Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, vezérelt crossover összehasonlítása az ikon fehérnemű és az eldobható betét között

2017. augusztus 24. frissítette: Medstar Health Research Institute
Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat az életminőség és a termékteljesítmény összehasonlítására az Icon újrafelhasználható fehérnemű és a szokásos eldobható betét között enyhe vagy közepes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizelet inkontinencia a becslések szerint az Egyesült Államokban élő nők körülbelül 1/5-ét érinti. Számos tanulmány hasonlította össze a különféle nedvszívó termékek hatékonyságát, költséghatékonyságát és kényelmét, de a legtöbb jelenlegi adat összehasonlítja a napi eldobható betétbetéteket. Az Icon újrafelhasználható fehérnemű egy új termék a piacon könnyű inkontinencia kezelésére (25-30 ml naponta). Ennek a randomizált keresztezett vizsgálatnak az elsődleges célja az életminőség és a betegek kényelmének összehasonlítása, valamint a betegek preferenciáinak meghatározása az Icon újrafelhasználható fehérnemű és a szokásos inkontinencia betét használatával a vizelet-inkontinencia kezelésében. A másodlagos cél az ICON fehérnemű és az eldobható betét költséghatékonyságának összehasonlítása. Kis vagy közepesen súlyos vizelet-inkontinenciában szenvedő nők két napig ICON fehérneműt vagy betétet használtak, majd két napig átálltak más termék használatára. Az elsődleges eredménymérők a 3. inkontinencia-életminőségi eszköz (I-QOL) és a 4. termékteljesítmény-kérdőív (PPQ) voltak az egyes termékek használata után. 70-es mintamérettel számoltunk az I-QOL 10,0-es különbségének kimutatására, 80%-os teljesítmény eléréséhez 0,05-ös szignifikanciaszint mellett, és 20%-os kopást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves női betegek
  • Enyhe-közepes vizelet-inkontinencia, amely "kis" vagy "közepes" válaszként definiálható az ICIQ-SF kérdésre - "Mennyire szivárog?"

Kizárási kritériumok:

  • Aktív húgyúti fertőzés
  • Széklet inkontinencia, amelyet az ICIQ-SF kérdésre adott "nagy" válaszként határoznak meg - "Mennyire szivárog?"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ikon újrafelhasználható fehérnemű
Eszköz: Eldobható betét
Szabványos piaci eldobható betét
PLACEBO_COMPARATOR: Eldobható betét
Eszköz: Ikon újrahasználható fehérnemű
Újrahasználható inkontinencia fehérnemű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkontinencia Életminőség Kérdőív
Időkeret: 2 nap
Validált életminőség kérdőív
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Termékteljesítmény-kérdőív
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eldobható betét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel