Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere doser af SPH3127 hos raske kinesiske mennesker

11. november 2021 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Undersøgelse af flere doser for at evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SPH3127 hos raske kinesiske mennesker

Dette studie var et enkelt center, parallelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SPH3127 tablet hos raske forsøgspersoner ved at øge multiple doseringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre paneler (100 mg, 200 mg, 400 mg), hver bestående af otte deltagere (Antallet af individuelle forsøgspersoner i hver gruppe var ikke mindre end 1/3 af det samlede antal). Deltagerne begynder at modtage den første dosis af SPH3127 100 mg. Derefter begynder deltagerne at modtage den anden dosis SPH3127 200 mg, efter at forskerne har bekræftet, at 100 mg dosisgruppen var sikker og veltolereret. Derefter skal den tredje dosis af SPH3127 400 mg vente på resultatet af den anden dosiss sikkerhed og tolerabilitet. Hvis forsøgspersonerne under eskalering af dosis til den største tolererende dosisgruppe ikke blev tolereret godt, skal undersøgelsen justere den maksimale dosisgruppe og falde til en lavdosisgruppe for at udføre endnu en test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index er 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi), hvilket tillader minimumsvægten for mænd at være 50 kg (inklusive den kritiske værdi) og 45 kg for kvinder (inklusive den kritiske værdi).
  2. Før undersøgelsen har deltageren kendskab til undersøgelsens betydning, potentielle fordele, ulemper og potentielle risici
  3. Deltageren har forstået undersøgelsens procedure og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der er gravid, ammende kvinder og planlagte forsøg begynder inden for seks måneder efter graviditeten
  • Deltager, som har unormal Fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelsesresultater og klinisk betydning (såsom: leverfunktionsundersøgelse - aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALAT) mere end 1,5 gange højere end den øvre normalgrænse)
  • Deltager, der har en historie med kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, blodsystem, familiær hæmatologisk sygdom, unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller mental abnormitet
  • Deltager, der har lægemiddelallergihistorie og anafylaktisk reaktion
  • Deltager, der tog p-piller på 6 måneder
  • Deltager, der har brugt et hvilket som helst lægemiddel (inklusive kinesisk urtemedicin) inden for 1 uge.
  • Deltager, der donerede blod inden for 2 måneder
  • Deltager, der deltog i kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel i 3 måneder (som forsøgspersoner)
  • Deltager, der har et positivt resultat af virusserologisk kontrol: humant immundefekt virus antigen antistof (HIV Ag/Ab) og hepatitis c virus (HCV) - immunoglobulin G(IgG) antistof mod IgG, hepatitis b overflade antigen (HBsAg) og treponema pallidum antistof (TP)
  • Deltager der er vant til rygning, alkoholmisbrug, spise kaffe og stærk te og stofmisbrug
  • Deltager, som forskerne mener, at der er frivillige, som ikke er egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPH3127 100mg
En enkelt dosis SPH3127 50 mg*2 qd *7 dage
Medicin: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Andre navne:
  • SPH3127 er et nyt studielægemiddel mod hypertension
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 100mg
En enkelt dosis placebo, der matcher SPH3127 50mg*2 qd *7 dage
Medicin: Placebo, der matcher SPH3127 50mg
Placebo, der matcher SPH3127 50mg
Andre navne:
  • Placebo er oral tablet, der matcher SPH3127 50mg
Eksperimentel: SPH3127 200mg
En enkelt dosis SPH3127 100 mg*2 qd *7 dage
Medicin: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andre navne:
  • SPH3127 er et nyt studielægemiddel mod hypertension
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 200mg
En enkelt dosis placebo, der matcher SPH3127 100mg*2 qd *7 dage
Medicin: Placebo, der matcher SPH3127 100mg
Placebo, der matcher SPH3127 100mg
Andre navne:
  • Placebo er oral tablet, der matcher SPH3127 50mg
Eksperimentel: SPH3127 400mg
En enkelt dosis SPH3127 100 mg*4 qd *7 dage
Medicin: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andre navne:
  • SPH3127 er et nyt studielægemiddel mod hypertension
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 400mg
En enkelt dosis placebo, der matcher SPH3127 100mg*4 qd *7 dage
Medicin: Placebo, der matcher SPH3127 100mg
Placebo, der matcher SPH3127 100mg
Andre navne:
  • Placebo er oral tablet, der matcher SPH3127 50mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
at vurdere forekomsten og intensiteten af ​​bivirkninger i henhold til almindelige toksicitetskriterier (CTC version 4.03) forbundet med stigende doser af SPH3127
Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurve (AUC)(0-∞) for SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosis, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og 7; 10 minutters foruddosis på dag 2; 10 minutter før dosis, 1 time efter dosis på dag 5 eller 6
for at evaluere plasma AUC(0-∞) af SPH3127
10 minutter før dosis, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og 7; 10 minutters foruddosis på dag 2; 10 minutter før dosis, 1 time efter dosis på dag 5 eller 6
Ændring fra baseline i laboratoriehæmatologiværdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
for at evaluere ændringen fra baseline i laboratoriehæmatologiværdier
Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i laboratoriekemiværdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
at evaluere ændringen fra baseline i laboratoriekemiværdier
Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i laboratorieurinanalyseværdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
for at evaluere ændringen fra baseline i laboratorieurinanalyseværdier
Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i EKG
Tidsramme: Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
for at evaluere ændringen fra baseline i EKG
Baseline til 13-16 dage efter sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosis, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og 7; 10 minutter før dosis, 1 time efter dosis på dag 5 eller 6
for at evaluere plasma Cmax af SPH3127
10 minutter før dosis, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og 7; 10 minutter før dosis, 1 time efter dosis på dag 5 eller 6
Plasma Maksimal tid til peak (Tmax) for SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosis, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og 7; 10 minutter før dosis, 1 time efter dosis på dag 5 eller 6
for at evaluere plasma Tmax af SPH3127
10 minutter før dosis, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og 7; 10 minutter før dosis, 1 time efter dosis på dag 5 eller 6
Tilsyneladende terminal halveringstid af SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosis, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og 7; 10 minutter før dosis, 1 time efter dosis på dag 5 eller 6
for at evaluere terminal halveringstid af SPH3127
10 minutter før dosis, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer efter dosis på dag 1 og 7; 10 minutter før dosis, 1 time efter dosis på dag 5 eller 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH3127-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SPH3127 50mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner