Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden SPH3127-annosten siedettävyys ja farmakokinetiikka kiinalaisilla terveillä ihmisillä

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Useita annoksia koskeva tutkimus SPH3127:n siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla ihmisillä

Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen Ib kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida SPH3127-tabletin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä lisäämällä toistuvia annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme paneelia (100 mg, 200 mg, 400 mg), joissa kussakin oli kahdeksan osallistujaa (Yksittäisten koehenkilöiden lukumäärä kussakin ryhmässä oli vähintään 1/3 kokonaismäärästä). Osallistujat alkavat saada ensimmäinen annos SPH3127 100 mg. Sitten Osallistujat alkavat saada toinen annos SPH3127 200mg,kun tutkijat vahvistivat, että 100mg annosryhmä oli turvallinen ja hyvin siedetty.Sitten kolmannen annoksen SPH3127 400mg täytyy odottaa tulos toisen annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Jos koehenkilöt eivät olleet hyvin siedettyjä annoksen nostamisen aikana suurimmalle siedettävälle annosryhmälle, tutkimuksen on säädettävä enimmäisannosryhmää ja laskettava pienen annoksen ryhmään toisen testin suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi on 18-28kg/m2 (kriittinen arvo mukaan lukien), mikä sallii miesten vähimmäispainon olla 50kg (sisältäen kriittisen arvon) ja naisten 45kg (sisältäen kriittisen arvon).
  2. Osallistujalla on ennen tutkimusta tiedetty tutkimuksen merkityksestä, mahdollisista eduista, haitoista ja mahdollisista riskeistä
  3. Osallistuja on ymmärtänyt tutkimuksen menettelyn ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät naiset ja suunnitellut kokeet alkavat kuuden kuukauden sisällä raskaudesta
  • Osallistuja, jolla on poikkeava fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimustulokset ja kliininen merkitys (kuten: maksan toiminnan tutkimus - aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna)
  • Osallistuja, jolla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, verijärjestelmän, suvun hematologisia sairauksia, epänormaalia kilpirauhasen toimintaa tai henkistä poikkeavuutta
  • Osallistuja, jolla on lääkeaineallergia ja anafylaktinen reaktio
  • Osallistuja, joka otti suun kautta otettavaa ehkäisyä 6 kuukaudessa
  • Osallistuja, joka on käyttänyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) viikon sisällä.
  • Osallistuja, joka luovutti verta 2 kuukauden sisällä
  • Osallistuja, joka osallistui minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana (kohteena)
  • Osallistuja, jolla on positiivinen tulos virusserologisesta tarkastuksesta: ihmisen immuunikatoviruksen antigeenivasta-aine (HIV Ag/Ab) ja hepatiitti c -virus (HCV) - immunoglobuliini G(IgG) -vasta-aine IgG:lle, hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg) ja treponema pallidum -vasta-aine (TP)
  • Osallistuja, joka on tottunut tupakoimaan, käyttämään alkoholia, syömään kahvia ja vahvaa teetä sekä huumeiden väärinkäyttöä
  • Osallistuja, jonka tutkijat uskovat, että on vapaaehtoisia, jotka eivät sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPH3127 100 mg
Yksi annos SPH3127 50 mg*2 qd *7 päivää
Lääke: SPH3127 50 mg
SPH3127 50 mg
Muut nimet:
  • SPH3127 on uusi tutkimuslääke verenpainetautiin
Placebo Comparator: Placebo SPH3127:lle 100 mg
Yksi annos lumelääkettä, joka vastaa SPH3127:ää 50 mg*2 qd *7 päivää
Lääke: Placebo vastaa SPH3127 50mg
Placebo vastaa SPH3127 50mg
Muut nimet:
  • Placebo on suun kautta otettava tabletti, joka vastaa SPH3127 50 mg:aa
Kokeellinen: SPH3127 200 mg
Yksi annos SPH3127 100 mg*2 qd *7 päivää
Lääke: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Muut nimet:
  • SPH3127 on uusi tutkimuslääke verenpainetautiin
Placebo Comparator: Placebo SPH3127:lle 200 mg
Yksi annos lumelääkettä, joka vastaa SPH3127:ää 100 mg*2 qd *7 päivää
Lääke: Placebo vastaa SPH3127 100mg
Placebo vastaa SPH3127 100mg
Muut nimet:
  • Placebo on suun kautta otettava tabletti, joka vastaa SPH3127 50 mg:aa
Kokeellinen: SPH3127 400 mg
Yksi annos SPH3127 100 mg*4 qd *7 päivää
Lääke: SPH3127 100 mg
SPH3127 100 mg
Muut nimet:
  • SPH3127 on uusi tutkimuslääke verenpainetautiin
Placebo Comparator: Placebo SPH3127:lle 400 mg
Yksi annos lumelääkettä, joka vastaa SPH3127:ää 100 mg*4 xd *7 päivää
Lääke: Placebo vastaa SPH3127 100mg
Placebo vastaa SPH3127 100mg
Muut nimet:
  • Placebo on suun kautta otettava tabletti, joka vastaa SPH3127 50 mg:aa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja intensiteettiä yleisten toksisuuskriteerien (CTC versio 4.03) mukaisesti, jotka liittyvät SPH3127:n kasvaviin annoksiin
Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPH3127:n plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)(0-∞).
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; 10 minuuttia ennen annostusta päivänä 2; 10 minuuttia ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 5 tai 6
SPH3127:n plasman AUC(0-∞):n arvioimiseksi
10 minuuttia ennen annosta, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 7; 10 minuuttia ennen annostusta päivänä 2; 10 minuuttia ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 5 tai 6
Muutos lähtötasosta laboratoriohematologisissa arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
laboratoriohematologisten arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta laboratoriokemian arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
laboratoriokemiallisten arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Laboratoriovirtsa-arvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
arvioida laboratoriovirtsaanalyysiarvojen muutosta lähtötasosta
Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EKG:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
arvioida EKG:n muutos lähtötasosta
Lähtötaso 13-16 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) SPH3127
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeisenä päivänä 1. ja 7. päivällä ennen annosta; 1 päivänä 0 minuuttia; 10 minuuttia ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 5 tai 6
arvioida SPH3127:n plasman Cmax
10 minuuttia ennen annosta, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeisenä päivänä 1. ja 7. päivällä ennen annosta; 1 päivänä 0 minuuttia; 10 minuuttia ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 5 tai 6
Plasma SPH3127:n huippuaika (Tmax).
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeisenä päivänä 1. ja 7. päivällä ennen annosta; 1 päivänä 0 minuuttia; 10 minuuttia ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 5 tai 6
arvioida SPH3127:n plasman Tmax
10 minuuttia ennen annosta, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeisenä päivänä 1. ja 7. päivällä ennen annosta; 1 päivänä 0 minuuttia; 10 minuuttia ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 5 tai 6
SPH3127:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen annosta, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeisenä päivänä 1. ja 7. päivällä ennen annosta; 1 päivänä 0 minuuttia; 10 minuuttia ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 5 tai 6
SPH3127:n terminaalisen puoliintumisajan arvioimiseksi
10 minuuttia ennen annosta, 0,17 tuntia, 0,33 tuntia, 0,5 tuntia, 0,75 tuntia, 1 tunti, 1,25 tuntia, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia annoksen jälkeisenä päivänä 1. ja 7. päivällä ennen annosta; 1 päivänä 0 minuuttia; 10 minuuttia ennen annosta, 1 tunti annoksen jälkeen päivänä 5 tai 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPH3127-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset SPH3127 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa