중국인 건강한 사람에 대한 SPH3127 다회 투여의 내약성 및 약동학
2021년 11월 11일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
중국 건강한 사람을 대상으로 SPH3127의 내약성 및 약동학 평가를 위한 다회 투여 연구
본 연구는 건강한 피험자를 대상으로 SPH3127정의 안전성과 내약성 및 약동학을 다중 투여량을 증가시켜 평가하기 위한 단일 센터, 병렬, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 1b상 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
3개의 패널(100mg, 200mg, 400mg), 각 8명의 참가자로 구성(각 그룹의 개별 피험자 수는 전체 피험자 수의 1/3 이상). 참가자는 SPH3127 100mg의 첫 번째 복용량을 받기 시작합니다.
그런 다음 참가자는 연구원이 100mg 용량 그룹이 안전하고 내약성이 우수함을 확인한 후 SPH3127 200mg의 두 번째 용량을 받기 시작합니다. 그런 다음 SPH3127 400mg의 세 번째 용량은 두 번째 용량의 안전성 및 내약성 결과를 기다려야 합니다.
최대 내약 용량군으로 용량을 증량하는 동안 피험자가 내약성이 좋지 않은 경우, 연구는 최대 용량군을 조정하고 저용량군으로 떨어져 다른 시험을 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- The capital medical university affiliated Beijing anzhen hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수는 18~28kg/m2(임계값 포함)로 남자는 50kg(임계값 포함), 여자는 45kg(임계값 포함)이 최소 체중이다.
- 연구 전에 참가자는 연구의 중요성, 잠재적 이점, 불편 및 잠재적 위험에 대해 알고 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유중인 여성 및 계획된 시험이 임신 6개월 이내에 시작되는 참가자
- 신체 검사, 실험실 검사 결과 및 임상적 의미가 비정상인 참여자(예: 간 기능 검사 - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 심혈관, 간, 신장, 소화관, 신경계, 혈액계, 가족성 혈액질환, 갑상선 기능 이상 또는 정신 이상 병력이 있는 참여자
- 약물 알레르기 병력 및 아나필락시스 반응이 있는 참가자
- 6개월 이내에 경구 피임약을 복용한 참가자
- 1주일 이내에 약물(한약 포함)을 사용한 참가자.
- 2개월 이내 헌혈 참여자
- 3개월 이내 임의의 약물에 대한 임상시험에 참여한 참여자(피험자)
- 바이러스 혈청 검사에서 양성 결과가 있는 참가자: 인간 면역결핍 바이러스 항원 항체(HIV Ag/Ab) 및 c형 간염 바이러스(HCV) - IgG에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체, b형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 트레포네마 팔리듐 항체 (TP)
- 흡연, 알코올 남용, 커피 및 독한 차 섭취 및 약물 남용에 익숙한 참가자
- 연구자가 연구에 적합하지 않은 지원자가 있다고 믿는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPH3127 100mg
SPH3127 50 mg*2 qd *7일 단회 투여
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SPH3127 50mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SPH3127 100mg
SPH3127 50mg*2 qd *7일과 일치하는 위약 1회 투여
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SPH3127 50mg과 일치하는 위약
다른 이름들:
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실험적: SPH3127 200mg
SPH3127 100 mg*2 qd *7일 단회 투여
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SPH3127 100mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SPH3127 200mg
SPH3127 100mg*2 qd *7일과 일치하는 위약 1회 투여
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SPH3127 100mg과 일치하는 위약
다른 이름들:
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실험적: SPH3127 400mg
SPH3127 100 mg*4 qd *7일 단회 투여
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SPH3127 100mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SPH3127 400mg
SPH3127 100mg*4 qd *7일과 일치하는 위약 1회 투여
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SPH3127 100mg과 일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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SPH3127의 용량 증가와 관련된 공통 독성 기준(CTC 버전 4.03)에 따라 이상 반응의 발생률 및 강도를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPH3127의 곡선 아래 혈장 면적(AUC)(0-∞)
기간: 투여 10분 전, 0.17시간, 0.33시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 후 투여 1일 및 7일; 2일차에 투약 전 10분; 5일차 또는 6일차에 투여 전 10분, 투여 후 1시간
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SPH3127의 혈장 AUC(0-∞) 평가
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투여 10분 전, 0.17시간, 0.33시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 후 투여 1일 및 7일; 2일차에 투약 전 10분; 5일차 또는 6일차에 투여 전 10분, 투여 후 1시간
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실험실 혈액학 값의 기준선에서 변경
기간: 마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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검사실 혈액학 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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실험실 화학 값의 기준선에서 변경
기간: 마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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실험실 화학 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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검사실 요분석 값의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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검사실 요분석 값의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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ECG의 기준선에서 변경
기간: 마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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ECG의 기준선에서 변화를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 13-16일까지 기준선
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SPH3127의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1일 및 7일에 투여 10분 전, 0.17시간, 0.33시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 2일에 투여 전 10분; 5일차 또는 6일차에 투여 전 10분, 투여 후 1시간
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SPH3127의 Plasma Cmax 평가
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투여 1일 및 7일에 투여 10분 전, 0.17시간, 0.33시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 2일에 투여 전 10분; 5일차 또는 6일차에 투여 전 10분, 투여 후 1시간
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SPH3127의 플라즈마 최대 피크 시간(Tmax)
기간: 투여 1일 및 7일에 투여 10분 전, 0.17시간, 0.33시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 2일에 투여 전 10분; 5일차 또는 6일차에 투여 전 10분, 투여 후 1시간
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SPH3127의 Plasma Tmax 평가
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투여 1일 및 7일에 투여 10분 전, 0.17시간, 0.33시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 2일에 투여 전 10분; 5일차 또는 6일차에 투여 전 10분, 투여 후 1시간
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SPH3127의 겉보기 말단 반감기
기간: 투여 1일 및 7일에 투여 10분 전, 0.17시간, 0.33시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 2일에 투여 전 10분; 5일차 또는 6일차에 투여 전 10분, 투여 후 1시간
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SPH3127의 말기 반감기 평가
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투여 1일 및 7일에 투여 10분 전, 0.17시간, 0.33시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.25시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 2일에 투여 전 10분; 5일차 또는 6일차에 투여 전 10분, 투여 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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SPH3127 50mg에 대한 임상 시험
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.완전한
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd완전한
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd완전한
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