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La tolérance et la pharmacocinétique de doses multiples de SPH3127 chez des personnes chinoises en bonne santé

11 novembre 2021 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Étude à doses multiples pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique du SPH3127 chez des personnes chinoises en bonne santé

Cette étude était un essai clinique de phase Ib monocentrique, parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du comprimé SPH3127 chez des sujets sains en augmentant l'administration de doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois panels (100 mg, 200 mg, 400 mg), chacun composé de huit participants (le nombre de sujets individuels dans chaque groupe n'était pas inférieur à 1/3 du nombre total). Les participants commencent à recevoir la première dose de SPH3127 100 mg. Ensuite, les participants commencent à recevoir la deuxième dose de SPH3127 200 mg, après que les chercheurs ont confirmé que le groupe de doses de 100 mg était sûr et bien toléré. Ensuite, la troisième dose de SPH3127 400 mg doit attendre le résultat de la sécurité et de la tolérabilité de la deuxième dose. Si les sujets pendant l'augmentation de la dose vers le groupe de dose le plus toléré n'étaient pas bien tolérés, l'étude doit ajuster le groupe de dose maximale et tomber dans un groupe de dose faible pour effectuer un autre test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'indice de masse corporelle est de 18-28 kg/m2 (y compris la valeur critique), ce qui permet au poids minimum des hommes d'être de 50 kg (y compris la valeur critique) et de 45 kg pour les femmes (y compris la valeur critique).
  2. Avant l'étude, le participant a connaissance de l'importance, des avantages potentiels, des inconvénients et des risques potentiels de l'étude
  3. Le participant a compris la procédure de recherche et signe le consentement éclairé .

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui sont enceintes, les femmes allaitantes et les essais planifiés commencent dans les six mois suivant la grossesse
  • Participant qui a un examen physique, des résultats d'examens de laboratoire et une signification clinique anormaux (tels que : examen de la fonction hépatique - aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Participant ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, digestives, du système nerveux, du système sanguin, de maladie hématologique familiale, de fonction thyroïdienne anormale ou d'anomalie mentale
  • Participant ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse et de réaction anaphylactique
  • Participante qui a pris un contraceptif oral en 6 mois
  • Participant qui a utilisé une drogue (y compris la phytothérapie chinoise) au cours de la semaine 1.
  • Participant qui a donné du sang dans les 2 mois
  • Participant ayant participé à des essais cliniques de n'importe quel médicament en 3 mois (en tant que sujets)
  • Participant qui a un résultat positif du contrôle sérologique du virus : anticorps antigénique du virus de l'immunodéficience humaine (Ag/Ac du VIH) et virus de l'hépatite c (VHC) - anticorps immunoglobuline G (IgG) anti-IgG, antigène de surface de l'hépatite b (HBsAg) et anticorps contre le tréponème pallidum (TP)
  • Participant habitué à fumer, à abuser de l'alcool, à manger du café et du thé fort et à consommer des drogues
  • Participant dont les chercheurs pensent qu'il y a des volontaires qui ne conviennent pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPH3127 100mg
Une dose unique de SPH3127 50 mg*2 qd *7 jours
Médicament: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Autres noms:
  • SPH3127 est un nouveau médicament à l'étude pour l'hypertension
Comparateur placebo: Placebo contre SPH3127 100mg
Une dose unique de placebo correspondant au SPH3127 50mg*2 qd *7 jours
Médicament: Placebo correspondant à SPH3127 50mg
Placebo correspondant à SPH3127 50mg
Autres noms:
  • Le placebo est un comprimé oral correspondant au SPH3127 50 mg
Expérimental: SPH3127 200mg
Une dose unique de SPH3127 100 mg*2 qd *7 jours
Médicament: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Autres noms:
  • SPH3127 est un nouveau médicament à l'étude pour l'hypertension
Comparateur placebo: Placebo contre SPH3127 200mg
Une dose unique de placebo correspondant au SPH3127 100mg*2 qd *7 jours
Médicament: Placebo correspondant à SPH3127 100mg
Placebo correspondant à SPH3127 100mg
Autres noms:
  • Le placebo est un comprimé oral correspondant au SPH3127 50 mg
Expérimental: SPH3127 400mg
Une dose unique de SPH3127 100 mg*4 qd *7 jours
Médicament: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Autres noms:
  • SPH3127 est un nouveau médicament à l'étude pour l'hypertension
Comparateur placebo: Placebo contre SPH3127 400mg
Une dose unique de placebo correspondant au SPH3127 100mg*4 qd *7 jours
Médicament: Placebo correspondant à SPH3127 100mg
Placebo correspondant à SPH3127 100mg
Autres noms:
  • Le placebo est un comprimé oral correspondant au SPH3127 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: De base à 13-16 jours après la dernière dose
pour évaluer l'incidence et l'intensité des événements indésirables selon les critères communs de toxicité (CTC version 4.03) associés à des doses croissantes de SPH3127
De base à 13-16 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire de plasma sous la courbe (AUC)(0-∞) de SPH3127
Délai: 10 minutes avant la dose, 0,17 heure, 0,33 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; 10 minutes de prédose au jour 2 ; 10 minutes avant la dose, 1 heure après la dose au jour 5 ou 6
pour évaluer l'AUC(0-∞) du plasma de SPH3127
10 minutes avant la dose, 0,17 heure, 0,33 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures après la dose aux jours 1 et 7 ; 10 minutes de prédose au jour 2 ; 10 minutes avant la dose, 1 heure après la dose au jour 5 ou 6
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs hématologiques de laboratoire
Délai: De base à 13-16 jours après la dernière dose
pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs hématologiques de laboratoire
De base à 13-16 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs chimiques de laboratoire
Délai: De base à 13-16 jours après la dernière dose
pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs chimiques de laboratoire
De base à 13-16 jours après la dernière dose
Changement par rapport au départ des valeurs d'analyse d'urine en laboratoire
Délai: De base à 13-16 jours après la dernière dose
pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'analyse d'urine en laboratoire
De base à 13-16 jours après la dernière dose
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG
Délai: De base à 13-16 jours après la dernière dose
pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG
De base à 13-16 jours après la dernière dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de SPH3127
Délai: 10 minutes avant l'administration, 0,17 heure, 0,33 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; 10 minutes avant l'administration au jour 2 ; 10 minutes avant la dose, 1 heure après la dose au jour 5 ou 6
pour évaluer la Cmax plasmatique de SPH3127
10 minutes avant l'administration, 0,17 heure, 0,33 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; 10 minutes avant l'administration au jour 2 ; 10 minutes avant la dose, 1 heure après la dose au jour 5 ou 6
Plasma Temps maximum jusqu'au pic (Tmax) de SPH3127
Délai: 10 minutes avant l'administration, 0,17 heure, 0,33 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; 10 minutes avant l'administration au jour 2 ; 10 minutes avant la dose, 1 heure après la dose au jour 5 ou 6
pour évaluer la Tmax plasmatique de SPH3127
10 minutes avant l'administration, 0,17 heure, 0,33 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; 10 minutes avant l'administration au jour 2 ; 10 minutes avant la dose, 1 heure après la dose au jour 5 ou 6
Demi-vie terminale apparente du SPH3127
Délai: 10 minutes avant l'administration, 0,17 heure, 0,33 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; 10 minutes avant l'administration au jour 2 ; 10 minutes avant la dose, 1 heure après la dose au jour 5 ou 6
pour évaluer la demi-vie terminale du SPH3127
10 minutes avant l'administration, 0,17 heure, 0,33 heure, 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,25 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures après l'administration aux jours 1 et 7 ; 10 minutes avant l'administration au jour 2 ; 10 minutes avant la dose, 1 heure après la dose au jour 5 ou 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH3127-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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