Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и фармакокинетика многократных доз SPH3127 у здоровых людей в Китае

11 ноября 2021 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Исследование многократных доз для оценки переносимости и фармакокинетики SPH3127 у здоровых людей в Китае

Это исследование представляло собой одноцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ib для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики таблетки SPH3127 у здоровых добровольцев путем увеличения многократного дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Три группы (100 мг, 200 мг, 400 мг), каждая из которых состоит из восьми участников (количество отдельных субъектов в каждой группе составляло не менее 1/3 от общего числа). Участники начинают получать первую дозу SPH3127 100 мг. Затем участники начинают получать вторую дозу SPH3127 200 мг после того, как исследователи подтвердили, что группа с дозой 100 мг была безопасной и хорошо переносимой. Затем третья доза SPH3127 400 мг должна дождаться результата второй дозы по безопасности и переносимости. Если субъекты во время повышения дозы до группы с наибольшей переносимой дозой плохо переносили, исследование должно скорректировать группу с максимальной дозой и перейти к группе с низкой дозой для проведения другого теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела составляет 18-28 кг/м2 (включая критическое значение), что позволяет считать минимальный вес мужчин 50 кг (включая критическое значение) и 45 кг для женщин (включая критическое значение).
  2. Перед исследованием участник знал о значении, потенциальных преимуществах, неудобствах и потенциальных рисках исследования.
  3. Участник понял процедуру исследования и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормящие женщины и запланированные испытания начинаются в течение шести месяцев после беременности.
  • Участник, у которого есть аномальные результаты физического осмотра, лабораторных исследований и клиническое значение (например, исследование функции печени - аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы)
  • Участник, имеющий в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, системы крови, семейные гематологические заболевания, нарушения функции щитовидной железы или психические отклонения.
  • Участник с историей аллергии на лекарства и анафилактической реакцией
  • Участница, принимавшая оральные контрацептивы в течение 6 месяцев
  • Участник, принимавший какое-либо лекарство (включая китайские травяные лекарства) в течение 1 недели.
  • Участник, сдавший кровь в течение 2 месяцев
  • Участник, принимавший участие в клинических испытаниях любого препарата в течение 3 месяцев (в качестве испытуемых)
  • Участник, имеющий любой положительный результат серологического исследования вируса: антитела к антигенам вируса иммунодефицита человека (ВИЧ Ag/Ab) и вирус гепатита С (ВГС) - антитела иммуноглобулина G (IgG) к IgG, поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и антитела к бледной трепонеме (ТП)
  • Участник, привыкший к курению, злоупотреблению алкоголем, употреблению кофе и крепкого чая и злоупотреблению наркотиками
  • Участник, который, по мнению исследователей, есть добровольцы, не подходящие для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPH3127 100 мг
Разовая доза SPH3127 50 мг*2 раза в день *7 дней
Лекарство: SPH3127 50 мг
SPH3127 50 мг
Другие имена:
  • SPH3127 — новый исследуемый препарат для лечения гипертонии.
Плацебо Компаратор: Плацебо для SPH3127 100 мг
Однократная доза плацебо, соответствующая SPH3127 50 мг*2 раза в день *7 дней
Лекарство: Плацебо, соответствующее SPH3127 50 мг
Плацебо, соответствующее SPH3127 50 мг
Другие имена:
  • Плацебо представляет собой пероральную таблетку, соответствующую SPH3127 50 мг.
Экспериментальный: SPH3127 200 мг
Разовая доза SPH3127 100 мг*2 раза в день *7 дней
Лекарство: SPH3127 100 мг
SPH3127 100 мг
Другие имена:
  • SPH3127 — новый исследуемый препарат для лечения гипертонии.
Плацебо Компаратор: Плацебо для SPH3127 200 мг
Однократная доза плацебо, соответствующая SPH3127 100 мг*2 раза в день *7 дней
Лекарство: Плацебо, соответствующее SPH3127 100 мг
Плацебо, соответствующее SPH3127 100 мг
Другие имена:
  • Плацебо представляет собой пероральную таблетку, соответствующую SPH3127 50 мг.
Экспериментальный: SPH3127 400 мг
Разовая доза SPH3127 100 мг*4 раза в день *7 дней
Лекарство: SPH3127 100 мг
SPH3127 100 мг
Другие имена:
  • SPH3127 — новый исследуемый препарат для лечения гипертонии.
Плацебо Компаратор: Плацебо для SPH3127 400 мг
Однократная доза плацебо, соответствующая SPH3127 100 мг*4 раза в день *7 дней
Лекарство: Плацебо, соответствующее SPH3127 100 мг
Плацебо, соответствующее SPH3127 100 мг
Другие имена:
  • Плацебо представляет собой пероральную таблетку, соответствующую SPH3127 50 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки частоты и интенсивности нежелательных явлений в соответствии с общими критериями токсичности (версия CTC 4.03), связанных с увеличением доз SPH3127.
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь плазмы под кривой (AUC) (0-∞) SPH3127
Временное ограничение: 10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; за 10 минут до приема дозы на 2-й день; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
для оценки плазменной AUC(0-∞) SPH3127
10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; за 10 минут до приема дозы на 2-й день; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
Изменение лабораторных гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки изменения лабораторных гематологических показателей по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
Изменение лабораторных химических показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки изменения значений лабораторной химии по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
Изменение значений лабораторного анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки изменения лабораторных показателей мочи по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
От исходного уровня до 13-16 дней после последней дозы
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SPH3127
Временное ограничение: 10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
для оценки Cmax в плазме SPH3127
10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
Плазма Максимальное время до пика (Tmax) SPH3127
Временное ограничение: 10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
для оценки плазменной Tmax SPH3127
10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
Кажущийся конечный период полураспада SPH3127
Временное ограничение: 10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.
для оценки конечного периода полураспада SPH3127
10 минут до приема, 0,17 часа, 0,33 часа, 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,25 часа, 1,5 часа, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов после приема дозы в День 1 и 7; 10 минут до приема дозы в День 2; 10 минут до приема, 1 час после приема на 5-й или 6-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPH3127-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SPH3127 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться