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Estudio de fase 1 TAK-906 de dosis única y múltiple ascendente en participantes varones japoneses sanos

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-906 en sujetos masculinos sanos japoneses

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples de TAK-906 en participantes masculinos sanos japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-906. TAK-906 se está probando en participantes sanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de TAK-906 en participantes masculinos japoneses sanos.

El estudio inscribirá a aproximadamente 24 participantes. Los participantes serán asignados al azar (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento en la Cohorte 1 o la Cohorte 3. El fármaco del estudio se administrará de manera doble ciego y no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente), por vía oral, una vez al día el día 1 como período de dosis única y dos veces al día del día 3 al 7 como período de dosis múltiples:

  • TAK-906 50 mg (Cohorte 1)
  • TAK-906 100 mg (Cohorte 2)
  • TAK-906 10 mg (Cohorte 3)
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo

La cohorte 2 se llevará a cabo después de completar la cohorte 1. Esto se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japón
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  3. El participante es un hombre adulto sano japonés, de 20 a 60 años inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  4. El participante pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección.
  5. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado hasta 12 semanas (84 días) después de la última dosis del fármaco del estudio. También se debe recomendar a la pareja femenina de un participante masculino que use métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de las 16 semanas (112 días) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  2. El participante ha recibido TAK-906 en un estudio clínico anterior o como agente terapéutico.
  3. El participante es un familiar inmediato o un empleado del sitio de investigación, o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de investigación que participa en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción. .
  4. El participante tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía, que puede afectar la capacidad del participante para participar en el estudio o potencialmente confundir sus resultados.
  5. El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir con la evaluación de la actividad del fármaco del estudio (concentración de prolactina) o la seguridad.
  6. El participante tiene antecedentes de convulsiones o discinesia tardía.
  7. El participante tiene antecedentes de hiperprolactinemia, adenoma pituitario y/o hipotiroidismo.
  8. El participante tiene antecedentes familiares de QT prolongado.
  9. El participante se ha sometido a una cirugía de bypass gástrico anterior o actualmente se le ha colocado una banda gástrica.
  10. El participante tiene disfagia y/o incapacidad para tragar el medicamento del estudio completo.
  11. El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación TAK-906 o compuestos relacionados.
  12. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección, o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio, o tiene un resultado positivo. resultado de una prueba de orina para drogas de abuso o un resultado positivo de prueba de alcohol (prueba de alcohol en orina/prueba de aliento) para alcohol en la selección.
  13. El participante ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto dietético excluido durante los períodos de tiempo enumerados en la tabla Medicamentos, suplementos y productos dietéticos excluidos.
  14. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el transcurso de este estudio o durante al menos 12 semanas (84 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.
  15. El participante tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de las 24 semanas [168 días]) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva, frecuente [más de una vez por semana] ocurrencia de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica).
  16. El participante tiene antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1.
  17. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o reacciones serológicas para la sífilis en la selección.
  18. El participante ha usado productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, cigarros, tabaco de mascar, parches de nicotina o chicles de nicotina) dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La prueba de cotinina es positiva en la selección.
  19. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
  20. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 200 ml dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 ml dentro de las 12 semanas (84 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
  21. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
  22. El participante se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
  23. El participante tiene un electrocardiograma (ECG) de detección o registro (Día -1) que fue anormal (clínicamente significativo).
  24. El participante tiene un QTcF de más de (>) 450 milisegundos (ms) en el ECG en la selección, en el registro (Día -1) o antes de la primera dosis del fármaco del estudio (Día 1 antes de la dosis).

  25. El participante tiene valores de laboratorio anormales en la prueba de detección o el día 1 que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o cualquier participante con las siguientes anomalías de laboratorio:

