Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 TAK-906 yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus japanilaisilla terveillä miehillä

perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annos, 1. vaiheen tutkimus TAK-906:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi japanilaisilla terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-906:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-906. TAK-906:ta testataan terveillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida TAK-906:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla miehillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 24 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä kohortissa 1 tai kohortissa 3. Tutkimuslääkettä annetaan kaksoissokkoutetusti, mikä jää osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta koko ajan. tutkimus (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole) suun kautta kerran päivässä 1. päivänä kerta-annosjaksona ja kahdesti päivässä 3.–7. usean annoksen jaksona:

  • TAK-906 50 mg (kohortti 1)
  • TAK-906 100 mg (kohortti 2)
  • TAK-906 10 mg (kohortti 3)
  • Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta

Kohortti 2 suoritetaan kohortin 1 suorittamisen jälkeen. Tämä toteutetaan Japanissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japani
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistuja on japanilainen terve aikuinen mies, joka on tietoisen suostumuksensa hetkellä 20–60-vuotias.
  4. Osallistuja painaa vähintään 50 kiloa (kg) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonta mukaan lukien.
  5. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon (84 päivään) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Miespuolisen osallistujan naispuolista kumppania tulee myös neuvoa käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. Osallistuja on saanut TAK-906:ta aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa tai terapeuttisena aineena.
  3. Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijän lähi perheenjäsen tai työntekijä tai hän on riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi antaa suostumuksensa pakotettuna. .
  4. Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai mahdollisesti hämmentää sen tuloksia.
  5. Osallistujalla on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen aktiivisuuden (prolaktiinipitoisuuden) tai turvallisuuden arviointia.
  6. Osallistujalla on ollut kohtauksia tai tardiivia dyskinesiaa.
  7. Osallistujalla on ollut hyperprolaktinemia, aivolisäkkeen adenooma ja/tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  8. Osallistujan suvussa on ollut pitkittynyt QT-aika.
  9. Osallistujalle on tehty aiemmin mahalaukun ohitusleikkaus tai hänelle on tällä hetkellä asennettu mahanauha.
  10. Osallistujalla on dysfagia ja/tai kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä kokonaisena.
  11. Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-906-formulaation komponentille tai sen sukuisille yhdisteille.
  12. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, tai hän ei halua suostua pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan, tai hänellä on positiivinen tulos virtsatestin tulos huumeiden väärinkäytön varalta tai positiivinen alkoholiseulonta (virtsan alkoholitesti/hengitystie) seulonnassa.
  13. Osallistuja on ottanut poissuljettuja lääkkeitä, lisäravinteita tai ruokavaliotuotteita Poissuljetut lääkkeet, lisäravinteet ja ruokavaliotuotteet -taulukossa lueteltujen ajanjaksojen aikana.
  14. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai vähintään 12 viikon (84 päivän) ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  15. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (24 viikon [168 päivän] sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, mahahaavat, erosiivinen ruokatorven tulehdus, usein [enemmän kuin kerran viikossa] närästyksen ilmaantuminen tai mikä tahansa kirurginen toimenpide).
  16. Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
  17. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille tai serologisiin reaktioihin kupan suhteen seulonnassa.
  18. Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipuru) 4 viikon (28 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa.
  19. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  20. Osallistujalta on otettu vähintään 200 ml kokoveren otto 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  21. Osallistujalle on otettu yhteensä vähintään 800 ml:n kokoveri 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  22. Osallistujalle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  23. Osallistujalla on seulonta- tai sisäänkirjautumissähkökardiogrammi (päivä -1), joka oli epänormaali (kliinisesti merkittävä).
  24. Osallistujan QTcF on yli (>) 450 millisekuntia (msek) EKG:ssä seulonnassa, sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (päivän 1 esiannos).

  25. Osallistujalla on poikkeavia seulonta- tai 1. päivän laboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai jollakin osallistujalla, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet:

    • Transaminaasi (alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja/tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
    • Kreatiniini > 1,2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
  26. Osallistuja, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-906 50 mg; Kohortti 1
TAK-906 50 milligramman (mg) kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa päivänä 1 kerta-annosjaksona, jonka jälkeen TAK-906 50 mg kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 3-7 usean annoksen jaksona.
Lääke: TAK-906
TAK-906 kapselit.
Placebo Comparator: TAK-906 lumelääke; Kohortti 1
TAK-906-plasebokapselit, suun kautta, kerran päivässä päivänä 1 kerta-annosjaksona, jonka jälkeen TAK-906-plasebokapselit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 3-7 usean annoksen jaksona.
Lääke: TAK-906 Placebo
Placebo-kapselit.
Kokeellinen: TAK-906 100 mg; Kohortti 2
TAK-906 100 mg kapselit, suun kautta, kerran päivässä päivänä 1 kerta-annosjaksona, jonka jälkeen TAK-906 100 mg kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 3-7 usean annoksen jaksona. Kohortti 2 suoritetaan kohortin 1 jälkeen.
Lääke: TAK-906
TAK-906 kapselit.
Placebo Comparator: TAK-906 lumelääke; Kohortti 2
TAK-906-plasebokapselit, suun kautta, kerran päivässä päivänä 1 kerta-annosjaksona, jonka jälkeen TAK-906-plasebokapselit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 3-7 usean annoksen jaksona. Kohortti 2 suoritetaan kohortin 1 jälkeen.
Lääke: TAK-906 Placebo
Placebo-kapselit.
Kokeellinen: TAK-906 10 mg; Kohortti 3
TAK-906 10 mg kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa päivänä 1 kerta-annosjaksona, jonka jälkeen TAK-906 10 mg kapselit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 3-7 usean annoksen jaksona.
Lääke: TAK-906
TAK-906 kapselit.
Placebo Comparator: TAK-906 lumelääke; Kohortti 3
TAK-906-plasebokapselit, suun kautta, kerran päivässä päivänä 1 kerta-annosjaksona, jonka jälkeen TAK-906-plasebokapselit, suun kautta, kahdesti päivässä päivinä 3-7 usean annoksen jaksona.
Lääke: TAK-906 Placebo
Placebo-kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai tutkimukseen osallistumiseen. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen.
Perustaso päivään 14 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Raportoidut tiedot olivat niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät selvästi epänormaalit elintoimintojen kriteerit. Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys, verenpaine ja pulssi. Kerätyt elintoiminnot luokiteltiin selvästi epänormaaleiksi arvoiksi, jos ne täyttivät seuraavat kriteerit: systolinen verenpaine alle (<) 85 elohopeamillimetriä (mmHg) tai yli (>) 180 mmHg, diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >110 mmHg , pulssi <50 lyöntiä minuutissa (bpm) tai >120 lyöntiä minuutissa, ruumiinlämpö <35,6 °C tai >37,7 °C.
Perustaso päivään 14 asti
Osallistujien määrä, joiden kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Raportoidut tiedot olivat sellaisten osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät kliinisen laboratoriotestin tulosten selvästi epänormaalit kriteerit. Kerätyt kliiniset laboratoriotestitulokset luokiteltiin selvästi epänormaaleiksi arvoiksi, jos ne täyttivät seuraavat kriteerit: punasolut <0,8×normaalin alaraja (LLN) tai >1,2×normaalin yläraja (ULN), verihiutaleet <75×10^3 /μL tai >600×10^3/μL, valkosolut <0,5×LLN tai >1,5×ULN, proteiini (yhteensä) <0,8×LLN tai >1,2×ULN, albumiini <2,5 g/dl, veren ureatyppi > 30 mg/dl, virtsahappo > 13,0 mg/dl, kreatiniini > 2,0 mg/dl, kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl, triglyseridit > 2,5 × ULN, bilirubiini (yhteensä) > 2,0 mg/dl, natrium <130 mEq/l tai > 150 mEq/l, kalium <3,0 mEq/l tai >6,0 mEq/l, kloridi <75 mEq/l tai >126 mEq/l, kalsium <7,0 mg/dl tai >11,5 mg/dl, fosfori <1,6 mg /dl tai >6,2 mg/dl, alkalinen fosfataasi >3×ULN, aspartaattiaminotransferaasi >3×ULN, alaniiniaminotransferaasi >3×ULN, gammaglutamyylitransferaasi >3×ULN, glukoosi <50 mg/dl tai >350 mg/ dl, magnesium <1,2 mg/dl tai >3,0 mg/dl.
Perustaso päivään 14 asti
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arvot
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Raportoidut tiedot olivat niiden osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät selvästi epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n kriteerit. Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Kerätyt tiedot luokiteltiin selvästi epänormaaleiksi arvoiksi, jos ne täyttivät seuraavat kriteerit: syke <50 lyöntiä minuutissa tai > 120 bpm, QT-aika enintään (<=) 50 ms tai suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 460 msek, QTcF-aika <=50 ms, tai jompikumpi seuraavista ehdoista täyttyi: havaittu arvo >=500 ms, muutos päivästä 1 Pre-annostus >= 30 ms ja havaittu arvo >=450 ms.
Perustaso päivään 8 asti
Fyysisiin tutkimuksiin liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai tutkimukseen osallistumiseen. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, jonka alkamispäivä on tutkimuslääkkeen alkaessa tai sen jälkeen.
Perustaso päivään 14 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23 kerta-annosjakson 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC∞ on plasman kokonaisaltistus TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23 ajalta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden havaitun arvon perusteella.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annosjakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n huippupitoisuus plasmassa.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen Tau TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n annosteluvälin aikana kerta-annosjakson 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau on plasman kokonaisaltistus TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23 ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau annosteluvälin aikana.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n plasmapitoisuus (Cmax) kerta-annosjakson 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax on aika saavuttaa TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n huippupitoisuus plasmassa.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2z: TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n loppusijoitusvaiheen puoliintumisaika kerta-annosjakson 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2z on aika, jolloin TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n pitoisuus plasmassa laskee puoleen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ae(0-24): Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 0–24 tuntia TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n annostelun jälkeen kerta-annosjakson 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Ae(0-24) on TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n määrä, joka erittyy virtsaan ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
Päivä 1 ennen annosta ja 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Fe24: osa annetusta lääkeannoksesta, joka erittyy virtsaan 0–24 tuntia TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23 kerta-annoksen ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Aikakehys päivä 1 ennen annosta ja 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Fe24 laskettiin prosentteina annetusta lääkeannoksesta, joka erittyi virtsaan ajankohdasta 0 - 24 tuntiin TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23.
Aikakehys päivä 1 ennen annosta ja 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
CLR: TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n munuaispuhdistuma kerta-annosjakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma mittaa TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n näennäistä puhdistumaa virtsasta.
Päivä 1 ennen annosta ja 0-6, 6-12 ja 12-24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(τ,ss): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin aikana vakaassa tilassa TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23 usean annoksen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(τ,ss) on plasman kokonaisaltistus TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23 ajankohdasta 0 annosvälin aikana vakaassa tilassa.
Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,ss: Suurin havaittu plasmapitoisuus annosvälin aikana vakaassa tilassa TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23 usean annoksen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax, ss on TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n huippupitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax,ss: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa TAK-906:lle ja sen metaboliitille M23 usean annoksen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax,ss määritellään ajaksi, joka kuluu TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa vakaassa tilassa.
Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2z: TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n loppusijoitusvaiheen puoliintumisaika moniannosjakson 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2z on aika, jolloin TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n pitoisuus plasmassa laskee puoleen.
Päivä 7 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aetau: TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n annosteluvälin aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä toistuvan annoksen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0-6 ja 6-12 tuntia annoksen jälkeen
Aetau on TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n määrä, joka erittyy virtsaan annosteluvälin aikana.
Päivä 7 ennen annosta ja 0-6 ja 6-12 tuntia annoksen jälkeen
Fetau: osa annetusta lääkeannoksesta, joka erittyy virtsaan ajankohdasta 0 hetkeen Tau TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n annosteluvälin aikana toistuvan annoksen jakson 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0-6 ja 6-12 tuntia annoksen jälkeen
Fetau laskettiin prosentteina annetusta lääkeannoksesta, joka erittyi virtsaan ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n annosteluvälin aikana.
Päivä 7 ennen annosta ja 0-6 ja 6-12 tuntia annoksen jälkeen
CLR: TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n munuaispuhdistuma usean annoksen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 0-6 ja 6-12 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma mittaa TAK-906:n ja sen metaboliitin M23:n näennäistä puhdistumaa virtsasta.
Päivä 7 ennen annosta ja 0-6 ja 6-12 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue seerumin prolaktiinin annosteluvälin aikana kerta-annosjakson 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUCtau, joka määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevana alueena seerumin prolaktiinin annosteluvälin aikana, laskettiin.
Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax: Seerumin prolaktiinin suurin havaittu seerumipitoisuus kerta-annosjakson 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on seerumin prolaktiinin huippupitoisuus seerumissa.
Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast: Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen, jolloin seerumin prolaktiinin viimeinen mitattava pitoisuus kerta-annosjakson päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUClast määriteltiin seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ajanhetkeen, jolloin seerumin prolaktiinin viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus laskettiin.
Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(t,ss): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin aikana seerumin prolaktiinin vakaassa tilassa moninkertaisen annoksen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC(t,ss), joka määriteltiin seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 annosteluvälin aikana vakaassa tilassa seerumin prolaktiinille laskettiin.
Päivä 7 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,ss: Suurin havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa seerumin prolaktiinille toistuvan annoksen 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,ss on seerumin prolaktiinin huippupitoisuus annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
Päivä 7 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAK-906

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa