Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad crossover-jämförelse mellan ikonunderkläder och engångsdynor

24 augusti 2017 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Detta är en randomiserad korsningsstudie för att jämföra livskvalitet och produktprestanda mellan Icon återanvändbara underkläder kontra standard engångsdyna hos patienter med mild till måttlig urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urininkontinens beräknas drabba cirka 1/5 av alla kvinnor i USA. Flera studier har jämfört effektivitet, kostnadseffektivitet och komfort för en mängd olika absorberande produkter, men de flesta aktuella data jämför dagliga engångsinläggsdynor. Icon återanvändbara underkläder är en ny produkt på marknaden för lätt inkontinens (25-30mL dagligen). Det primära syftet med denna randomiserade cross-over-studie är att jämföra livskvalitet och patientkomfort och att fastställa patientens preferenser med hjälp av Icon återanvändbara underkläder kontra standardinkontinensskydd vid behandling av urininkontinens. Det sekundära målet är att jämföra kostnadseffektiviteten hos ICON-underkläder med engångsdynor. Kvinnor med liten till måttlig urininkontinens ska använda antingen ICON-underkläder eller kuddar i två dagar och sedan gick över till att använda andra produkter i två dagar. De primära utfallsmåtten var Inkontinens livskvalitetsinstrument 3 (I-QOL) och Product Performance Questionnaire 4 (PPQ) efter användning av varje produkt. En provstorlek på 70 beräknades för att detektera en skillnad på 10,0 i I-QOL för att uppnå en styrka på 80% med en signifikansnivå på 0,05 och för att svara för en 20% attrition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som är minst 18 år
  • Mild till måttlig urininkontinens, definierad som ett svar "liten" eller "måttlig" mängd på ICIQ-SF-frågan - "Hur mycket läcker du?"

Exklusions kriterier:

  • Aktiv urinvägsinfektion
  • Fekal inkontinens, definierad som ett "stort" svar på ICIQ-SF-frågan - "Hur mycket läcker du?"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ikon återanvändbara underkläder
Enhet: Engångsdyna
Engångsdyna på marknaden
PLACEBO_COMPARATOR: Engångsdyna
Enhet: Ikon återställbara underkläder
Återanvändbara inkontinensunderkläder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om livskvalitet för inkontinens
Tidsram: 2 dagar
Validerat frågeformulär om livskvalitet
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för produktprestanda
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Richter, MedStar Washington Hospital Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-042

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Engångsdyna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera