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Die Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von SPH3127 bei gesunden chinesischen Menschen

11. November 2021 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SPH3127 bei gesunden chinesischen Menschen

Bei dieser Studie handelte es sich um eine parallele, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-Ib-Studie an einem Zentrum, um die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von SPH3127-Tabletten bei gesunden Probanden durch Erhöhung der Mehrfachdosierung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Gruppen (100 mg, 200 mg, 400 mg), die jeweils aus acht Teilnehmern bestehen (die Anzahl der einzelnen Probanden in jeder Gruppe betrug nicht weniger als 1/3 der Gesamtzahl). Die Teilnehmer erhalten die erste Dosis von SPH3127 100 mg. Dann beginnen die Teilnehmer, die zweite Dosis von SPH3127 200 mg zu erhalten, nachdem die Forscher bestätigt haben, dass die 100-mg-Dosisgruppe sicher und gut verträglich war. Dann muss die dritte Dosis von SPH3127 400 mg auf das Ergebnis der Sicherheit und Verträglichkeit der zweiten Dosis warten. Wenn die Probanden während der Eskalation der Dosis auf die Gruppe mit der größten verträglichen Dosis nicht gut vertragen wurden, muss die Studie die Gruppe mit der maximalen Dosis anpassen und auf eine Gruppe mit niedriger Dosis fallen, um einen weiteren Test durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Body-Mass-Index beträgt 18-28kg/m2 (einschließlich kritischer Wert), was ein Mindestgewicht von 50kg für Männer (einschließlich kritischer Wert) und 45kg für Frauen (einschließlich kritischer Wert) erlaubt.
  2. Vor Beginn der Studie ist der Teilnehmer über die Bedeutung, den potenziellen Nutzen, die Unannehmlichkeiten und die potenziellen Risiken der Studie informiert
  3. Der Teilnehmer hat das Forschungsverfahren verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen es sich um Schwangerschaft, stillende Frauen und geplante Studien handelt, beginnen innerhalb von sechs Monaten nach der Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit abnormen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchung und klinischer Signifikanz (z. B.: Leberfunktionsuntersuchung – Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Blutsystem-, familiären hämatologischen Erkrankungen, abnormaler Schilddrüsenfunktion oder geistiger Anomalie
  • Teilnehmer mit Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte und anaphylaktischer Reaktion
  • Teilnehmerin, die innerhalb von 6 Monaten ein orales Kontrazeptivum eingenommen hat
  • Teilnehmer, der innerhalb von 1 Woche ein Medikament (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) verwendet hat.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 2 Monaten Blut gespendet hat
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien mit einem beliebigen Medikament teilgenommen haben (als Probanden)
  • Teilnehmer mit positivem Ergebnis der Virus-Serologie-Untersuchung: Humaner Immundefizienz-Virus-Antigen-Antikörper (HIV-Ag/Ab) und Hepatitis-C-Virus (HCV) – Immunglobulin-G(IgG)-Antikörper gegen IgG, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Treponema-pallidum-Antikörper (TP)
  • Teilnehmer, die an Rauchen, Alkoholmissbrauch, Kaffee und starken Tee und Drogenmissbrauch gewöhnt sind
  • Teilnehmer, von denen die Forscher glauben, dass es Freiwillige gibt, die für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH3127 100mg
Eine Einzeldosis SPH3127 50 mg*2 qd*7 Tage
Arzneimittel: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Andere Namen:
  • SPH3127 ist ein neues Studienmedikament für Bluthochdruck
Placebo-Komparator: Placebo gegen SPH3127 100 mg
Eine Placebo-Einzeldosis passend zu SPH3127 50 mg*2 qd *7 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu SPH3127 50 mg
Placebo passend zu SPH3127 50 mg
Andere Namen:
  • Placebo ist eine orale Tablette, die zu SPH3127 50 mg passt
Experimental: SPH3127 200mg
Eine Einzeldosis SPH3127 100 mg*2 qd*7 Tage
Arzneimittel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andere Namen:
  • SPH3127 ist ein neues Studienmedikament für Bluthochdruck
Placebo-Komparator: Placebo gegen SPH3127 200 mg
Eine Placebo-Einzeldosis passend zu SPH3127 100 mg*2 qd*7 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu SPH3127 100 mg
Placebo passend zu SPH3127 100 mg
Andere Namen:
  • Placebo ist eine orale Tablette, die zu SPH3127 50 mg passt
Experimental: SPH3127 400mg
Eine Einzeldosis von SPH3127 100 mg*4 qd*7 Tage
Arzneimittel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andere Namen:
  • SPH3127 ist ein neues Studienmedikament für Bluthochdruck
Placebo-Komparator: Placebo gegen SPH3127 400 mg
Eine Placebo-Einzeldosis passend zu SPH3127 100 mg*4 qd*7 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu SPH3127 100 mg
Placebo passend zu SPH3127 100 mg
Andere Namen:
  • Placebo ist eine orale Tablette, die zu SPH3127 50 mg passt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
um das Auftreten und die Intensität unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC Version 4.03) im Zusammenhang mit steigenden Dosen von SPH3127 zu bewerten
Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmafläche unter der Kurve (AUC)(0-∞) von SPH3127
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Dosis, 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; 10 Minuten Vordosierung an Tag 2; 10 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 5 oder 6
zur Bewertung der Plasma-AUC(0-∞) von SPH3127
10 Minuten vor der Dosis, 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; 10 Minuten Vordosierung an Tag 2; 10 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 5 oder 6
Veränderung der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
um die Änderung der hämatologischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
Änderung der Laborchemiewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
um die Veränderung der Laborchemiewerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung der Labor-Urinanalysewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
um die Veränderung der Labor-Urinanalysewerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten
Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
Veränderung gegenüber der Grundlinie im EKG
Zeitfenster: Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG zu bewerten
Baseline bis 13-16 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SPH3127
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Dosis, 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; 10 Minuten vor der Dosis an Tag 2; 10 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 5 oder 6
zur Bewertung der Plasma-Cmax von SPH3127
10 Minuten vor der Dosis, 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; 10 Minuten vor der Dosis an Tag 2; 10 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 5 oder 6
Plasma Maximale Zeit bis zum Peak (Tmax) von SPH3127
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Dosis, 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; 10 Minuten vor der Dosis an Tag 2; 10 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 5 oder 6
zur Bewertung von Plasma Tmax von SPH3127
10 Minuten vor der Dosis, 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; 10 Minuten vor der Dosis an Tag 2; 10 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 5 oder 6
Scheinbare terminale Halbwertszeit von SPH3127
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Dosis, 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; 10 Minuten vor der Dosis an Tag 2; 10 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 5 oder 6
um die terminale Halbwertszeit von SPH3127 zu bewerten
10 Minuten vor der Dosis, 0,17 Stunden, 0,33 Stunden, 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 7; 10 Minuten vor der Dosis an Tag 2; 10 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 5 oder 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH3127-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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