Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses SPH3127 bij Chinese gezonde mensen

11 november 2021 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Onderzoek met meerdere doses om de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SPH3127 bij gezonde Chinese mensen te evalueren

Deze studie was een single-center, parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase Ib klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de SPH3127-tablet bij gezonde proefpersonen te evalueren door meervoudige doseringen te verhogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie panelen (100 mg, 200 mg, 400 mg), elk bestaande uit acht deelnemers (het aantal individuele proefpersonen in elke groep was niet minder dan 1/3 van het totale aantal). Deelnemers beginnen de eerste dosis SPH3127 100 mg te ontvangen. Daarna beginnen de deelnemers de tweede dosis SPH3127 200 mg te krijgen, nadat de onderzoekers hebben bevestigd dat de dosisgroep van 100 mg veilig was en goed werd verdragen. Daarna moet de derde dosis SPH3127 400 mg wachten op het resultaat van de veiligheid en verdraagbaarheid van de tweede dosis. Als de proefpersonen tijdens het verhogen van de dosis naar de grootste verdraagbare dosisgroep niet goed werden verdragen, moet de studie de maximale dosisgroep aanpassen en terugvallen op een lage dosisgroep om nog een test uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De body mass index is 18-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde), waardoor het minimumgewicht van mannen 50 kg (inclusief de kritische waarde) en 45 kg voor vrouwen (inclusief de kritische waarde) is.
  2. Voorafgaand aan het onderzoek is de deelnemer op de hoogte van het belang, de mogelijke voordelen, ongemakken en mogelijke risico's van het onderzoek
  3. Deelnemer heeft de procedure van het onderzoek begrepen en tekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en geplande onderzoeken beginnen binnen zes maanden na de zwangerschap
  • Deelnemer die abnormaal is Lichamelijk onderzoek, resultaten van laboratoriumonderzoek en klinische significantie (zoals: leverfunctieonderzoek - aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) meer dan 1,5 keer die van de bovengrens van normaal)
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, bloedsysteem, familiaire hematologische ziekte, abnormale schildklierfunctie of mentale afwijking
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie en anafylactische reactie
  • Deelnemer die binnen 6 maanden orale anticonceptie gebruikte
  • Deelnemer die binnen 1 week een medicijn heeft gebruikt (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen).
  • Deelnemer die binnen 2 maanden bloed doneerde
  • Deelnemer die heeft deelgenomen aan klinische proeven met een geneesmiddel in 3 maanden (als proefpersoon)
  • Deelnemer die een positief resultaat heeft van virusserologische controle: humaan immunodeficiëntievirus antigeen antilichaam (HIV Ag/Ab) en hepatitis c virus (HCV) - immunoglobuline G(IgG) antilichaam tegen IgG, hepatitis b oppervlakteantigeen (HBsAg) en treponema pallidum antilichaam (TP)
  • Deelnemer die gewend is te roken, alcoholmisbruik, koffie en sterke thee eet en drugsmisbruik
  • Deelnemer van wie de onderzoekers denken dat er vrijwilligers zijn die niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPH3127 100mg
Een enkele dosis SPH3127 50 mg*2 qd *7 dagen
Geneesmiddel: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Andere namen:
  • SPH3127 is een nieuw studiegeneesmiddel voor hypertensie
Placebo-vergelijker: Placebo naar SPH3127 100 mg
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met SPH3127 50 mg*2 qd *7 dagen
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SPH3127 50 mg
Placebo komt overeen met SPH3127 50 mg
Andere namen:
  • Placebo is een orale tablet die overeenkomt met SPH3127 50 mg
Experimenteel: SPH3127 200 mg
Een enkele dosis SPH3127 100 mg*2 qd *7 dagen
Geneesmiddel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andere namen:
  • SPH3127 is een nieuw studiegeneesmiddel voor hypertensie
Placebo-vergelijker: Placebo naar SPH3127 200 mg
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met SPH3127 100 mg*2 qd *7 dagen
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SPH3127 100 mg
Placebo komt overeen met SPH3127 100 mg
Andere namen:
  • Placebo is een orale tablet die overeenkomt met SPH3127 50 mg
Experimenteel: SPH3127 400 mg
Een enkele dosis SPH3127 100 mg*4 qd *7 dagen
Geneesmiddel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andere namen:
  • SPH3127 is een nieuw studiegeneesmiddel voor hypertensie
Placebo-vergelijker: Placebo naar SPH3127 400 mg
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met SPH3127 100 mg*4 qd *7 dagen
Geneesmiddel: Placebo komt overeen met SPH3127 100 mg
Placebo komt overeen met SPH3127 100 mg
Andere namen:
  • Placebo is een orale tablet die overeenkomt met SPH3127 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de incidentie en intensiteit van bijwerkingen te beoordelen volgens Common Toxicity Criteria (CTC versie 4.03) geassocieerd met toenemende doses SPH3127
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmagebied onder curve (AUC)(0-∞) van SPH3127
Tijdsspanne: 10 minuten voor de dosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis op dag 1 en 7; 10 minuten voordosering op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
om de plasma-AUC(0-∞) van SPH3127 te evalueren
10 minuten voor de dosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur na de dosis op dag 1 en 7; 10 minuten voordosering op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologische laboratoriumwaarden te evalueren
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumchemiewaarden
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumchemiewaarden te evalueren
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urineonderzoekwaarden in het laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumurineanalysewaarden te evalueren
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
Verandering ten opzichte van baseline in ECG
Tijdsspanne: Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
om de wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in het ECG te evalueren
Basislijn tot 13-16 dagen na de laatste dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SPH3127
Tijdsspanne: 10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
om plasma Cmax van SPH3127 te evalueren
10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
Plasma Maximale tijd tot piek (Tmax) van SPH3127
Tijdsspanne: 10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
om Plasma Tmax van SPH3127 te evalueren
10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
Schijnbare terminale halfwaardetijd van SPH3127
Tijdsspanne: 10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6
om de terminale halfwaardetijd van SPH3127 te evalueren
10 minuten predosis, 0,17 uur, 0,33 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,25 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur postdosis op dag 1 en 7;10 minuten predosis op dag 2; 10 minuten voor de dosis, 1 uur na de dosis op dag 5 of 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH3127-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPH3127 50mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren