- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03307382
Egyoperátoros digitális kolangioszkópia rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálására
Az egyoperátoros digitális kolangioszkópia hasznosságának értékelése az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában
A rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek megkülönböztetése kihívást jelenthet. A rosszindulatú epeszűkületek és a jóindulatú szűkületek pontos megkülönböztetése kulcsfontosságú a kezelési döntések meghozatalához.
Míg a hagyományos szövetfelvételi technikákat, például ecsetcitológiát vagy az epeszűkület intraduktális biopsziáját gyakran végzik az ERCP során a szövetek diagnosztizálására, ezek érzékenysége szuboptimális. Az ecsetcitológia és az intraduktális biopszia átlagos érzékenysége ~ 59%, illetve ~ 63% volt.
Ha az epeszűkület oka a hagyományos ERCP diagnosztikai technikák ellenére továbbra is tisztázatlan, az ERCP során gyakran végeznek kolangioszkópiát a diagnózis tisztázása érdekében. Ez lehetővé teszi az endoszkópos számára, hogy vizuális benyomást (VI) szerezzen, és célzott biopsziát végezzen az epeszűkület közvetlen vizualizálása mellett.
Nemrég elérhetővé vált egy digitális SOC rendszer (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), amely tovább javíthatja a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálását. Ennek a digitális SOC-nak az epeszűkületek értékelésében való hasznosságát nem vizsgálták alaposan. Ezt a tanulmányt a digitális SOC hasznosságának értékelésére javasoljuk az ERCP során a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek megkülönböztetése kihívást jelenthet. A rosszindulatú epeszűkületek és a jóindulatú szűkületek pontos megkülönböztetése kulcsfontosságú a kezelési döntések meghozatalához. Míg az epevezetéket érintő tömeges elváltozás a képalkotás során, például ultrahang (USG), számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során megfigyelhető obstruktív sárgasággal jelentkező betegeknél, az epevezeték korai rosszindulatú daganata gyakran előfordulhat ductus szűkület, a képalkotás során nyilvánvaló tömeg nélkül. Az epevezeték korai stádiumú rosszindulatú daganatának diagnosztizálása kívánatos, mivel a lézió alkalmas lehet a gyógyító szándékú sebészi eltávolításra.
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) fontos diagnosztikai és terápiás endoszkópos technika obstruktív sárgaságban és feltételezett epeszűkületben szenvedő betegeknél. Míg a hagyományos szövetfelvételi technikákat, például ecsetcitológiát vagy az epeszűkület intraduktális biopsziáját gyakran végzik az ERCP során a szövetek diagnosztizálására, ezek érzékenysége szuboptimális. Az ecsetcitológia és az intraduktális biopszia átlagos érzékenysége ~ 59%, illetve ~ 63% volt.
Ha az epeszűkület oka a hagyományos ERCP diagnosztikai technikák ellenére továbbra is tisztázatlan, az ERCP során gyakran végeznek kolangioszkópiát a diagnózis tisztázása érdekében. Az ERCP során végzett kolangioszkópia során egy kis (~ 10 francia méretű) szkópot vezetnek át az ERCP duodenoszkóp munkacsatornáján az epevezeték nyálkahártyájának közvetlen megjelenítéséhez. Ez lehetővé teszi az endoszkópos számára, hogy vizuális benyomást (VI) szerezzen, és célzott biopsziát végezzen az epeszűkület közvetlen vizualizálása mellett. A rosszindulatú epeszűkület VI-jét gyakran intraduktális kóros szövetnövekedés és kitágult, szabálytalan, kanyargós daganatos erek jelenléte jellemzi. A standard ERCP során a kolangioszkópia elvégezhető 2-operátoros "anya-baba" rendszerrel vagy egyoperátoros rendszerrel. Míg a 2 operátoros „mama-baba” cholangioszkópia jó képminőséget biztosít az epeszűkületről az ERCP során, használata korlátozott a 2 endoszkópos kezelést igénylő eljárás nehézkes jellege és a videokolangioszkóp viszonylagos törékenysége miatt. Az egyoperátoros cholangioszkópia (SOC) rendszer, mint például a SpyGlass Direct Visualization System, másrészt lehetővé teszi, hogy egyetlen operátor végezzen kolangioszkópiát az ERCP során. Az optikai szál alapú SOC-t a határozatlan epeszűkületek értékelésében használt tanulmányok közelmúltbeli metaanalízisében a VI kombinált szenzitivitása és specificitása 90%, illetve 87%, a kolangioszkópiával irányított biopszia kombinált szenzitivitása és specificitása pedig 69 volt. % illetve 98%. Az eljárással összefüggő nemkívánatos események (pl. fertőzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás stb.) általános előfordulási gyakorisága 7,5% volt a diagnosztikus SOC esetében az ERCP során.
A korábbi vizsgálatokból származó, optikai szál alapú SOC-t használó VI ígéretes eredményei ellenére a napi klinikai gyakorlatban a tényleges képminőséget gyakran csak egy kis optikai szál képalkotási felhasználása és a felbontás fokozatos elvesztése miatt tekintik korrektnek a napi klinikai gyakorlatban. optikai szál károsodás. A jobb képminőségű SOC-ra van szükség az epeszűkület jobb endoszkópos diagnózisához.
Nemrég elérhetővé vált egy digitális SOC rendszer (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), amely tovább javíthatja a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálását. Ennek a digitális SOC-nak az epeszűkületek értékelésében való hasznosságát nem vizsgálták alaposan. Ezt a tanulmányt a digitális SOC hasznosságának értékelésére javasoljuk az ERCP során a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Lam, BS
- Telefonszám: 852-3505-3509
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Lam, BS
- Telefonszám: 852-3505-3509
- E-mail: thomaslam@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Obstruktív sárgaságban szenvedő betegek epeszűkület klinikai gyanújával a képalkotó leletek vagy az ERCP során
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Olyan betegek, akiknél a folyamatban lévő cholangitis klinikai bizonyítéka kizárja a biztonságos cholangioszkópiás eljárást
- Terhes betegek
- Haldokló betegek halálos betegségekből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: SpyGlass DS cholangioszkópia
ERCP-t cholangiogrammal végeznek a közös epevezeték (CBD) és az intrahepatikus utak (IHD) szűkület jelenlétének megállapítására.
Ha az ERCP során a kolangiogramon epeszűkületet igazolnak, SpyGlass DS cholangioscopy-t kell végezni.
Az epeszűkület vizuális benyomását (VI) értékeljük.
Az epeszűkület szöveti felvételét kolangioszkópia irányított biopsziával (CDBx) és hagyományos ecset citológiával végezzük intraduktális biopsziával vagy anélkül.
Az endoszkópos stentelést szokásos módon végezzük az epeelvezetéshez az obstruktív sárgaság enyhítésére.
|
A SpyGlass DS Cholangioscopy egy 10 francia átmérőjű, egyszer használatos digitális kolangioszkópot és egy fényforrást tartalmaz digitális érzékelővel.
A kolangioszkópos vizsgálattal végzett ERCP során a kolangioszkópot először a duodenoszkóp munkacsatornáján keresztül vezetik be, majd az epevezetékbe vezetik, hogy az epevezeték nyálkahártyájának közvetlen láthatóvá váljon.
Az epeszűkület vizuális benyomását (VI) értékeljük.
Az epeszűkület szöveti felvételét kolangioszkópia irányított biopsziával (CDBx) és hagyományos ecset citológiával végezzük intraduktális biopsziával vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a digitális SOC érzékenysége, specificitása és pontossága az ERCP során a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában.
Időkeret: A rosszindulatú szűkület diagnózisáig, vagy legalább 6 hónapos követési időszak feltételezett jóindulatú szűkület esetén
|
A digitális SOC érzékenységének, specificitásának és pontosságának felmérése az epeszűkületek diagnosztizálásában
|
A rosszindulatú szűkület diagnózisáig, vagy legalább 6 hónapos követési időszak feltételezett jóindulatú szűkület esetén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOC for biliary strictrure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epegátlás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásCalculus Biliary
Klinikai vizsgálatok a SpyGlass DS cholangioszkópia
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceToborzásPancreatitis, krónikusFranciaország
-
University of Southern CaliforniaBefejezve
-
Stanford UniversityBoston Scientific CorporationBefejezveCholedocholithiasis | Epeúti elzáródásEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationToborzásHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | MájbetegségEgyesült Államok, India, Kína, Hong Kong
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePrimer szklerotizáló cholangitis (PSC)Egyesült Államok, Kanada, Hollandia, Norvégia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveEpegátlás | Periampulláris daganat | Epeúti elzáródás a közös epevezeték kő miatt | HemobiliaHong Kong, Koreai Köztársaság, Thaiföld, Ausztrália, Szaud-Arábia, Japán, India, Pakisztán, Szingapúr, Dél-Afrika
-
Yonsei UniversityToborzásNagy vagy érintett májon belüli vagy extrahepatikus epevezetékben szenvedő betegekKoreai Köztársaság
-
Helsinki University Central HospitalBefejezveIntraduktális papilláris mucinosus neoplazmaSvédország, Finnország
-
First People's Hospital of HangzhouBefejezve