    • Transaminasas (alanina aminotransferasa [ALT] y/o aspartato aminotransferasa [AST]) y/o bilirrubina total >1,5 × límite superior normal (LSN).
    • Creatinina >1.2 miligramos por decilitro (mg/dL).
  26. El participante que, en opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no es apto por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-906 50 mg; Cohorte 1
TAK-906 cápsulas de 50 miligramos (mg), por vía oral, una vez al día el día 1 como período de dosis única, seguido de TAK-906 cápsulas de 50 mg, por vía oral, dos veces al día desde el día 3 al 7 como período de dosis múltiple.
Droga: TAK-906
Cápsulas TAK-906.
Comparador de placebos: TAK-906 Placebo; Cohorte 1
Cápsulas de placebo TAK-906, por vía oral, una vez al día el día 1 como período de dosis única, seguidas de cápsulas de placebo TAK-906, por vía oral, dos veces al día desde el día 3 al 7 como período de dosis múltiple.
Droga: TAK-906 Placebo
Cápsulas de placebo.
Experimental: TAK-906 100 mg; Cohorte 2
TAK-906 cápsulas de 100 mg, por vía oral, una vez al día el día 1 como período de dosis única, seguido de TAK-906 cápsulas de 100 mg, por vía oral, dos veces al día desde el día 3 al 7 como período de dosis múltiple. La cohorte 2 se llevará a cabo después de la cohorte 1.
Droga: TAK-906
Cápsulas TAK-906.
Comparador de placebos: TAK-906 Placebo; Cohorte 2
Cápsulas de placebo TAK-906, por vía oral, una vez al día el día 1 como período de dosis única, seguidas de cápsulas de placebo TAK-906, por vía oral, dos veces al día desde el día 3 al 7 como período de dosis múltiple. La cohorte 2 se llevará a cabo después de la cohorte 1.
Droga: TAK-906 Placebo
Cápsulas de placebo.
Experimental: TAK-906 10 mg; Cohorte 3
TAK-906 cápsulas de 10 mg, por vía oral, una vez al día el día 1 como período de dosis única, seguido de TAK-906 cápsulas de 10 mg, por vía oral, dos veces al día desde el día 3 al 7 como período de dosis múltiple.
Droga: TAK-906
Cápsulas TAK-906.
Comparador de placebos: TAK-906 Placebo; Cohorte 3
Cápsulas de placebo TAK-906, por vía oral, una vez al día el día 1 como período de dosis única, seguidas de cápsulas de placebo TAK-906, por vía oral, dos veces al día desde el día 3 al 7 como período de dosis múltiple.
Droga: TAK-906 Placebo
Cápsulas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica que ha firmado un consentimiento informado para participar en un estudio; no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o participación en el estudio. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se define como un AA cuya fecha de inicio ocurre en o después del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base hasta el día 14
Número de participantes con valores marcadamente anormales de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Los datos informados fueron números de participantes que cumplieron criterios marcadamente anormales de signos vitales. Los signos vitales incluyeron temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial y pulso. Los signos vitales recogidos se clasificaron como valores marcadamente anormales si cumplían los siguientes criterios: presión arterial sistólica inferior a (<) 85 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a (>) 180 mmHg, presión arterial diastólica <50 mmHg o >110 mmHg , pulso <50 latidos por minuto (lpm) o >120 lpm, temperatura corporal <35,6 °C o >37,7 °C.
Línea de base hasta el día 14
Número de participantes con valores marcadamente anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Los datos informados fueron números de participantes que cumplieron con los criterios marcadamente anormales de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico recopilados se clasificaron como valores marcadamente anormales si cumplían con los siguientes criterios: glóbulos rojos <0,8 × límite inferior de la normalidad (LLN) o >1,2 × límite superior de la normalidad (LSN), plaquetas <75 × 10^3 /μL o >600×10^3/μL, glóbulos blancos <0,5×LLN o >1,5×LSN, proteína (total) <0,8×LLN o >1,2×LSN, albúmina <2,5 g/dL, nitrógeno ureico en sangre > 30 mg/dL, ácido úrico >13,0 mg/dL, creatinina >2,0 mg/dL, colesterol total >300 mg/dL, triglicéridos >2,5×LSN, bilirrubina (total) >2,0 mg/dL, sodio <130 mEq/L o >150 mEq/L, Potasio <3,0 mEq/L o >6,0 mEq/L, Cloruro <75 mEq/L o >126 mEq/L, Calcio <7,0 mg/dL o >11,5 mg/dL, Fósforo <1,6 mg /dL o >6.2 mg/dL, fosfatasa alcalina >3×LSN, aspartato aminotransferasa >3×LSN, alanina aminotransferasa >3×LSN, gamma-glutamil transferasa >3×LSN, glucosa <50 mg/dL o >350 mg/ dL, Magnesio <1,2 mg/dL o >3,0 mg/dL.
Línea de base hasta el día 14
Número de participantes con valores marcadamente anormales de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
Los datos informados fueron números de participantes que cumplieron con los criterios marcadamente anormales del ECG de 12 derivaciones. Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. Los datos recopilados se clasificaron como valores marcadamente anormales si cumplían los siguientes criterios: frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 120 lpm, intervalo QT menor o igual a (<=) 50 mseg o mayor o igual a (>=) 460 mseg, intervalo QTcF <=50 mseg o cualquiera de las siguientes condiciones se cumplió: valor observado >=500 mseg, cambio desde el Día 1 Predosis >= 30 mseg y valor observado >=450 mseg.
Línea de base hasta el día 8
Número de participantes con TEAE relacionados con exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica que ha firmado un consentimiento informado para participar en un estudio; no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento o participación en el estudio. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) se define como un AA cuya fecha de inicio ocurre en o después del inicio del fármaco del estudio.
Línea de base hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC∞: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUC∞ es una medida de la exposición plasmática total a TAK-906 y su Metabolito M23 desde el Tiempo 0 extrapolada al infinito, calculada utilizando el valor observado de la última concentración cuantificable.
Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima de TAK-906 y su metabolito M23.
Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUCtau: Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUCtau es una medida de la exposición plasmática total a TAK-906 y su metabolito M23 desde el tiempo 0 hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación.
Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de TAK-906 y su metabolito M23.
Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
t1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
t1/2z es el tiempo para que la concentración plasmática de TAK-906 y su metabolito M23 disminuya a la mitad.
Día 1 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Ae(0-24): Cantidad de fármaco excretado en la orina desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis de TAK-906 y su metabolito M23 en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis
Ae(0-24) es la cantidad de TAK-906 y su metabolito M23 excretados en la orina desde el Tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Día 1 antes de la dosis y 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis
Fe24: Fracción de la dosis administrada de fármaco excretada en la orina desde el tiempo 0 hasta las 24 horas para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 1 de la dosis única
Periodo de tiempo: Período de tiempo Día 1 antes de la dosis y 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis
El Fe24 se calculó como porcentaje de la dosis administrada del fármaco excretado en la orina desde el Tiempo 0 hasta las 24 horas para TAK-906 y su metabolito M23.
Período de tiempo Día 1 antes de la dosis y 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis
CLR: Aclaramiento renal para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis
El aclaramiento renal es una medida del aclaramiento aparente de TAK-906 y su metabolito M23 de la orina.
Día 1 antes de la dosis y 0-6, 6-12 y 12-24 horas después de la dosis
AUC(τ,ss): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 durante el intervalo de dosificación en estado estacionario para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 7 del período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
AUC(τ,ss) es una medida de la exposición plasmática total a TAK-906 y su metabolito M23 desde el Tiempo 0 durante el intervalo de dosificación en estado estacionario.
Día 7 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cmax,ss: concentración plasmática máxima observada durante el intervalo de dosificación en estado estacionario para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 7 del período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Cmax, ss es la concentración plasmática máxima de TAK-906 y su metabolito M23 durante el intervalo de dosificación en estado estacionario.
Día 7 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Tmax,ss: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) en estado estacionario para TAK-906 y su metabolito M23 el día 7 del período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Tmax,ss se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario para TAK-906 y su metabolito M23.
Día 7 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
t1/2z: Vida media de la fase de disposición terminal para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 7 del período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
t1/2z es el tiempo para que la concentración plasmática de TAK-906 y su metabolito M23 disminuya a la mitad.
Día 7 antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
Aetau: Cantidad de fármaco excretado en la orina durante un intervalo de dosificación para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 7 del período de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 0-6 y 6-12 horas después de la dosis
Aetau es la cantidad de TAK-906 y su metabolito M23 excretados en la orina durante un intervalo de dosificación.
Día 7 antes de la dosis y 0-6 y 6-12 horas después de la dosis
Fetau: fracción de la dosis administrada de fármaco excretada en la orina desde el momento 0 hasta el momento tau durante el intervalo de dosificación para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 7 del período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 0-6 y 6-12 horas después de la dosis
Fetau se calculó como porcentaje de la dosis administrada de fármaco excretada en la orina desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo tau durante el intervalo de dosificación para TAK-906 y su metabolito M23.
Día 7 antes de la dosis y 0-6 y 6-12 horas después de la dosis
CLR: Aclaramiento renal para TAK-906 y su metabolito M23 en el día 7 del período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 0-6 y 6-12 horas después de la dosis
El aclaramiento renal es una medida del aclaramiento aparente de TAK-906 y su metabolito M23 de la orina.
Día 7 antes de la dosis y 0-6 y 6-12 horas después de la dosis
AUCtau: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante un intervalo de dosificación para la prolactina sérica en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Se calculó el AUCtau definida como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante un intervalo de dosificación para la prolactina sérica.
Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Cmax: concentración sérica máxima observada de prolactina sérica en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Cmax es la concentración sérica máxima de prolactina sérica.
Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
AUClast: área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de prolactina sérica en el día 1 del período de dosis única
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
AUCúltima definida como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo en que se calculó la última concentración cuantificable de prolactina sérica.
Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
AUC(t,ss): área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 durante el intervalo de dosificación en estado estacionario para la prolactina sérica en el día 7 del período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Se calculó el AUC(t,ss) definida como el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el Tiempo 0 durante el intervalo de dosificación en estado estacionario para la prolactina sérica.
Día 7 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Cmax,ss: Concentración sérica máxima observada durante el intervalo de dosificación en estado estacionario para la prolactina sérica en el día 7 del período de dosis múltiple
Periodo de tiempo: Día 7 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Cmax,ss es la concentración sérica máxima de prolactina sérica durante el intervalo de dosificación en estado estacionario.
Día 7 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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