La tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di SPH3127 nelle persone sane cinesi

Criterio di inclusione:

1. L'indice di massa corporea è di 18-28 kg/m2 (incluso il valore critico), il che consente un peso minimo degli uomini di 50 kg (incluso il valore critico) e di 45 kg per le donne (incluso il valore critico).
2. Prima dello studio, il partecipante è a conoscenza del significato, dei potenziali benefici, degli inconvenienti e dei potenziali rischi dello studio
3. Il partecipante ha compreso la procedura della ricerca e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti che sono Gravidanza, donne che allattano e studi pianificati iniziano entro sei mesi dalla gravidanza
• Partecipante con esame fisico, risultati degli esami di laboratorio e significato clinico anormali (come: esame della funzionalità epatica - aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) più di 1,5 volte rispetto al limite superiore della norma)
• Partecipante che ha una storia di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, del tratto digerente, del sistema nervoso, del sistema sanguigno, malattie ematologiche familiari, funzionalità tiroidea anormale o anomalie mentali
• Partecipante con storia di allergia ai farmaci e reazione anafilattica
• Partecipante che ha assunto contraccettivi orali in 6 mesi
• Partecipante che ha utilizzato qualsiasi farmaco (inclusa la fitoterapia cinese) entro 1 settimana.
• Partecipante che ha donato il sangue entro 2 mesi
• Partecipante che ha partecipato a studi clinici di qualsiasi farmaco in 3 mesi (come soggetti)
• Partecipante che ha un risultato positivo del controllo sierologico del virus: anticorpo antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ag/Ab) e virus dell'epatite c (HCV) - anticorpo immunoglobulina G (IgG) contro IgG, antigene di superficie dell'epatite b (HBsAg) e anticorpo treponema pallidum (TP)
• Partecipante abituato a fumare, abusare di alcol, mangiare caffè e tè forte e abusare di droghe
• Partecipante che i ricercatori ritengono che ci siano volontari non adatti allo studio