Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyoperátoros digitális kolangioszkópia rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálására

2023. augusztus 20. frissítette: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Az egyoperátoros digitális kolangioszkópia hasznosságának értékelése az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia során a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában

A rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek megkülönböztetése kihívást jelenthet. A rosszindulatú epeszűkületek és a jóindulatú szűkületek pontos megkülönböztetése kulcsfontosságú a kezelési döntések meghozatalához.

Míg a hagyományos szövetfelvételi technikákat, például ecsetcitológiát vagy az epeszűkület intraduktális biopsziáját gyakran végzik az ERCP során a szövetek diagnosztizálására, ezek érzékenysége szuboptimális. Az ecsetcitológia és az intraduktális biopszia átlagos érzékenysége ~ 59%, illetve ~ 63% volt.

Ha az epeszűkület oka a hagyományos ERCP diagnosztikai technikák ellenére továbbra is tisztázatlan, az ERCP során gyakran végeznek kolangioszkópiát a diagnózis tisztázása érdekében. Ez lehetővé teszi az endoszkópos számára, hogy vizuális benyomást (VI) szerezzen, és célzott biopsziát végezzen az epeszűkület közvetlen vizualizálása mellett.

Nemrég elérhetővé vált egy digitális SOC rendszer (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), amely tovább javíthatja a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálását. Ennek a digitális SOC-nak az epeszűkületek értékelésében való hasznosságát nem vizsgálták alaposan. Ezt a tanulmányt a digitális SOC hasznosságának értékelésére javasoljuk az ERCP során a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek megkülönböztetése kihívást jelenthet. A rosszindulatú epeszűkületek és a jóindulatú szűkületek pontos megkülönböztetése kulcsfontosságú a kezelési döntések meghozatalához. Míg az epevezetéket érintő tömeges elváltozás a képalkotás során, például ultrahang (USG), számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során megfigyelhető obstruktív sárgasággal jelentkező betegeknél, az epevezeték korai rosszindulatú daganata gyakran előfordulhat ductus szűkület, a képalkotás során nyilvánvaló tömeg nélkül. Az epevezeték korai stádiumú rosszindulatú daganatának diagnosztizálása kívánatos, mivel a lézió alkalmas lehet a gyógyító szándékú sebészi eltávolításra.

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) fontos diagnosztikai és terápiás endoszkópos technika obstruktív sárgaságban és feltételezett epeszűkületben szenvedő betegeknél. Míg a hagyományos szövetfelvételi technikákat, például ecsetcitológiát vagy az epeszűkület intraduktális biopsziáját gyakran végzik az ERCP során a szövetek diagnosztizálására, ezek érzékenysége szuboptimális. Az ecsetcitológia és az intraduktális biopszia átlagos érzékenysége ~ 59%, illetve ~ 63% volt.

Ha az epeszűkület oka a hagyományos ERCP diagnosztikai technikák ellenére továbbra is tisztázatlan, az ERCP során gyakran végeznek kolangioszkópiát a diagnózis tisztázása érdekében. Az ERCP során végzett kolangioszkópia során egy kis (~ 10 francia méretű) szkópot vezetnek át az ERCP duodenoszkóp munkacsatornáján az epevezeték nyálkahártyájának közvetlen megjelenítéséhez. Ez lehetővé teszi az endoszkópos számára, hogy vizuális benyomást (VI) szerezzen, és célzott biopsziát végezzen az epeszűkület közvetlen vizualizálása mellett. A rosszindulatú epeszűkület VI-jét gyakran intraduktális kóros szövetnövekedés és kitágult, szabálytalan, kanyargós daganatos erek jelenléte jellemzi. A standard ERCP során a kolangioszkópia elvégezhető 2-operátoros "anya-baba" rendszerrel vagy egyoperátoros rendszerrel. Míg a 2 operátoros „mama-baba” cholangioszkópia jó képminőséget biztosít az epeszűkületről az ERCP során, használata korlátozott a 2 endoszkópos kezelést igénylő eljárás nehézkes jellege és a videokolangioszkóp viszonylagos törékenysége miatt. Az egyoperátoros cholangioszkópia (SOC) rendszer, mint például a SpyGlass Direct Visualization System, másrészt lehetővé teszi, hogy egyetlen operátor végezzen kolangioszkópiát az ERCP során. Az optikai szál alapú SOC-t a határozatlan epeszűkületek értékelésében használt tanulmányok közelmúltbeli metaanalízisében a VI kombinált szenzitivitása és specificitása 90%, illetve 87%, a kolangioszkópiával irányított biopszia kombinált szenzitivitása és specificitása pedig 69 volt. % illetve 98%. Az eljárással összefüggő nemkívánatos események (pl. fertőzés, perforáció, hasnyálmirigy-gyulladás stb.) általános előfordulási gyakorisága 7,5% volt a diagnosztikus SOC esetében az ERCP során.

A korábbi vizsgálatokból származó, optikai szál alapú SOC-t használó VI ígéretes eredményei ellenére a napi klinikai gyakorlatban a tényleges képminőséget gyakran csak egy kis optikai szál képalkotási felhasználása és a felbontás fokozatos elvesztése miatt tekintik korrektnek a napi klinikai gyakorlatban. optikai szál károsodás. A jobb képminőségű SOC-ra van szükség az epeszűkület jobb endoszkópos diagnózisához.

Nemrég elérhetővé vált egy digitális SOC rendszer (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), amely tovább javíthatja a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálását. Ennek a digitális SOC-nak az epeszűkületek értékelésében való hasznosságát nem vizsgálták alaposan. Ezt a tanulmányt a digitális SOC hasznosságának értékelésére javasoljuk az ERCP során a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raymond S Tang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Obstruktív sárgaságban szenvedő betegek epeszűkület klinikai gyanújával a képalkotó leletek vagy az ERCP során
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akiknél a folyamatban lévő cholangitis klinikai bizonyítéka kizárja a biztonságos cholangioszkópiás eljárást
  • Terhes betegek
  • Haldokló betegek halálos betegségekből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SpyGlass DS cholangioszkópia
ERCP-t cholangiogrammal végeznek a közös epevezeték (CBD) és az intrahepatikus utak (IHD) szűkület jelenlétének megállapítására. Ha az ERCP során a kolangiogramon epeszűkületet igazolnak, SpyGlass DS cholangioscopy-t kell végezni. Az epeszűkület vizuális benyomását (VI) értékeljük. Az epeszűkület szöveti felvételét kolangioszkópia irányított biopsziával (CDBx) és hagyományos ecset citológiával végezzük intraduktális biopsziával vagy anélkül. Az endoszkópos stentelést szokásos módon végezzük az epeelvezetéshez az obstruktív sárgaság enyhítésére.
A SpyGlass DS Cholangioscopy egy 10 francia átmérőjű, egyszer használatos digitális kolangioszkópot és egy fényforrást tartalmaz digitális érzékelővel. A kolangioszkópos vizsgálattal végzett ERCP során a kolangioszkópot először a duodenoszkóp munkacsatornáján keresztül vezetik be, majd az epevezetékbe vezetik, hogy az epevezeték nyálkahártyájának közvetlen láthatóvá váljon. Az epeszűkület vizuális benyomását (VI) értékeljük. Az epeszűkület szöveti felvételét kolangioszkópia irányított biopsziával (CDBx) és hagyományos ecset citológiával végezzük intraduktális biopsziával vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a digitális SOC érzékenysége, specificitása és pontossága az ERCP során a rosszindulatú és jóindulatú epeszűkületek diagnosztizálásában.
Időkeret: A rosszindulatú szűkület diagnózisáig, vagy legalább 6 hónapos követési időszak feltételezett jóindulatú szűkület esetén
A digitális SOC érzékenységének, specificitásának és pontosságának felmérése az epeszűkületek diagnosztizálásában
A rosszindulatú szűkület diagnózisáig, vagy legalább 6 hónapos követési időszak feltételezett jóindulatú szűkület esetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOC for biliary strictrure

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epegátlás

Klinikai vizsgálatok a SpyGlass DS cholangioszkópia

3
Iratkozz fel