A tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de SPH3127 em pessoas saudáveis ​​chinesas

Critério de inclusão:

1. O índice de massa corporal é de 18-28kg/m2 (incluindo o valor crítico), o que permite que o peso mínimo dos homens seja de 50kg (incluindo o valor crítico) e 45kg para as mulheres (incluindo o valor crítico).
2. Antes do estudo, o participante deve saber sobre o significado, benefícios potenciais, inconvenientes e riscos potenciais do estudo
3. O participante entendeu o procedimento da pesquisa e assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Participantes que estão grávidas, lactantes e ensaios planejados começam dentro de seis meses de gravidez
• Participante com exame físico anormal, resultados de exames laboratoriais e significância clínica (como: exame de função hepática - aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) mais de 1,5 vezes o limite superior do normal)
• Participante com histórico de problemas cardiovasculares, hepáticos, renais, do trato digestivo, do sistema nervoso, do sangue, de doença hematológica familiar, função tireoidiana anormal ou anormalidade mental
• Participante com histórico de alergia a medicamentos e reação anafilática
• Participante que tomou anticoncepcional oral em 6 meses
• Participante que usou qualquer droga (incluindo fitoterapia chinesa) em 1 semana.
• Participante que doou sangue em 2 meses
• Participante que participou de ensaios clínicos de qualquer medicamento em 3 meses (como sujeitos)
• Participante que tiver algum resultado positivo da sorologia viral: anticorpo do antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ag/Ab) e vírus da hepatite c (HCV) - imunoglobulina G(IgG) anticorpo para IgG, antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (PT)
• Participante que costuma fumar, abusar de álcool, tomar café e chá forte e abusar de drogas
• Participante que os pesquisadores acreditam que existem voluntários que não são adequados para o estudo