아이콘 속옷과 일회용 패드의 무작위 제어 교차 비교
2017년 8월 24일 업데이트: Medstar Health Research Institute
이것은 경증에서 중등도의 요실금 환자를 대상으로 Icon 재사용 가능 속옷과 표준 일회용 패드 사이의 삶의 질과 제품 성능을 비교하기 위한 무작위 교차 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
요실금은 미국 전체 여성의 약 1/5에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.
여러 연구에서 다양한 흡수 제품의 효과, 비용 효율성 및 편안함을 비교했지만 현재 데이터의 대부분은 일일 일회용 삽입 패드를 비교합니다.
Icon 재사용 가능 속옷은 가벼운 요실금(매일 25-30mL)을 위해 시장에 출시된 신제품입니다.
이 무작위 교차 시험의 주요 목적은 삶의 질과 환자의 편안함을 비교하고 요실금 관리에서 Icon 재사용 속옷과 표준 요실금 패드를 사용하여 환자의 선호도를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 ICON 속옷과 일회용 패드의 비용 효율성을 비교하는 것입니다.
중등도의 요실금이 있는 여성은 ICON 속옷 또는 패드를 2일 동안 사용하고 다른 제품을 2일 동안 사용하도록 교차합니다.
주요 결과 측정은 각 제품 사용 후 요실금 삶의 질 도구 3(I-QOL) 및 제품 성능 설문지 4(PPQ)였습니다.
I-QOL에서 10.0의 차이를 감지하여 0.05의 유의 수준으로 80%의 검정력을 달성하고 20% 감소를 설명하기 위해 70의 샘플 크기를 계산했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- ICIQ-SF 질문 - "얼마나 많이 새나요?"
제외 기준:
- 활성 요로 감염
- 변실금, ICIQ-SF 질문 - "얼마나 많이 새나요?"에 대한 "대량" 응답으로 정의됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아이콘 재사용 속옷
|
표준 시장 일회용 패드
|
|
플라시보_COMPARATOR: 일회용 패드
|
재사용 가능한 요실금 속옷
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요실금 삶의 질 설문지
기간: 2일
|
검증된 삶의 질 설문지
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
제품 성능 설문지
기간: 2일
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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