中国健康人群对SPH3127多剂量给药的耐受性和药代动力学
2021年11月11日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
评估 SPH3127 在中国健康人群中的耐受性和药代动力学的多剂量研究
本研究是一项单中心、平行、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib 期临床试验，旨在通过增加多次给药来评估 SPH3127 片剂在健康受试者中的安全性和耐受性以及药代动力学
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
三组（100mg、200mg、400mg），每组八名参与者（每组个体受试者人数不少于总数的1/3）。参与者开始接受第一剂SPH3127 100mg。
然后参与者开始接受第二剂SPH3127 200mg，在研究人员确认100mg剂量组安全且耐受性良好后。然后第三剂SPH3127 400mg必须等待第二剂安全性和耐受性的结果。
如果受试者在递增剂量至最大耐受剂量组期间耐受性不佳，则研究必须调整最大剂量组并降至低剂量组进行另一项试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数为18-28kg/m2（含临界值），允许男性最低体重为50kg（含临界值），女性为45kg（含临界值）。
- 在研究之前，参与者已经知道研究的意义、潜在的好处、不便和潜在的风险
- 参与者已了解研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇、哺乳期妇女和计划中的试验在怀孕后六个月内开始的参与者
- 体格检查、化验检查结果及临床意义异常者（如：肝功能检查-谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）
- 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液病、甲状腺功能异常或精神异常病史的参与者
- 有药物过敏史和过敏反应的参与者
- 在 6 个月内服用口服避孕药的参与者
- 1周内使用过任何药物（包括中草药）的参与者。
- 2个月内献血者
- 3个月内参加过任何一种药物临床试验的受试者（作为受试者）
- 病毒血清学检查有任何阳性结果的参与者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag / Ab）和丙型肝炎病毒（HCV）-免疫球蛋白G（IgG）抗体IgG，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体(TP)
- 习惯于吸烟、酗酒、喝咖啡和浓茶以及吸毒的参与者
- 研究者认为有不适合研究的志愿者的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPH3127 100毫克
单剂 SPH3127 50 mg*2 qd *7 天
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SPH3127 50毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂至 SPH3127 100 毫克
与 SPH3127 相匹配的单剂量安慰剂 50mg*2 qd *7 天
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与 SPH3127 50mg 匹配的安慰剂
其他名称：
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实验性的：SPH3127 200毫克
单剂 SPH3127 100 mg*2 qd *7 天
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SPH3127 100毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂至 SPH3127 200 毫克
与 SPH3127 100mg*2 qd *7 天匹配的单剂量安慰剂
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与 SPH3127 100mg 匹配的安慰剂
其他名称：
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实验性的：SPH3127 400毫克
单剂量 SPH3127 100 mg*4 qd *7 天
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SPH3127 100毫克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂至 SPH3127 400 毫克
与 SPH3127 100mg*4 qd *7 天匹配的单剂量安慰剂
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与 SPH3127 100mg 匹配的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 13-16 天的基线
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根据与增加 SPH3127 剂量相关的通用毒性标准（CTC 版本 4.03）评估不良事件的发生率和强度
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最后一次给药后 13-16 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SPH3127的血浆曲线下面积(AUC)(0-∞)
大体时间：第 1 天和第 7 天给药前 10 分钟、0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时；第 2 天给药前 10 分钟；第 5 天或第 6 天给药前 10 分钟，给药后 1 小时
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评估SPH3127的血浆AUC(0-∞)
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第 1 天和第 7 天给药前 10 分钟、0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时；第 2 天给药前 10 分钟；第 5 天或第 6 天给药前 10 分钟，给药后 1 小时
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实验室血液学值相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后 13-16 天的基线
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评估实验室血液学值相对于基线的变化
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最后一次给药后 13-16 天的基线
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实验室化学值相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后 13-16 天的基线
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评估实验室化学值相对于基线的变化
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最后一次给药后 13-16 天的基线
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实验室尿液分析值相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后 13-16 天的基线
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评估实验室尿液分析值相对于基线的变化
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最后一次给药后 13-16 天的基线
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心电图相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后 13-16 天的基线
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评估心电图基线的变化
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最后一次给药后 13-16 天的基线
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SPH3127 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天给药前 10 分钟、0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时；第 2 天给药前 10 分钟；第 5 天或第 6 天给药前 10 分钟，给药后 1 小时
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评估 SPH3127 的血浆 Cmax
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第 1 天和第 7 天给药前 10 分钟、0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时；第 2 天给药前 10 分钟；第 5 天或第 6 天给药前 10 分钟，给药后 1 小时
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SPH3127 的等离子最大达峰时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天和第 7 天给药前 10 分钟、0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时；第 2 天给药前 10 分钟；第 5 天或第 6 天给药前 10 分钟，给药后 1 小时
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评估 SPH3127 的血浆 Tmax
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第 1 天和第 7 天给药前 10 分钟、0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时；第 2 天给药前 10 分钟；第 5 天或第 6 天给药前 10 分钟，给药后 1 小时
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SPH3127 表观终末半衰期
大体时间：第 1 天和第 7 天给药前 10 分钟、0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时；第 2 天给药前 10 分钟；第 5 天或第 6 天给药前 10 分钟，给药后 1 小时
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评估 SPH3127 的终末半衰期
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第 1 天和第 7 天给药前 10 分钟、0.17 小时、0.33 小时、0.5 小时、0.75 小时、1 小时、1.25 小时、1.5 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时；第 2 天给药前 10 分钟；第 5 天或第 6 天给药前 10 分钟，给药后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月18日
首次发布 (实际的)
2017年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SPH3127 50毫克的临床试验
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.完全的
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Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