Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 TAK-906 enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers

18 december 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-906 bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses TAK-906 bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Japanse gezonde volwassen mannelijke deelnemers

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-906. TAK-906 wordt getest bij gezonde deelnemers om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses TAK-906 bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers te evalueren.

De studie zal inschrijven ongeveer 24 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in cohort 1 of cohort 3. de studie (tenzij er een dringende medische noodzaak is), oraal, eenmaal daags op dag 1 als enkelvoudige dosisperiode en tweemaal daags van dag 3 tot 7 als meervoudige dosisperiode:

TAK-906 50 mg (Cohort 1)
TAK-906 100 mg (Cohort 2)
TAK-906 10 mg (Cohort 3)
Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat

Cohort 2 wordt uitgevoerd na afronding van cohort 1. Deze zal plaatsvinden in Japan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- Tokyo
  - Toshima, Tokyo, Japan
    - Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
De deelnemer is een Japanse gezonde volwassen man, in de leeftijd van 20 tot en met 60 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
De deelnemer weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) van 18,5 tot 25 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening.
Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 12 weken (84 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ook de vrouwelijke partner van een mannelijke deelnemer moet geadviseerd worden om adequate anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksmiddel ontvangen.
De deelnemer heeft TAK-906 gekregen in een eerder klinisch onderzoek of als therapeutisch middel.
De deelnemer is een direct familielid van of een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven .
De deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of mogelijk de resultaten kan verwarren.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte die de evaluatie van de activiteit van het onderzoeksgeneesmiddel (prolactineconcentratie) of veiligheid zou verstoren.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van convulsies of tardieve dyskinesie.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hyperprolactinemie, hypofyseadenoom en/of hypothyreoïdie.
De deelnemer heeft een familiegeschiedenis van verlengde QT.
De deelnemer heeft eerder een maagbypassoperatie ondergaan of heeft momenteel een maagband gekregen.
De deelnemer heeft dysfagie en/of kan de studiemedicatie niet in zijn geheel doorslikken.
De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de TAK-906-formulering of verwante verbindingen.
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs, of heeft een positieve urinetestuitslag voor drugsmisbruik of een positieve alcoholscreening (urinealcoholtest/ademtest) resultaat voor alcohol bij Screening.
De deelnemer heeft alle uitgesloten medicijnen, supplementen of dieetproducten ingenomen gedurende de tijdsperioden vermeld in de tabel Uitgesloten medicijnen, supplementen en dieetproducten.
Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende ten minste 12 weken (84 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De deelnemer heeft een actuele of recente (binnen 24 weken [168 dagen]) gastro-intestinale aandoening waarvan verwacht kan worden dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis, frequente [meer dan eenmaal per week] optreden van brandend maagzuur, of een chirurgische ingreep).
De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, behalve basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
De deelnemer heeft bij de Screening een positieve testuitslag voor hepatitis B-virus oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen of serologische reacties op syfilis.
De deelnemer heeft nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinegom) binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Cotininetest is positief bij screening.
De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
De deelnemer heeft volbloed afgenomen van ten minste 200 ml binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De deelnemer heeft binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in totaal ten minste 800 ml volbloed ondergaan.
De deelnemer heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De deelnemer heeft een screening- of check-in (dag -1) elektrocardiogram (ECG) dat abnormaal (klinisch significant) was.
De deelnemer heeft een QTcF van meer dan (>) 450 milliseconden (msec) op het ECG bij de screening, bij het inchecken (dag -1) of voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1 predosis).
De deelnemer heeft abnormale screening- of laboratoriumwaarden op dag -1 die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte of een deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen:
- Transaminase (alanineaminotransferase [ALT] en/of aspartaataminotransferase [AST]) en/of totaal bilirubine >1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
- Creatinine >1,2 milligram per deciliter (mg/dL).
De deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of om een andere reden ongeschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ander
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-906 50 mg; Cohort 1 TAK-906 50 milligram (mg) capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1 als enkelvoudige-dosisperiode, gevolgd door TAK-906 50 mg-capsules, oraal, tweemaal daags van dag 3 tot 7 als meervoudige-dosisperiode.	Geneesmiddel: TAK-906 TAK-906-capsules.
Placebo-vergelijker: TAK-906 Placebo; Cohort 1 TAK-906 Placebo-capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1 als periode met een enkele dosis, gevolgd door TAK-906 Placebo-capsules, oraal, tweemaal daags van dag 3 tot 7 als periode met meervoudige doses.	Geneesmiddel: TAK-906 Placebo Placebo-capsules.
Experimenteel: TAK-906 100 mg; Cohort 2 TAK-906 100 mg capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1 als periode met een enkele dosis, gevolgd door TAK-906 100 mg capsules, oraal, tweemaal daags van dag 3 tot 7 als periode met meervoudige doses. Na cohort 1 volgt cohort 2.	Geneesmiddel: TAK-906 TAK-906-capsules.
Placebo-vergelijker: TAK-906 Placebo; Cohort 2 TAK-906 Placebo-capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1 als periode met een enkele dosis, gevolgd door TAK-906 Placebo-capsules, oraal, tweemaal daags van dag 3 tot 7 als periode met meervoudige doses. Na cohort 1 volgt cohort 2.	Geneesmiddel: TAK-906 Placebo Placebo-capsules.
Experimenteel: TAK-906 10 mg; Cohort 3 TAK-906 10 mg capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1 als enkelvoudige dosisperiode, gevolgd door TAK-906 10 mg capsules, oraal, tweemaal daags van dag 3 tot 7 als meervoudige dosisperiode.	Geneesmiddel: TAK-906 TAK-906-capsules.
Placebo-vergelijker: TAK-906 Placebo; Cohort 3 TAK-906 Placebo-capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1 als periode met een enkele dosis, gevolgd door TAK-906 Placebo-capsules, oraal, tweemaal daags van dag 3 tot 7 als periode met meervoudige doses.	Geneesmiddel: TAK-906 Placebo Placebo-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14	Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan een onderzoek; het hoeft niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met de behandeling of studiedeelname. Een tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de aanvangsdatum valt op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.	Basislijn tot dag 14
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden van vitale functies Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14	Gerapporteerde gegevens waren aantallen deelnemers die voldeden aan duidelijk abnormale criteria van vitale functies. Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en pols. De verzamelde vitale functies werden geclassificeerd als duidelijk abnormale waarden als ze voldeden aan de volgende criteria: systolische bloeddruk lager dan (<) 85 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan (>) 180 mmHg, diastolische bloeddruk <50 mmHg of >110 mmHg , hartslag <50 slagen per minuut (bpm) of >120 bpm, lichaamstemperatuur <35,6 °C of >37,7 °C.	Basislijn tot dag 14
Aantal deelnemers met duidelijk afwijkende waarden van klinische laboratoriumtestresultaten Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14	Gerapporteerde gegevens waren aantallen deelnemers die voldeden aan duidelijk abnormale criteria van klinische laboratoriumtestresultaten. De verzamelde klinische laboratoriumtestresultaten werden geclassificeerd als duidelijk abnormale waarden als ze voldeden aan de volgende criteria: rode bloedcellen <0,8×ondergrens van normaal (LLN) of >1,2×bovengrens van normaal (ULN), bloedplaatjes <75×10^3 /μL of >600×10^3/μL, witte bloedcellen <0,5×LLN of >1,5×ULN, eiwit (totaal) <0,8×LLN of >1,2×ULN, albumine <2,5 g/dL, bloedureumstikstof > 30 mg/dl, urinezuur >13,0 mg/dl, creatinine >2,0 mg/dl, totaal cholesterol >300 mg/dl, triglyceriden >2,5×ULN, bilirubine (totaal) >2,0 mg/dl, natrium <130 mEq/l of >150 mEq/L, Kalium <3,0 mEq/L of >6,0 mEq/L, Chloride <75 mEq/L of >126 mEq/L, Calcium <7,0 mg/dL of >11,5 mg/dL, Fosfor <1,6 mg /dL of >6,2 mg/dL, alkalische fosfatase >3×ULN, aspartaataminotransferase >3×ULN, alanineaminotransferase >3×ULN, gamma-glutamyltransferase >3×ULN, glucose <50 mg/dL of >350 mg/ dl, magnesium <1,2 mg/dl of >3,0 mg/dl.	Basislijn tot dag 14
Aantal deelnemers met duidelijk abnormale waarden van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8	Gerapporteerde gegevens waren aantallen deelnemers die voldeden aan duidelijk abnormale criteria van 12-afleidingen ECG. Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt. De verzamelde gegevens werden geclassificeerd als duidelijk abnormale waarden als ze voldeden aan de volgende criteria: hartslag <50 bpm of >120 bpm, QT-interval kleiner dan of gelijk aan (<=) 50 msec of groter dan of gelijk aan (>=) 460 msec, QTcF-interval <=50 msec of aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: waargenomen waarde >=500 msec, verandering vanaf Dag 1 Predosis >= 30 msec en waargenomen waarde >=450 msec.	Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan fysieke onderzoeken Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14	Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan een onderzoek; het hoeft niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met de behandeling of studiedeelname. Een tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking waarvan de aanvangsdatum valt op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel.	Basislijn tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Drugs therapie

Andere studie-ID-nummers

TAK-906-1004
U1111-1197-9663 (Register-ID: WHO)
JapicCTI-173661 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAK-906

Takeda

Ingetrokken

Onderzoek naar biologische beschikbaarheid en voedseleffecten van twee formuleringen van TAK-906

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Studie om de absolute biologische beschikbaarheid (ABA) van TAK-906 te beoordelen en om massabalans, farmacokinetiek (PK), metabolisme en excretie van [14C]-TAK-906 te karakteriseren bij gezonde mannelijke deelnemers

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Een proef om het effect van de protonpompremmer esomeprazol op de enkelvoudige dosis farmacokinetiek (PK) van orale TAK-906 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Gezonde vrijwilligers

Verenigde Staten
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-906 te evalueren bij volwassen deelnemers met symptomatische idiopathische of diabetische gastroparese

Diabetische gastroparese | Idiopathische gastroparese

Verenigde Staten, België, Japan, Polen
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Voltooid

Een studie om te kijken hoe een enkele orale dosis 14C-OSI-906 wordt opgenomen, afgebroken en geëlimineerd in het lichaam

Geavanceerde solide tumoren | Farmacokinetiek van 14C-OSI-906

Verenigde Staten
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Voltooid

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) voor TAK-906 te evalueren bij deelnemers met diabetes mellitus en gastroparese (DG) of met idiopathische gastroparese (IG)

Diabetes Mellitus en gastroparese, idiopathische gastroparese

Verenigde Staten
National Cancer Institute (NCI)

Voltooid

Linsitinib bij de behandeling van patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren

Chondrosarcoom | Gastro-intestinale stromale tumor | Paraganglioom | Carney-complex

Verenigde Staten
Astellas Pharma Inc

Voltooid

Studie van intermitterende OSI-906-dosering

Geavanceerde solide tumoren

Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
Astellas Pharma Inc

Voltooid

Studie van continue OSI-906-dosering

Geavanceerde solide tumoren

Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
Ji Xunming

Onbekend

Ischemische conditionering op afstand voor het verminderen van het risico op een beroerte van symptomatische vertebrobasilaire laesie van atherosclerose

Vertebrobasilaire ischemie

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 1 van de periode met een enkele dosis Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	AUC∞ is een maat voor de totale plasmablootstelling aan TAK-906 en zijn metaboliet M23 vanaf Tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend op basis van de waargenomen waarde van de laatste kwantificeerbare concentratie.	Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 1 van de periode met een enkele dosis Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	Cmax is de piekplasmaconcentratie van TAK-906 en zijn metaboliet M23.	Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
AUCtau: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd tau over het doseringsinterval voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	AUCtau is een maat voor de totale plasmablootstelling aan TAK-906 en zijn metaboliet M23 van Tijd 0 tot Tijd tau gedurende het doseringsinterval.	Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 1 van de periode met een enkele dosis Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	Tmax is de tijd om de piekplasmaconcentratie van TAK-906 en zijn metaboliet M23 te bereiken.	Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
t1/2z: Halfwaardetijd van de terminale dispositiefase voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 1 van de periode met een enkele dosis Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	t1/2z is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van TAK-906 en zijn metaboliet M23 te halveren.	Dag 1 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Ae(0-24): hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van 0 tot 24 uur na de dosis voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 1 van de periode met een enkele dosis Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis	Ae(0-24) is de hoeveelheid TAK-906 en zijn metaboliet M23 die wordt uitgescheiden in de urine van 0 tot 24 uur na de dosis.	Dag 1 vóór de dosis en 0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis
Fe24: Fractie van toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 1 van enkele dosis Tijdsspanne: Tijdsbestek Dag 1 vóór de dosis en 0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis	Fe24 werd berekend als percentage van de toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijd 0 tot 24 uur voor TAK-906 en zijn metaboliet M23.	Tijdsbestek Dag 1 vóór de dosis en 0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis
CLR: nierklaring voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 1 van de periode met een enkele dosis Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis	Nierklaring is een maat voor de schijnbare klaring van TAK-906 en zijn metaboliet M23 uit de urine.	Dag 1 vóór de dosis en 0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis
AUC(τ,ss): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tijdens doseringsinterval in stabiele toestand voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 7 van de periode met meerdere doses Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	AUC(τ,ss) is een maat voor de totale plasmablootstelling aan TAK-906 en zijn metaboliet M23 vanaf Tijdstip 0 tijdens doseringsinterval in steady state.	Dag 7 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Cmax,ss: Maximale waargenomen plasmaconcentratie tijdens doseringsinterval bij steady state voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 7 van de periode met meervoudige doses Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	Cmax, ss is de piekplasmaconcentratie van TAK-906 en zijn metaboliet M23 tijdens het doseringsinterval bij steady-state.	Dag 7 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Tmax,ss: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij steady state te bereiken voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 7 van de periode met meervoudige doses Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	Tmax,ss wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de piekplasmaconcentratie bij steady-state te bereiken voor TAK-906 en zijn metaboliet M23.	Dag 7 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
t1/2z: Halfwaardetijd van de terminale dispositiefase voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 7 van de periode met meervoudige doses Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis	t1/2z is de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van TAK-906 en zijn metaboliet M23 te halveren.	Dag 7 vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na de dosis
Aetau: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens een doseringsinterval voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 7 van de periode met meerdere doses Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 0-6 en 6-12 uur na de dosis	Aetau is de hoeveelheid TAK-906 en zijn metaboliet M23 die tijdens een doseringsinterval in de urine wordt uitgescheiden.	Dag 7 vóór de dosis en 0-6 en 6-12 uur na de dosis
Fetau: fractie van de toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijd 0 tot tijd tau gedurende het doseringsinterval voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 7 van de periode met meervoudige doses Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 0-6 en 6-12 uur na de dosis	Fetau werd berekend als percentage van de toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in de urine van Tijd 0 tot Tijd tau gedurende het doseringsinterval voor TAK-906 en zijn metaboliet M23.	Dag 7 vóór de dosis en 0-6 en 6-12 uur na de dosis
CLR: nierklaring voor TAK-906 en zijn metaboliet M23 op dag 7 van de periode met meervoudige doses Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 0-6 en 6-12 uur na de dosis	Nierklaring is een maat voor de schijnbare klaring van TAK-906 en zijn metaboliet M23 uit de urine.	Dag 7 vóór de dosis en 0-6 en 6-12 uur na de dosis
AUCtau: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval voor serumprolactine op dag 1 van de enkelvoudige dosisperiode Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis	AUCtau gedefinieerd als oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval voor serumprolactine werd berekend.	Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Cmax: maximale waargenomen serumconcentratie voor serumprolactine op dag 1 van de periode met een enkele dosis Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis	Cmax is de piekserumconcentratie van serumprolactine.	Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
AUClast: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor serumprolactine op dag 1 van de periode met een enkele dosis Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis	AUClaatst gedefinieerd als gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot de Tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor serumprolactine werd berekend.	Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
AUC(t,ss): gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tijdens doseringsinterval bij steady state voor serumprolactine op dag 7 van de meervoudige doseringsperiode Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis	AUC(t,ss) gedefinieerd als oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf Tijdstip 0 tijdens doseringsinterval bij steady-state voor serumprolactine werd berekend.	Dag 7 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Cmax,ss: Maximale waargenomen serumconcentratie tijdens doseringsinterval bij steady state voor serumprolactine op dag 7 van de periode met meervoudige doses Tijdsspanne: Dag 7 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis	Cmax,ss is de piekserumconcentratie van serumprolactine tijdens het doseringsinterval bij steady-state.	Dag 7 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis

Fase 1 TAK-906 enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie bij Japanse gezonde mannelijke deelnemers

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-906 bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op TAK-906

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties