Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera doser av SPH3127 hos friska kinesiska människor

11 november 2021 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Flerdosstudie för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för SPH3127 hos friska kinesiska människor

Denna studie var en enkelcenter, parallell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas Ib-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för SPH3127 tablett hos friska försökspersoner genom att öka multipla doser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre paneler (100 mg, 200 mg, 400 mg), var och en bestående av åtta deltagare (Antalet individuella försökspersoner i varje grupp var inte mindre än 1/3 av det totala antalet). Deltagarna börjar få den första dosen av SPH3127 100 mg. Sedan börjar deltagarna få den andra dosen av SPH3127 200 mg, efter att forskarna bekräftat att dosgruppen på 100 mg var säker och väl tolererad. Sedan måste den tredje dosen av SPH3127 400 mg vänta på resultatet av den andra dosens säkerhet och tolerabilitet. Om försökspersonerna under eskalering av dosen till den största tolererande dosgruppen inte tolererades väl, måste studien justera den maximala dosgruppen och falla till en lågdosgrupp för att genomföra ytterligare ett test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index är 18-28 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet), vilket gör att minimivikten för män är 50 kg (inklusive det kritiska värdet) och 45 kg för kvinnor (inklusive det kritiska värdet).
  2. Innan studien har deltagaren vetat om studiens betydelse, potentiella fördelar, olägenheter och potentiella risker
  3. Deltagaren har förstått forskningens förfarande och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är gravida, ammande kvinnor och planerade prövningar börjar inom sex månader efter graviditeten
  • Deltagare som har onormal Fysisk undersökning, laboratorieundersökningsresultat och klinisk betydelse (såsom: leverfunktionsundersökning - aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Deltagare som har en historia av kardiovaskulär, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, blodsystemet, familjär hematologisk sjukdom, onormal sköldkörtelfunktion eller mental abnormitet
  • Deltagare som har läkemedelsallergihistoria och anafylaktisk reaktion
  • Deltagare som tog p-piller på 6 månader
  • Deltagare som använt något läkemedel (inklusive kinesisk örtmedicin) inom 1 vecka.
  • Deltagare som donerat blod inom 2 månader
  • Deltagare som deltog i kliniska prövningar av något läkemedel under 3 månader (som försökspersoner)
  • Deltagare som har något positivt resultat av virusserologisk kontroll: human immunbristvirusantigenantikropp (HIV Ag/Ab) och hepatit c-virus (HCV) - immunglobulin G(IgG) antikropp mot IgG, hepatit b ytantigen (HBsAg) och treponema pallidum antikropp (TP)
  • Deltagare som är van vid rökning, alkoholmissbruk, äter kaffe och starkt te och drogmissbruk
  • Deltagare som forskarna anser att det finns frivilliga som inte är lämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPH3127 100mg
En engångsdos av SPH3127 50 mg*2 qd *7 dagar
Läkemedel: SPH3127 50mg
SPH3127 50mg
Andra namn:
  • SPH3127 är ett nytt studieläkemedel för högt blodtryck
Placebo-jämförare: Placebo till SPH3127 100mg
En engångsdos av placebo som matchar SPH3127 50mg*2 qd *7 dagar
Läkemedel: Placebo som matchar SPH3127 50mg
Placebo som matchar SPH3127 50mg
Andra namn:
  • Placebo är oral tablett som matchar SPH3127 50mg
Experimentell: SPH3127 200mg
En engångsdos av SPH3127 100 mg*2 qd *7 dagar
Läkemedel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andra namn:
  • SPH3127 är ett nytt studieläkemedel för högt blodtryck
Placebo-jämförare: Placebo till SPH3127 200mg
En enda dos placebo som matchar SPH3127 100mg*2 qd *7 dagar
Läkemedel: Placebo som matchar SPH3127 100mg
Placebo som matchar SPH3127 100mg
Andra namn:
  • Placebo är oral tablett som matchar SPH3127 50mg
Experimentell: SPH3127 400mg
En engångsdos av SPH3127 100 mg*4 qd *7 dagar
Läkemedel: SPH3127 100mg
SPH3127 100mg
Andra namn:
  • SPH3127 är ett nytt studieläkemedel för högt blodtryck
Placebo-jämförare: Placebo till SPH3127 400mg
En engångsdos av placebo som matchar SPH3127 100mg*4 qd *7 dagar
Läkemedel: Placebo som matchar SPH3127 100mg
Placebo som matchar SPH3127 100mg
Andra namn:
  • Placebo är oral tablett som matchar SPH3127 50mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
för att bedöma förekomsten och intensiteten av biverkningar enligt Common Toxicity Criteria (CTC version 4.03) associerade med ökande doser av SPH3127
Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaarea under kurva (AUC)(0-∞) för SPH3127
Tidsram: 10 minuter före dosering, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dos på dag 1 och 7; 10 minuter fördos på dag 2; 10 minuter före dosering, 1 timme efter dosering på dag 5 eller 6
för att utvärdera plasma AUC(0-∞) för SPH3127
10 minuter före dosering, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dos på dag 1 och 7; 10 minuter fördos på dag 2; 10 minuter före dosering, 1 timme efter dosering på dag 5 eller 6
Förändring från baslinjen i laboratoriehematologivärden
Tidsram: Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
för att utvärdera förändringen från baslinjen i laboratoriehematologivärden
Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
Förändring från baslinjen i laboratoriekemivärden
Tidsram: Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
för att utvärdera förändringen från baslinjen i laboratoriekemivärden
Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
Förändring från baslinjen i laboratorieurinanalysvärden
Tidsram: Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
för att utvärdera förändringen från baslinjen i laboratorieurinanalysvärden
Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
Förändring från baslinjen i EKG
Tidsram: Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
för att utvärdera förändringen från baslinjen i EKG
Baslinje till 13-16 dagar efter sista dosen
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av SPH3127
Tidsram: 10 minuter före dosering, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dosen dag 1 och 7 minuter före dag 2 och 7; 10 minuter före dosering, 1 timme efter dosering på dag 5 eller 6
för att utvärdera plasma Cmax för SPH3127
10 minuter före dosering, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dosen dag 1 och 7 minuter före dag 2 och 7; 10 minuter före dosering, 1 timme efter dosering på dag 5 eller 6
Plasma Maximal tid till topp (Tmax) för SPH3127
Tidsram: 10 minuter före dosering, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dosen dag 1 och 7 minuter före dag 2 och 7; 10 minuter före dosering, 1 timme efter dosering på dag 5 eller 6
för att utvärdera Plasma Tmax för SPH3127
10 minuter före dosering, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dosen dag 1 och 7 minuter före dag 2 och 7; 10 minuter före dosering, 1 timme efter dosering på dag 5 eller 6
Skenbar terminal halveringstid för SPH3127
Tidsram: 10 minuter före dosering, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dosen dag 1 och 7 minuter före dag 2 och 7; 10 minuter före dosering, 1 timme efter dosering på dag 5 eller 6
för att utvärdera terminal halveringstid för SPH3127
10 minuter före dosering, 0,17 timmar, 0,33 timmar, 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar efter dosen dag 1 och 7 minuter före dag 2 och 7; 10 minuter före dosering, 1 timme efter dosering på dag 5 eller 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH3127-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på SPH3127 50mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera