Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 TAK-906 studie med enstaka och flera stigande doser i japanska friska manliga deltagare

18 december 2020 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och flera stigande dos, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för TAK-906 hos friska japanska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla orala doser av TAK-906 hos japanska friska manliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-906. TAK-906 testas på friska deltagare för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av enstaka och flera orala doser av TAK-906 hos japanska friska manliga deltagare.

Studien kommer att omfatta cirka 24 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att slå ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna i kohort 1 eller kohort 3. Studieläkemedlet kommer att administreras på ett dubbelblindt sätt som kommer att förbli oupptäckt för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov), oralt, en gång dagligen dag 1 som endosperiod och två gånger dagligen från dag 3 till 7 som multipeldosperiod:

  • TAK-906 50 mg (Kohort 1)
  • TAK-906 100 mg (Kohort 2)
  • TAK-906 10 mg (Kohort 3)
  • Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens

Kohort 2 kommer att genomföras efter slutförandet av Kohort 1. Detta kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japan
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan studieförfarandet påbörjas.
  3. Deltagaren är en japansk frisk vuxen man i åldern 20 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  4. Deltagaren väger minst 50 kilogram (kg) och har ett body mass index (BMI) från 18,5 till 25 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening.
  5. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknandet av informerat samtycke till 12 veckor (84 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet. Den kvinnliga partnern till en manlig deltagare bör också rådas att använda adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 16 veckor (112 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet.
  2. Deltagaren har fått TAK-906 i en tidigare klinisk studie eller som terapeutiskt medel.
  3. Deltagaren är en närmast familjemedlem till eller en anställd på undersökningsplatsen, eller är i ett beroendeförhållande med en undersökningsplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (exempel, make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång .
  4. Deltagaren har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet, som kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller potentiellt förvirra dess resultat.
  5. Deltagaren har en historia av någon psykiatrisk sjukdom som skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets aktivitet (prolaktinkoncentration) eller säkerhet.
  6. Deltagaren har en historia av anfall eller tardiv dyskinesi.
  7. Deltagaren har en historia av hyperprolaktinemi, hypofysadenom och/eller hypotyreos.
  8. Deltagaren har en familjehistoria med förlängd QT.
  9. Deltagaren har tidigare genomgått gastric bypass-operation eller för närvarande fått ett magband monterat.
  10. Deltagaren har dysfagi och/eller oförmåga att svälja studieläkemedlet hel.
  11. Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon komponent i TAK-906-formuleringen eller relaterade föreningar.
  12. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screeningbesöket, eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien, eller har en positiv urinprovsresultat för missbruk av droger eller positivt alkoholtest (urinalkoholtest/andningstest) resultat för alkohol vid screening.
  13. Deltagaren har tagit alla uteslutna mediciner, kosttillskott eller kostprodukter under de tidsperioder som anges i tabellen Undantagna mediciner, kosttillskott och kostprodukter.
  14. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller i minst 12 veckor (84 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  15. Deltagaren har pågående eller nyligen (inom 24 veckor [168 dagar]) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (det vill säga en historia av malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent [mer än en gång i veckan] förekomst av halsbränna eller något kirurgiskt ingrepp).
  16. Deltagaren har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
  17. Deltagaren har ett positivt testresultat för ytantigen för hepatit B-virus (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp/antigen för humant immunbristvirus (HIV), eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening.
  18. Deltagaren har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 4 veckor (28 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet. Kotinintestet är positivt vid screening.
  19. Deltagaren har dålig perifer venös åtkomst.
  20. Deltagaren har genomgått helblodsuppsamling av minst 200 ml inom 4 veckor (28 dagar) eller minst 400 ml inom 12 veckor (84 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
  21. Deltagaren har genomgått helblodssamling på minst 800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
  22. Deltagaren har genomgått blodkomponentsamling inom 2 veckor (14 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
  23. Deltagaren har ett screening- eller check-in (dag -1) elektrokardiogram (EKG) som var onormalt (kliniskt signifikant).
  24. Deltagaren har en QTcF som är större än (>) 450 millisekund (ms) på EKG:t vid screening, vid incheckning (dag -1) eller före den första dosen av studieläkemedlet (fördos dag 1).

  25. Deltagaren har onormala screening- eller laboratorievärden för dag -1 som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller någon deltagare med följande labbavvikelser:

    • Transaminas (alaninaminotransferas [ALT] och/eller aspartataminotransferas [ASAT]) och/eller total bilirubin >1,5 × övre normalgräns (ULN).
    • Kreatinin >1,2 milligram per deciliter (mg/dL).
  26. Den deltagare som enligt utredarens eller underutredarens uppfattning sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-906 50 mg; Kohort 1
TAK-906 50 milligram (mg) kapslar, oralt, en gång dagligen på dag 1 som endosperiod följt av TAK-906 50 mg kapslar, oralt, två gånger dagligen från dag 3 till 7 som multipeldosperiod.
Läkemedel: TAK-906
TAK-906 kapslar.
Placebo-jämförare: TAK-906 Placebo; Kohort 1
TAK-906 Placebo-kapslar, oralt, en gång dagligen dag 1 som endosperiod följt av TAK-906 Placebo-kapslar, oralt, två gånger dagligen från dag 3 till 7 som flerdosperiod.
Läkemedel: TAK-906 Placebo
Placebo kapslar.
Experimentell: TAK-906 100 mg; Kohort 2
TAK-906 100 mg kapslar, oralt, en gång dagligen dag 1 som enkeldosperiod följt av TAK-906 100 mg kapslar, oralt, två gånger dagligen från dag 3 till 7 som flerdosperiod. Kohort 2 kommer att genomföras efter Cohort 1.
Läkemedel: TAK-906
TAK-906 kapslar.
Placebo-jämförare: TAK-906 Placebo; Kohort 2
TAK-906 Placebo-kapslar, oralt, en gång dagligen dag 1 som endosperiod följt av TAK-906 Placebo-kapslar, oralt, två gånger dagligen från dag 3 till 7 som flerdosperiod. Kohort 2 kommer att genomföras efter Cohort 1.
Läkemedel: TAK-906 Placebo
Placebo kapslar.
Experimentell: TAK-906 10 mg; Kohort 3
TAK-906 10 mg kapslar, oralt, en gång dagligen på dag 1 som endosperiod följt av TAK-906 10 mg kapslar, oralt, två gånger dagligen från dag 3 till 7 som multipeldosperiod.
Läkemedel: TAK-906
TAK-906 kapslar.
Placebo-jämförare: TAK-906 Placebo; Kohort 3
TAK-906 Placebo-kapslar, oralt, en gång dagligen dag 1 som endosperiod följt av TAK-906 Placebo-kapslar, oralt, två gånger dagligen från dag 3 till 7 som flerdosperiod.
Läkemedel: TAK-906 Placebo
Placebo kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning som har undertecknat ett informerat samtycke att delta i en studie; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller studiedeltagandet. En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som en biverkning vars debutdatum inträffar vid eller efter starten av studieläkemedlet.
Baslinje fram till dag 14
Antal deltagare med markant onormala värden på vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
Rapporterade data var antalet deltagare som uppfyllde markant onormala kriterier för vitala tecken. Vitala tecken var kroppstemperatur, andningsfrekvens, blodtryck och puls. Vitala tecken som samlades in klassificerades som markant onormala värden om de uppfyllde följande kriterier: systoliskt blodtryck mindre än (<) 85 millimeter kvicksilver (mmHg) eller större än (>) 180 mmHg, diastoliskt blodtryck <50 mmHg eller >110 mmHg , puls <50 slag per minut (bpm) eller >120 slag per minut, kroppstemperatur <35,6 °C eller >37,7 °C.
Baslinje fram till dag 14
Antal deltagare med markant onormala värden av kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
Rapporterade data var antalet deltagare som uppfyllde markant onormala kriterier för kliniska laboratorietestresultat. Insamlade kliniska laboratorietestresultat klassificerades som markant onormala värden om de uppfyllde följande kriterier: röda blodkroppar <0,8×undre normalgräns (LLN) eller >1,2×övre normalgräns (ULN), trombocyter <75×10^3 /μL eller >600×10^3/μL, vita blodkroppar <0,5×LLN eller >1,5×ULN, protein (totalt) <0,8×LLN eller >1,2×ULN, albumin <2,5 g/dL, blodureakväve > 30 mg/dL, urinsyra >13,0 mg/dL, kreatinin >2,0 mg/dL, totalkolesterol >300 mg/dL, triglycerider >2,5×ULN, bilirubin (totalt) >2,0 mg/dL, Natrium <130 mEq/L eller >150 mekv/l, kalium <3,0 mekv/l eller >6,0 mekv/l, klorid <75 mekv/l eller >126 mekv/l, kalcium <7,0 mg/dL eller >11,5 mg/dL, fosfor <1,6 mg /dL eller >6,2 mg/dL, alkaliskt fosfatas >3×ULN, aspartataminotransferas >3×ULN, alaninaminotransferas >3×ULN, gamma-glutamyltransferas >3×ULN, glukos <50 mg/dL eller >350 mg/ dL, Magnesium <1,2 mg/dL eller >3,0 mg/dL.
Baslinje fram till dag 14
Antal deltagare med markant onormala värden på 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Rapporterade data var antalet deltagare som uppfyllde markant onormala kriterier för 12-avlednings-EKG. Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes. De insamlade uppgifterna klassificerades som markant onormala värden om de uppfyllde följande kriterier: hjärtfrekvens <50 slag per minut eller >120 slag per minut, QT-intervall mindre än eller lika med (<=) 50 msek eller större än eller lika med (>=) 460 msek, QTcF-intervall <=50 msek eller något av följande villkor uppfylldes: observerat värde >=500 msek, förändring från dag 1 fördos >= 30 msek och observerat värde >=450 msek.
Baslinje fram till dag 8
Antal deltagare med TEAE relaterade till fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 14
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning som har undertecknat ett informerat samtycke att delta i en studie; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med behandlingen eller studiedeltagandet. En behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definieras som en biverkning vars debutdatum inträffar vid eller efter starten av studieläkemedlet.
Baslinje fram till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUC∞ är ett mått på total plasmaexponering för TAK-906 och dess metabolit M23 från tid 0 extrapolerad till oändlighet, beräknad med hjälp av det observerade värdet av den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TAK-906 och dess metabolit M23.
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUCtau: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid Tau över doseringsintervallet för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUCtau är ett mått på total plasmaexponering för TAK-906 och dess metabolit M23 från tid 0 till tid tau över doseringsintervallet.
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Tmax är dags att nå maximal plasmakoncentration av TAK-906 och dess metabolit M23.
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
t1/2z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
t1/2z är dags för plasmakoncentrationen av TAK-906 och dess metabolit M23 att minska med hälften.
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Ae(0-24): Mängden läkemedel som utsöndras i urin från tid 0 till 24 timmar efter dosering för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 0–6, 6–12 och 12–24 timmar efter dos
Ae(0-24) är mängden av TAK-906 och dess metabolit M23 som utsöndras i urin från tid 0 till 24 timmar efter dosering.
Dag 1 före dos och 0–6, 6–12 och 12–24 timmar efter dos
Fe24: Fraktion av administrerad dos av läkemedel som utsöndras i urin från tid 0 till 24 timmar för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 1 av engångsdosen
Tidsram: Tidsram Dag 1 före dos och 0–6, 6–12 och 12–24 timmar efter dos
Fe24 beräknades som procent av den administrerade dosen av läkemedel som utsöndrades i urinen från tid 0 till 24 timmar för TAK-906 och dess metabolit M23.
Tidsram Dag 1 före dos och 0–6, 6–12 och 12–24 timmar efter dos
CLR: Renal clearance för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 0–6, 6–12 och 12–24 timmar efter dos
Njurclearance är ett mått på skenbart clearance av TAK-906 och dess metabolit M23 från urinen.
Dag 1 före dos och 0–6, 6–12 och 12–24 timmar efter dos
AUC(τ,ss): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 under doseringsintervall vid stabilt tillstånd för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
AUC(τ,ss) är ett mått på total plasmaexponering för TAK-906 och dess metabolit M23 från tidpunkt 0 under doseringsintervall vid steady state.
Dag 7 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax,ss: Maximal observerad plasmakoncentration under doseringsintervall vid stabilt tillstånd för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Cmax, ss är den maximala plasmakoncentrationen av TAK-906 och dess metabolit M23 under doseringsintervall vid steady state.
Dag 7 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Tmax,ss: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) vid stabilt tillstånd för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Tmax,ss definieras som tiden för att nå maximal plasmakoncentration vid steady state för TAK-906 och dess metabolit M23.
Dag 7 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
t1/2z: Terminal dispositionsfas Halveringstid för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
t1/2z är dags för plasmakoncentrationen av TAK-906 och dess metabolit M23 att minska med hälften.
Dag 7 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dos
Aetau: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dosering och 0-6 och 6-12 timmar efter dosering
Aetau är mängden TAK-906 och dess metabolit M23 som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall.
Dag 7 före dosering och 0-6 och 6-12 timmar efter dosering
Fetau: Bråkdel av administrerad dos av läkemedel som utsöndras i urin från tid 0 till tid Tau över doseringsintervallet för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dosering och 0-6 och 6-12 timmar efter dosering
Fetau beräknades som procent av den administrerade dosen av läkemedel som utsöndrades i urinen från tid 0 till tid tau över doseringsintervallet för TAK-906 och dess metabolit M23.
Dag 7 före dosering och 0-6 och 6-12 timmar efter dosering
CLR: Renal clearance för TAK-906 och dess metabolit M23 på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dosering och 0-6 och 6-12 timmar efter dosering
Njurclearance är ett mått på skenbart clearance av TAK-906 och dess metabolit M23 från urinen.
Dag 7 före dosering och 0-6 och 6-12 timmar efter dosering
AUCtau: Area under serumkoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall för serumprolaktin på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
AUCtau definierad som area under serumkoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall för serumprolaktin beräknades.
Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Cmax: Maximal observerad serumkoncentration för serumprolaktin på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Cmax är den maximala serumkoncentrationen av serumprolaktin.
Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
AUClast: Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för serumprolaktin på dag 1 av endosperioden
Tidsram: Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
AUClast definierad som area under serumkoncentration-tidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen för serumprolaktin beräknades.
Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
AUC(t,ss): Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid 0 under doseringsintervall vid steady state för serumprolaktin på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
AUC(t,ss) definierad som area under serumkoncentration-tidkurvan från tid 0 under doseringsintervall vid steady state för serumprolaktin beräknades.
Dag 7 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Cmax,ss: Maximal observerad serumkoncentration under doseringsintervall vid steady state för serumprolaktin på dag 7 av flerdosperioden
Tidsram: Dag 7 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Cmax,ss är den maximala serumkoncentrationen av serumprolaktin under doseringsintervallet vid steady state.
Dag 7 före dos och 1, 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAK-906

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera