Fase 1 Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla TAK-906 em Participantes Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Takeda
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla, estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-906 em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais únicas e múltiplas de TAK-906 em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-906. O TAK-906 está sendo testado em participantes saudáveis para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de TAK-906 em participantes japoneses saudáveis do sexo masculino.
O estudo envolverá aproximadamente 24 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento na Coorte 1 ou Coorte 3. O medicamento do estudo será administrado de maneira duplo-cega, que permanecerá não revelada ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente), por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 como Período de Dose Única e duas vezes ao dia do Dia 3 ao 7 como Período de Dose Múltipla:
- TAK-906 50 mg (Coorte 1)
- TAK-906 100 mg (Coorte 2)
- TAK-906 10 mg (Coorte 3)
- Placebo (pílula fictícia inativa) - este é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo
A Coorte 2 será realizada após a conclusão da Coorte 1. Isso será realizado no Japão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo
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Toshima, Tokyo, Japão
- Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O participante é um japonês adulto saudável do sexo masculino, com idade entre 20 e 60 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- O participante pesa pelo menos 50 quilos (kg) e tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 25 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na Triagem.
- Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado até 12 semanas (84 dias) após a última dose do medicamento do estudo. A parceira de um participante do sexo masculino também deve ser aconselhada a usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão:
- O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante recebeu TAK-906 em um estudo clínico anterior ou como agente terapêutico.
- O participante é um familiar imediato ou um funcionário do centro de investigação, ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de investigação que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação .
- O participante tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina não controlada, clinicamente significativa ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do participante de participar do estudo ou potencialmente confundir seus resultados.
- O participante tem histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa interferir na avaliação da atividade do medicamento em estudo (concentração de prolactina) ou segurança.
- O participante tem um histórico de convulsão ou discinesia tardia.
- O participante tem histórico de hiperprolactinemia, adenoma hipofisário e/ou hipotireoidismo.
- O participante tem histórico familiar de QT prolongado.
- O participante foi submetido a cirurgia de bypass gástrico anterior ou atualmente tem uma banda gástrica instalada.
- O participante tem disfagia e/ou incapacidade de engolir a medicação do estudo inteira.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação TAK-906 ou compostos relacionados.
- O participante tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool dentro de 2 anos antes da visita de triagem, ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo, ou tem um teste positivo resultado de teste de urina para drogas de abuso ou resultado positivo de triagem de álcool (teste de álcool na urina/teste respiratório) para álcool na Triagem.
- O participante tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto dietético excluído durante os períodos de tempo listados na tabela Medicamentos, Suplementos e Produtos Dietéticos Excluídos.
- Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou por pelo menos 12 semanas (84 dias) após a última dose do medicamento do estudo.
- O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 24 semanas [168 dias]) que se espera que influencie a absorção de drogas (isto é, uma história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva, frequente [mais de uma vez por semana] ocorrência de azia ou qualquer intervenção cirúrgica).
- O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
- O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
- O participante usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou goma de nicotina) dentro de 4 semanas (28 dias) antes da primeira dose do medicamento do estudo. O teste de cotinina é positivo na Triagem.
- O participante tem acesso venoso periférico ruim.
- O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mL em 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL em 12 semanas (84 dias) antes do início da administração do medicamento em estudo.
- O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
- O participante foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
- O participante tem um eletrocardiograma (ECG) de Triagem ou Check-in (Dia -1) que foi anormal (clinicamente significativo).
- O participante tem um QTcF superior a (>) 450 milissegundos (ms) no ECG na triagem, no check-in (dia -1) ou antes da primeira dose do medicamento em estudo (dia 1 pré-dose).
O participante tem triagem anormal ou valores laboratoriais do Dia -1 que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou qualquer participante com as seguintes anormalidades laboratoriais:
- Transaminase (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) e/ou bilirrubina total >1,5 × limite superior do normal (LSN).
- Creatinina >1,2 miligrama por decilitro (mg/dL).
- O participante que, na opinião do investigador ou subinvestigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAK-906 50 mg; Coorte 1
TAK-906 50 miligramas (mg) cápsulas, por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 como Período de Dose Única seguido por TAK-906 cápsulas de 50 mg, por via oral, duas vezes ao dia do Dia 3 ao 7 como Período de Dose Múltipla.
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Cápsulas TAK-906.
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Comparador de Placebo: TAK-906 Placebo; Coorte 1
TAK-906 Placebo cápsulas, por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 como Período de Dose Única, seguido por TAK-906 Placebo cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia, do Dia 3 ao 7 como Período de Dose Múltipla.
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Cápsulas placebo.
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Experimental: TAK-906 100 mg; Coorte 2
TAK-906 cápsulas de 100 mg, por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 como Período de Dose Única, seguido por TAK-906 cápsulas de 100 mg, por via oral, duas vezes ao dia, do Dia 3 ao 7 como Período de Dose Múltipla.
A Coorte 2 será conduzida após a Coorte 1.
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Cápsulas TAK-906.
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Comparador de Placebo: TAK-906 Placebo; Coorte 2
TAK-906 Placebo cápsulas, por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 como Período de Dose Única, seguido por TAK-906 Placebo cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia, do Dia 3 ao 7 como Período de Dose Múltipla.
A Coorte 2 será conduzida após a Coorte 1.
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Cápsulas placebo.
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Experimental: TAK-906 10 mg; Coorte 3
TAK-906 10 mg cápsulas, por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 como Período de Dose Única seguido por TAK-906 cápsulas de 10 mg, por via oral, duas vezes ao dia do Dia 3 ao 7 como Período de Dose Múltipla.
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Cápsulas TAK-906.
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Comparador de Placebo: TAK-906 Placebo; Coorte 3
TAK-906 Placebo cápsulas, por via oral, uma vez ao dia no Dia 1 como Período de Dose Única, seguido por TAK-906 Placebo cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia, do Dia 3 ao 7 como Período de Dose Múltipla.
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Cápsulas placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que tenha assinado o consentimento informado para participar de um estudo; não necessariamente tem que ter uma relação causal com o tratamento ou participação no estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um EA cuja data de início ocorre no ou após o início do medicamento do estudo.
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Linha de base até o dia 14
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Número de participantes com valores marcadamente anormais de sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Os dados relatados foram números de participantes que preencheram critérios marcadamente anormais de sinais vitais.
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial e pulso.
Os sinais vitais coletados foram classificados como valores acentuadamente anormais se atendessem aos seguintes critérios: pressão arterial sistólica menor que (<) 85 milímetros de mercúrio (mmHg) ou maior que (>) 180 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >110 mmHg , pulso <50 batimentos por minuto (bpm) ou >120 bpm, temperatura corporal <35,6 °C ou >37,7 °C.
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Linha de base até o dia 14
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Número de participantes com valores marcadamente anormais de resultados de testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Os dados relatados foram números de participantes que atenderam a critérios marcadamente anormais de resultados de testes laboratoriais clínicos.
Os resultados dos testes laboratoriais clínicos coletados foram classificados como valores marcadamente anormais se atendessem aos seguintes critérios: glóbulos vermelhos <0,8 × limite inferior do normal (LLN) ou > 1,2 × limite superior do normal (LSN), plaquetas <75 × 10^3 /μL ou >600×10^3/μL, glóbulos brancos <0,5×LLN ou >1,5×ULN, proteína (total) <0,8×LLN ou >1,2×ULN, albumina <2,5 g/dL, nitrogênio ureico no sangue > 30 mg/dL, ácido úrico >13,0 mg/dL, creatinina >2,0 mg/dL, colesterol total >300 mg/dL, triglicerídeos >2,5 × LSN, bilirrubina (total) >2,0 mg/dL, sódio <130 mEq/L ou >150 mEq/L, Potássio <3,0 mEq/L ou >6,0 mEq/L, Cloreto <75 mEq/L ou >126 mEq/L, Cálcio <7,0 mg/dL ou >11,5 mg/dL, Fósforo <1,6 mg /dL ou >6,2 mg/dL, fosfatase alcalina >3×ULN, aspartato aminotransferase >3×ULN, alanina aminotransferase >3×ULN, gama-glutamiltransferase >3×ULN, glicose <50 mg/dL ou >350 mg/ dL, Magnésio <1,2 mg/dL ou >3,0 mg/dL.
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Linha de base até o dia 14
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Número de participantes com valores acentuadamente anormais de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Os dados relatados foram o número de participantes que atenderam aos critérios marcadamente anormais do ECG de 12 derivações.
Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
Os dados coletados foram classificados como valores acentuadamente anormais se atendessem aos seguintes critérios: frequência cardíaca <50 bpm ou >120 bpm, intervalo QT menor ou igual a (<=) 50 ms ou maior ou igual a (>=) 460 mseg, intervalo QTcF <=50 mseg ou qualquer uma das seguintes condições foi satisfeita: valor observado >=500 mseg, alteração desde o Dia 1 Pré-dose >= 30 mseg e valor observado >=450 mseg.
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Linha de base até o dia 8
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Número de participantes com TEAEs relacionados a exames físicos
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que tenha assinado o consentimento informado para participar de um estudo; não necessariamente tem que ter uma relação causal com o tratamento ou participação no estudo.
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um EA cuja data de início ocorre no ou após o início do medicamento do estudo.
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Linha de base até o dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUC∞ é uma medida da exposição plasmática total ao TAK-906 e seu Metabólito M23 do Tempo 0 extrapolado ao infinito, calculado usando o valor observado da última concentração quantificável.
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Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TAK-906 e seu metabólito M23.
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Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo Tau durante o intervalo de dosagem para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUCtau é uma medida da exposição plasmática total ao TAK-906 e seu Metabólito M23 do Tempo 0 ao Tempo tau durante o intervalo de dosagem.
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Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de TAK-906 e seu metabólito M23.
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Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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t1/2z: meia-vida da fase de disposição terminal para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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t1/2z é o tempo para a concentração plasmática de TAK-906 e seu metabólito M23 diminuir pela metade.
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Dia 1 pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Ae(0-24): Quantidade de droga excretada na urina de 0 a 24 horas após a dose para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 antes da dose e 0-6, 6-12 e 12-24 horas após a dose
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Ae(0-24) é a quantidade de TAK-906 e seu metabólito M23 excretado na urina desde o Tempo 0 até 24 Horas após a dose.
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Dia 1 antes da dose e 0-6, 6-12 e 12-24 horas após a dose
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Fe24: Fração da Dose Administrada da Droga Excretada na Urina do Tempo 0 às 24 Horas para TAK-906 e Seu Metabólito M23 no Dia 1 da Dose Única
Prazo: Quadro de tempo Dia 1 pré-dose e 0-6, 6-12 e 12-24 horas após a dose
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Fe24 foi calculado como porcentagem da dose administrada de fármaco excretado na urina do Tempo 0 a 24 Horas para TAK-906 e seu metabólito M23.
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Quadro de tempo Dia 1 pré-dose e 0-6, 6-12 e 12-24 horas após a dose
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CLR: Depuração renal para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 antes da dose e 0-6, 6-12 e 12-24 horas após a dose
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A depuração renal é uma medida da depuração aparente de TAK-906 e seu metabólito M23 da urina.
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Dia 1 antes da dose e 0-6, 6-12 e 12-24 horas após a dose
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AUC(τ,ss): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo a partir do tempo 0 durante o intervalo de dosagem no estado estacionário para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 7 do período de dose múltipla
Prazo: Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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AUC(τ,ss) é uma medida da exposição plasmática total ao TAK-906 e seu metabólito M23 do Tempo 0 durante o intervalo de dosagem no estado estacionário.
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Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Cmax,ss: Concentração plasmática máxima observada durante o intervalo de dosagem no estado estacionário para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 7 do período de dose múltipla
Prazo: Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Cmax, ss é a concentração plasmática máxima de TAK-906 e seu metabólito M23 durante o intervalo de dosagem no estado estacionário.
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Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Tmax,ss: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) no estado estacionário para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 7 do período de dose múltipla
Prazo: Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Tmax,ss é definido como o tempo para atingir o pico de concentração plasmática no estado estacionário para TAK-906 e seu metabólito M23.
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Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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t1/2z: meia-vida da fase de disposição terminal para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 7 do período de dose múltipla
Prazo: Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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t1/2z é o tempo para a concentração plasmática de TAK-906 e seu metabólito M23 diminuir pela metade.
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Dia 7 antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Aetau: Quantidade de droga excretada na urina durante um intervalo de dosagem para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 7 do período de dose múltipla
Prazo: Dia 7 pré-dose e 0-6 e 6-12 horas pós-dose
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Aetau é a quantidade de TAK-906 e seu metabólito M23 excretado na urina durante um intervalo de dosagem.
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Dia 7 pré-dose e 0-6 e 6-12 horas pós-dose
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Fetau: Fração da Dose Administrada da Droga Excretada na Urina do Tempo 0 ao Tempo Tau Durante o Intervalo de Dosagem para TAK-906 e Seu Metabólito M23 no Dia 7 do Período de Dose Múltipla
Prazo: Dia 7 pré-dose e 0-6 e 6-12 horas pós-dose
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Fetau foi calculado como porcentagem da dose administrada de fármaco excretado na urina desde o Tempo 0 até o Tempo tau durante o intervalo de dosagem para TAK-906 e seu metabólito M23.
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Dia 7 pré-dose e 0-6 e 6-12 horas pós-dose
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CLR: Depuração renal para TAK-906 e seu metabólito M23 no dia 7 do período de dose múltipla
Prazo: Dia 7 pré-dose e 0-6 e 6-12 horas pós-dose
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A depuração renal é uma medida da depuração aparente de TAK-906 e seu metabólito M23 da urina.
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Dia 7 pré-dose e 0-6 e 6-12 horas pós-dose
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AUCtau: Área sob a curva de concentração sérica-tempo durante um intervalo de dosagem para prolactina sérica no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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A AUCtau definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo durante um intervalo de dosagem para prolactina sérica foi calculada.
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Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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Cmax: Concentração Sérica Máxima Observada para Prolactina Sérica no Dia 1 do Período de Dose Única
Prazo: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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Cmax é a concentração sérica máxima de prolactina sérica.
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Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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AUClast: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável de prolactina sérica no dia 1 do período de dose única
Prazo: Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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Foi calculada a AUCúltimo definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o Tempo 0 até o Tempo da última concentração quantificável de prolactina sérica.
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Dia 1 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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AUC(t,ss): Área sob a curva de concentração sérica-tempo a partir do tempo 0 durante o intervalo de dosagem no estado estacionário para prolactina sérica no dia 7 do período de dose múltipla
Prazo: Dia 7 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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Foi calculada a AUC(t,ss) definida como a área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o Tempo 0 durante o intervalo de dosagem no estado estacionário para a prolactina sérica.
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Dia 7 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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Cmax,ss: Concentração Sérica Máxima Observada Durante o Intervalo de Dosagem no Estado Estacionário para Prolactina Sérica no Dia 7 do Período de Dose Múltipla
Prazo: Dia 7 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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Cmax,ss é a concentração sérica máxima de prolactina sérica durante o intervalo de administração no estado estacionário.
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Dia 7 antes da dose e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-906-1004
- U1111-1197-9663 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-173661 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TAK-906
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TakedaRetiradoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.Concluído
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoGastroparesia diabética | Gastroparesia idiopáticaEstados Unidos, Bélgica, Japão, Polônia
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoDiabetes Mellitus e Gastroparesia, Gastroparesia IdiopáticaEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCondrossarcoma | Tumor Estromal Gastrointestinal | Paraganglioma | Complexo CarneyEstados Unidos
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