Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования однократной и многократной возрастающей дозы TAK-906 у здоровых участников мужского пола в Японии

18 декабря 2020 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное возрастание дозы, исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-906 у здоровых японских мужчин.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократного и многократного перорального приема ТАК-906 у здоровых участников мужского пола из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-906. TAK-906 тестируется на здоровых участниках для оценки безопасности и переносимости однократной и многократной пероральной дозы TAK-906 у здоровых участников мужского пола из Японии.

В исследовании примут участие около 24 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения в когорте 1 или когорте 3. Исследуемый препарат будет вводиться двойным слепым способом, который останется неизвестным участнику и врачу-исследователю во время исследование (если нет неотложной медицинской необходимости), перорально, один раз в день в 1-й день в качестве периода однократного приема и два раза в день с 3-го по 7-й день в качестве периода многократного приема:

  • ТАК-906 50 мг (Когорта 1)
  • TAK-906 100 мг (Когорта 2)
  • TAK-906 10 мг (когорта 3)
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Когорта 2 будет проводиться после завершения когорты 1. Это будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Япония
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  3. Участник — здоровый взрослый мужчина из Японии в возрасте от 20 до 60 лет включительно на момент информированного согласия.
  4. Участник весит не менее 50 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно на Отборе.
  5. Участник-мужчина, не прошедший стерилизацию и ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 12 недель (84 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата. Женщине-партнерше участника-мужчины также следует рекомендовать использовать адекватные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Участник получил любое исследуемое соединение в течение 16 недель (112 дней) до первой дозы исследуемого препарата.
  2. Участник получил TAK-906 в предыдущем клиническом исследовании или в качестве терапевтического средства.
  3. Участник является ближайшим родственником или сотрудником исследовательского центра, или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением. .
  4. У участника есть неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другое отклонение, которое может повлиять на способность участника участвовать в исследовании или потенциально исказить его результаты.
  5. У участника есть в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое может помешать оценке активности исследуемого препарата (концентрации пролактина) или безопасности.
  6. У участника в анамнезе судороги или поздняя дискинезия.
  7. У участника в анамнезе гиперпролактинемия, аденома гипофиза и/или гипотиреоз.
  8. У участника есть семейная история удлиненного интервала QT.
  9. Участник ранее перенес операцию обходного желудочного анастомоза или в настоящее время ему был установлен желудочный бандаж.
  10. У участника дисфагия и/или неспособность проглотить исследуемый препарат целиком.
  11. Участник имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава TAK-906 или родственным соединениям.
  12. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до визита для скрининга, или он не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования, или имеет положительный результат. результат анализа мочи на наркотики или положительный результат скрининга на алкоголь (тест на алкоголь в моче/дыхательный тест) на алкоголь при скрининге.
  13. Участник принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или диетические продукты в течение периодов времени, указанных в таблице «Исключенные лекарства, добавки и диетические продукты».
  14. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение не менее 12 недель (84 дней) после последней дозы исследуемого препарата.
  15. У участника есть текущее или недавнее (в течение 24 недель [168 дней]) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств (то есть история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, язвенной болезни, эрозивного эзофагита, частых [более один раз в неделю] возникновение изжоги или любое хирургическое вмешательство).
  16. У участника в анамнезе был рак, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до дня 1.
  17. Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологические реакции на сифилис при скрининге.
  18. Участник употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 4 недель (28 дней) до первой дозы исследуемого препарата. Котининовый тест положительный при скрининге.
  19. У участника плохой периферический венозный доступ.
  20. У участника было взято не менее 200 мл цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дней) до начала приема исследуемого препарата.
  21. У участника было взято не менее 800 мл цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до начала приема исследуемого препарата.
  22. Участник прошел сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата.
  23. У участника есть электрокардиограмма (ЭКГ) скрининга или регистрации (день -1), которая была ненормальной (клинически значимой).
  24. Участник имеет QTcF более (>) 450 миллисекунд (мс) на ЭКГ при скрининге, при регистрации (день -1) или до первой дозы исследуемого препарата (день 1 до дозы).

  25. У участника есть аномальные лабораторные показатели скрининга или дня -1, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или любого участника со следующими лабораторными отклонениями:

    • Трансаминаза (аланинаминотрансфераза [АЛТ] и/или аспартатаминотрансфераза [АСТ]) и/или общий билирубин >1,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
    • Креатинин > 1,2 миллиграмма на децилитр (мг/дл).
  26. Участник, который, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-906 50 мг; Когорта 1
TAK-906 капсулы по 50 мг (мг) перорально, один раз в день в 1-й день в качестве периода однократного приема, а затем капсулы TAK-906 50 мг перорально два раза в день с 3-го по 7-й день в качестве периода многократного приема.
Лекарство: ТАК-906
Капсулы ТАК-906.
Плацебо Компаратор: ТАК-906 Плацебо; Когорта 1
Капсулы плацебо TAK-906, перорально, один раз в день в 1-й день в качестве периода однократного приема, а затем капсулы плацебо TAK-906, перорально, два раза в день с 3-го по 7-й день в качестве периода многократного приема.
Лекарство: ТАК-906 Плацебо
Капсулы плацебо.
Экспериментальный: ТАК-906 100 мг; Когорта 2
Капсулы TAK-906 по 100 мг перорально, один раз в день в 1-й день в качестве периода однократного приема, а затем капсулы TAK-906 по 100 мг перорально два раза в день с 3-го по 7-й день в качестве периода многократного приема. Когорта 2 будет проводиться после Когорты 1.
Лекарство: ТАК-906
Капсулы ТАК-906.
Плацебо Компаратор: ТАК-906 Плацебо; Когорта 2
Капсулы плацебо TAK-906, перорально, один раз в день в 1-й день в качестве периода однократного приема, а затем капсулы плацебо TAK-906, перорально, два раза в день с 3-го по 7-й день в качестве периода многократного приема. Когорта 2 будет проводиться после Когорты 1.
Лекарство: ТАК-906 Плацебо
Капсулы плацебо.
Экспериментальный: ТАК-906 10 мг; Когорта 3
Капсулы TAK-906 по 10 мг перорально один раз в день в 1-й день в качестве периода однократного приема с последующим приемом капсул TAK-906 по 10 мг перорально два раза в день с 3-го по 7-й день в качестве периода многократного приема.
Лекарство: ТАК-906
Капсулы ТАК-906.
Плацебо Компаратор: ТАК-906 Плацебо; Когорта 3
Капсулы плацебо TAK-906, перорально, один раз в день в 1-й день в качестве периода однократного приема, а затем капсулы плацебо TAK-906, перорально, два раза в день с 3-го по 7-й день в качестве периода многократного приема.
Лекарство: ТАК-906 Плацебо
Капсулы плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, подписавшего информированное согласие на участие в исследовании; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или участием в исследовании. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как AE, дата начала которых приходится на или после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до 14-го дня
Количество участников с явно аномальными значениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Сообщаемые данные представляли собой количество участников, которые соответствовали заметно аномальным критериям основных показателей жизнедеятельности. Жизненно важные признаки включали температуру тела, частоту дыхания, артериальное давление и пульс. Собранные показатели жизнедеятельности классифицировались как явно аномальные значения, если они соответствовали следующим критериям: систолическое артериальное давление менее (<) 85 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или более (>) 180 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >110 мм рт.ст. , пульс <50 ударов в минуту (уд/мин) или >120 ударов в минуту, температура тела <35,6°C или >37,7°C.
Исходный уровень до 14-го дня
Количество участников с явно аномальными значениями результатов клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Сообщаемые данные представляли собой количество участников, которые соответствовали критериям результатов клинических лабораторных испытаний с выраженными отклонениями. Собранные результаты клинических лабораторных анализов классифицировались как явно аномальные значения, если они соответствовали следующим критериям: эритроциты <0,8×нижний предел нормы (LLN) или >1,2×верхний предел нормы (ULN), тромбоциты <75×10^3 /мкл или >600×10^3/мкл, лейкоциты <0,5×НГН или >1,5×ВГН, белок (общий) <0,8×НГН или >1,2×ВГН, альбумин <2,5 г/дл, азот мочевины крови > 30 мг/дл, мочевая кислота >13,0 мг/дл, креатинин >2,0 мг/дл, общий холестерин >300 мг/дл, триглицериды >2,5×ВГН, билирубин (общий) >2,0 мг/дл, натрий <130 мэкв/л или >150 мэкв/л, калий <3,0 мэкв/л или >6,0 мэкв/л, хлорид <75 мэкв/л или >126 мэкв/л, кальций <7,0 мг/дл или >11,5 мг/дл, фосфор <1,6 мг /дл или >6,2 мг/дл, щелочная фосфатаза >3×ВГН, аспартатаминотрансфераза >3×ВГН, аланинаминотрансфераза >3×ВГН, гамма-глутамилтрансфераза >3×ВГН, глюкоза <50 мг/дл или >350 мг/ дл, магний <1,2 мг/дл или >3,0 мг/дл.
Исходный уровень до 14-го дня
Количество участников с явно аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Сообщаемые данные представляли собой количество участников, которые соответствовали заметно аномальным критериям ЭКГ в 12 отведениях. Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Собранные данные классифицировались как явно аномальные значения, если они соответствовали следующим критериям: частота сердечных сокращений <50 уд/мин или >120 уд/мин, интервал QT меньше или равен (<=) 50 мс или больше или равен (>=) 460 мсек, интервал QTcF <= 50 мсек или было выполнено одно из следующих условий: наблюдаемое значение >= 500 мсек, изменение по сравнению с 1-м днем ​​перед дозой >= 30 мсек и наблюдаемое значение >= 450 мсек.
Исходный уровень до 8-го дня
Количество участников с TEAE, связанными с физическими осмотрами
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, подписавшего информированное согласие на участие в исследовании; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением или участием в исследовании. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как AE, дата начала которых приходится на или после начала приема исследуемого препарата.
Исходный уровень до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для TAK-906 и его метаболита M23 в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
AUC∞ представляет собой меру общего воздействия TAK-906 и его метаболита M23 в плазме с момента времени 0, экстраполированную до бесконечности, рассчитанную с использованием наблюдаемого значения последней измеряемой концентрации.
День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-906 и его метаболита M23 в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Cmax представляет собой пиковую концентрацию ТАК-906 и его метаболита М23 в плазме.
День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени Tau в течение интервала дозирования TAK-906 и его метаболита M23 в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
AUCtau представляет собой показатель общего воздействия TAK-906 и его метаболита M23 на плазму от времени 0 до времени tau в течение интервала дозирования.
День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) TAK-906 и его метаболита M23 в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Tmax — это время достижения максимальной концентрации ТАК-906 и его метаболита М23 в плазме.
День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
t1/2z: терминальная фаза утилизации TAK-906 и его метаболита M23 в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
t1/2z — это время, когда концентрация ТАК-906 и его метаболита М23 в плазме снижается наполовину.
День 1 перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема.
Ae(0-24): Количество лекарственного средства, выведенного с мочой от 0 до 24 часов после введения дозы TAK-906 и его метаболита M23 в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и дни 0-6, 6-12 и 12-24 часа после введения дозы
Ae(0-24) представляет собой количество TAK-906 и его метаболита M23, выводимых с мочой в период от 0 до 24 часов после введения дозы.
День 1 до введения дозы и дни 0-6, 6-12 и 12-24 часа после введения дозы
Fe24: Фракция введенной дозы лекарственного средства, выводимая с мочой от 0 до 24 часов для TAK-906 и его метаболита M23 в 1-й день однократной дозы
Временное ограничение: Временные рамки 1-й день до введения дозы и 0-6, 6-12 и 12-24 часа после ее введения
Fe24 рассчитывали как процент введенной дозы лекарственного средства, экскретируемого с мочой в период от 0 до 24 часов для ТАК-906 и его метаболита М23.
Временные рамки 1-й день до введения дозы и 0-6, 6-12 и 12-24 часа после ее введения
CLR: почечный клиренс для TAK-906 и его метаболита M23 в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 до введения дозы и дни 0-6, 6-12 и 12-24 часа после введения дозы
Почечный клиренс является мерой кажущегося клиренса ТАК-906 и его метаболита М23 из мочи.
День 1 до введения дозы и дни 0-6, 6-12 и 12-24 часа после введения дозы
AUC(τ,ss): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 во время интервала дозирования в устойчивом состоянии для TAK-906 и его метаболита M23 на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
AUC(τ,ss) представляет собой показатель общего воздействия TAK-906 и его метаболита M23 в плазме с момента времени 0 во время интервала дозирования в равновесном состоянии.
День 7 до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Cmax,ss: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования в устойчивом состоянии для TAK-906 и его метаболита M23 на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Cmax, ss представляет собой пиковую концентрацию ТАК-906 и его метаболита М23 в плазме во время интервала дозирования в равновесном состоянии.
День 7 до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Tmax,ss: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) в стабильном состоянии для TAK-906 и его метаболита M23 на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Tmax,ss определяется как время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии для TAK-906 и его метаболита M23.
День 7 до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
t1/2z: Период полувыведения TAK-906 и его метаболита M23 в конечной фазе утилизации на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
t1/2z — это время, когда концентрация ТАК-906 и его метаболита М23 в плазме снижается наполовину.
День 7 до введения дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после введения дозы
Aetau: количество лекарственного средства, выводимого с мочой во время интервала дозирования TAK-906 и его метаболита M23 на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 до введения дозы и 0-6 и 6-12 часов после введения дозы
Aetau представляет собой количество TAK-906 и его метаболита M23, выделяемых с мочой в течение интервала дозирования.
День 7 до введения дозы и 0-6 и 6-12 часов после введения дозы
Fetau: доля введенной дозы лекарственного средства, выводимая с мочой с момента времени 0 до времени Tau в течение интервала дозирования TAK-906 и его метаболита M23 на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 до введения дозы и 0-6 и 6-12 часов после введения дозы
Фетау рассчитывали как процент от введенной дозы лекарственного средства, выводимого с мочой с момента времени 0 до момента времени тау в течение интервала дозирования ТАК-906 и его метаболита М23.
День 7 до введения дозы и 0-6 и 6-12 часов после введения дозы
CLR: почечный клиренс TAK-906 и его метаболита M23 на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 до введения дозы и 0-6 и 6-12 часов после введения дозы
Почечный клиренс является мерой кажущегося клиренса ТАК-906 и его метаболита М23 из мочи.
День 7 до введения дозы и 0-6 и 6-12 часов после введения дозы
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени во время интервала дозирования сывороточного пролактина в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
Рассчитывали AUCtau, определяемую как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования пролактина в сыворотке.
День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация сывороточного пролактина в сыворотке в 1-й день периода однократной дозы
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
Cmax представляет собой пиковую концентрацию сывороточного пролактина в сыворотке крови.
День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации пролактина в сыворотке в 1-й день периода однократного введения
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
AUClast, определяемая как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению концентрации пролактина в сыворотке.
День 1 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
AUC(t,ss): площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от времени 0 во время интервала дозирования в стабильном состоянии для сывороточного пролактина на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
Рассчитывали AUC(t,ss), определяемую как площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 в течение интервала дозирования в стационарном состоянии для сывороточного пролактина.
День 7 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
Cmax,ss: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке во время интервала дозирования в стабильном состоянии для сывороточного пролактина на 7-й день периода многократного введения
Временное ограничение: День 7 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.
Cmax,ss представляет собой пиковую концентрацию пролактина в сыворотке в течение интервала дозирования в равновесном состоянии.
День 7 перед приемом и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Идентификатор реестра: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-906

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться