中国の健康な人々におけるSPH3127の複数回投与の忍容性と薬物動態
2021年11月11日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
中国の健康な人々におけるSPH3127の忍容性と薬物動態を評価するための複数回投与試験
この研究は、複数回投与を増やすことにより、健康な被験者におけるSPH3127錠剤の安全性と忍容性、および薬物動態を評価するための、単一施設、並行、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第Ib相臨床試験でした。
調査の概要
詳細な説明
3 つのパネル (100mg、200mg、400mg)、それぞれ 8 人の参加者で構成されます (各グループの個々の被験者の数は、総数の 1/3 以上でした)。参加者は、SPH3127 100mg の最初の投与を受け始めます。
次に、研究者が 100mg の投与群が安全で忍容性が高いことを確認した後、参加者は SPH3127 200mg の 2 回目の投与を受け始めます。その後、SPH3127 400mg の 3 回目の投与は、2 回目の投与の安全性と忍容性の結果を待つ必要があります。
最大耐用量群への漸増用量中の被験者が十分に許容されなかった場合、研究は最大用量群を調整し、別の試験を実施するために低用量群に落ちる必要があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数は 18 ～ 28kg/m2 (臨界値を含む) であり、男性の最小体重は 50kg (臨界値を含む)、女性は 45kg (臨界値を含む) です。
- 研究の前に、参加者は研究の重要性、潜在的な利点、不便さ、潜在的なリスクについて知っています。
- 参加者は研究の手順を理解し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中の女性、および計画された試験である参加者は、妊娠の6か月以内に開始します
- -身体検査、臨床検査結果および臨床的意義に異常がある参加者（例：肝機能検査-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.5倍以上）
- -心血管、肝臓、腎臓、消化管、神経系、血液系、家族性血液疾患、甲状腺機能異常、または精神異常の病歴がある参加者
- 薬物アレルギー歴およびアナフィラキシー反応のある参加者
- 6ヶ月以内に経口避妊薬を服用した参加者
- 1週間以内に何らかの薬物（漢方薬を含む）を使用した参加者。
- 2ヶ月以内に献血した方
- 3ヶ月以内に任意の薬剤の治験に参加した参加者（被験者）
- -ウイルス血清学チェックの結果が陽性である参加者：ヒト免疫不全ウイルス抗原抗体（HIV Ag / Ab）およびc型肝炎ウイルス（HCV）-IgGに対する免疫グロブリンG（IgG）抗体、b型肝炎表面抗原（HBsAg）および梅毒トレポネーマ抗体(TP)
- 喫煙、アルコール乱用、コーヒーや濃いお茶、薬物乱用に慣れている参加者
- 研究にふさわしくないボランティアがいると研究者が考える参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPH3127 100mg
SPH3127 50mg×2 1日1回×7日間
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SPH3127 50mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ～SPH3127 100mg
SPH3127 50mg*2 qd *7 日相当のプラセボ単回投与
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SPH3127 50mgに一致するプラセボ
他の名前：
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実験的：SPH3127 200mg
SPH3127 100 mg 単回投与*2 qd *7 日間
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SPH3127 100mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ～SPH3127 200mg
SPH3127相当のプラセボ単回投与 100mg*2 qd *7日
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SPH3127 100mgに一致するプラセボ
他の名前：
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実験的：SPH3127 400mg
SPH3127 100 mg 単回投与*4 qd *7 日間
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SPH3127 100mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ～SPH3127 400mg
SPH3127 100mg*4 qd *7 日相当のプラセボ単回投与
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SPH3127 100mgに一致するプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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SPH3127の用量の増加に関連する共通毒性基準（CTCバージョン4.03）に従って、有害事象の発生率と強度を評価する
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ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPH3127の血漿曲線下面積(AUC)(0-∞)
時間枠：1 日目および 7 日目の投与前 10 分、投与後 0.17 時間、0.33 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.25 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間。 2日目に10分前投与。 5日目または6日目、投与前10分、投与後1時間
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SPH3127の血漿AUC(0-∞)を評価する
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1 日目および 7 日目の投与前 10 分、投与後 0.17 時間、0.33 時間、0.5 時間、0.75 時間、1 時間、1.25 時間、1.5 時間、2 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間。 2日目に10分前投与。 5日目または6日目、投与前10分、投与後1時間
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臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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検査室の血液学値のベースラインからの変化を評価する
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ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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実験室化学値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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実験室化学値のベースラインからの変化を評価する
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ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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臨床検査値のベースラインからの変化を評価する
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ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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心電図のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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心電図のベースラインからの変化を評価する
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ベースラインから最終投与後 13 ～ 16 日
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SPH3127の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：10分前の投与、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間後、1日目および7日目; 2日目で10分前の投与; 5日目または6日目、投与前10分、投与後1時間
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SPH3127の血漿Cmaxを評価する
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10分前の投与、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間後、1日目および7日目; 2日目で10分前の投与; 5日目または6日目、投与前10分、投与後1時間
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血漿 SPH3127 のピークまでの最大時間 (Tmax)
時間枠：10分前の投与、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間後、1日目および7日目; 2日目で10分前の投与; 5日目または6日目、投与前10分、投与後1時間
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SPH3127の血漿Tmaxを評価する
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10分前の投与、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間後、1日目および7日目; 2日目で10分前の投与; 5日目または6日目、投与前10分、投与後1時間
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SPH3127の見掛け半減期
時間枠：10分前の投与、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間後、1日目および7日目; 2日目で10分前の投与; 5日目または6日目、投与前10分、投与後1時間
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SPH3127の終末半減期を評価する
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10分前の投与、0.17時間、0.33時間、0.5時間、0.75時間、1時間、1.25時間、1.5時間、2時間、4時間、6時間、8時間、12時間後、1日目および7日目; 2日目で10分前の投与; 5日目または6日目、投与前10分、投与後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月18日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SPH3127 50mgの臨床試験
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