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Étude de phase 1 TAK-906 à dose unique et à doses croissantes multiples chez des participants masculins japonais en bonne santé

18 décembre 2020 mis à jour par: Takeda

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-906 chez des sujets masculins japonais en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques et multiples de TAK-906 chez des participants masculins japonais en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-906. Le TAK-906 est testé sur des participants en bonne santé afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples de TAK-906 chez des participants masculins japonais en bonne santé.

L'étude recrutera environ 24 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement de la cohorte 1 ou de la cohorte 3. Le médicament à l'étude sera administré en double aveugle qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent), par voie orale, une fois par jour le jour 1 en période de dose unique et deux fois par jour du jour 3 au jour 7 en période de dose multiple :

  • TAK-906 50 mg (cohorte 1)
  • TAK-906 100 mg (Cohorte 2)
  • TAK-906 10 mg (cohorte 3)
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

La cohorte 2 sera menée après l'achèvement de la cohorte 1. Celle-ci se déroulera au Japon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Japon
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Le participant est un homme adulte japonais en bonne santé, âgé de 20 à 60 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
  4. Le participant pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus au dépistage.
  5. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer accepte d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 12 semaines (84 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude. Il faut également conseiller à la partenaire féminine d'un participant masculin d'utiliser une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 16 semaines (112 jours) précédant la première dose du médicament à l'étude.
  2. Le participant a reçu du TAK-906 dans une étude clinique précédente ou en tant qu'agent thérapeutique.
  3. Le participant est un membre de la famille immédiate ou un employé du site expérimental, ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site expérimental qui est impliqué dans la conduite de cette étude (exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte .
  4. Le participant a une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative, ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer à l'étude ou potentiellement confondre ses résultats.
  5. Le participant a des antécédents de toute maladie psychiatrique qui interférerait avec l'évaluation de l'activité du médicament à l'étude (concentration de prolactine) ou de la sécurité.
  6. Le participant a des antécédents de convulsions ou de dyskinésie tardive.
  7. Le participant a des antécédents d'hyperprolactinémie, d'adénome hypophysaire et/ou d'hypothyroïdie.
  8. Le participant a des antécédents familiaux d'intervalle QT prolongé.
  9. Le participant a déjà subi un pontage gastrique ou a actuellement un anneau gastrique.
  10. Le participant souffre de dysphagie et/ou d'incapacité à avaler le médicament à l'étude en entier.
  11. Le participant a une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation TAK-906 ou à des composés apparentés.
  12. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de dépistage, ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude, ou a un positif résultat d'un test d'urine pour les drogues d'abus ou un résultat positif au dépistage de l'alcool (test d'alcoolémie/test respiratoire) pour l'alcool lors du dépistage.
  13. Le participant a pris des médicaments, suppléments ou produits diététiques exclus pendant les périodes indiquées dans le tableau Médicaments, suppléments et produits diététiques exclus.
  14. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant au moins 12 semaines (84 jours) après la dernière dose du médicament à l'étude.
  15. Le participant a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 24 semaines [168 jours]) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments (c'est-à-dire des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive, de troubles fréquents [plus de une fois par semaine] survenue de brûlures d'estomac, ou toute intervention chirurgicale).
  16. Le participant a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
  17. Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
  18. Le participant a utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, un patch à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 4 semaines (28 jours) avant la première dose du médicament à l'étude. Le test de cotinine est positif lors du dépistage.
  19. Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
  20. Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 mL dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  21. Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 ml au total dans les 52 semaines (364 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  22. Le participant a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
  23. Le participant a un électrocardiogramme (ECG) de dépistage ou d'enregistrement (Jour -1) anormal (significatif sur le plan clinique).
  24. Le participant a un QTcF supérieur à (>) 450 millisecondes (msec) sur l'ECG au dépistage, à l'enregistrement (jour -1) ou avant la première dose du médicament à l'étude (prédose du jour 1).

  25. Le participant a des valeurs de laboratoire anormales au dépistage ou au jour -1 qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou tout participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes :

    • Transaminase (alanine aminotransférase [ALT] et/ou aspartate aminotransférase [AST]) et/ou bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
    • Créatinine > 1,2 milligramme par décilitre (mg/dL).
  26. Le participant qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapte pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-906 50 mg ; Cohorte 1
Capsules TAK-906 de 50 milligrammes (mg), par voie orale, une fois par jour le jour 1 en période de dose unique, suivies de capsules TAK-906 de 50 mg, par voie orale, deux fois par jour du jour 3 au jour 7 en période de dose multiple.
Médicament: TAK-906
Gélules TAK-906.
Comparateur placebo: Placebo TAK-906 ; Cohorte 1
Capsules de placebo TAK-906, par voie orale, une fois par jour le jour 1 en période de dose unique, suivies de capsules de placebo TAK-906, par voie orale, deux fois par jour du jour 3 au jour 7 en période de dose multiple.
Médicament: Placebo TAK-906
Gélules placebos.
Expérimental: TAK-906 100 mg ; Cohorte 2
Gélules de TAK-906 à 100 mg, par voie orale, une fois par jour le jour 1 en période de dose unique, suivies de capsules de TAK-906 à 100 mg, par voie orale, deux fois par jour du jour 3 au jour 7 en période de dose multiple. La cohorte 2 sera menée après la cohorte 1.
Médicament: TAK-906
Gélules TAK-906.
Comparateur placebo: Placebo TAK-906 ; Cohorte 2
Capsules de placebo TAK-906, par voie orale, une fois par jour le jour 1 en période de dose unique, suivies de capsules de placebo TAK-906, par voie orale, deux fois par jour du jour 3 au jour 7 en période de dose multiple. La cohorte 2 sera menée après la cohorte 1.
Médicament: Placebo TAK-906
Gélules placebos.
Expérimental: TAK-906 10 mg; Cohorte 3
Capsules de TAK-906 à 10 mg, par voie orale, une fois par jour le jour 1 en période de dose unique, suivies de capsules de TAK-906 à 10 mg, par voie orale, deux fois par jour du jour 3 au jour 7 en période de dose multiple.
Médicament: TAK-906
Gélules TAK-906.
Comparateur placebo: Placebo TAK-906 ; Cohorte 3
Capsules de placebo TAK-906, par voie orale, une fois par jour le jour 1 en période de dose unique, suivies de capsules de placebo TAK-906, par voie orale, deux fois par jour du jour 3 au jour 7 en période de dose multiple.
Médicament: Placebo TAK-906
Gélules placebos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique qui a signé un consentement éclairé pour participer à une étude ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec le traitement ou la participation à l'étude. Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un EI dont la date d'apparition survient au début ou après le début du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 14
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
Les données rapportées étaient le nombre de participants qui répondaient à des critères nettement anormaux de signes vitaux. Les signes vitaux comprenaient la température corporelle, la fréquence respiratoire, la tension artérielle et le pouls. Les signes vitaux recueillis ont été classés comme des valeurs nettement anormales s'ils répondaient aux critères suivants : pression artérielle systolique inférieure à (<) 85 millimètres de mercure (mmHg) ou supérieure à (>) 180 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg ou >110 mmHg , pouls <50 battements par minute (bpm) ou >120 bpm, température corporelle <35,6 °C ou >37,7 °C.
Ligne de base jusqu'au jour 14
Nombre de participants avec des valeurs nettement anormales des résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
Les données rapportées étaient le nombre de participants qui répondaient aux critères nettement anormaux des résultats des tests de laboratoire clinique. Les résultats des tests de laboratoire clinique recueillis ont été classés comme des valeurs nettement anormales s'ils répondaient aux critères suivants : globules rouges <0,8 × limite inférieure de la normale (LLN) ou > 1,2 × limite supérieure de la normale (ULN), plaquettes <75 × 10 ^ 3 /μL ou > 600 × 10 ^ 3 / μL, globules blancs < 0,5 × LLN ou > 1,5 × LSN, protéines (totales) < 0,8 × LLN ou > 1,2 × LSN, albumine < 2,5 g/dL, azote uréique du sang > 30 mg/dL, acide urique > 13,0 mg/dL, créatinine > 2,0 mg/dL, cholestérol total > 300 mg/dL, triglycérides > 2,5 × LSN, bilirubine (totale) > 2,0 mg/dL, sodium < 130 mEq/L ou >150 mEq/L, Potassium <3,0 mEq/L ou >6,0 mEq/L, Chlorure <75 mEq/L ou >126 mEq/L, Calcium <7,0 mg/dL ou >11,5 mg/dL, Phosphore <1,6 mg /dL ou > 6,2 mg/dL, phosphatase alcaline > 3 × LSN, aspartate aminotransférase > 3 × LSN, alanine aminotransférase > 3 × LSN, gamma-glutamyl transférase > 3 × LSN, glucose < 50 mg/dL ou > 350 mg/ dL, Magnésium <1,2 mg/dL ou >3,0 mg/dL.
Ligne de base jusqu'au jour 14
Nombre de participants présentant des valeurs nettement anormales de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Les données rapportées étaient le nombre de participants qui répondaient aux critères nettement anormaux de l'ECG à 12 dérivations. Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. Les données recueillies ont été classées comme valeurs nettement anormales si elles répondaient aux critères suivants : fréquence cardiaque <50 bpm ou >120 bpm, intervalle QT inférieur ou égal à (<=) 50 msec ou supérieur ou égal à (>=) 460 msec, intervalle QTcF <=50 msec ou l'une des conditions suivantes a été remplie : valeur observée >=500 msec, changement par rapport à la prédose du jour 1 >= 30 msec et valeur observée >=450 msec.
Ligne de base jusqu'au jour 8
Nombre de participants avec des EIAT liés aux examens physiques
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique qui a signé un consentement éclairé pour participer à une étude ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec le traitement ou la participation à l'étude. Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un EI dont la date d'apparition survient au début ou après le début du médicament à l'étude.
Ligne de base jusqu'au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-906 et son métabolite M23 au jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
L'ASC∞ est une mesure de l'exposition plasmatique totale au TAK-906 et à son métabolite M23 à partir du temps 0 extrapolée à l'infini, calculée à l'aide de la valeur observée de la dernière concentration quantifiable.
Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-906 et son métabolite M23 au jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Cmax est la concentration plasmatique maximale du TAK-906 et de son métabolite M23.
Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
ASCtau : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps Tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-906 et son métabolite M23 le jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
L'ASCtau est une mesure de l'exposition plasmatique totale au TAK-906 et à son métabolite M23 du temps 0 au temps tau sur l'intervalle de dosage.
Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-906 et son métabolite M23 le jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de TAK-906 et de son métabolite M23.
Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
t1/2z : demi-vie de la phase terminale d'élimination du TAK-906 et de son métabolite M23 au jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
t1/2z est le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de TAK-906 et de son métabolite M23 diminue de moitié.
Jour 1 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Ae(0-24) : quantité de médicament excrétée dans l'urine entre 0 et 24 heures après l'administration de TAK-906 et de son métabolite M23 le jour 1 de la période d'administration d'une dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 0-6, 6-12 et 12-24 heures après la dose
Ae(0-24) est la quantité de TAK-906 et de son métabolite M23 excrétée dans l'urine du temps 0 à 24 heures après l'administration.
Jour 1 avant la dose et 0-6, 6-12 et 12-24 heures après la dose
Fe24 : Fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine de 0 à 24 heures pour le TAK-906 et son métabolite M23 le jour 1 de la dose unique
Délai: Délai Jour 1 avant la dose et 0-6, 6-12 et 12-24 heures après la dose
Le Fe24 a été calculé en pourcentage de la dose administrée de médicament excrété dans l'urine du temps 0 à 24 heures pour le TAK-906 et son métabolite M23.
Délai Jour 1 avant la dose et 0-6, 6-12 et 12-24 heures après la dose
CLR : clairance rénale du TAK-906 et de son métabolite M23 au jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 0-6, 6-12 et 12-24 heures après la dose
La clairance rénale est une mesure de la clairance apparente du TAK-906 et de son métabolite M23 de l'urine.
Jour 1 avant la dose et 0-6, 6-12 et 12-24 heures après la dose
ASC(τ,ss) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour le TAK-906 et son métabolite M23 au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
L'ASC(τ,ss) est une mesure de l'exposition plasmatique totale au TAK-906 et à son métabolite M23 à partir du temps 0 pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre.
Jour 7 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Cmax,ss : concentration plasmatique maximale observée pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour le TAK-906 et son métabolite M23 au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Cmax, ss est la concentration plasmatique maximale de TAK-906 et de son métabolite M23 pendant l'intervalle posologique à l'état d'équilibre.
Jour 7 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Tmax,ss : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) à l'état d'équilibre pour le TAK-906 et son métabolite M23 au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Tmax,ss est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre pour le TAK-906 et son métabolite M23.
Jour 7 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
t1/2z : demi-vie de la phase d'élimination terminale du TAK-906 et de son métabolite M23 au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
t1/2z est le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de TAK-906 et de son métabolite M23 diminue de moitié.
Jour 7 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après la dose
Aetau : quantité de médicament excrété dans l'urine pendant un intervalle de dosage pour le TAK-906 et son métabolite M23 au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 0-6 et 6-12 heures après la dose
Aetau est la quantité de TAK-906 et de son métabolite M23 excrété dans l'urine pendant un intervalle posologique.
Jour 7 avant la dose et 0-6 et 6-12 heures après la dose
Fetau : fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine du temps 0 au temps Tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-906 et son métabolite M23 au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 0-6 et 6-12 heures après la dose
Fetau a été calculé en pourcentage de la dose administrée de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-906 et son métabolite M23.
Jour 7 avant la dose et 0-6 et 6-12 heures après la dose
CLR : clairance rénale du TAK-906 et de son métabolite M23 au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 0-6 et 6-12 heures après la dose
La clairance rénale est une mesure de la clairance apparente du TAK-906 et de son métabolite M23 de l'urine.
Jour 7 avant la dose et 0-6 et 6-12 heures après la dose
ASCtau : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage pour la prolactine sérique le jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
L'ASCtau définie comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage pour la prolactine sérique a été calculée.
Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Cmax : Concentration sérique maximale observée pour la prolactine sérique au jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Cmax est la concentration sérique maximale de prolactine sérique.
Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
ASCdernière : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre l'heure 0 et l'heure de la dernière concentration quantifiable de prolactine sérique au jour 1 de la période de dose unique
Délai: Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
L'AUClast définie comme l'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable de prolactine sérique a été calculée.
Jour 1 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
ASC(t,ss) : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps à partir du temps 0 pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour la prolactine sérique au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
L'ASC(t,ss) définie comme l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps à partir du temps 0 pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour la prolactine sérique a été calculée.
Jour 7 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Cmax,ss : Concentration sérique maximale observée pendant l'intervalle posologique à l'état d'équilibre pour la prolactine sérique au jour 7 de la période de doses multiples
Délai: Jour 7 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Cmax,ss est la concentration sérique maximale de prolactine sérique pendant l'intervalle posologique à l'état d'équilibre.
Jour 7 avant la dose et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Identificateur de registre: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Identificateur de registre: JapicCTI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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