kommer att ske under och efter vården av varje patient. PI kommer att övervaka patientdokumentationen för att bedöma efterlevnaden av forskningsprotokollet i vården. Biverkningar kommer att övervakas, det omedelbara funktionella progressionsprogrammet kommer att anses vara acceptabelt tolererat av patienter om <3 biverkningar observeras.
Mål 2: (Möjliga problem och alternativa strategier) Mindre problem som identifierats i pilotstudien kommer att tjäna till att förfina protokollet för den fullständiga randomiserade kliniska prövningen. Större potentiella problem inkluderar att det experimentella behandlingsprotokollet inte följs. Risken för detta potentiella problem kommer att minska genom utbildning av all personal som är involverad i forskningsprocessen. Om ett problem upptäcks i experimentprotokollet som hindrar patienter från att utvecklas på ett tillfredsställande sätt i sin vård, kommer medutredarna att träffas och besluta om en åtgärd för att åtgärda problemet. En ändring i det experimentella protokollet som resulterar i förbättrad vård skulle anses vara ett positivt resultat, eftersom målet med denna pilotstudie är att påvisa lönsamhet och genomförbarhet för en större klinisk prövning.
Mål 3: Kliniska resultat inklusive smärta, funktion, tid att återgå till sport och återkommande symtom kommer att jämföras med historiska kontroller för att bedöma potentiell effekt. Historiska kontroller för livskvalitet finns inte tillgängliga i denna population. Tid att återvända till sporten kommer att vara det primära resultatet av intresset. En minskning av återgång till sporttid på > 30 dagar jämfört med den historiska kontrolltiden på 3,8 månader utan en märkbar försämring av andra resultat kommer att indikera att framtida forskning är motiverad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Ortho Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Dublin
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT New Albany
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT Westerville
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10-19 år
- Diagnostiserats med spondylolys genom magnetisk resonanstomografi (MRT) med aktiva tecken på läkning. Tecken på aktiv läkning definieras som ödem noterat på MRT.
- Deltar i organiserad idrott
Exklusions kriterier:
- Tidigare vila från aktivitet >4 veckor utan förbättrade symtom
- Röda flaggor (tarm-/blåsaproblem, sadelbedövning, progressiva neurologiska underskott, nyligen feber eller infektion, oförklarlig viktminskning, oförmögen att ändra symtom med mekaniska tester)
- Domningar och stickningar i något ländryggsdermatom
- Annan skada eller tillstånd som skulle förändra vårdplanen för spondylolys (dvs. graviditet, främre korsbandsrivning (ACL), hjärnskakning)
- Historik om ländryggskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut spondylolys
Idrottare som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker till att delta i pilotstudien kommer att hänvisas direkt till PT-vård 2 gånger i veckan tills de får tillstånd att återgå till idrotten.
|
Idrottare kommer att utföra fas I (neutral ryggrad) av programmet och gå vidare till fas II (funktionell rörelse) när de kan utan ökad smärta och utan kompensation noterad i funktion.
Idrottaren kommer att bedömas vid varje pass för att avgöra om de uppfyller kriterierna för att påbörja nästa steg i programmet för funktionell progression.
När idrottaren har uppfyllt kriterierna i fas II, kommer de att gå vidare till slutfasen av det funktionella progressionsprogrammet för återgång till idrottsaktivitet.
När dessa idrottare går igenom den tredje fasen och kan uppfylla kriterierna för återgång till sport, kommer de att släppas för att återvända till sporten.
Idrottare kommer inte att släppas tillbaka till idrotten före deras första uppföljningsbesök hos läkare vid 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återgå till sporten (dagar)
Tidsram: 1-6 månader
|
Antalet dagar från diagnosen spondylolys till det att patienten klarar alla kriterier i PT-programmet och godkänts för att återgå till sporten av läkaren
|
1-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Michelis funktionsskala (MFS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Fungera
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Smärta
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Återkommande symtom i ländryggen
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Patienterna kommer att tillfrågas om det finns smärta i ländryggen (måste ha nedsatt förmåga att utöva sport eller dagliga aktiviteter)
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
biverkning
Tidsram: 1-6 månader
|
En biverkning kommer att definieras som 1) ländryggssymtom som ökar tillräckligt för att orsaka ett oplanerat läkarbesök eller 2) att patienten ställs in från behandling under vårdperioden
|
1-6 månader
|
|
Förändring i MRI
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Patienterna kommer att få en upprepad MRT utförd efter 3 månader.
En radiolog kommer att bedöma förändringar i spondylolytisk lesion, ödem och anterolistes.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Anderson K, Sarwark JF, Conway JJ, Logue ES, Schafer MF. Quantitative assessment with SPECT imaging of stress injuries of the pars interarticularis and response to bracing. J Pediatr Orthop. 2000 Jan-Feb;20(1):28-33.
- Klein G, Mehlman CT, McCarty M. Nonoperative treatment of spondylolysis and grade I spondylolisthesis in children and young adults: a meta-analysis of observational studies. J Pediatr Orthop. 2009 Mar;29(2):146-56. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181977fc5.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, Welder E, MacDonald J. Timing of Physical Therapy Referral in Adolescent Athletes With Acute Spondylolysis: A Retrospective Chart Review. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):296-301. doi: 10.1097/JSM.0000000000000334.
- Selhorst M, Fischer A, Graft K, Ravindran R, Peters E, Rodenberg R, MacDonald J. Long-Term Clinical Outcomes and Factors That Predict Poor Prognosis in Athletes After a Diagnosis of Acute Spondylolysis: A Retrospective Review With Telephone Follow-up. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Dec;46(12):1029-1036. doi: 10.2519/jospt.2016.7028. Epub 2016 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB17-00258
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAvslutadTeach-back kommunikationTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAvslutad
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
Kliniska prövningar på Omedelbar PT
-
Riphah International UniversityAvslutadÖVRE KORS SYNDROMPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekryteringCervikal ryggradsdegeneration | ACDF kirurgiFörenta staterna
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrogenitala neoplasmer | Neoplasmer efter plats | Genitala neoplasmer, manliga | Prostatiska neoplasmer | Avancerade solida tumörer | mCRPC | Metastaserad kastratresistent prostatacancer | CRPC | PT-112Förenta staterna, Frankrike
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAvslutadPlantar fasciitFörenta staterna
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAvslutadKnäartrosFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadOspecifik smärta i ländryggenPakistan
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadMuskelsvaghet | Muskel; Trötthet, hjärta | Sen effekt av brännskada | BrännrehabiliteringFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadIschias radikulopatiPakistan