Fase 1 TAK-906 studie med enkel og flere stigende doser i japanske friske mannlige deltakere
18. desember 2020 oppdatert av: Takeda
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere stigende doser, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-906 hos sunne japanske menn
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og multiple orale doser av TAK-906 hos japanske friske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-906. TAK-906 blir testet hos friske deltakere for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av enkelt- og flere orale doser av TAK-906 hos japanske, friske mannlige deltakere.
Studien vil inkludere cirka 24 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene i kohort 1 eller kohort 3. Studiemedikamentet vil bli administrert på en dobbeltblind måte som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen i løpet av studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov), oralt, en gang daglig på dag 1 som enkeltdoseperiode og to ganger daglig fra dag 3 til 7 som flerdoseperiode:
- TAK-906 50 mg (Kohort 1)
- TAK-906 100 mg (Kohort 2)
- TAK-906 10 mg (Kohort 3)
- Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens
Kohort 2 vil bli gjennomført etter at Kohort 1 er fullført. Dette vil bli gjennomført i Japan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Toshima, Tokyo, Japan
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
- Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Deltakeren er en japansk frisk voksen mann i alderen 20 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- Deltakeren veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening.
- En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 12 uker (84 dager) etter siste dose av studiemedikamentet. Den kvinnelige partneren til en mannlig deltaker bør også rådes til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 16 uker (112 dager) før den første dosen av studiemedikamentet.
- Deltakeren har mottatt TAK-906 i en tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
- Deltakeren er et umiddelbar familiemedlem av eller en ansatt på undersøkelsesstedet, eller er i et avhengig forhold til en ansatt på undersøkelsesstedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (eksempel, ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang. .
- Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien eller potensielt forvirre resultatene.
- Deltakeren har en historie med en hvilken som helst psykiatrisk sykdom som ville forstyrre evalueringen av studiemedikamentaktivitet (prolaktinkonsentrasjon) eller sikkerhet.
- Deltakeren har en historie med anfall eller tardiv dyskinesi.
- Deltakeren har en historie med hyperprolaktinemi, hypofyseadenom og/eller hypotyreose.
- Deltakeren har en familiehistorie med forlenget QT.
- Deltakeren har tidligere gjennomgått gastrisk bypass-operasjon eller har fått montert magebånd.
- Deltakeren har dysfagi og/eller manglende evne til å svelge studiemedisinen hel.
- Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i TAK-906-formuleringen eller relaterte forbindelser.
- Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket, eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien, eller har en positiv urinprøvesvar for misbruk av rusmidler eller positiv alkoholscreening (urinalkoholprøve/pusteprøve) resultat for alkohol ved Screening.
- Deltakeren har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller kostholdsprodukter i løpet av tidsperiodene som er oppført i tabellen Ekskluderte medisiner, kosttilskudd og kostholdsprodukter.
- Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i minst 12 uker (84 dager) etter siste dose av studiemedikamentet.
- Deltakeren har nåværende eller nylig (innen 24 uker [168 dager]) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (det vil si en historie med malabsorpsjon, øsofagus refluks, magesårsykdom, erosiv øsofagitt, hyppig [mer enn en gang per uke] forekomst av halsbrann eller kirurgisk inngrep).
- Deltakeren har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
- Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
- Deltakeren har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 4 uker (28 dager) før den første dosen av studiemedikamentet. Kotinintest er positiv ved screening.
- Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
- Deltakeren har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 ml innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
- Deltakeren har gjennomgått fullblodinnsamling på minst 800 ml totalt i løpet av 52 uker (364 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
- Deltakeren har gjennomgått innsamling av blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
- Deltakeren har et screening- eller innsjekking (dag -1) elektrokardiogram (EKG) som var unormalt (klinisk signifikant).
- Deltakeren har en QTcF på større enn (>) 450 millisekund (ms) på EKG ved screening, ved innsjekking (dag -1), eller før den første dosen av studiemedikamentet (dag 1 førdose).
Deltakeren har unormale screening- eller laboratorieverdier på dag 1 som antyder en klinisk signifikant underliggende sykdom eller en hvilken som helst deltaker med følgende laboratorieavvik:
- Transaminase (alaninaminotransferase [ALT] og/eller aspartataminotransferase [AST]) og/eller total bilirubin >1,5 × øvre normalgrense (ULN).
- Kreatinin >1,2 milligram per desiliter (mg/dL).
- Deltakeren som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller er uegnet av annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-906 50 mg; Kohort 1
TAK-906 50 milligram (mg) kapsler, oralt, én gang daglig på dag 1 som enkeltdoseperiode etterfulgt av TAK-906 50 mg kapsler, oralt, to ganger daglig fra dag 3 til 7 som flerdoseperiode.
|
TAK-906 kapsler.
|
|
Placebo komparator: TAK-906 Placebo; Kohort 1
TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, en gang daglig på dag 1 som enkeltdoseperiode etterfulgt av TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, to ganger daglig fra dag 3 til 7 som flerdoseperiode.
|
Placebo kapsler.
|
|
Eksperimentell: TAK-906 100 mg; Kohort 2
TAK-906 100 mg kapsler, oralt, en gang daglig på dag 1 som enkeltdoseperiode etterfulgt av TAK-906 100 mg kapsler, oralt, to ganger daglig fra dag 3 til 7 som flerdoseperiode.
Kohort 2 vil bli gjennomført etter kohort 1.
|
TAK-906 kapsler.
|
|
Placebo komparator: TAK-906 Placebo; Kohort 2
TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, en gang daglig på dag 1 som enkeltdoseperiode etterfulgt av TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, to ganger daglig fra dag 3 til 7 som flerdoseperiode.
Kohort 2 vil bli gjennomført etter kohort 1.
|
Placebo kapsler.
|
|
Eksperimentell: TAK-906 10 mg; Kohort 3
TAK-906 10 mg kapsler, oralt, en gang daglig på dag 1 som enkeltdoseperiode etterfulgt av TAK-906 10 mg kapsler, oralt, to ganger daglig fra dag 3 til 7 som flerdoseperiode.
|
TAK-906 kapsler.
|
|
Placebo komparator: TAK-906 Placebo; Kohort 3
TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, en gang daglig på dag 1 som enkeltdoseperiode etterfulgt av TAK-906 Placebo-kapsler, oralt, to ganger daglig fra dag 3 til 7 som flerdoseperiode.
|
Placebo kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har signert informert samtykke til å delta i en studie; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller studiedeltakelsen.
En behandlings-emergent adverse events (TEAE) er definert som en AE hvis startdato inntreffer på eller etter starten av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje frem til dag 14
|
|
Antall deltakere med markert unormale verdier av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
|
Rapporterte data var antall deltakere som møtte markert unormale kriterier for vitale tegn.
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk og puls.
Vitale tegn som ble samlet inn ble klassifisert som markert unormale verdier hvis de oppfylte følgende kriterier: systolisk blodtrykk mindre enn (<) 85 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn (>) 180 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller >110 mmHg , puls <50 slag per minutt (bpm) eller >120 bpm, kroppstemperatur <35,6 °C eller >37,7 °C.
|
Grunnlinje frem til dag 14
|
|
Antall deltakere med markert unormale verdier av kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
|
Rapporterte data var antall deltakere som oppfylte markert unormale kriterier for kliniske laboratorietestresultater.
Innsamlede kliniske laboratorietestresultater ble klassifisert som markert unormale verdier hvis de oppfylte følgende kriterier: røde blodceller <0,8×nedre normalgrense (LLN) eller >1,2×øvre normalgrense (ULN), blodplater <75×10^3 /μL eller >600×10^3/μL, hvite blodlegemer <0,5×LLN eller >1,5×ULN, protein (totalt) <0,8×LLN eller >1,2×ULN, albumin <2,5 g/dL, blod urea nitrogen > 30 mg/dL, urinsyre >13,0 mg/dL, kreatinin >2,0 mg/dL, totalkolesterol >300 mg/dL, triglyserider >2,5×ULN, bilirubin (totalt) >2,0 mg/dL, Natrium <130 mEq/L eller >150 mekv/l, kalium <3,0 mekv/l eller >6,0 mekv/l, klorid <75 mekv/l eller >126 mekv/l, kalsium <7,0 mg/dL eller >11,5 mg/dL, fosfor <1,6 mg /dL eller >6,2 mg/dL, alkalisk fosfatase >3×ULN, aspartataminotransferase >3×ULN, alaninaminotransferase >3×ULN, gamma-glutamyltransferase >3×ULN, glukose <50 mg/dL eller >350 mg/ dL, Magnesium <1,2 mg/dL eller >3,0 mg/dL.
|
Grunnlinje frem til dag 14
|
|
Antall deltakere med markert unormale verdier av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
|
Rapporterte data var antall deltakere som oppfylte markert unormale kriterier for 12-avlednings-EKG.
Et standard 12-avlednings EKG ble utført.
Dataene som ble samlet inn ble klassifisert som markert unormale verdier hvis de oppfylte følgende kriterier: hjertefrekvens <50 bpm eller >120 bpm, QT-intervall mindre enn eller lik (<=) 50 msek eller større enn eller lik (>=) 460 msec, QTcF-intervall <=50 msec eller en av følgende betingelser ble oppfylt: observert verdi >=500 ms, endring fra dag 1 Predose >= 30 ms og observert verdi >=450 ms.
|
Grunnlinje frem til dag 8
|
|
Antall deltakere med TEAE relatert til fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har signert informert samtykke til å delta i en studie; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med behandlingen eller studiedeltakelsen.
En behandlings-emergent adverse events (TEAE) er definert som en AE hvis startdato inntreffer på eller etter starten av studiemedikamentet.
|
Grunnlinje frem til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
AUC∞ er et mål på total plasmaeksponering for TAK-906 og dens Metabolitt M23 fra Tid 0 ekstrapolert til uendelig, beregnet ved å bruke den observerte verdien av den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
|
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TAK-906 og dets metabolitt M23.
|
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
AUCtau er et mål på total plasmaeksponering for TAK-906 og dets Metabolite M23 fra Tid 0 til Tid tau over doseringsintervallet.
|
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Tmax er på tide å nå maksimal plasmakonsentrasjon av TAK-906 og dets metabolitt M23.
|
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
t1/2z: Terminal disposisjonsfase halveringstid for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
t1/2z er på tide at plasmakonsentrasjonen av TAK-906 og metabolitten M23 reduseres med det halve.
|
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Ae(0-24): mengde medikament som skilles ut i urin fra tid 0 til 24 timer etter dose for TAK-906 og dets metabolitt M23 på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose
|
Ae(0-24) er mengden av TAK-906 og dets metabolitt M23 som skilles ut i urin fra tid 0 til 24 timer etter dosering.
|
Dag 1 før dose og 0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
Fe24: Fraksjon av administrert dose medikament utskilt i urin fra tid 0 til 24 timer for TAK-906 og dets metabolitt M23 på dag 1 av enkeltdose
Tidsramme: Tidsramme Dag 1 før dose og 0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose
|
Fe24 ble beregnet som prosentandel av administrert dose medikament utskilt i urin fra Tid 0 til 24 timer for TAK-906 og dets metabolitt M23.
|
Tidsramme Dag 1 før dose og 0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
CLR: Renal clearance for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose
|
Renal clearance er et mål på tilsynelatende clearance av TAK-906 og dets metabolitt M23 fra urinen.
|
Dag 1 før dose og 0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose
|
|
AUC(τ,ss): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 under doseringsintervall ved stabil tilstand for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 7 i flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
AUC(τ,ss) er et mål på total plasmaeksponering for TAK-906 og dets metabolitt M23 fra tidspunkt 0 under doseringsintervall ved steady state.
|
Dag 7 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax,ss: Maksimal observert plasmakonsentrasjon under doseringsintervall ved stabil tilstand for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 7 i flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Cmax, ss er maksimal plasmakonsentrasjon av TAK-906 og dets metabolitt M23 under doseringsintervall ved steady state.
|
Dag 7 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Tmax,ss: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 7 i flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Tmax,ss er definert som tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state for TAK-906 og dets metabolitt M23.
|
Dag 7 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
t1/2z: Terminal disposisjonsfase halveringstid for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 7 av flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
t1/2z er på tide at plasmakonsentrasjonen av TAK-906 og metabolitten M23 reduseres med det halve.
|
Dag 7 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
|
Aetau: mengde medikament utskilt i urin i løpet av et doseringsintervall for TAK-906 og dets metabolitt M23 på dag 7 av flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 0-6 og 6-12 timer etter dose
|
Aetau er mengden av TAK-906 og dets metabolitt M23 som skilles ut i urinen under et doseringsintervall.
|
Dag 7 før dose og 0-6 og 6-12 timer etter dose
|
|
Fetau: Fraksjon av administrert dose medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid Tau over doseringsintervallet for TAK-906 og dets metabolitt M23 på dag 7 i flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 0-6 og 6-12 timer etter dose
|
Fetau ble beregnet som prosentandel av administrert dose medikament utskilt i urin fra Tid 0 til Tid tau over doseringsintervallet for TAK-906 og dets metabolitt M23.
|
Dag 7 før dose og 0-6 og 6-12 timer etter dose
|
|
CLR: Renal clearance for TAK-906 og dens metabolitt M23 på dag 7 i flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 0-6 og 6-12 timer etter dose
|
Renal clearance er et mål på tilsynelatende clearance av TAK-906 og dets metabolitt M23 fra urinen.
|
Dag 7 før dose og 0-6 og 6-12 timer etter dose
|
|
AUCtau: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven i løpet av et doseringsintervall for serumprolaktin på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
AUCtau definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall for serumprolaktin ble beregnet.
|
Dag 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for serumprolaktin på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
Cmax er den høyeste serumkonsentrasjonen av serumprolaktin.
|
Dag 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
|
AUClast: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for serumprolaktin på dag 1 av enkeltdoseperioden
Tidsramme: Dag 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
AUClast definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for serumprolaktin ble beregnet.
|
Dag 1 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
|
AUC(t,ss): Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 under doseringsintervall ved steady state for serumprolaktin på dag 7 i flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
AUC(t,ss) definert som areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 under doseringsintervall ved steady state for serumprolaktin ble beregnet.
|
Dag 7 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax,ss: Maksimal observert serumkonsentrasjon under doseringsintervall ved steady state for serumprolaktin på dag 7 av flerdoseperioden
Tidsramme: Dag 7 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
Cmax,ss er den maksimale serumkonsentrasjonen av serumprolaktin under doseringsintervallet ved steady state.
|
Dag 7 før dose og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-906-1004
- U1111-1197-9663 (Registeridentifikator: WHO)
- JapicCTI-173661 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TAK-906
-
TakedaTilbaketrukketFriske FrivilligeForente stater
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtDiabetisk gastroparese | Idiopatisk gastropareseForente stater, Belgia, Japan, Polen
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtDiabetes mellitus og gastroparese, idiopatisk gastropareseForente stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.FullførtAvanserte solide svulster | Farmakokinetikk av 14C-OSI-906Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtKondrosarkom | Gastrointestinal stromal svulst | Paragangliom | Carney-kompleksetForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Ji XunmingUkjent