Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое перекрестное сравнение нижнего белья Icon с одноразовыми прокладками

24 августа 2017 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Это рандомизированное перекрестное исследование для сравнения качества жизни и эффективности продукта между многоразовым нижним бельем Icon и стандартной одноразовой прокладкой у пациентов с легким и умеренным недержанием мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, недержание мочи затрагивает примерно 1/5 всех женщин в Соединенных Штатах. Многочисленные исследования сравнивали эффективность, экономическую эффективность и удобство различных абсорбирующих продуктов, но большинство текущих данных сравнивают одноразовые вкладыши ежедневного использования. Многоразовое нижнее белье Icon — новинка на рынке при легком недержании мочи (25–30 мл в день). Основная цель этого рандомизированного перекрестного исследования — сравнить качество жизни и комфорт пациентов, а также определить предпочтения пациентов в использовании многоразового нижнего белья Icon по сравнению со стандартной прокладкой для лечения недержания мочи. Вторая цель — сравнить рентабельность нижнего белья ICON и одноразовых прокладок. Женщинам с легким или умеренным недержанием мочи следует использовать нижнее белье или прокладки ICON в течение двух дней, а затем перейти на другой продукт в течение двух дней. Первичными показателями результатов были Инструмент качества жизни при недержании мочи 3 (I-QOL) и Опросник эффективности продукта 4 (PPQ) после использования каждого продукта. Размер выборки 70 был рассчитан для выявления разницы в 10,0 в I-QOL для достижения мощности 80% с уровнем значимости 0,05 и для учета 20% отсева.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола, которым не менее 18 лет.
  • Недержание мочи от легкой до умеренной степени, определяемое как ответ «небольшой» или «умеренный» на вопрос ICIQ-SF «Сколько у вас подтекает?»

Критерий исключения:

  • Активная инфекция мочевыводящих путей
  • Недержание кала, определяемое как ответ «большой» суммы на вопрос ICIQ-SF — «Сколько у вас подтекает?»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Многоразовое нижнее белье Icon
Устройство: Одноразовая прокладка
Стандартная одноразовая прокладка на рынке
PLACEBO_COMPARATOR: Одноразовая прокладка
Устройство: Многоразовое нижнее белье Icon
Многоразовое белье от недержания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни при недержании мочи
Временное ограничение: 2 дня
Утвержденный опросник качества жизни
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник эффективности продукта
Временное ограничение: 2 дня
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medstar Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lee Richter, Medstar Washington Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноразовая прокладка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться