Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av SPH3127 hos friske kinesiske mennesker

11. november 2021 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie med flere doser for å evaluere tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPH3127 hos friske kinesiske mennesker

Denne studien var en enkeltsenter, parallell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase Ib-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPH3127-tablett hos friske forsøkspersoner ved å øke gjentatte doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre paneler (100mg, 200mg, 400mg), hver bestående av åtte deltakere (Antallet enkeltpersoner i hver gruppe var ikke mindre enn 1/3 av det totale antallet). Deltakerne begynner å motta den første dosen av SPH3127 100mg. Deretter begynner deltakerne å motta den andre dosen av SPH3127 200 mg, etter at forskerne bekreftet at 100 mg-dosegruppen var trygg og godt tolerert. Deretter må den tredje dosen av SPH3127 400 mg vente på resultatet av den andre dosens sikkerhet og tolerabilitet. Hvis forsøkspersonene under eskalering av dosen til den største tolererende dosegruppen ikke ble godt tolerert, må studien justere maksimaldosegruppen og falle til en lavdosegruppe for å gjennomføre en ny test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kroppsmasseindeksen er 18-28 kg/m2 (inkludert den kritiske verdien), som gjør at minimumsvekten for menn er 50 kg (inkludert den kritiske verdien) og 45 kg for kvinner (inkludert den kritiske verdien).
  2. Før studien har deltakeren kunnskap om betydningen, potensielle fordeler, ulemper og potensielle risikoer ved studien
  3. Deltakeren har forstått forskningens prosedyre og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker som er gravid, ammende kvinner og planlagte forsøk starter innen seks måneder etter graviditet
  • Deltaker som har unormal fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelsesresultater og klinisk betydning (som: leverfunksjonsundersøkelse - aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mer enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen)
  • Deltaker som har en historie med kardiovaskulær, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, blodsystem, familiær hematologisk sykdom, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller mental abnormitet
  • Deltaker som har legemiddelallergihistorie og anafylaktisk reaksjon
  • Deltaker som tok p-piller på 6 måneder
  • Deltaker som brukte noe medikament (inkludert kinesisk urtemedisin) innen 1 uke.
  • Deltaker som donerte blod innen 2 måneder
  • Deltaker som deltok i kliniske studier av et hvilket som helst medikament i løpet av 3 måneder (som forsøkspersoner)
  • Deltaker som har noe positivt resultat av virusserologisjekk: humant immunsviktvirusantigenantistoff (HIV Ag/Ab) og hepatitt c-virus (HCV) - immunglobulin G(IgG) antistoff mot IgG, hepatitt b overflateantigen (HBsAg) og treponema pallidum antistoff (TP)
  • Deltaker som er vant til røyking, alkoholmisbruk, spise kaffe og sterk te og rusmisbruk
  • Deltaker som forskerne mener at det er frivillige som ikke er egnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPH3127 100mg
En enkelt dose SPH3127 50 mg*2 qd *7 dager
Legemiddel: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 100mg
En enkelt dose placebo som matcher SPH3127 50mg*2 qd *7 dager
Legemiddel: Placebo som matcher SPH3127 50 mg
Placebo som matcher SPH3127 50 mg
Andre navn:
  • Placebo er oral tablett som passer til SPH3127 50 mg
Eksperimentell: SPH3127 200mg
En enkeltdose SPH3127 100 mg*2 qd *7 dager
Legemiddel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 200mg
En enkelt dose placebo som matcher SPH3127 100mg*2 qd *7 dager
Legemiddel: Placebo som matcher SPH3127 100mg
Placebo som matcher SPH3127 100mg
Andre navn:
  • Placebo er oral tablett som passer til SPH3127 50 mg
Eksperimentell: SPH3127 400mg
En enkelt dose SPH3127 100 mg*4 qd *7 dager
Legemiddel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andre navn:
  • SPH3127 er et nytt studiemedisin for hypertensjon
Placebo komparator: Placebo til SPH3127 400mg
En enkelt dose placebo som matcher SPH3127 100mg*4 qd *7 dager
Legemiddel: Placebo som matcher SPH3127 100mg
Placebo som matcher SPH3127 100mg
Andre navn:
  • Placebo er oral tablett som passer til SPH3127 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
å vurdere forekomst og intensitet av bivirkninger i henhold til vanlige toksisitetskriterier (CTC versjon 4.03) assosiert med økende doser av SPH3127
Baseline til 13-16 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaområde under kurve (AUC)(0-∞) for SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dose, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7; 10 minutter før dose på dag 2; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
for å evaluere plasma AUC(0-∞) for SPH3127
10 minutter før dose, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7; 10 minutter før dose på dag 2; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
Endring fra baseline i laboratoriehematologiverdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratoriehematologiverdier
Baseline til 13-16 dager etter siste dose
Endring fra baseline i laboratoriekjemiverdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratoriekjemiverdier
Baseline til 13-16 dager etter siste dose
Endring fra baseline i laboratorieurinalyseverdier
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i laboratorieurinalyseverdier
Baseline til 13-16 dager etter siste dose
Endring fra baseline i EKG
Tidsramme: Baseline til 13-16 dager etter siste dose
for å evaluere endringen fra baseline i EKG
Baseline til 13-16 dager etter siste dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
for å evaluere plasma Cmax for SPH3127
10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
Plasma Maksimal tid til topp (Tmax) for SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
for å evaluere plasma Tmax for SPH3127
10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
Tilsynelatende terminal halveringstid for SPH3127
Tidsramme: 10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6
for å evaluere terminal halveringstid for SPH3127
10 minutter før dosering, 0,17 timer, 0,33 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,25 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer etter dose på dag 1 og 7 minutter før dose på dag 2 og 7; 10 minutter før dose, 1 time etter dose på dag 5 eller 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH3127-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på SPH3127 50mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere